Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii u pacjentów z niewielkim udarem i niedrożnością dużych naczyń (TEMPOS)

7 października 2024 zaktualizowane przez: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital

Ocena terapii u pacjentów z niewielkim udarem i niedrożnością dużych naczyń: prospektywne wieloośrodkowe badanie rejestrowe

To wieloośrodkowe badanie rejestru, w którym rejestruje się strategię leczenia i obserwuje się pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) z niskim NIHSS i okluzją dużych naczyń (LVO), ma na celu dostarczenie ważnych danych do oceny terapii i przewidywania prognostycznego u pacjentów z LVO z LVO niski NIHSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że u około dwóch trzecich pacjentów ze stokiem mogą wystąpić drobne lub łagodne objawy udaru. U 20–40% pacjentów z niewielkim udarem doszło do niedrożności dużych naczyń (LVO). Często występują pacjenci z AIS z LVO i niskim NIHSS, co wiąże się z wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego i gorszymi wynikami. Do chwili obecnej nie jest znana najlepsza strategia leczenia pacjentów z ostrym udarem mózgu, niewielkim udarem i niedrożnością dużych naczyń. Dlatego staraliśmy się (1) zbadać potencjalne czynniki predykcyjne ostrego pogorszenia stanu neurologicznego i 90-dniowego wyniku klinicznego; (2) i ocenić najlepszą strategię terapeutyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, z niewielkim udarem (NIHSS 0-5) i niedrożnością dużej tętnicy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w skali NIHSS 0-5 w ciągu 24 godzin od wystąpienia
  3. Zamknięcie bliższej tętnicy wewnątrzczaszkowej w badaniu NCCT/CTA lub MRI/MRA wykazujące niedrożność wewnątrzczaszkowego naczynia ICA, M1 lub proksymalnego M2
  4. Wyjściowe ASPEKTY ≥6 lub objętość rdzenia zawału < 70 w NCCT/DWI/CTP
  5. PrzedmRS≤1

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek oznaki krwotoku śródczaszkowego w wyjściowym badaniu CT/MR;
  2. Napady padaczkowe na początku udaru
  3. Wyjściowy poziom glukozy we krwi <2,78 mmol lub >22,20 mmol lub liczba płytek krwi <100 000/uL lub poziom kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL
  4. Udział w dowolnym badaniu doświadczalnym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Natychmiastowa terapia wewnątrznaczyniowa
Natychmiastową terapię wewnątrznaczyniową przeprowadza się natychmiast po wystąpieniu udaru za pomocą dowolnego zwykle stosowanego urządzenia do trombektomii.
Inny: Natychmiastowa terapia wewnątrznaczyniowa
Najlepsza terapia medyczna obejmuje dożylną fibrynolizę, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, ale NIE jakiekolwiek natychmiastowe terapie wewnątrznaczyniowe.
Inne nazwy:
  • Najlepsza terapia medyczna
Najlepsza terapia medyczna
Najlepszą terapią medyczną jest standardowa terapia medyczna, obejmująca dożylną fibrynolizę, podanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ale NIE obejmująca żadnych terapii wewnątrznaczyniowych. Ratunkowe terapie wewnątrznaczyniowe można zastosować w przypadku ostrego pogorszenia stanu neurologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala Rankina po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
zmodyfikowana skala Rankina po 90 dniach
90 dni
ostre pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 24 godziny
Jest to pogorszenie stanu neurologicznego o przypuszczalnym podłożu niedokrwiennym, ze wzrostem wyniku w skali NIHSS o 4 lub więcej punktów w ciągu 24 godzin od wystąpienia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 2-3 dni
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego według kryteriów ECASS II
2-3 dni
pacjentów z dobrymi wynikami, porównując dwie grupy leczenia
Ramy czasowe: 90 dni
Dobry wynik definiuje się jako wynik 0-2 w 90-dniowej skali mRS
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210607-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyniowe

Badania kliniczne na Natychmiastowa terapia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj