Evaluación de la terapia en pacientes con accidente cerebrovascular menor y oclusión de grandes vasos (TEMPOS)
7 de octubre de 2024 actualizado por: Jinhua Zhang, Sir Run Run Shaw Hospital
Evaluación de la terapia en pacientes con accidente cerebrovascular menor y oclusión de grandes vasos: un estudio de registro multicéntrico prospectivo
Este estudio de registro multicéntrico, que registra la estrategia de terapia y realiza un seguimiento de estos pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con NIHSS bajo y oclusión de grandes vasos (LVO), tiene como objetivo proporcionar datos importantes para la evaluación de la terapia y la predicción pronóstica de los pacientes con LVO con NIHSS bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informó que alrededor de dos tercios de los pacientes con accidente cerebrovascular podrían presentar síntomas de accidente cerebrovascular leves o menores.
Entre el 20% y el 40% de los pacientes con accidente cerebrovascular menor tenían oclusión de grandes vasos (OVL).
Los pacientes con AIS con LVO y NIHSS bajo son comunes y se han asociado con un deterioro neurológico temprano y peores resultados.
Hasta ahora, se desconoce cuál es la mejor estrategia terapéutica para los pacientes con ictus agudo con ictus menor y oclusión de grandes vasos.
Por lo tanto, buscamos (1) explorar los posibles predictores del deterioro neurológico agudo y el resultado clínico a los 90 días; (2) y evaluar la mejor estrategia terapéutica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Xingyue Hu, Prof.
- Número de teléfono: 8657186006902 8657186006902
- Correo electrónico: huxingyue2003@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con ictus isquémico agudo con ictus menor (NIHSS 0-5) y oclusión de grandes arterias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de NIHSS 0-5 con 24 horas después del inicio
- Oclusión de la arteria intracraneal proximal en NCCT/CTA o MRI/MRA que muestra la oclusión del vaso intracraneal ICA, M1 o M2 proximal
- ASPECTOS basales ≥6 o volumen central del infarto <70 en NCCT/DWI/CTP
- Pre-mRS≤1
Criterios de exclusión:
- Cualquier signo de hemorragia intracraneal en la TC/RM inicial;
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular
- Glicemia basal <2,78 mmol o >22,20 mmol, o recuento de plaquetas <100.000/uL o niveles de creatinina sérica >3,0 mg/dL
- Participación en cualquier estudio de investigación en los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia endovascular inmediata
La terapia endovascular inmediata se realiza inmediatamente después del inicio del ictus con cualquier dispositivo de trombectomía utilizado habitualmente.
|
La mejor terapia médica incluye fibrinólisis intravenosa, anticoagulantes o antiplaquetarios, pero NO terapias endovasculares inmediatas.
Otros nombres:
|
|
La mejor terapia médica
La mejor terapia médica es la terapia médica estándar, que incluye fibrinólisis intravenosa, anticoagulantes o antiplaquetarios, pero NO incluye terapias endovasculares.
Las terapias endovasculares de rescate pueden realizarse en caso de deterioro neurológico agudo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Escala de Rankin modificada a los 90 días
|
90 dias
|
|
deterioro neurológico agudo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Es un deterioro neurológico de presunto origen isquémico con un aumento de la puntuación NIHSS de 4 puntos o más dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 2-3 días
|
Incidencia de hemorragia intracerebral sintomática según criterios ECASS II
|
2-3 días
|
|
pacientes con buenos resultados comparando los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Un buen resultado se define como una puntuación de 0 a 2 en la mRS de 90 días.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210607-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .