Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig viscoelastisk teststyrd blödningshantering inom leverkirurgi, neurokirurgi och obstetrik (VETILNO)

14 juli 2026 uppdaterad av: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Personlig viscoelastisk testningsvägledd blödningshantering inom leverkirurgi, neurokirurgi och obstetrik - en prospektiv jämförelse av den nya ClotPro med ROTEM och TEG

ClotPro-analysatorn är en ny generation viskoelastisk analysator för in vitro-bedömning av blodkoagulation. Denna studie syftar till att bedöma överensstämmelsen mellan ClotPro 6.0, ROTEM delta och TEG 6s i tre distinkta kohorter: i) patienter med leversjukdom som genomgår leverkirurgi, ii) gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt och iii) patienter som genomgår elektiv intrakraniell neurokirurgi. Ytterligare koagulationstester kommer att utföras (standardlaboratoriekoagulationstester, trombin- och plasmingenereringstester) på ett utforskande sätt för att jämföra dem med viskoelastiska testresultat. De erhållna testresultaten kommer inte att resultera i några diagnostiska eller terapeutiska konsekvenser för patienter som ingår i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära forskningsfrågan är därför att jämföra olika parametrar för vanliga ClotPro-mätningar med motsvarande ROTEM delta och TEG 6s parametrar.

Dessutom syftar denna studie till att täppa till följande kliniskt viktiga kunskapsluckor:

Speglar yrkesutbildningsresultat mätningar som erhållits genom mer holistiska, djupgående analyser av det hemostatiska systemet som för närvarande inte är tillgängliga i klinisk praxis, såsom TGA-TM och PG?

Vilken av de tre undersökta yrkesutbildningsanordningarna ger snabbast tillgång till diagnostiska resultat?

Har yrkesutbildningsresultat en prediktiv förmåga för förekomsten av perioperativa blödningar och/eller tromboemboliska händelser?

Visar yrkesutbildningsresultat könsspecifika skillnader i perioperativ koagulationshantering?

Dessutom, genom att inkludera ett stort antal patienter från tre distinkta patientkohorter, avser denna studie att undersöka om kohortspecifika referensintervall behöver fastställas för ClotPro. Därmed syftar denna studie till att ge grunden för en evidensbaserad ClotPro-guidad algoritm för hantering av perioperativ koagulation, som skulle kunna uppgradera nuvarande möjligheter att anpassa perioperativ koagulationshantering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Austria
      • Vienna, Austria, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av tre grupper:

  1. Patienter med leversjukdom som genomgår elektiv leverkirurgi definierad som en av följande invasiva procedurer a) leverresektion (anatomisk eller icke-anatomisk segmentell resektion, höger eller vänster leveroperation, höger eller vänster förlängd levertransplantation) eller b) ortotopisk levertransplantation.
  2. Gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt.
  3. Patienter som genomgår elektiv intrakraniell neurokirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sårbara patientkohorter

    • Patienter som genomgår elektiv leverkirurgi definieras som en av följande invasiva procedurer:

      • leverresektion (anatomisk eller icke-anatomisk segmentell resektion, höger eller vänster hepatektomi, höger eller vänster förlängd hepatektomi),
      • Ortotopisk levertransplantation,
    • Gravida kvinnor som genomgår ett elektivt kejsarsnitt, och
    • Patienter som genomgår en elektiv intrakraniell neurokirurgi.
  2. Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med funktionell leversjukdom som genomgår leveroperationer
Denna grupp består av patienter med leversjukdom som genomgår elektiv leverkirurgi definierad som en av följande invasiva procedurer a) leverresektion (anatomisk eller icke-anatomisk segmentell resektion, höger eller vänster leveroperation, höger eller vänster förlängd levertransplantation) eller b) ortotopisk levertransplantation .
Diagnostiskt test: Viskoelastisk testning
viskoelastiska tester hänvisar till en global hemostatisk analys, som kvantifierar de viskoelastiska egenskaperna hos citratbehandlat helblod
neurokirurgiska patienter som genomgår intrakraniella ingrepp
Denna grupp består av patienter som genomgår elektiv neurokirurgi t.ex. tumörresektion, aneurysmklippning eller andra intrakraniella ingrepp.
Diagnostiskt test: Viskoelastisk testning
viskoelastiska tester hänvisar till en global hemostatisk analys, som kvantifierar de viskoelastiska egenskaperna hos citratbehandlat helblod
gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt
Denna grupp består av gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt.
Diagnostiskt test: Viskoelastisk testning
viskoelastiska tester hänvisar till en global hemostatisk analys, som kvantifierar de viskoelastiska egenskaperna hos citratbehandlat helblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegränser för viskoelastiska testparametrar
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)

Beräkna gränser för överensstämmelse mellan följande motsvarande viskoelastiska testparametrar:

  • EX-test- koaguleringstid vs. EXTEM-koaguleringstid vs. citrerad snabb TEG r-tid
  • EX-test- maximal koagelfasthet vs. EXTEM-maximal koagelfasthet vs. citratsnabb TEG-maximal amplitud
  • FIB-test-koaguleringstid vs. FIBTEM-koaguleringstid vs. citratfunktionellt fibrinogen r-tid
  • FIB-test-maxium koagelfasthet vs. FIBTEM-maxium koagelfasthet vs. citratfunktionellt fibrinogen-maximal amplitud
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördjupad hemostatisk bedömning: Viskoelastiska tester (VET) & trombingenereringsanalys (med trombmodulin)
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)

Korrelation mellan följande viskoelastiska testparametrar och mätningar av trombingenerering (TG):

- Koagulationstid efter test, snabb TEG r-tid för citrat och förhållandet mellan endogen trombinpotential härledd genom TG-analys med trombomodulin
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Fördjupad hemostatisk bedömning: Viskoelastiska tester (VET) och standardlaboratoriekoagulationstester (SLT)
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)

Korrelation mellan följande VET-parametrar och SLT-mätningar:

  • EX-test koaguleringstid och citrat snabb TEG r tid kontra protrombintid och
  • FIB-test maximal koagelfasthet, citratfunktionellt fibrinogen-maximal amplitud och citratfunktionellt fibrinogen-funktionell nivå av fibrinogen vs. Clauss fibrinogen.
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Fördjupad hemostatisk bedömning: Viskoelastiska tester och plasmingenerering (PG)
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Korrelation mellan de viskoelastiska testparametrarna TPA-lystid och TPA-maximal lysis med den endogena plasminpotentialen härledd genom plasmingenereringsmätningar.
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Patientkohortspecifika referensintervall
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Denna analys syftar till att undersöka om det finns ett behov av kohortspecifika referensintervall för ClotPro genom att bedöma fördelningsskillnaderna mellan ClotPro-resultat mellan tre patientkohorter (patienter som genomgår leveroperationer, gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt, patienter som genomgår en elektiv intrakraniell neurokirurgi)
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Användbarhet
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
För att utvärdera den kliniska användbarheten av de tre viskoelastiska testenheterna genom att bedöma skillnader i tid från att provbearbetningen påbörjas tills varje enhet rapporterar följande parametrar: koagelbildning (CT/R) och koagelfasthet (MCF/MA)
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Förutsägbarhet av kliniskt utfall: blodprodukter
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
För att bedöma om baslinjemätningar av koagelbildning (CT/R) och koagelfasthet (MCF/MA) för de yttre VET-koagulationsanalyserna (EX-test, EXTEM och CRT; FIB-test, FIBTEM och CFF) korrelerar med mängden konsumtion av blodprodukter.
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Förutsägbarhet av kliniska resultat: blödning
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
För att undersöka om mätningar av koagelbildning i slutet av operationen (CT/R) och koagelfasthet (MCF/MA) härledda genom viskoelastiska testanalyser (EX-test, EXTEM och CRT; FIB-test, FIBTEM och CFF) korrelerar med definierade blödningar genom cCT-avbildning hos patienter som genomgår intrakraniell neurokirurgi.
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Förutsägbarhet av kliniska utfall: förekomst av BIMS (blödning oberoende associerad med dödlighet efter icke-hjärtkirurgi) eller behov av kirurgisk blödningskontroll
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
För att undersöka om mätningar av koagelbildning (CT/R) och koagelfasthet (MCF/MA) i slutet av operationen för de viskoelastiska testanalyserna (EX-test, EXTEM och CRT; FIB-test, FIBTEM och CFF) korrelerar med förekomsten av i) BIMS, ii) behovet av radiologiska interventioner för att stoppa blödning inom operationsstället, eller iii) behovet av revision i operationssalen inom de första 30 dagarna efter operationen.
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
Förutsägbarhet av kliniska resultat: tromboembolism
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24) Redigera
För att undersöka om en kombination av mätningar av baslinje och slutet av operationen koagelbildning (CT/R) och koagelfasthet (MCF/MA) för de viskelastiska testanalyserna (EX-test, EXTEM och CRT; FIB-test, FIBTEM och CFF ) korrelerar med förekomsten av i) DVT (djup ventrombos), ii) PE (lungemboli), ii) PVT (portalventrombos) inom de första 30 dagarna efter operationen.
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24) Redigera
Koagulationsskillnader baserade på biologiskt kön
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)
I denna analys kommer skillnader i koagulationsprofilen utvärderad med viskoelastiska tester, standardlaboratoriekoagulationstester, trombingenereringsanalyser (med trombomodulin) och plasmingenereringsmätningar att jämföras mellan försökspersoner av kvinnligt eller manligt kön.
Baslinje (omedelbart efter induktion av generell anestesi / före regional anestesi); slutet av operationen/interventionen (bedömd upp till 1 timme); Dag 1: 1. postoperativ dag (bedöms inom 24 timmar); Dag 3: 3. postoperativ dag (bedöms inom 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Synapse - Research Institute Maastricht

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1622/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera