Оценка терапии у пациентов с легким инсультом и окклюзией крупных сосудов (TEMPOS)
7 октября 2024 г. обновлено: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital
Оценка терапии у пациентов с легким инсультом и окклюзией крупных сосудов: проспективное многоцентровое исследование
Это многоцентровое исследование реестра, в котором фиксируется стратегия терапии и проводится наблюдение за этими пациентами с острым ишемическим инсультом (ОИС) с низким уровнем NIHSS и окклюзией крупных сосудов (LVO), предназначено для предоставления важных данных для оценки терапии и прогностического прогнозирования пациентов с LVO с низкий уровень NIHSS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось, что около двух третей пациентов с инсультом могут иметь незначительные или легкие симптомы инсульта.
У 20–40% пациентов с легким инсультом наблюдалась окклюзия крупных сосудов (ЛВО).
Пациенты с АИС с ЛВО и низким уровнем NIHSS встречаются часто и связаны с ранним неврологическим ухудшением и худшими исходами.
До сих пор неизвестна оптимальная стратегия лечения пациентов с острым инсультом с малым инсультом и окклюзией крупных сосудов.
Таким образом, мы стремились (1) изучить потенциальные предикторы острого неврологического ухудшения и 90-дневного клинического исхода; (2) и оценить лучшую стратегию терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Контакт:
- Xingyue Hu, Prof.
- Номер телефона: 8657186006902 8657186006902
- Электронная почта: huxingyue2003@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с острым ишемическим инсультом с малым инсультом (NIHSS 0-5) и окклюзией крупной артерии.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с острым ишемическим инсультом NIHSS 0-5 через 24 часа после начала
- Окклюзия проксимальной внутричерепной артерии на NCCT/CTA или МРТ/МРА, показывающая окклюзию внутричерепного сосуда ICA, M1 или проксимального M2.
- Исходные АСПЕКТЫ ≥6 или объем ядра инфаркта < 70 по данным NCCT/DWI/CTP
- Пре-мРС≤1
Критерии исключения:
- Любые признаки внутричерепного кровоизлияния по данным исходной КТ/МРТ;
- Судороги в начале инсульта
- Исходный уровень глюкозы в крови <2,78 ммоль или>22,20 ммоль, или количество тромбоцитов <100 000/мкл, или уровень креатинина в сыворотке> 3,0 мг/дл.
- Участие в любом исследовательском исследовании в течение предыдущих 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немедленная эндоваскулярная терапия
Немедленную эндоваскулярную терапию проводят сразу после начала инсульта с использованием любого обычно используемого устройства для тромбэктомии.
|
Лучшая медикаментозная терапия включает внутривенный фибринолиз, применение антикоагулянтов или антиагрегантов, но НЕ немедленное эндоваскулярное лечение.
Другие имена:
|
|
Лучшая медицинская терапия
Лучшей медикаментозной терапией является стандартная медикаментозная терапия, включающая внутривенный фибринолиз, применение антикоагулянтов или антиагрегантов, но НЕ включающая какие-либо эндоваскулярные методы лечения.
Спасательная эндоваскулярная терапия может быть проведена в случае острого неврологического ухудшения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
модифицированная шкала Рэнкина через 90 дней
|
90 дней
|
|
острое неврологическое ухудшение
Временное ограничение: 24 часа
|
Это неврологическое ухудшение предположительно ишемического происхождения с увеличением баллов по шкале NIHSS на 4 балла и более в течение 24 часов после начала заболевания.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний
Временное ограничение: 2-3 дня
|
Частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний по критериям ECASS II
|
2-3 дня
|
|
пациенты с хорошим результатом при сравнении двух групп лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Хороший результат определяется как оценка 0–2 по 90-дневной шкале mRS.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210607-34
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .