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Valutazione della terapia in pazienti con ictus minore e occlusione di grandi vasi (TEMPOS)

7 ottobre 2024 aggiornato da: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital

Valutazione della terapia in pazienti con ictus minore e occlusione di grandi vasi: uno studio prospettico multicentrico sul registro

Questo studio di registro multicentrico, che registra la strategia terapeutica e segue questi pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con basso NIHSS e occlusione di grandi vasi (LVO), ha lo scopo di fornire dati importanti per la valutazione della terapia e la previsione prognostica dei pazienti LVO con NIHSS basso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riferito che circa due terzi dei pazienti affetti da ictus potrebbero presentare sintomi di ictus minori o lievi. Il 20-40% dei pazienti con ictus minore presentava un'occlusione dei grandi vasi (LVO). I pazienti AIS con LVO e NIHSS basso sono comuni e sono stati associati a un deterioramento neurologico precoce e a esiti peggiori. Fino ad ora, non è nota la migliore strategia terapeutica per i pazienti con ictus acuto con ictus minore e occlusione di grandi vasi. Pertanto, abbiamo cercato di (1) esplorare i potenziali predittori del deterioramento neurologico acuto e dell'esito clinico a 90 giorni; (2) e valutare la migliore strategia terapeutica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto con ictus minore (NIHSS 0-5) e occlusione di grandi arterie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto dello studio NIHSS 0-5 con 24 ore dall'esordio
  3. Occlusione dell'arteria intracranica prossimale su NCCT/CTA o MRI/MRA che mostra l'occlusione del vaso ICA intracranico, M1 o M2 prossimale
  4. ASPETTI al basale ≥ 6 o volume core dell'infarto < 70 su NCCT/DWI/CTP
  5. Pre-mRS≤1

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi segno di emorragia intracranica alla TC/RM basale;
  2. Convulsioni all'inizio dell'ictus
  3. Glicemia basale <2,78 mmol o >22,20 mmol o conta piastrinica < 100.000/uL o livelli di creatinina sierica > 3,0 mg/dL
  4. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia endovascolare immediata
La terapia endovascolare immediata viene eseguita immediatamente dopo l'insorgenza dell'ictus con qualsiasi dispositivo per trombectomia abitualmente utilizzato.
Altro: Terapia endovascolare immediata
La migliore terapia medica prevede la fibrinolisi endovenosa, gli anticoagulanti o gli antiaggreganti piastrinici, ma NON eventuali terapie endovascolari immediate.
Altri nomi:
  • La migliore terapia medica
La migliore terapia medica
La migliore terapia medica è la terapia medica standard, comprendente la fibrinolisi endovenosa, gli anticoagulanti o gli antiaggreganti piastrinici, ma NON comprendente alcuna terapia endovascolare. Le terapie endovascolari di salvataggio possono essere eseguite in caso di deterioramento neurologico acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Scala Rankin modificata a 90 giorni
90 giorni
deterioramento neurologico acuto
Lasso di tempo: 24 ore
È un deterioramento neurologico di presunta origine ischemica con un aumento del punteggio NIHSS di 4 punti o più entro le 24 ore dall'esordio.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica secondo i criteri ECASS II
2-3 giorni
pazienti con buoni risultati confrontando i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Un buon risultato è definito come un punteggio di 0-2 sulla mRS a 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210607-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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