肝脏手术、神经外科和产科中个性化 ViscoElastic 测试引导的出血管理 (VETILNO)
2026年7月14日 更新者：Johannes Gratz、Medical University of Vienna
肝脏手术、神经外科和产科中个性化粘弹性测试引导的出血管理 - 新型 ClotPro 与 ROTEM 和 TEG 的前瞻性比较
ClotPro 分析仪是新一代粘弹性分析仪，用于体外凝血评估。
本研究旨在评估 ClotPro 6.0、ROTEM delta 和 TEG 6s 在三个不同队列中的一致性：i) 接受肝脏手术的肝病患者，ii) 接受选择性剖腹产的孕妇，以及 iii) 接受选择性颅内神经外科手术的患者。
将以探索性方式进行进一步的凝血测试（标准实验室凝血测试、凝血酶和纤溶酶生成测试），以将其与粘弹性测试结果进行比较。
获得的测试结果不会对本研究中的患者产生任何诊断或治疗结果。
研究概览
详细说明
因此，主要的研究问题是将标准 ClotPro 测量的各种参数与相应的 ROTEM delta 和 TEG 6s 参数进行比较。
此外，本研究旨在弥合以下临床重要知识差距：
VET 结果是否反映了通过对目前临床实践中无法实现的止血系统进行更全面、更深入的分析（例如 TGA-TM 和 PG）而获得的测量结果？
所研究的三种 VET 设备中哪一种能够最快速地提供诊断结果？
VET 结果是否能够预测围手术期出血和/或血栓栓塞事件的发生？
VET 结果是否反映了围手术期凝血管理中的性别差异？
此外，通过纳入来自三个不同患者队列的大量患者，本研究旨在检查是否需要为 ClotPro 建立特定队列的参考范围。 因此，本研究旨在为基于证据的 ClotPro 引导的围手术期凝血管理算法提供基础，该算法可以扩大当前个性化围手术期凝血管理的机会。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Austria
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Vienna、Austria、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由三组组成：
- 患有肝病的患者接受择期肝脏手术，定义为以下侵入性手术之一：a）肝切除（解剖或非解剖部分切除，右或左肝切除术，右或左扩大肝切除术）或b）原位肝移植。
- 接受选择性剖腹产的孕妇。
- 接受择期颅内神经外科手术的患者
描述
纳入标准：
弱势患者群体
接受选择性肝脏手术的患者被定义为以下侵入性手术之一：
- 肝切除（解剖或非解剖部分切除、右或左肝切除术、右或左扩大肝切除术）、
- 原位肝移植，
- 接受选择性剖腹产手术的孕妇，以及
- 接受选择性颅内神经外科手术的患者。
- 书面知情同意书
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受肝脏手术的功能性肝病患者
该组由接受择期肝脏手术的肝病患者组成，该手术定义为以下侵入性手术之一：a) 肝切除（解剖或非解剖部分切除、右或左肝切除术、右或左扩大肝切除术）或 b) 原位肝移植。
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粘弹性测试是指一种全局止血测定，可量化柠檬酸盐全血的粘弹性特性
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接受颅内手术的神经外科患者
该组由接受选择性神经外科手术的患者组成，例如
肿瘤切除、动脉瘤夹闭或其他颅内手术。
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粘弹性测试是指一种全局止血测定，可量化柠檬酸盐全血的粘弹性特性
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接受剖腹产的孕妇
该组由接受选择性剖腹产的孕妇组成。
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粘弹性测试是指一种全局止血测定，可量化柠檬酸盐全血的粘弹性特性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘弹性测试参数的协议极限
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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计算以下相应粘弹性测试参数之间的一致性极限：
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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深入止血评估：粘弹性测试 (VET) 和凝血酶生成测定（使用凝血调节蛋白）
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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以下粘弹性测试参数与凝血酶生成 (TG) 测量值之间的相关性： - 测试前凝血时间、柠檬酸快速 TEG 反应时间以及使用血栓调节蛋白通过 TG 测定得出的内源性凝血酶电位比率 |
基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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深入止血评估：粘弹性测试 (VET) 和标准实验室凝血测试 (SLT)
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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以下 VET 参数与 SLT 测量之间的相关性：
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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深入止血评估：粘弹性测试和纤溶酶生成 (PG)
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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粘弹性测试参数 TPA 裂解时间和 TPA 最大裂解与通过纤溶酶生成测量得出的内源性纤溶酶电位之间的相关性。
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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患者队列特定参考范围
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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本分析旨在通过评估三个患者队列（接受肝脏手术的患者、接受选择性剖宫产的孕妇、接受选择性颅内神经外科手术的患者）之间 ClotPro 结果的分布差异，探讨是否需要针对特定人群的 ClotPro 参考范围
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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可用性
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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通过评估从开始样品处理到每个设备报告以下参数的时间差异，评估三种粘弹性测试设备的临床可用性：凝块形成 (CT / R) 和凝块硬度 (MCF / MA)
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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临床结果的可预测性：血液制品
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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评估外源性 VET 凝血测定（EX 测试、EXTEM 和 CRT；FIB 测试、FIBTEM 和 CFF）的基线凝块形成 (CT / R) 和凝块硬度 (MCF / MA) 测量值是否与血液制品消费。
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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临床结果的可预测性：出血
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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检查通过粘弹性测试测定（EX-test、EXTEM 和 CRT；FIB-test、FIBTEM 和 CFF）得出的手术结束凝块形成 (CT/R) 和凝块硬度 (MCF/MA) 测量值是否与定义的出血相关对接受颅内神经外科手术的患者进行 cCT 成像。
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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临床结果的可预测性：BIMS（与非心脏手术后死亡率独立相关的出血）的发生或需要手术出血控制
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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检查粘弹性测试分析（EX-test、EXTEM 和 CRT；FIB-test、FIBTEM 和 CFF）的手术结束凝块形成 (CT/R) 和凝块硬度 (MCF/MA) 测量是否与发生相关i) BIMS，ii) 需要进行介入放射学手术以止血，或 iii) 术后 30 天内需要在手术室进行翻修。
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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临床结果的可预测性：血栓栓塞
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第 3 天：术后第 3 天（24 天内评估） 编辑
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检查基线和手术结束时凝块形成 (CT/R) 和凝块硬度 (MCF/MA) 测量的组合是否适用于粘弹性测试分析（EX-test、EXTEM 和 CRT；FIB-test、FIBTEM 和 CFF） ) 与术后前 30 天内 i) DVT（深静脉血栓形成）、ii）PE（肺栓塞）、ii）PVT（门静脉血栓形成）的发生相关。
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第 3 天：术后第 3 天（24 天内评估） 编辑
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基于生物性别的凝血差异
大体时间：基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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在此分析中，将比较女性或男性受试者之间通过粘弹性测试、标准实验室凝血测试、凝血酶生成测定（使用血栓调节蛋白）和纤溶酶生成测量评估的凝血特征的差异。
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基线（全身麻醉诱导后/区域麻醉前）；手术/干预结束（评估长达 1 小时）；第1天：1.术后第1天（24小时内评估）；第3天：术后第3天（24天内评估）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johannes Gratz, PhD MD、Medical University of Vienna
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月5日
研究完成 (实际的)
2026年5月5日
研究注册日期
首次提交
2024年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月9日
首次发布 (实际的)
2024年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1622/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
- 研究方案
- 统计分析计划（SAP）
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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