Terápia értékelése kisebb szélütésben és nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél (TEMPOS)
2024. október 7. frissítette: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital
Terápia értékelése kisebb stroke-ban és nagy érelzáródásban szenvedő betegeknél: Leendő többközpontú regiszter vizsgálat
Ez a multicentrikus regiszter vizsgálat, amely rögzíti a terápiás stratégiát és nyomon követi ezeket az alacsony NIHSS-ben és nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeket. alacsony NIHSS.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy a sztokás betegek körülbelül kétharmada enyhe vagy enyhe stroke-tünetekkel jelentkezhet.
A kisebb stroke betegek 20-40%-a nagy érelzáródást (LVO) szenvedett.
Az LVO-ban és alacsony NIHSS-ben szenvedő AIS-es betegek gyakoriak, és korai neurológiai állapotromlással és rosszabb kimenetelekkel járnak.
Mindeddig ismeretlen a legjobb terápiás stratégia a kisebb stroke-ban és nagy érelzáródásban szenvedő akut stoke betegek számára.
Így arra törekedtünk, hogy (1) feltárjuk az akut neurológiai állapotromlás és a 90 napos klinikai kimenetel lehetséges előrejelzőit; (2) és értékelje a legjobb terápiás stratégiát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingyue Hu, Prof.
- Telefonszám: 8657186006902 8657186006902
- E-mail: huxingyue2003@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke betegek kisebb stroke-ban (NIHSS 0-5) és nagy artéria elzáródásban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Akut ischaemiás stroke betegek NIHSS 0-5, 24 órával a megjelenés után
- Proximális intracranialis artéria elzáródás NCCT/CTA-n vagy MRI/MRA-n, amely az intracranialis ICA, M1 vagy proximális M2 ér elzáródását mutatja
- Kiindulási SZEMPONTOK ≥6 vagy infarktusos magtérfogat < 70 NCCT/DWI/CTP-n
- Pre-mRS≤1
Kizárási kritériumok:
- Az intracranialis vérzés bármely jele a kiindulási CT/MR-vizsgálaton;
- Rohamok a stroke kezdetén
- Kiindulási vércukorszint <2,78 mmol vagy >22,20 mmol, vagy vérlemezkeszám < 100 000/uL vagy szérum kreatininszint > 3,0 mg/dl
- Részvétel bármely vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azonnali endovaszkuláris terápia
Az azonnali endovaszkuláris terápiát közvetlenül a stroke kialakulása után kell elvégezni bármely általában használt thrombectomia eszközzel.
|
A legjobb orvosi terápia magában foglalja az intravénás fibrinolízist, az antikoagulánsokat vagy a thrombocyta-aggregációt, de NEM az azonnali endovaszkuláris terápiákat.
Más nevek:
|
|
A legjobb orvosi terápia
A legjobb orvosi terápia a szokásos orvosi terápia, beleértve az intravénás fibrinolízist, az antikoagulánsokat vagy a thrombocyta-aggregációt, de NEM tartalmazza az endovaszkuláris terápiákat.
A mentő endovaszkuláris terápiák akut neurológiai leromlás esetén végezhetők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála 90 napnál
Időkeret: 90 nap
|
módosított Rankin-skála 90 napnál
|
90 nap
|
|
akut neurológiai romlás
Időkeret: 24 óra
|
Ez feltételezett ischaemiás eredetű neurológiai állapotromlás, amely a NIHSS-pontszám legalább 4 ponttal emelkedik a megjelenést követő 24 órán belül.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetekkel járó intracerebrális vérzés előfordulása
Időkeret: 2-3 nap
|
A tünetekkel járó intracerebrális vérzés előfordulása az ECASS II kritériumok szerint
|
2-3 nap
|
|
jó eredménnyel rendelkező betegeket, összehasonlítva a két kezelési csoportot
Időkeret: 90 nap
|
A jó eredményt a 90 napos mRS 0-2 pontjaként határozzák meg
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Első közzététel (Becsült)
2024. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210607-34
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .