Személyre szabott ViscoElastic teszteléssel vezérelt vérzéskezelés a májsebészetben, idegsebészetben és szülészetben (VETILNO)
2026. július 14. frissítette: Johannes Gratz, Medical University of Vienna
Személyre szabott ViscoElastic teszteléssel vezérelt vérzéskezelés a májsebészetben, idegsebészetben és szülészetben – az új ClotPro jövőbeli összehasonlítása a ROTEM-mel és a TEG-mel
A ClotPro analizátor egy új generációs viszkoelasztikus analizátor a véralvadás in vitro vizsgálatára.
Ennek a tanulmánynak a célja a ClotPro 6.0, a ROTEM delta és a TEG 6 egyezésének felmérése három különböző csoportban: i) májbetegségben szenvedő betegek, akiket májműtéten végeznek, ii) elektív császármetszésen átesett terhes nőket, és iii) elektív koponyaűri idegsebészeti beavatkozáson átesett betegeket.
További véralvadási teszteket (standard laboratóriumi koagulációs teszteket, trombin- és plazmingenerációs teszteket) végeznek feltáró jelleggel, hogy összehasonlítsák azokat a viszkoelasztikus tesztek eredményeivel.
A kapott vizsgálati eredmények nem járnak diagnosztikai vagy terápiás következményekkel a vizsgálatban részt vevő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges kutatási kérdés tehát a standard ClotPro mérések különböző paramétereinek összehasonlítása a megfelelő ROTEM delta és TEG 6s paraméterekkel.
Ezen túlmenően a tanulmány célja a következő, klinikailag fontos tudásbeli hiányosságok megszüntetése:
A VET eredmények tükrözik-e a hemosztatikus rendszer holisztikusabb, mélyebb elemzésével kapott méréseket, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre a klinikai gyakorlatban, mint például a TGA-TM és a PG?
A három vizsgált VET eszköz közül melyik biztosítja a leggyorsabban elérhető diagnosztikai eredményeket?
Van-e előrejelző képessége a VET-nek a perioperatív vérzés és/vagy thromboemboliás események előfordulására?
A VET eredményei mutatnak-e nem-specifikus különbségeket a perioperatív koaguláció kezelésében?
Ezen túlmenően, három különböző betegcsoportból származó nagyszámú beteg bevonásával ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy szükséges-e kohorsz-specifikus referenciatartományokat megállapítani a ClotPro számára. Ezzel a tanulmány célja, hogy megalapozza a bizonyítékokon alapuló ClotPro által vezérelt perioperatív véralvadás-kezelési algoritmust, amely kibővítheti a perioperatív véralvadás-kezelés személyre szabásának jelenlegi lehetőségeit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció három csoportból fog állni:
- Májbetegségben szenvedő, elektív májműtéten átesett betegek, akik az alábbi invazív beavatkozások egyikeként definiálhatók: a) májreszekció (anatómiai vagy nem anatómiai szegmentális reszekció, jobb vagy bal hepatectomia, jobb vagy bal oldali kiterjesztett hepatectomia) vagy b) ortotopikus májátültetés.
- Terhes nők, akik elektív császármetszésen esnek át.
- Elektív intrakraniális idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Sebezhető betegcsoportok
Elektív májműtéten átesett betegek, akiket az alábbi invazív eljárások egyikeként határoztak meg:
- Májreszekció (anatómiai vagy nem anatómiai szegmentális reszekció, jobb vagy bal hepatectomia, jobb vagy bal oldali kiterjesztett hepatectomia),
- ortotopikus májátültetés,
- Terhes nők, akik elektív császármetszésen esnek át, és
- Elektív intrakraniális idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Májműtéten átesett, funkcionális májbetegségben szenvedő betegek
Ebbe a csoportba azok a májbetegségben szenvedő betegek tartoznak, akik elektív májműtéten esnek át, az alábbi invazív beavatkozások egyikeként definiálva: a) májreszekció (anatómiai vagy nem anatómiai szegmentális reszekció, jobb vagy bal hepatectomia, jobb vagy bal oldali kiterjesztett hepatectomia) vagy b) ortotopikus májátültetés .
|
A viszkoelasztikus teszt egy globális hemosztatikus vizsgálatra vonatkozik, amely számszerűsíti a citrált teljes vér viszkoelasztikus tulajdonságait
|
|
koponyaűri beavatkozáson áteső idegsebészeti betegek
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik elektív idegsebészeti beavatkozáson esnek át pl.
tumor reszekció, aneurizma levágása vagy egyéb koponyán belüli beavatkozás.
|
A viszkoelasztikus teszt egy globális hemosztatikus vizsgálatra vonatkozik, amely számszerűsíti a citrált teljes vér viszkoelasztikus tulajdonságait
|
|
császármetszésen átesett terhes nők
Ez a csoport az elektív császármetszésen átesett terhes nőkből áll.
|
A viszkoelasztikus teszt egy globális hemosztatikus vizsgálatra vonatkozik, amely számszerűsíti a citrált teljes vér viszkoelasztikus tulajdonságait
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A viszkoelasztikus vizsgálati paraméterek egyezési határai
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Számítsa ki a következő megfelelő viszkoelasztikus vizsgálati paraméterek egyezési határait:
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély vérzéscsillapító vizsgálat: viszkoelasztikus tesztek (VET) és trombingenerációs vizsgálat (trombodulinnal)
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Összefüggés a következő viszkoelasztikus tesztparaméterek és a trombingeneráció (TG) mérései között: - Ex-teszt alvadási idő, citrált gyors TEG r idő és az endogén trombinpotenciál aránya, amelyet a TG assay segítségével határoztak meg, trombomodulint használva |
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
|
Mélyreható vérzéscsillapító vizsgálat: viszkoelasztikus tesztek (VET) és standard laboratóriumi koagulációs tesztek (SLT)
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Összefüggés a következő VET paraméterek és az SLT mérések között:
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
|
Részletes hemosztatikus vizsgálat: viszkoelasztikus tesztek és plazmingenerálás (PG)
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
A viszkoelasztikus tesztparaméterek, a TPA-lízis idő és a TPA-maximális lízis közötti összefüggés a plazmingenerációs mérésekből származó endogén plazminpotenciállal.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
|
Beteg-kohorsz-specifikus referenciatartományok
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Ennek az elemzésnek az a célja, hogy megvizsgálja, szükség van-e kohorsz-specifikus referenciatartományokra a ClotPro esetében, felmérve a ClotPro eredmények megoszlási különbségeit három betegcsoport (májműtéten átesett betegek, elektív császármetszésen átesett terhes nők, elektív intracranialis idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek) között.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
|
Használhatóság
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
A három viszkoelasztikus teszteszköz klinikai használhatóságának értékelése a mintafeldolgozás megkezdésétől az egyes eszközök következő paramétereinek jelzéséig eltelt időbeli különbségek felmérésével: vérrögképződés (CT / R) és alvadék szilárdsága (MCF / MA)
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
|
A klinikai kimenetel megjósolhatósága: vérkészítmények
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Az időjárás kiindulási vérrögképződésének (CT / R) és a vérrög szilárdságának (MCF / MA) értékeléséhez az extrinsic VET koagulációs vizsgálatok (EX-teszt, EXTEM és CRT; FIB-teszt, FIBTEM és CFF) mérései korrelálnak a véralvadás mennyiségével. vérkészítmény fogyasztás.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
|
A klinikai kimenetelek kiszámíthatósága: vérzés
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Annak vizsgálata, hogy a viszkoelasztikus tesztvizsgálatokkal (EX-teszt, EXTEM és CRT; FIB-teszt, FIBTEM és CFF) levezetett műtét végén mért vérrögképződés (CT / R) és a vérrög szilárdsága (MCF / MA) korrelálnak-e a meghatározott vérzéssel cCT képalkotással intracranialis idegsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
|
A klinikai kimenetelek kiszámíthatósága: BIMS (nem szívműtét utáni mortalitástól független vérzés) előfordulása vagy műtéti vérzésszabályozás szükségessége
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
A műtét végén a vérrögképződés (CT / R) és a vérrög szilárdságának (MCF / MA) vizsgálatához a viszkoelasztikus teszt (EX-teszt, EXTEM és CRT; FIB-teszt, FIBTEM és CFF) mérései korrelálnak az előfordulással. i) BIMS, ii) a műtéti helyen belüli vérzés megállítására szolgáló intervenciós radiológiai eljárások szükségessége, vagy iii) a műtőben történő revízió szükségessége a műtét utáni első 30 napon belül.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
|
A klinikai kimenetelek kiszámíthatósága: thromboembolia
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve) Szerk
|
Annak vizsgálata, hogy a viszcelasztikus teszt vizsgálatokhoz (EX-teszt, EXTEM és CRT; FIB-teszt, FIBTEM és CFF) a kiindulási és a műtét végi vérrögképződés (CT / R) és a vérrög szilárdságának (MCF / MA) méréseinek kombinációja van-e ) korrelál az i) DVT (mélyvénás trombózis), ii) PE (tüdőembólia), ii) PVT (portális vénás trombózis) előfordulásával a műtét utáni első 30 napon belül.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve) Szerk
|
|
Alvadási különbségek a biológiai nem alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Ebben az elemzésben a viszkoelasztikus tesztekkel, standard laboratóriumi koagulációs tesztekkel, trombingenerációs tesztekkel (trombomodulinnal) és plazmingenerációs mérésekkel értékelt koagulációs profil különbségeit hasonlítják össze a női vagy férfi nemű alanyok között.
|
Kiindulási állapot (közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után / regionális érzéstelenítés előtt); a műtét / beavatkozás vége (1 óráig értékelve); 1. nap: 1. posztoperatív nap (24 órán belül kiértékelve); 3. nap: 3. posztoperatív nap (24-en belül értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Vérzés
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Szülés utáni vérzés
- Hemostatikus rendellenességek
- Intrakraniális vérzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1622/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .