Terapiutvärdering hos patienter med mindre stroke och ocklusion av stora kärl (TEMPOS)
7 oktober 2024 uppdaterad av: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital
Terapiutvärdering hos patienter med mindre stroke och ocklusion av stora kärl: en prospektiv multicenterregisterstudie
Denna multicenter-registerstudie, som registrerar terapistrategin och följer upp dessa patienter med akut ischemisk stroke (AIS) med låg NIHSS och storkärlsocklusion (LVO), är avsedd att tillhandahålla viktiga data för terapiutvärdering och prognostisk förutsägelse av LVO-patienter med låg NIHSS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det rapporterades att cirka två tredjedelar av stokepatienterna kan ha mindre eller lindriga strokesymtom.
20-40 % av de mindre strokepatienterna hade stor kärlocklusion (LVO).
AIS-patienter med LVO och låg NIHSS är vanliga och har associerats med tidig neurologisk försämring och sämre resultat.
Hittills är den bästa terapistrategin för akuta stokepatienter med mindre stroke och storkärlsocklusion okänd.
Således försökte vi (1) utforska de potentiella prediktorerna för akut neurologisk försämring och 90-dagars kliniskt resultat; (2) och utvärdera den bästa terapistrategin.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Xingyue Hu, Prof.
- Telefonnummer: 8657186006902 8657186006902
- E-post: huxingyue2003@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke med mindre stroke (NIHSS 0-5) och stor artärocklusion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter med akut ischemisk stroke med NIHSS 0-5 med 24 timmar efter debut
- Proximal intrakraniell artärocklusion på NCCT/CTA eller MRI/MRA som visar ocklusion av det intrakraniella ICA-, M1- eller proximala M2-kärlet
- Baslinje ASPEKTER ≥6 eller infarktkärnvolym på < 70 på NCCT/DWI/CTP
- Pre-mRS≤1
Uteslutningskriterier:
- Eventuella tecken på intrakraniell blödning vid baslinje-CT/MR;
- Kramper vid strokedebut
- Baslinjeblodglukos på <2,78 mmol eller >22,20 mmol, eller trombocytantal < 100 000/uL eller serumkreatininnivåer > 3,0 mg/dL
- Deltagande i någon undersökningsstudie under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omedelbar endovaskulär terapi
Den omedelbara endovaskulära behandlingen utförs omedelbart efter strokedebut med någon trombektomianordning som vanligtvis används.
|
Den bästa medicinska behandlingen inkluderar intravenös fibrinolys, antikoagulantia eller trombocythämmande medel, men INTE någon omedelbar endovaskulär behandling.
Andra namn:
|
|
Bästa medicinska terapin
Den bästa medicinska behandlingen är standardmedicinsk behandling, inklusive intravenös fibrinolys, antikoagulantia eller blodplättsdämpare, men som INTE inkluderar någon endovaskulär behandling.
Rescue endovaskulära terapier kan utföras vid akut neurologisk försämring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin-skala vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
modifierad Rankin-skala vid 90 dagar
|
90 dagar
|
|
akut neurologisk försämring
Tidsram: 24 timmar
|
Det är neurologisk försämring av förmodat ischemiskt ursprung med en NIHSS-poängökning på 4 poäng eller mer inom 24 timmar efter debut.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 2-3 dagar
|
Förekomst av symtomatisk intracerebral blödning enligt ECASS II-kriterier
|
2-3 dagar
|
|
patienter med gott resultat vid jämförelse av de två behandlingsgrupperna
Tidsram: 90 dagar
|
Bra resultat definieras som en poäng på 0-2 på 90-dagars mRS
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Första postat (Beräknad)
9 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210607-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .