Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset viskoelastisk testing-veiledet blødningsbehandling i leverkirurgi, nevrokirurgi og obstetrikk (VETILNO)

14. juli 2026 oppdatert av: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Personlig viscoelastisk testveiledet blødningsbehandling i leverkirurgi, nevrokirurgi og obstetrikk - en prospektiv sammenligning av den nye ClotPro med ROTEM og TEG

ClotPro-analysatoren er en ny generasjon viskoelastisk analysator for in vitro-vurdering av blodkoagulasjon. Denne studien tar sikte på å vurdere samsvaret mellom ClotPro 6.0, ROTEM delta og TEG 6s i tre distinkte kohorter: i) pasienter med leversykdom som gjennomgår leverkirurgi, ii) gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt, og iii) pasienter som gjennomgår elektiv intrakraniell nevrokirurgi. Ytterligere koagulasjonstester vil bli utført (standard laboratorietester, trombin- og plasmingenereringstester) på en utforskende måte for å sammenligne dem med viskoelastiske testresultater. De oppnådde testresultatene vil ikke resultere i noen diagnostiske eller terapeutiske konsekvenser for pasienter inkludert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære forskningsspørsmålet er derfor å sammenligne ulike parametere for standard ClotPro-målinger med tilsvarende ROTEM delta og TEG 6s parametere.

I tillegg har denne studien som mål å lukke følgende klinisk viktige kunnskapshull:

Speiler VET-resultater målinger oppnådd ved mer helhetlige, dyptgående analyser av det hemostatiske systemet som foreløpig ikke er tilgjengelig i klinisk praksis, som TGA-TM og PG?

Hvilken av de tre undersøkte VET-enhetene gir raskest tilgjengelighet av diagnostiske resultater?

Har VET-resultater en prediksjonsevne for forekomst av perioperative blødninger og/eller tromboemboliske hendelser?

Viser VET-resultater kjønnsspesifikke forskjeller i perioperativ koagulasjonsbehandling?

Videre, ved å inkludere et stort antall pasienter fra tre distinkte pasientkohorter, har denne studien til hensikt å undersøke om kohortspesifikke referanseområder må etableres for ClotPro. Dermed har denne studien som mål å legge grunnlaget for en evidensbasert ClotPro-veiledet algoritme for perioperativ koagulasjonsstyring, som kan oppskalere nåværende muligheter for personalisering av perioperativ koagulasjonsstyring.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Austria
      • Vienna, Austria, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av tre grupper:

  1. Pasienter med leversykdom som gjennomgår elektiv leverkirurgi definert som en av følgende invasive prosedyrer a) leverreseksjon (anatomisk eller ikke-anatomisk segmentell reseksjon, høyre eller venstre hepatektomi, høyre eller venstre utvidet levertransplantasjon) eller b) ortotopisk levertransplantasjon.
  2. Gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
  3. Pasienter som gjennomgår elektiv intrakraniell nevrokirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sårbare pasientkohorter

    • Pasienter som gjennomgår elektiv leverkirurgi definert som en av følgende invasive prosedyrer:

      • leverreseksjon (anatomisk eller ikke-anatomisk segmentell reseksjon, høyre eller venstre hepatektomi, høyre eller venstre utvidet hepatektomi),
      • Ortotopisk levertransplantasjon,
    • Gravide kvinner som gjennomgår et elektivt keisersnitt, og
    • Pasienter som gjennomgår en elektiv intrakraniell nevrokirurgi.
  2. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med funksjonell leversykdom som gjennomgår leveroperasjoner
Denne gruppen består av pasienter med leversykdom som gjennomgår elektiv leverkirurgi definert som en av følgende invasive prosedyrer a) leverreseksjon (anatomisk eller ikke-anatomisk segmentell reseksjon, høyre eller venstre hepatektomi, høyre eller venstre utvidet levertransplantasjon) eller b) ortotopisk levertransplantasjon .
Diagnostisk test: Viskoelastisk testing
viskoelastisk testing refererer til en global hemostatisk analyse, som kvantifiserer de viskoelastiske egenskapene til sitrert fullblod
nevrokirurgiske pasienter som gjennomgår intrakranielle prosedyrer
Denne gruppen består av pasienter som gjennomgår elektiv nevrokirurgi f.eks. tumorreseksjon, aneurismeklipping eller andre intrakranielle prosedyrer.
Diagnostisk test: Viskoelastisk testing
viskoelastisk testing refererer til en global hemostatisk analyse, som kvantifiserer de viskoelastiske egenskapene til sitrert fullblod
gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt
Denne gruppen består av gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt.
Diagnostisk test: Viskoelastisk testing
viskoelastisk testing refererer til en global hemostatisk analyse, som kvantifiserer de viskoelastiske egenskapene til sitrert fullblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grenser for samsvar viskoelastiske testparametere
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)

Beregn grensene for samsvar mellom følgende tilsvarende viskoelastiske testparametre:

  • EX-test- koaguleringstid vs. EXTEM-koaguleringstid vs. citrert rask TEG r-tid
  • EX-test- maksimal koagelfasthet vs. EXTEM-maksimal koagelfasthet vs. sitratert hurtig TEG-maksimal amplitude
  • FIB-test-koaguleringstid vs. FIBTEM-koaguleringstid vs. sitrert funksjonelt fibrinogen r-tid
  • FIB-test-maks. koagelfasthet vs. FIBTEM-maks. koagelfasthet vs. sitrert funksjonelt fibrinogen-maksimal amplitude
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dybde hemostatisk vurdering: Viskoelastiske tester (VET) og trombingenereringsanalyse (med trombmodulin)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)

Korrelasjon mellom følgende viskoelastiske testparametre og målinger av trombingenerering (TG):

- Ex-test koaguleringstid, citrert hurtig TEG r-tid og forholdet mellom endogent trombinpotensial utledet av TG-analyse ved bruk av trombomodulin
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Dybde hemostatisk vurdering: Viskoelastiske tester (VET) og standard laboratoriekoagulasjonstester (SLT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)

Korrelasjon mellom følgende VET-parametere og SLT-målinger:

  • EX-test koaguleringstid og citrat hurtig TEG r tid vs. protrombintid og
  • FIB-test maksimal koagelfasthet, sitrert funksjonelt fibrinogen-maksimal amplitude og sitrat funksjonelt fibrinoge-funksjonelt nivå av fibrinogen vs. Clauss fibrinogen.
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Dybde hemostatisk vurdering: Viskoelastiske tester og plasmingenerering (PG)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Korrelasjon mellom de viskoelastiske testparametrene TPA-lysetid og TPA-maksimal lysis med det endogene plasminpotensialet utledet av plasmingenereringsmålinger.
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Pasientkohortspesifikke referanseområder
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Denne analysen tar sikte på å undersøke om det er behov for kohortspesifikke referanseområder for ClotPro ved å vurdere fordelingsforskjellene mellom ClotPro-resultater mellom tre pasientkohorter (pasienter som gjennomgår leveroperasjoner, gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt, pasienter som gjennomgår en elektiv intrakraniell nevrokirurgi)
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Brukbarhet
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
For å evaluere den kliniske brukbarheten til de tre viskoelastiske testenhetene ved å vurdere forskjeller i tid fra start av prøvebehandling til hver enhet rapporterer følgende parametere: koageldannelse (CT/R) og koagelfasthet (MCF/MA)
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Forutsigbarhet av klinisk utfall: blodprodukter
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
For å vurdere om målinger av baseline-proppdannelse (CT/R) og koagelfasthet (MCF/MA) for de ekstrinsiske VET-koagulasjonsanalysene (EX-test, EXTEM og CRT; FIB-test, FIBTEM og CFF) korrelerer med mengden av forbruk av blodprodukter.
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Forutsigbarhet av kliniske utfall: blødning
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
For å undersøke om målinger av slutt på kirurgisk koageldannelse (CT/R) og koagelfasthet (MCF/MA) utledet av viskoelastiske testanalyser (EX-test, EXTEM og CRT; FIB-test, FIBTEM og CFF) korrelerer med definerte blødninger ved cCT-avbildning hos pasienter som gjennomgår intrakraniell nevrokirurgi.
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Forutsigbarhet av kliniske utfall: forekomst av BIMS (blødning uavhengig assosiert med dødelighet etter ikke-kardial kirurgi) eller behov for kirurgisk blødningskontroll
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
For å undersøke om målinger av kirurgisk slutt på koageldannelse (CT/R) og koagelfasthet (MCF/MA) for de viskoelastiske testanalysene (EX-test, EXTEM og CRT; FIB-test, FIBTEM og CFF) korrelerer med forekomsten av i) BIMS, ii) behovet for intervensjonelle radiologiske prosedyrer for å stoppe blødninger innenfor operasjonsstedet, eller iii) behovet for revisjon på operasjonsrommet innen de første 30 postoperative dagene.
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
Forutsigbarhet av kliniske utfall: tromboemboli
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24) Red
For å undersøke om en kombinasjon av målinger av baseline og slutten av kirurgisk koageldannelse (CT/R) og koagelfasthet (MCF/MA) for de viscelastiske testanalysene (EX-test, EXTEM og CRT; FIB-test, FIBTEM og CFF ) korrelerer med forekomsten av i) DVT (dyp venetrombose), ii) PE (lungeemboli), ii) PVT (portalvenetrombose) innen de første 30 postoperative dagene.
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24) Red
Koagulasjonsforskjeller basert på biologisk kjønn
Tidsramme: Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)
I denne analysen vil forskjeller i koagulasjonsprofilen som vurderes ved viskoelastiske tester, standard laboratoriekoagulasjonstester, trombingenerasjonsanalyser (med trombomodulin) og plasmingenerasjonsmålinger sammenlignes mellom forsøkspersoner av kvinnelig eller mannlig kjønn.
Baseline (umiddelbart etter induksjon av generell anestesi / før regional anestesi); slutten av operasjonen/intervensjonen (vurdert opptil 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurdert innen 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurdert innen 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Synapse - Research Institute Maastricht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1622/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Form for informert samtykke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere