Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie krwawień pod kontrolą testu ViscoElastic w chirurgii wątroby, neurochirurgii i położnictwie (VETILNO)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Spersonalizowane leczenie krwawień pod kontrolą testu ViscoElastic w chirurgii wątroby, neurochirurgii i położnictwie – potencjalne porównanie nowatorskiego urządzenia ClotPro z ROTEM i TEG

Analizator ClotPro jest analizatorem lepkosprężystym nowej generacji przeznaczonym do oceny krzepnięcia krwi in vitro. Celem tego badania jest ocena zgodności ClotPro 6.0, ROTEM delta i TEG 6s w trzech odrębnych kohortach: i) pacjentów z chorobami wątroby poddawanych operacji wątroby, ii) kobiet w ciąży poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu oraz iii) pacjentów poddawanych planowej neurochirurgii wewnątrzczaszkowej. Dalsze badania krzepnięcia (standardowe laboratoryjne badania krzepnięcia, badania wytwarzania trombiny i plazminy) zostaną przeprowadzone w sposób eksploracyjny w celu porównania ich z wynikami testów lepkosprężystych. Uzyskane wyniki badań nie będą miały żadnych konsekwencji diagnostycznych ani terapeutycznych dla pacjentów objętych niniejszym badaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym pytaniem badawczym jest zatem porównanie różnych parametrów standardowych pomiarów ClotPro z odpowiadającymi im parametrami ROTEM delta i TEG 6s.

Ponadto badanie to ma na celu uzupełnienie następujących klinicznie istotnych luk w wiedzy:

Czy wyniki VET odzwierciedlają pomiary uzyskane w wyniku bardziej holistycznych, pogłębionych analiz układu hemostatycznego, które nie są obecnie dostępne w praktyce klinicznej, takich jak TGA-TM i PG?

Które z trzech badanych urządzeń VET zapewnia najszybszą dostępność wyników diagnostycznych?

Czy wyniki VET pozwalają przewidzieć wystąpienie krwawień okołooperacyjnych i/lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych?

Czy wyniki VET przedstawiają specyficzne dla płci różnice w zarządzaniu krzepnięciem w okresie okołooperacyjnym?

Ponadto, włączając dużą liczbę pacjentów z trzech odrębnych kohort pacjentów, badanie to ma na celu sprawdzenie, czy dla ClotPro należy ustalić zakresy referencyjne specyficzne dla danej kohorty. Tym samym niniejsze badanie ma na celu stworzenie podstaw dla opartego na dowodach algorytmu zarządzania krzepliwością okołooperacyjną pod kontrolą ClotPro, który mógłby zwiększyć obecne możliwości personalizacji zarządzania krzepnięciem w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z trzech grup:

  1. Pacjenci z chorobami wątroby poddawani planowej operacji wątroby, definiowani jako jedna z następujących procedur inwazyjnych: a) resekcja wątroby (anatomiczna lub nieanatomiczna resekcja segmentowa, prawa lub lewa hepatektomia, prawa lub lewa rozszerzona hepatektomia) lub b) ortotopowy przeszczep wątroby.
  2. Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu.
  3. Pacjenci poddawani planowej neurochirurgii wewnątrzczaszkowej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wrażliwe kohorty pacjentów

    • Pacjenci poddawani planowej operacji wątroby definiowanej jako jedna z następujących procedur inwazyjnych:

      • Resekcja wątroby (anatomiczna lub nieanatomiczna resekcja segmentowa, hepatektomia prawa lub lewa, hepatektomia rozszerzona prawa lub lewa),
      • Ortotopowy przeszczep wątroby,
    • Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu oraz
    • Pacjenci poddawani planowej neurochirurgii wewnątrzczaszkowej.
  2. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z czynnościową chorobą wątroby poddawani operacji wątroby
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z chorobami wątroby poddawani planowej operacji wątroby, definiowanej jako jedna z następujących procedur inwazyjnych: a) resekcja wątroby (anatomiczna lub nieanatomiczna resekcja segmentowa, prawostronna lub lewa hepatektomia, prawa lub lewa rozszerzona hepatektomia) lub b) ortotopowy przeszczep wątroby .
Test diagnostyczny: Badania lepkosprężyste
badanie lepkosprężystości odnosi się do globalnego testu hemostatycznego, który określa ilościowo właściwości lepkosprężyste cytrynowanej krwi pełnej
pacjentów neurochirurgicznych poddawanych zabiegom wewnątrzczaszkowym
Do tej grupy zaliczają się pacjenci poddawani planowej neurochirurgii m.in. resekcja guza, wycięcie tętniaka lub inne zabiegi wewnątrzczaszkowe.
Test diagnostyczny: Badania lepkosprężyste
badanie lepkosprężystości odnosi się do globalnego testu hemostatycznego, który określa ilościowo właściwości lepkosprężyste cytrynowanej krwi pełnej
kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu
Do tej grupy zaliczają się kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu.
Test diagnostyczny: Badania lepkosprężyste
badanie lepkosprężystości odnosi się do globalnego testu hemostatycznego, który określa ilościowo właściwości lepkosprężyste cytrynowanej krwi pełnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Granice zgodności parametrów testu lepkosprężystego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)

Oblicz granice zgodności pomiędzy następującymi odpowiednimi parametrami testu lepkosprężystego:

  • Test EX – czas krzepnięcia vs. czas krzepnięcia EXTEM vs. cytrynianowany szybki r TEG
  • Test EX – maksymalna twardość skrzepu vs. EXTEM – maksymalna twardość skrzepu w porównaniu z cytrynianem szybkiego TEG – maksymalna amplituda
  • Czas krzepnięcia w teście FIB a czas krzepnięcia FIBTEM w porównaniu z czasem krzepnięcia cytrynianowego funkcjonalnego fibrynogenu
  • Test FIB – maksymalna twardość skrzepu w porównaniu z FIBTEM – maksymalna twardość skrzepu w porównaniu z cytrynianowym funkcjonalnym fibrynogenem – maksymalna amplituda
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dogłębna ocena hemostatyczna: testy wiskoelastyczne (VET) i test wytwarzania trombiny (z trombmoduliną)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)

Korelacja między następującymi parametrami testu lepkosprężystego a pomiarami wytwarzania trombiny (TG):

- Czas krzepnięcia w teście, czas krzepnięcia cytrynianem szybkiego TEG i stosunek endogennego potencjału trombiny uzyskany w teście TG z użyciem trombomoduliny
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Dogłębna ocena hemostatyczna: testy wiskoelastyczne (VET) i standardowe laboratoryjne testy krzepnięcia (SLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)

Korelacja pomiędzy następującymi parametrami VET i pomiarami SLT:

  • Czas krzepnięcia testu EX i szybki czas krzepnięcia cytrynianem TEG w funkcji czasu protrombinowego i
  • FIB – test maksymalnej twardości skrzepu, cytrynianowy funkcjonalny fibrynogen – maksymalna amplituda i cytrynianowy funkcjonalny fibrynoge – funkcjonalny poziom fibrynogenu w porównaniu z fibrynogenem Claussa.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Dogłębna ocena hemostatyczna: testy wiskoelastyczne i wytwarzanie plazminy (PG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Korelacja między lepkosprężystymi parametrami testu, czasem lizy TPA i maksymalną lizą TPA z endogennym potencjałem plazminy uzyskanym z pomiarów wytwarzania plazminy.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Zakresy referencyjne specyficzne dla kohorty pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Niniejsza analiza ma na celu zbadanie, czy istnieje potrzeba określenia zakresów referencyjnych dla leku ClotPro dla danej kohorty poprzez ocenę różnic w rozkładzie wyników leczenia ClotPro pomiędzy trzema kohortami pacjentów (pacjenci poddawani operacji wątroby, kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu, pacjenci poddawani planowej neurochirurgii wewnątrzczaszkowej).
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Użyteczność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Ocena przydatności klinicznej trzech lepkosprężystych urządzeń testowych poprzez ocenę różnic w czasie od rozpoczęcia przetwarzania próbki do momentu, gdy każde urządzenie zgłasza następujące parametry: tworzenie skrzepu (CT / R) i twardość skrzepu (MCF / MA)
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Przewidywalność wyniku klinicznego: produkty krwiopochodne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Aby ocenić, czy pomiary wyjściowego tworzenia skrzepu (CT/R) i twardości skrzepu (MCF/MA) w zewnętrznych testach krzepnięcia VET (test EX, EXTEM i CRT; test FIB, FIBTEM i CFF) korelują z ilością spożycie produktów krwiopochodnych.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Przewidywalność wyników klinicznych: krwotok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Aby zbadać, czy pomiary tworzenia skrzepu (CT / R) i twardości skrzepu (MCF / MA) na koniec zabiegu chirurgicznego uzyskane za pomocą testów lepkosprężystych (test EX, EXTEM i CRT; test FIB, FIBTEM i CFF) korelują z zdefiniowanym krwotokiem za pomocą obrazowania cCT u pacjentów poddawanych neurochirurgii wewnątrzczaszkowej.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Przewidywalność wyników klinicznych: wystąpienie BIMS (krwawienie niezależnie powiązane ze śmiertelnością po operacji niekardiochirurgicznej) lub potrzeba chirurgicznej kontroli krwawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Aby zbadać, czy pomiary tworzenia skrzepu na końcu zabiegu chirurgicznego (CT / R) i twardości skrzepu (MCF / MA) w testach lepkosprężystych (test EX, EXTEM i CRT; testy FIB, FIBTEM i CFF) korelują z występowaniem z i) BIMS, ii) koniecznością interwencyjnych zabiegów radiologicznych w celu zatrzymania krwawienia w obrębie pola operacyjnego, lub iii) koniecznością rewizji na sali operacyjnej w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
Przewidywalność wyników klinicznych: choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24) Edytuj
Aby zbadać, czy połączenie pomiarów początkowego i końcowego tworzenia skrzepu (CT/R) oraz twardości skrzepu (MCF/MA) w testach wiskoelastycznych (test EX, EXTEM i CRT; test FIB, FIBTEM i CFF) ) korelują z występowaniem i) DVT (zakrzepicy żył głębokich), ii) PE (zatorowości płucnej), ii) PVT (zakrzepicy żyły wrotnej) w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24) Edytuj
Różnice krzepnięcia ze względu na płeć biologiczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)
W tej analizie różnice w profilu krzepnięcia oceniane za pomocą testów lepkosprężystych, standardowych laboratoryjnych testów krzepnięcia, testów wytwarzania trombiny (z trombomoduliną) i pomiarów wytwarzania plazminy zostaną porównane pomiędzy pacjentami płci żeńskiej i męskiej.
Wartość wyjściowa (bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego / przed znieczuleniem regionalnym); koniec zabiegu/interwencji (oceniany do 1h); Dzień 1: 1. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24h); Dzień 3: 3. dzień pooperacyjny (oceniany w ciągu 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Synapse - Research Institute Maastricht

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1622/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania lepkosprężyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj