軽度の脳卒中および大血管閉塞のある患者における治療評価 (TEMPOS)
2024年10月7日 更新者：Jinhua Zhang、Sir Run Run Shaw Hospital
軽度の脳卒中および大血管閉塞患者における治療評価:前向き多施設登録研究
この多施設登録研究は、治療戦略を記録し、NIHSS が低く大血管閉塞 (LVO) を伴う急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者を追跡調査するもので、以下のような LVO 患者の治療評価と予後予測に重要なデータを提供することを目的としています。 NIHSSが低い。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中患者の約 3 分の 2 が軽度または軽度の脳卒中症状を呈する可能性があると報告されています。
軽度の脳卒中患者の 20 ～ 40% には大血管閉塞 (LVO) がありました。
LVO が低く NIHSS が低い AIS 患者は一般的であり、早期の神経学的悪化と転帰の悪化に関連しています。
これまでのところ、軽度の脳卒中と大きな血管閉塞を伴う急性脳卒中患者に対する最良の治療戦略は不明です。
したがって、我々は、(1) 急性神経学的悪化と 90 日間の臨床転帰の潜在的な予測因子を調査することを目指しました。 (2) 最適な治療戦略を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
コンタクト：
- Xingyue Hu, Prof.
- 電話番号：8657186006902 8657186006902
- メール：huxingyue2003@zju.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度の脳卒中（NIHSS 0～5）および大動脈閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 発症後24時間以内のNIHSS 0～5の急性虚血性脳卒中患者
- NCCT/CTAまたはMRI/MRAで頭蓋内ICA、M1、または近位M2血管の閉塞を示す近位頭蓋内動脈閉塞
- NCCT/DWI/CTP のベースライン ASPECTS ≥6 または梗塞コアボリューム < 70
- プレmRS≤1
除外基準:
- ベースラインCT/MRでの頭蓋内出血の兆候。
- 脳卒中発症時の発作
- ベースライン血糖値 <2.78 mmol または >22.20 mmol、または血小板数 < 100,000/uL、または血清クレアチニンレベル > 3.0 mg/dL
- 過去30日間の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
即時血管内治療
即時血管内治療は、通常使用される血栓除去装置を使用して脳卒中発症直後に行われます。
|
最良の薬物療法には、静脈内線維素溶解薬、抗凝固薬、または抗血小板薬が含まれますが、即時の血管内治療は含まれません。
他の名前：
|
|
最高の医療療法
最良の医学療法は、静脈内線維素溶解薬、抗凝固薬、抗血小板薬などの標準的な医学療法ですが、血管内治療は含まれません。
急性の神経学的悪化の場合には、レスキュー血管内治療が実行される場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日後の修正ランキンスケール
時間枠：90日
|
90日後の修正ランキンスケール
|
90日
|
|
急性神経学的悪化
時間枠：24時間
|
これは、発症後 24 時間以内に NIHSS スコアが 4 ポイント以上上昇する、虚血が原因と推定される神経学的悪化です。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性脳内出血の発生率
時間枠：2～3日
|
ECASS II基準に従った症候性脳内出血の発生率
|
2～3日
|
|
2つの治療グループを比較して良好な転帰を示した患者
時間枠：90日
|
良好な転帰は、90 日 mRS のスコア 0 ～ 2 として定義されます。
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月22日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。