- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633263
Kombineret effekt af TCC-I og BATD på depressive symptomer og søvnløshed
Kombineret effekt af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed og et adfærdsaktiveringsprogram for depression på depressive symptomer og søvnløshed: en multipel casestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression er en udbredt psykisk lidelse karakteriseret ved affektive, kognitive og fysiologiske forstyrrelser, som påvirker individers daglige funktion. Søvnbesvær er en væsentlig bestanddel af det kliniske billede af depression. Adskillige interventionelle undersøgelser har vist værdien af specifik søvnløshedsbehandling i behandlingen af depression. Faktisk øger fraværet af målrettet behandling for søvnløshed risikoen for depressivt tilbagefald. I denne sammenhæng er vigtigheden af specifik behandling af søvnløshed i tilfælde af komorbiditet med depression og behovet for at integrere denne tilgang i klinisk praksis for nylig blevet fremhævet. Men meget få undersøgelser har undersøgt effektiviteten af kombineret behandling af søvnløshed (med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed - CBT-I) og depression (med adfærdsaktiveringsbehandling for depression - BATD). En undersøgelse har dog vist, at BATD kan have gavnlige effekter på søvnkvaliteten (hos pårørende til mennesker med Alzheimers sygdom). Den kombinerede behandling af CBT-I og BATD, såvel som vigtigheden af rækkefølgen af administration af disse interventioner i tilfælde af søvnløshed-depression komorbiditet, forbliver dog uudforsket.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede effekt af kombinationen af CBT-I og en BATD på depressive symptomer og søvnløshed på kort, mellemlang og lang sigt. Den søger også at undersøge de specifikke effekter af hver intervention. Derudover vurderer undersøgelsen effektivitet og overholdelse under to forskellige rækkefølger af behandlingskombinationer, mens man undersøger de psykologiske mekanismer, der sandsynligvis fremmer positive symptomerændringer. Endelig ser den på inter-individuelle forskelle i respons på interventioner. Vores undersøgelse vil hjælpe med at give empirisk dokumentation for effektiviteten af kombineret behandling for mennesker, der lider af søvnløshed og depression. Ved at identificere de psykologiske mekanismer, der kan fremme forbedring af disse komorbide lidelser, kan det også hjælpe med at forfine og forbedre nuværende behandlinger.
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem en række kilder, herunder CPLU (Clinique Psychologique et Logopédique de l Université de Liège), mund til mund, meddelelser inden for universitetet (f.eks. via livskvalitetstjenesten for studerende og ansatte), sociale netværk og forskellige CHU-afdelinger. En flyer vil blive distribueret af klinikere og på sociale netværk, herunder Facebook. Deltagerne vil også blive identificeret gennem CHU-psykologer, læger og psykiatere, som har potentiel adgang til målgruppen (mennesker, der lider af søvnforstyrrelser og depression).
En indledende telefonsamtale vil finde sted for at kontrollere inklusions- og eksklusionskriterierne, forklare hvordan undersøgelsen fungerer og de forskellige aftaledatoer.
Deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, men som præsenterer eksklusionskriterier, vil blive omdirigeret til passende plejetjenester i henhold til deres vanskeligheder. Dette kan omfatte tjenester med speciale i søvnforstyrrelser, tjenester dedikeret til behandling af psykiske lidelser, psykiatriske nødsituationer i tilfælde af betydelige selvmordstanker eller individuel psykologisk opfølgning af en specialiseret terapeut (såsom primære sundhedspsykologer eller CBT-psykoterapeuter).
Hvis personen opfylder kriterierne, vil der blive arrangeret en indledende samtale. Under dette første kliniske interview vil protokollen blive præsenteret mere detaljeret. Deltagernes forventninger og motivationer vil blive undersøgt for at sikre, at den foreslåede intervention kan opfylde dem. Informationsbrevet og informerede samtykker vil blive tilbudt deltageren. Der vil blive foreslået et sociodemografisk spørgeskema. Indholdet af de vurderinger, der skal gennemføres dagligt, vil blive præsenteret for deltagerne. I slutningen af dette interview vil de også blive inviteret til at udfylde de standardiserede præ-interventionsspørgeskemaer.
Deltagerne vil derefter påbegynde selvobservation i to uger, før de starter den første intervention (CBT-I i tilstand 1 og BATD i tilstand 2). Dette vil blive efterfulgt af en yderligere to-ugers periode med observation uden intervention, før den anden intervention (BATD i tilstand 1 og CBT-I i tilstand 2). En sidste to-ugers selvobservationsfase følger efter den anden intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CPLU (clinique psychologique et logopédique de l université de Liège)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være voksne med depression (PhQ 9 > 10; cut-off for moderat depression) og søvnløshed (Insomnia Severity Index > 11), som også opfylder DSM-V kriterierne for depression og søvnløshed (APA, 2013) og har en god forståelse af fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har behov for forskellig behandling, dvs. dem med symptomer, der tyder på psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrugslidelse, overdreven selvmordstanker eller anden søvnpatologi (såsom søvnapnø, restless legs-syndrom, narkolepsi, søvngængeri eller periodiske lemmerbevægelser)
- Deltagere, der for nylig har modtaget eller i øjeblikket modtager andre interventioner, der kan forveksles med vores intervention, såsom dem, der gennemgår behandling for søvn eller depression, eller dem, der gennemgår parallel psykologisk eller farmakologisk behandling (antidepressiva og angstdempende midler vil blive accepteret, forudsat at de er blevet stabiliseret for mindst to måneder, og der er ingen planlagte ændringer i de følgende uger).
- Deltagere med forpligtelser, der forstyrrer natlige søvncyklusser og -vaner, såsom dem, der ikke længere arbejder, eller som arbejder nattevagter, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I efterfulgt af BATD
|
Indfør selvregistrering med søvndagbogen; Introducer grundlæggende forestillinger om søvnløshed; Introducer grundlæggende forestillinger om søvnhygiejne; Introducer grundlæggende begreber om søvn; Genskab en tid og et sted dedikeret til at sove; Begræns tid brugt i sengen til tid til at sove; Fremme holdninger og overbevisninger, der favoriserer søvn og håndtere bekymringer; Forebyggelse af tilbagefald.
Denne intervention er empirisk valideret (Morin, 2022).
Indfør selvoptagelse med daglige aktiviteter; Introducer grundbegrebet depression; Identificere og øge aktiviteter forbundet med positiv forstærkning; Reflektere over livsdomæner og værdier for at identificere forstærkende aktiviteter; Identificere og reducere aktiviteter forbundet med negativ forstærkning; Identificere og reducere aktiviteter forbundet med negativ forstærkning; Forebyggelse af tilbagefald.
Denne intervention er empirisk valideret (Ciharova et al., 2021)
|
|
Eksperimentel: BATD efterfulgt af CBT-I
|
Indfør selvregistrering med søvndagbogen; Introducer grundlæggende forestillinger om søvnløshed; Introducer grundlæggende forestillinger om søvnhygiejne; Introducer grundlæggende begreber om søvn; Genskab en tid og et sted dedikeret til at sove; Begræns tid brugt i sengen til tid til at sove; Fremme holdninger og overbevisninger, der favoriserer søvn og håndtere bekymringer; Forebyggelse af tilbagefald.
Denne intervention er empirisk valideret (Morin, 2022).
Indfør selvoptagelse med daglige aktiviteter; Introducer grundbegrebet depression; Identificere og øge aktiviteter forbundet med positiv forstærkning; Reflektere over livsdomæner og værdier for at identificere forstærkende aktiviteter; Identificere og reducere aktiviteter forbundet med negativ forstærkning; Identificere og reducere aktiviteter forbundet med negativ forstærkning; Forebyggelse af tilbagefald.
Denne intervention er empirisk valideret (Ciharova et al., 2021)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
Generaliseret angst-spørgeskema.
Score varierer fra 0 til 21.
Højere score betyder dårligere resultat (højere angstsymptomer)
|
Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
|
Depression
Tidsramme: Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
Spørgeskema om patientsundhed.
Score varierer fra 0 til 27.
Højere score betyder dårligere resultat (højere depressive symptomer)
|
Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed.
Score varierer fra 0 til 28.
Højere score betyder dårligere resultat (højere søvnløshed)
|
Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
|
Træthed
Tidsramme: Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
Multidimensional Fatigue Inventory - Generel og fysisk træthed.
Score varierer fra 9 til 45. Højere score betyder dårligere resultat (højere generel og fysisk træthed).
|
Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
|
Trivsel
Tidsramme: Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
Velvære - Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Score varierer fra 14 til 70.
Højere score betyder bedre resultat (højere velvære)
|
Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
|
Socio-demografiske spørgeskemaer
Tidsramme: Op til to uger før indgrebet
|
Alder, køn, socioøkonomisk status, situation i hjemmet
|
Op til to uger før indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn tro
Tidsramme: Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala.
Score varierer fra 0 til 160.
Højere score betyder dårligere resultat (højere dysfunktionel overbevisning)
|
Seks foranstaltninger. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention, tre måneder efter den anden intervention, seks måneder efter den anden intervention og to år efter
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: To foranstaltninger. op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention,
|
Forbrugertilfredshedsspørgeskema.
Score varierer fra 8 til 32.
Højere score betyder bedre resultat (højere tilfredshed)
|
To foranstaltninger. op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention,
|
|
Aktivering
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Aktiveringsniveau blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt -Jeg har været en aktiv person og har nået de mål, jeg har sat for mig selv - ledsaget af en visuel analog skala (spænder fra venstre side: slet ikke helt til højre).
Scorer varierer fra 0 til 10. Højere score betyder bedre resultat (højere adfærdsaktivering)
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Drøvtygning
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Drøvtygningsniveau blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt -Jeg brugte meget tid på at dvæle ved mine problemer - ledsaget af en visuel analog skala (spænder fra venstre side: slet ikke til højre side helt) .
Score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat (højere drøvtygning)
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Foregribende fornøjelse
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Foregribende glædesniveau blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt -Jeg ser frem til nogle kommende begivenheder eller aktiviteter - ledsaget af en visuel analog skala (spænder fra venstre side: slet ikke til højre side helt ).
Score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder bedre resultat (højere forventningsfuld fornøjelse)
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Undgåelse
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Undgåelsesniveau blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt -De fleste af de ting, jeg gjorde, var rettet mod at undslippe eller undgå noget ubehageligt.-
ledsaget af en visuel analog skala (spænder fra venstre side: slet ikke til højre side helt).
Score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat (højere undgåelse)
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Bekymring
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Bekymringsniveauet blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt -Jeg bekymrer mig om alt hele tiden- ledsaget af en visuel analog skala (spænder fra venstre side: slet ikke til højre side helt).
Score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat (højere bekymring)
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Følelsesmæssig reaktivitet
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Følelsesmæssigt reaktivitetsniveau blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt -Jeg har haft svært ved at klare følelsesmæssigt stressende situationer eller begivenheder, som andre måske anser for uvæsentlige - ledsaget af en visuel analog skala (fra venstre side : slet ikke til højre side helt).
Score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat (højere følelsesmæssig reaktivitet)
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Følelsesmæssig reaktivitet 2
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Emotional Reactivity 2 niveau blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt -Jeg har en tendens til at reagere stærkt, følelsesmæssigt, på stressende situationer eller begivenheder, der kunne have en negativ indvirkning på min søvn- ledsaget af en visuel Analog skala (spænder fra venstre side: slet ikke til højre side helt).
Score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder dårligere resultat (højere følelsesmæssig reaktivitet)
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Kognitive ressourcer - Fokusering
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Kognitive ressourceniveau blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt - Det var nemt for mig at koncentrere mig om en vanskelig opgave, selv når der var støj rundt omkring - ledsaget af en visuel analog skala (fra venstre side : slet ikke til højre side helt).
Score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder bedre resultat (bedre opmærksomhedsfokusering).
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Kognitive ressourcer - Fleksibilitet
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Kognitive ressourceniveau blev samlet dagligt sidst på dagen i et hæfte med følgende punkt -Det var nemt for mig at veksle mellem to forskellige opgaver- ledsaget af en visuel analog skala (spænder fra venstre side: slet ikke til højre side fuldstændig).
Score varierer fra 0 til 10. Højere score betyder bedre resultat (bedre opmærksomhedsfleksibilitet)
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Søvnkvalitet (Søvnstartsforsinkelse, Samlet søvntid, Vågn efter indsættelse af søvn, søvneffektivitet) blev indsamlet dagligt via en søvndagbog.
Højere søvnbegyndelsesforsinkelse og højere vågne efter søvnbegyndelsesscore betyder et dårligere resultat, højere total søvntid og søvneffektivitet betyder et bedre resultat
|
Hver dag gennem interventionsafslutning (fra uge 1 op til 16 uger senere)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: Tre tiltag. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention
|
Et semistruktureret interview med åbne spørgsmål med fokus på deltagerne; erfaringer og forandringsprocesser.
|
Tre tiltag. Op til to uger før interventionen, op til to uger efter den første intervention, op til to uger efter den anden intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater