Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapie u pacientů s malou cévní mozkovou příhodou a okluzí velkých cév (TEMPOS)

7. října 2024 aktualizováno: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital

Hodnocení terapie u pacientů s malou cévní mozkovou příhodou a okluzí velkých cév: prospektivní multicentrická registrační studie

Tato multicentrická registrová studie, která zaznamenává strategii léčby a sleduje tyto pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s nízkou NIHSS a okluzí velkých cév (LVO), má poskytnout důležitá data pro hodnocení terapie a prognostickou predikci pacientů s LVO s nízké NIHSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo hlášeno, že asi dvě třetiny pacientů s mrtvicí se mohou projevit menšími nebo mírnými příznaky mrtvice. 20–40 % těchto pacientů s menší cévní mozkovou příhodou mělo okluzi velkých cév (LVO). Pacienti s AIS s LVO a nízkou NIHSS jsou běžní a byli spojeni s časným neurologickým zhoršením a horšími výsledky. Až dosud není známa nejlepší strategie léčby pacientů s akutním aftem s menší cévní mozkovou příhodou a okluzí velkých cév. Snažili jsme se tedy (1) prozkoumat potenciální prediktory akutního neurologického zhoršení a 90denního klinického výsledku; (2) a vyhodnotit nejlepší strategii terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s menší cévní mozkovou příhodou (NIHSS 0-5) a okluzí velké tepny.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou NIHSS 0-5 s 24 hodinami po nástupu
  3. Okluze proximální intrakraniální tepny na NCCT/CTA nebo MRI/MRA ukazující okluzi intrakraniální ICA, M1 nebo proximální cévy M2
  4. Základní ASPECTS ≥ 6 nebo objem jádra po infarktu < 70 na NCCT/DWI/CTP
  5. Pre-mRS≤1

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli známky intrakraniálního krvácení na výchozí CT/MR;
  2. Záchvaty na začátku mrtvice
  3. Výchozí hladina glukózy v krvi <2,78 mmol nebo >22,20 mmol nebo počet krevních destiček < 100 000/ul nebo hladiny sérového kreatininu > 3,0 mg/dl
  4. Účast na jakékoli výzkumné studii v předchozích 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Okamžitá endovaskulární terapie
Okamžitá endovaskulární terapie se provádí okamžitě po propuknutí cévní mozkové příhody jakýmkoliv obvykle používaným trombektomickým zařízením.
Jiný: Okamžitá endovaskulární terapie
Nejlepší léčebná terapie zahrnuje intravenózní fibrinolýzu, antikoagulancia nebo antiagregancia, ale NE žádné okamžité endovaskulární terapie.
Ostatní jména:
  • Nejlepší léčebná terapie
Nejlepší lékařská terapie
Nejlepší léčebnou terapií je standardní medikamentózní terapie, včetně intravenózní fibrinolýzy, antikoagulancií nebo antiagregačních látek, ale NEZAhrnující žádnou endovaskulární terapii. Záchranná endovaskulární terapie může být provedena v případě akutního neurologického zhoršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova stupnice po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
upravená Rankinova stupnice po 90 dnech
90 dní
akutní neurologické zhoršení
Časové okno: 24 hodin
Jde o neurologické zhoršení předpokládaného ischemického původu se zvýšením skóre NIHSS o 4 body nebo více během 24 hodin po nástupu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 2-3 dny
Incidence symptomatického intracerebrálního krvácení podle kritérií ECASS II
2-3 dny
pacientů s dobrým výsledkem ve srovnání dvou léčebných skupin
Časové okno: 90 dní
Dobrý výsledek je definován jako skóre 0-2 na 90denní mRS
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210607-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá endovaskulární terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit