Terapivurdering hos pasienter med mindre hjerneslag og okklusjon av store kar (TEMPOS)
7. oktober 2024 oppdatert av: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital
Terapievaluering hos pasienter med mindre hjerneslag og okklusjon av store kar: en prospektiv multisenterregisterstudie
Denne multisenter-registerstudien, som registrerer terapistrategien og følger opp disse pasientene med akutt iskemisk slag (AIS) med lav NIHSS og storkarokklusjon (LVO), er ment å gi viktige data for terapievaluering og prognostisk prediksjon av LVO-pasientene med lav NIHSS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble rapportert at omtrent to tredjedeler av stokepasientene kan ha mindre eller milde slagsymptomer.
20-40 % av de mindre hjerneslagpasientene hadde stor karokklusjon (LVO).
AIS-pasienter med LVO og lav NIHSS er vanlige og har vært assosiert med tidlig nevrologisk forverring og verre utfall.
Til nå er den beste terapistrategien for akutte stokepasienter med mindre slag og okklusjon av store kar ukjent.
Derfor forsøkte vi å (1) utforske de potensielle prediktorene for akutt nevrologisk forverring og 90-dagers klinisk utfall; (2) og evaluer den beste terapistrategien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xingyue Hu, Prof.
- Telefonnummer: 8657186006902 8657186006902
- E-post: huxingyue2003@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt iskemisk slagpasient med mindre hjerneslag (NIHSS 0-5) og stor arterieokkklusjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Akutt iskemisk slagpasient av NIHSS 0-5 med 24 timer etter debut
- Proksimal intrakraniell arterieokkklusjon på NCCT/CTA eller MR/MRA som viser okklusjon av det intrakranielle ICA-, M1- eller proksimale M2-karet
- Baseline ASPECTS ≥6 eller infarktkjernevolum på < 70 på NCCT/DWI/CTP
- Pre-mRS≤1
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på intrakraniell blødning ved baseline CT/MR;
- Anfall ved utbruddet av hjerneslag
- Baseline blodsukker på <2,78 mmol eller >22,20 mmol, eller antall blodplater < 100 000/uL eller serumkreatininnivåer > 3,0 mg/dL
- Deltakelse i alle undersøkelsesstudier de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Umiddelbar endovaskulær terapi
Den umiddelbare endovaskulære terapien utføres umiddelbart etter utbruddet av hjerneslag med et hvilket som helst trombektomiapparat som vanligvis brukes.
|
Den beste medisinske behandlingen inkluderer intravenøs fibrinolyse, antikoagulantia eller blodplatehemmere, men IKKE noen umiddelbar endovaskulær behandling.
Andre navn:
|
|
Beste medisinske terapi
Den beste medisinske behandlingen er standard medisinsk behandling, inkludert intravenøs fibrinolyse, antikoagulantia eller blodplatehemmere, men IKKE inkludert endovaskulær behandling.
Redningsendovaskulære terapier kan utføres i tilfelle akutt nevrologisk forverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endret Rankin-skala ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
endret Rankin-skala ved 90 dager
|
90 dager
|
|
akutt nevrologisk forverring
Tidsramme: 24 timer
|
Det er nevrologisk forverring av antatt iskemisk opprinnelse med en NIHSS-scoreøkning på 4 poeng eller mer innen 24 timer etter debut.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 2-3 dager
|
Forekomst av symptomatisk intracerebral blødning i henhold til ECASS II-kriterier
|
2-3 dager
|
|
pasienter med godt resultat sammenlignet de to behandlingsgruppene
Tidsramme: 90 dager
|
Godt resultat er definert som en poengsum på 0-2 på 90-dagers mRS
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210607-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .