Hoidon arviointi potilailla, joilla on pieni aivohalvaus ja suuri verisuonen tukos (TEMPOS)
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital
Hoidon arviointi potilailla, joilla on vähäinen aivohalvaus ja suuri verisuonen tukkeuma: tuleva monikeskusrekisteritutkimus
Tämän monikeskuksen rekisteritutkimuksen, joka tallentaa hoitostrategian ja seuraa näitä akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia (AIS) sairastavia potilaita, joilla on alhainen NIHSS ja suuri suonen tukos (LVO). alhainen NIHSS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On raportoitu, että noin kahdella kolmasosalla pistospotilaista saattaa esiintyä vähäisiä tai lieviä aivohalvauksen oireita.
20–40 %:lla näistä lievistä aivohalvauspotilaista oli suuri suonen tukos (LVO).
AIS-potilaat, joilla on LVO ja alhainen NIHSS, ovat yleisiä, ja ne on yhdistetty varhaiseen neurologiseen heikkenemiseen ja huonompiin tuloksiin.
Tähän mennessä paras hoitostrategia akuutille stoke-potilaille, joilla on pieni aivohalvaus ja suuri suonen tukkeuma, ei ole tiedossa.
Siten pyrimme (1) tutkimaan akuutin neurologisen heikkenemisen ja 90 päivän kliinisen lopputuloksen mahdollisia ennustajia; (2) ja arvioi paras hoitostrategia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingyue Hu, Prof.
- Puhelinnumero: 8657186006902 8657186006902
- Sähköposti: huxingyue2003@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on pieni aivohalvaus (NIHSS 0-5) ja suuri valtimotukos.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Akuutit iskeemiset aivohalvauspotilaat, joilla on NIHSS 0–5, 24 tuntia taudin alkamisen jälkeen
- Proksimaalinen kallonsisäisen valtimon tukos NCCT/CTA:ssa tai MRI/MRA:ssa, jossa näkyy kallonsisäisen ICA-, M1- tai proksimaalisen M2-suonen tukkeuma
- Perustilan ASPECTS ≥6 tai infarktin ydintilavuus < 70 NCCT/DWI/CTP:llä
- Pre-mRS≤1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkki kallonsisäisestä verenvuodosta lähtötilanteen CT/MR:ssä;
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa
- Verensokeri lähtötilanteessa <2,78 mmol tai >22,20 mmol, tai verihiutaleiden määrä < 100 000/uL tai seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl
- Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Välitön endovaskulaarinen hoito
Välitön endovaskulaarinen hoito suoritetaan välittömästi aivohalvauksen alkamisen jälkeen millä tahansa tavallisesti käytetyllä trombektomialaitteella.
|
Parasta lääkehoitoa ovat suonensisäinen fibrinolyysi, antikoagulantit tai verihiutaleiden esto, mutta EI välittömiä endovaskulaarisia hoitoja.
Muut nimet:
|
|
Paras lääketieteellinen terapia
Paras lääkehoito on tavanomainen lääkehoito, mukaan lukien suonensisäinen fibrinolyysi, antikoagulantit tai verihiutaleiden esto, mutta EI sisällä endovaskulaarisia hoitoja.
Endovaskulaarisia pelastushoitoja voidaan suorittaa akuutin neurologisen heikkenemisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
muokattu Rankin-asteikko 90 päivän kohdalla
|
90 päivää
|
|
akuutti neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Se on oletettua iskeemistä alkuperää olevaa neurologista heikentymistä, jossa NIHSS-pistemäärä nousee 4 pistettä tai enemmän 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen aivoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2-3 päivää
|
Oireisen intracerebraalisen verenvuodon ilmaantuvuus ECASS II -kriteerien mukaan
|
2-3 päivää
|
|
potilaita, joilla oli hyvä tulos, kun verrataan kahta hoitoryhmää
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hyvä tulos määritellään pisteiksi 0-2 90 päivän mRS:ssä
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210607-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .