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Therapiebewertung bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße (TEMPOS)

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital

Therapiebewertung bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und Verschluss großer Gefäße: Eine prospektive multizentrische Registerstudie

Diese multizentrische Registerstudie, die die Therapiestrategie aufzeichnet und diese Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit niedrigem NIHSS und großem Gefäßverschluss (LVO) verfolgt, soll wichtige Daten für die Therapiebewertung und prognostische Vorhersage der LVO-Patienten liefern niedriger NIHSS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass etwa zwei Drittel der Schlaganfallpatienten leichte oder leichte Schlaganfallsymptome aufweisen könnten. 20–40 % dieser Patienten mit leichtem Schlaganfall hatten einen Verschluss großer Gefäße (LVO). AIS-Patienten mit LVO und niedrigem NIHSS kommen häufig vor und wurden mit einer frühen neurologischen Verschlechterung und schlechteren Ergebnissen in Verbindung gebracht. Bisher ist die beste Therapiestrategie für Patienten mit akutem Schlaganfall mit leichtem Schlaganfall und großem Gefäßverschluss unbekannt. Daher wollten wir (1) die potenziellen Prädiktoren für eine akute neurologische Verschlechterung und das klinische Ergebnis nach 90 Tagen untersuchen; (2) und die beste Therapiestrategie bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit leichtem Schlaganfall (NIHSS 0-5) und Verschluss einer großen Arterie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit NIHSS 0–5 24 Stunden nach Beginn
  3. Proximaler intrakranieller Arterienverschluss im NCCT/CTA oder MRT/MRA, der einen Verschluss des intrakraniellen Gefäßes ICA, M1 oder M2 zeigt
  4. Ausgangsaspekte ≥6 oder Infarktkernvolumen von < 70 bei NCCT/DWI/CTP
  5. Prä-mRS≤1

Ausschlusskriterien:

  1. Irgendein Anzeichen einer intrakraniellen Blutung im CT/MR zu Studienbeginn;
  2. Anfälle zu Beginn des Schlaganfalls
  3. Ausgangsblutzucker von <2,78 mmol oder >22,20 mmol oder Thrombozytenzahl < 100.000/ul oder Serumkreatininspiegel > 3,0 mg/dl
  4. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sofortige endovaskuläre Therapie
Die sofortige endovaskuläre Therapie wird unmittelbar nach Schlaganfallbeginn mit jedem üblicherweise verwendeten Thrombektomiegerät durchgeführt.
Sonstiges: Sofortige endovaskuläre Therapie
Die beste medizinische Therapie umfasst intravenöse Fibrinolyse, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer, jedoch KEINE unmittelbaren endovaskulären Therapien.
Andere Namen:
  • Beste medizinische Therapie
Beste medizinische Therapie
Die beste medizinische Therapie ist die medikamentöse Standardtherapie, einschließlich intravenöser Fibrinolyse, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, jedoch NICHT einschließlich endovaskulärer Therapien. Die endovaskulären Rettungstherapien können im Falle einer akuten neurologischen Verschlechterung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
modifizierte Rankin-Skala nach 90 Tagen
90 Tage
akute neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: 24 Stunden
Es handelt sich um eine neurologische Verschlechterung vermutlich ischämischen Ursprungs mit einem Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder mehr innerhalb von 24 Stunden nach Beginn.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: 2-3 Tage
Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen gemäß ECASS II-Kriterien
2-3 Tage
Patienten mit gutem Ergebnis im Vergleich der beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
Ein gutes Ergebnis wird als ein Ergebnis von 0–2 im 90-Tage-mRS definiert
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210607-34

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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