Avaliação da terapia em pacientes com acidente vascular cerebral leve e oclusão de grandes vasos (TEMPOS)
7 de outubro de 2024 atualizado por: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital
Avaliação da terapia em pacientes com acidente vascular cerebral leve e oclusão de grandes vasos: um estudo prospectivo de registro multicêntrico
Este estudo de registro multicêntrico, que registra a estratégia terapêutica e acompanha esses pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (EIA) com baixo NIHSS e oclusão de grandes vasos (LVO), tem como objetivo fornecer dados importantes para avaliação terapêutica e previsão prognóstica dos pacientes com LVO com baixo NIHSS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que cerca de dois terços dos pacientes com AVC podem apresentar sintomas de AVC leves ou leves.
20-40% dos pacientes com AVC leve tiveram oclusão de grandes vasos (SVE).
Pacientes com EIA com LVO e baixo NIHSS são comuns e têm sido associados à deterioração neurológica precoce e piores resultados.
Até agora, a melhor estratégia terapêutica para pacientes com AVC agudo com AVC leve e oclusão de grandes vasos é desconhecida.
Assim, procuramos (1) explorar os potenciais preditores de deterioração neurológica aguda e resultado clínico em 90 dias; (2) e avaliar a melhor estratégia terapêutica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contato:
- Xingyue Hu, Prof.
- Número de telefone: 8657186006902 8657186006902
- E-mail: huxingyue2003@zju.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico agudo com AVC leve (NIHSS 0-5) e oclusão de grandes artérias.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pacientes com AVC isquêmico agudo de NIHSS 0-5 com 24 horas após o início
- Oclusão da artéria intracraniana proximal em NCCT/CTA ou ressonância magnética/RM mostrando oclusão do vaso intracraniano ICA, M1 ou M2 proximal
- ASPECTOS de linha de base ≥6 ou volume central de infarto < 70 em NCCT/DWI/CTP
- Pré-mRS≤1
Critérios de exclusão:
- Qualquer sinal de hemorragia intracraniana na TC/RM basal;
- Convulsões no início do AVC
- Glicemia basal <2,78 mmol ou >22,20 mmol, ou contagem de plaquetas < 100.000/uL ou níveis de creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Participação em qualquer estudo investigacional nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Terapia Endovascular Imediata
A terapia endovascular imediata é realizada imediatamente após o início do AVC com qualquer dispositivo de trombectomia habitualmente utilizado.
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A melhor terapia médica inclui fibrinólise intravenosa, anticoagulantes ou antiplaquetários, mas NÃO quaisquer terapias endovasculares imediatas.
Outros nomes:
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Melhor terapia médica
A melhor terapia médica é a terapia médica padrão, incluindo fibrinólise intravenosa, anticoagulantes ou antiplaquetários, mas NÃO incluindo quaisquer terapias endovasculares.
As terapias endovasculares de resgate podem ser realizadas em caso de deterioração neurológica aguda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Escala de Rankin modificada em 90 dias
|
90 dias
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deterioração neurológica aguda
Prazo: 24 horas
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É a deterioração neurológica de origem isquêmica presumida com um aumento na pontuação NIHSS de 4 pontos ou mais nas 24 horas após o início.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 2-3 dias
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Incidência de hemorragia intracerebral sintomática de acordo com critérios ECASS II
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2-3 dias
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pacientes com bom resultado comparando os dois grupos de tratamento
Prazo: 90 dias
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Um bom resultado é definido como uma pontuação de 0-2 no mRS de 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210607-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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