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肝臓外科、脳神経外科、産科におけるパーソナライズされた ViscoElastic 検査に基づく出血管理 (VETILNO)

2026年7月14日 更新者：Johannes Gratz、Medical University of Vienna

肝臓外科、脳神経外科、産科におけるパーソナライズされた ViscoElastic テストに基づく出血管理 - 新しい ClotPro と ROTEM および TEG との将来的な比較

ClotPro アナライザーは、血液凝固の in vitro 評価用の新世代粘弾性アナライザーです。 この研究は、3 つの異なるコホートにおける ClotPro 6.0、ROTEM デルタ、および TEG 6s の一致を評価することを目的としています: i) 肝臓手術を受ける肝疾患患者、ii) 待機的帝王切開を受ける妊婦、および iii) 待機的頭蓋内神経手術を受ける患者。 粘弾性試験の結果と比較するために、さらなる凝固試験（標準的な臨床検査凝固試験、トロンビンおよびプラスミン生成試験）が探索的に実行されます。 得られた検査結果は、この研究に含まれる患者に診断や治療の結果をもたらすものではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

したがって、主な研究課題は、標準的な ClotPro 測定のさまざまなパラメーターを、対応する ROTEM デルタおよび TEG 6s パラメーターと比較することです。

さらに、この研究は、次の臨床的に重要な知識のギャップを埋めることを目的としています。

VET の結果は、TGA-TM や PG など、現在臨床現場では利用できない止血システムのより総合的で詳細な分析によって得られた測定値を反映していますか?

調査された 3 つの VET デバイスのうち、診断結果を最も迅速に入手できるのはどれですか?

VET の結果には、周術期の出血や血栓塞栓性イベントの発生を予測する能力がありますか?

VET の結果は周術期の凝固管理における性差を示していますか?

さらに、この研究は、3 つの異なる患者コホートからの多数の患者を含めることにより、CotPro についてコホート固有の参照範囲を確立する必要があるかどうかを検討することを目的としています。 したがって、この研究は、証拠に基づいた ClotPro に基づく周術期凝固管理アルゴリズムの基礎を提供することを目的としています。これにより、周術期凝固管理を個別化する現在の機会を拡大することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Austria
      • Vienna、Austria、オーストリア、1090
        • Medical University of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は次の 3 つのグループで構成されます。

  1. 以下の侵襲的処置のいずれかとして定義される待機的肝手術を受ける肝疾患患者。a) 肝臓切除術（解剖学的または非解剖学的部分切除術、右または左の肝切除術、右または左の拡大肝切除術）、または b) 同所性肝移植。
  2. 選択的帝王切開を受ける妊婦。
  3. 待機的頭蓋内神経手術を受けている患者

説明

包含基準:

  1. 脆弱な患者コホート

    • 待機的肝手術を受ける患者は、以下の侵襲的処置のいずれかとして定義されます。

      • 肝臓切除術（解剖学的または非解剖学的区域切除、右または左の肝切除術、右または左の拡大肝切除術）、
      • 同所性肝移植、
    • 予定帝王切開を受ける妊婦、および
    • 待機的頭蓋内神経手術を受けている患者。
  2. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝臓手術を受ける機能性肝疾患の患者
このグループは、以下の侵襲的処置のいずれかとして定義される待機的肝手術を受ける肝疾患患者で構成されます。a) 肝切除術（解剖学的または非解剖学的部分切除、右または左の肝切除術、右または左の拡大肝切除術）、または b）同所性肝移植。
診断テスト：粘弾性試験
粘弾性試験とは、クエン酸添加全血の粘弾性特性を定量化する包括的な止血アッセイを指します。
頭蓋内手術を受ける脳神経外科患者
このグループは、待機的脳神経手術を受ける患者で構成されます。 腫瘍切除、動脈瘤クリッピング、またはその他の頭蓋内処置。
診断テスト：粘弾性試験
粘弾性試験とは、クエン酸添加全血の粘弾性特性を定量化する包括的な止血アッセイを指します。
帝王切開を受ける妊婦
このグループは、選択的帝王切開を受ける妊婦で構成されます。
診断テスト：粘弾性試験
粘弾性試験とは、クエン酸添加全血の粘弾性特性を定量化する包括的な止血アッセイを指します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘弾性試験パラメータの一致限界
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)

以下の対応する粘弾性試験パラメータ間の一致限界を計算します。

  • EX テスト凝固時間 対 EXTEM 凝固時間 対 クエン酸急速 TEG 時間
  • EX テスト - 最大血栓硬度 対 EXTEM - 最大血栓硬さ 対 クエン酸急速 TEG 最大振幅
  • FIB テスト凝固時間 対 FIBTEM 凝固時間 対 クエン酸機能性フィブリノーゲン r 時間
  • FIB テスト - 最大血餅硬度 対 FIBTEM - 最大血餅硬度 対 クエン酸機能性フィブリノーゲン - 最大振幅
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
詳細な止血評価: 粘弾性テスト (VET) およびトロンビン生成アッセイ (トロンブモジュリンを使用)
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)

以下の粘弾性試験パラメータとトロンビン生成 (TG) 測定値との相関関係:

- 試験後の凝固時間、クエン酸塩添加急速TEG時間、およびトロンボモジュリンを使用したTGアッセイによって得られた内因性トロンビン潜在力の比
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
詳細な止血評価: 粘弾性試験 (VET) および標準臨床検査凝固試験 (SLT)
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)

以下の VET パラメータと SLT 測定値の相関関係:

  • EX テスト凝固時間およびクエン酸急速 TEG r 時間対プロトロンビン時間および
  • FIB テストの最大血餅硬度、クエン酸機能性フィブリノーゲン - 最大振幅、およびクエン酸機能性フィブリノーゲン - フィブリノーゲンとクラウス フィブリノーゲンの機能レベル。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
詳細な止血評価: 粘弾性テストとプラスミン生成 (PG)
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
粘弾性試験パラメータ TPA 溶解時間および TPA 最大溶解と、プラスミン生成測定によって得られる内因性プラスミン ポテンシャルとの相関。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
患者コホート固有の参照範囲
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
この分析の目的は、3 つの患者コホート (肝臓手術を受ける患者、待機的帝王切開を受ける妊婦、待機的頭蓋内神経手術を受ける患者) 間の ClotPro の結果の分布の違いを評価することにより、ClotPro のコホート固有の参照範囲の必要性を調査することです。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
使いやすさ
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
サンプル処理の開始から各装置が血餅形成 (CT / R) および血餅硬さ (MCF / MA) のパラメータを報告するまでの時間の違いを評価することにより、3 つの粘弾性試験装置の臨床的有用性を評価します。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
臨床転帰の予測可能性: 血液製剤
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
外因性 VET 凝固アッセイ (EX テスト、EXTEM、および CRT、FIB テスト、FIBTEM、および CFF) のベースラインの血餅形成 (CT / R) および血餅の硬さ (MCF / MA) の測定値が、血液製剤の摂取。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
臨床転帰の予測可能性: 出血
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
粘弾性試験アッセイ (EX テスト、EXTEM、および CRT、FIB テスト、FIBTEM、および CFF) によって得られた手術終了時の血栓形成 (CT / R) および血栓硬度 (MCF / MA) の測定値が、定義された出血と相関するかどうかを調べるため頭蓋内神経手術を受ける患者のcCTイメージングによる。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
臨床転帰の予測可能性: BIMS (非心臓手術後の死亡と独立に関連する出血) の発生または外科的出血制御の必要性
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
粘弾性試験アッセイ (EX テスト、EXTEM、および CRT、FIB テスト、FIBTEM、および CFF) の血栓形成 (CT / R) および血栓硬さ (MCF / MA) の測定が手術の終了と相関しているかどうかを調べるためi) BIMS、ii) 手術部位内の出血を止めるための放射線介入処置の必要性、または iii) 術後最初の 30 日以内の手術室での再手術の必要性。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
臨床転帰の予測可能性: 血栓塞栓症
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 1 日 (24 日以内に評価) 編集
粘弾性試験アッセイ（EX テスト、EXTEM、および CRT、FIB テスト、FIBTEM、および CFF）のベースラインおよび手術終了時の血栓形成（CT / R）および血栓硬度（MCF / MA）測定の組み合わせが有効であるかどうかを調べるため) 術後最初の 30 日以内の i) DVT (深部静脈血栓症)、ii) PE (肺塞栓症)、ii) PVT (門脈血栓症) の発生と相関します。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 1 日 (24 日以内に評価) 編集
生物学的性別に基づく凝固の違い
時間枠：ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)
この分析では、粘弾性試験、標準的な実験室凝固試験、トロンビン生成アッセイ（トロンボモジュリンを使用）、およびプラスミン生成測定によって評価された凝固プロファイルの差異が、女性または男性の性別の被験者間で比較されます。
ベースライン（全身麻酔導入直後 / 局所麻酔前）。手術/介入の終了 (最大 1 時間で評価); １日目： １．術後日（２４時間以内に評価）； 3 日目: 3. 術後 3 日目 (24 日以内に評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

協力者

Synapse - Research Institute Maastricht

捜査官

  • 主任研究者：Johannes Gratz, PhD MD、Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2026年4月5日

研究の完了 (実際)

2026年5月5日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1622/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド・コンセントフォーム (ICF)
  • 臨床研究報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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