Therapie-evaluatie bij patiënten met een kleine beroerte en occlusie van grote bloedvaten (TEMPOS)
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital
Therapie-evaluatie bij patiënten met een kleine beroerte en occlusie van grote bloedvaten: een prospectief registeronderzoek in meerdere centra
Dit multicenter registeronderzoek, waarin de therapiestrategie wordt vastgelegd en deze patiënten met een acute ischemische beroerte (AIS) met lage NIHSS en grote vaatocclusie (LVO) worden gevolgd, is bedoeld om de belangrijke gegevens te verschaffen voor therapie-evaluatie en prognostische voorspelling van de LVO-patiënten met lage NIHSS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd gemeld dat ongeveer twee derde van de patiënten met een beroerte lichte of milde symptomen van een beroerte zouden kunnen vertonen.
20-40% van deze patiënten met een lichte beroerte had een grote vaatocclusie (LVO).
AIS-patiënten met LVO en lage NIHSS komen vaak voor en zijn in verband gebracht met vroege neurologische achteruitgang en slechtere uitkomsten.
Tot nu toe is de beste therapiestrategie voor patiënten met een acute beroerte met een kleine beroerte en occlusie van grote bloedvaten onbekend.
Daarom probeerden we (1) de potentiële voorspellers van acute neurologische achteruitgang en de klinische uitkomst na 90 dagen te onderzoeken; (2) en evalueer de beste therapiestrategie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contact:
- Xingyue Hu, Prof.
- Telefoonnummer: 8657186006902 8657186006902
- E-mail: huxingyue2003@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute ischemische beroerte met een kleine beroerte (NIHSS 0-5) en occlusie van de grote slagader.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten met een acute ischemische beroerte van NIHSS 0-5 met 24 uur na het begin
- Proximale intracraniale slagaderocclusie op NCCT/CTA of MRI/MRA die occlusie van het intracraniale ICA-, M1- of proximale M2-vat laat zien
- Basislijnaspecten ≥6 of infarctkernvolume van < 70 op NCCT/DWI/CTP
- Pre-mRS≤1
Uitsluitingscriteria:
- Enig teken van intracraniale bloeding op basislijn CT/MR;
- Aanvallen bij het begin van een beroerte
- Bloedglucose bij baseline van <2,78 mmol of >22,20 mmol, of aantal bloedplaatjes < 100.000/uL of serumcreatininewaarden > 3,0 mg/dL
- Deelname aan een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onmiddellijke endovasculaire therapie
De onmiddellijke endovasculaire therapie wordt onmiddellijk na het begin van de beroerte uitgevoerd met elk gewoonlijk gebruikt trombectomieapparaat.
|
De beste medische therapie omvat intraveneuze fibrinolyse, anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, maar GEEN directe endovasculaire therapieën.
Andere namen:
|
|
Beste medische therapie
De beste medische therapie is standaard medische therapie, inclusief intraveneuze fibrinolyse, anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers, maar exclusief endovasculaire therapieën.
De reddings-endovasculaire therapieën kunnen worden uitgevoerd in geval van acute neurologische achteruitgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Rankin-schaal na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
gewijzigde Rankin-schaal na 90 dagen
|
90 dagen
|
|
acute neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het is een neurologische achteruitgang van vermoedelijke ischemische oorsprong met een stijging van de NIHSS-score van 4 punten of meer binnen 24 uur na het begin.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 2-3 dagen
|
Incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding volgens ECASS II-criteria
|
2-3 dagen
|
|
patiënten met een goed resultaat bij vergelijking van de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een goed resultaat wordt gedefinieerd als een score van 0-2 op de 90-daagse mRS
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210607-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .