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Gestione personalizzata del sanguinamento guidata da test viscoelastici in chirurgia epatica, neurochirurgia e ostetricia (VETILNO)

20 maggio 2025 aggiornato da: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Gestione personalizzata del sanguinamento guidata da test viscoelastici in chirurgia epatica, neurochirurgia e ostetricia: un confronto prospettico del nuovo ClotPro con ROTEM e TEG

L'analizzatore ClotPro è un analizzatore viscoelastico di nuova generazione per la valutazione in vitro della coagulazione del sangue. Questo studio mira a valutare la concordanza di ClotPro 6.0, ROTEM delta e TEG 6 in tre coorti distinte: i) pazienti con malattia epatica sottoposti a chirurgia epatica, ii) donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo e iii) pazienti sottoposti a neurochirurgia intracranica elettiva. Verranno eseguiti ulteriori test di coagulazione (test di coagulazione standard di laboratorio, test di generazione di trombina e plasmina) in modo esplorativo per confrontarli con i risultati dei test viscoelastici. I risultati dei test ottenuti non comporteranno alcuna conseguenza diagnostica o terapeutica per i pazienti inclusi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La domanda di ricerca primaria è quindi quella di confrontare vari parametri delle misurazioni standard di ClotPro con i corrispondenti parametri ROTEM delta e TEG 6s.

Inoltre, questo studio mira a colmare le seguenti lacune di conoscenza clinicamente importanti:

I risultati VET rispecchiano le misurazioni ottenute da analisi più olistiche e approfondite del sistema emostatico attualmente non disponibili nella pratica clinica, come TGA-TM e PG?

Quale dei tre dispositivi VET esaminati offre la più rapida disponibilità di risultati diagnostici?

I risultati VET hanno una capacità predittiva per il verificarsi di sanguinamenti perioperatori e/o eventi tromboembolici?

I risultati VET descrivono differenze sesso-specifiche nella gestione della coagulazione perioperatoria?

Inoltre, includendo un gran numero di pazienti provenienti da tre distinte coorti di pazienti, questo studio intende esaminare se sia necessario stabilire intervalli di riferimento specifici della coorte per ClotPro. Pertanto, questo studio mira a fornire le basi per un algoritmo di gestione della coagulazione perioperatoria guidato da ClotPro basato sull'evidenza, che potrebbe aumentare le attuali opportunità di personalizzazione della gestione della coagulazione perioperatoria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da tre gruppi:

  1. Pazienti con malattia epatica sottoposti a chirurgia epatica elettiva definita come una delle seguenti procedure invasive a) resezione epatica (resezione segmentaria anatomica o non anatomica, epatectomia destra o sinistra, epatectomia estesa destra o sinistra) o b) trapianto di fegato ortotopico.
  2. Donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo.
  3. Pazienti sottoposti a neurochirurgia intracranica elettiva

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Coorti di pazienti vulnerabili

    • Pazienti sottoposti a chirurgia epatica elettiva definita come una delle seguenti procedure invasive:

      • Resezione epatica (resezione segmentale anatomica o non anatomica, epatectomia destra o sinistra, epatectomia estesa destra o sinistra),
      • Trapianto di fegato ortotopico,
    • Donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo e
    • Pazienti sottoposti a neurochirurgia intracranica elettiva.
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia epatica funzionale sottoposti a intervento chirurgico al fegato
Questo gruppo è costituito da pazienti con malattia epatica sottoposti a chirurgia epatica elettiva definita come una delle seguenti procedure invasive a) resezione epatica (resezione segmentale anatomica o non anatomica, epatectomia destra o sinistra, epatectomia estesa destra o sinistra) o b) trapianto di fegato ortotopico .
Test diagnostico: Test viscoelastico
Il test viscoelastico si riferisce a un test emostatico globale, che quantifica le proprietà viscoelastiche del sangue intero citrato
pazienti neurochirurgici sottoposti a procedure intracraniche
Questo gruppo è costituito da pazienti sottoposti a neurochirurgia elettiva, ad es. resezione del tumore, ritaglio di aneurisma o altre procedure intracraniche.
Test diagnostico: Test viscoelastico
Il test viscoelastico si riferisce a un test emostatico globale, che quantifica le proprietà viscoelastiche del sangue intero citrato
donne incinte sottoposte a taglio cesareo
Questo gruppo è costituito da donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo.
Test diagnostico: Test viscoelastico
Il test viscoelastico si riferisce a un test emostatico globale, che quantifica le proprietà viscoelastiche del sangue intero citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti di concordanza dei parametri del test viscoelastico
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)

Calcolare i limiti di concordanza tra i seguenti parametri di test viscoelastici corrispondenti:

  • Tempo di coagulazione EX-test rispetto al tempo di coagulazione EXTEM rispetto al tempo TEG r rapido citrato
  • Test EX: massima fermezza del coagulo rispetto a EXTEM: massima fermezza del coagulo rispetto a TEG rapido citrato: ampiezza massima
  • Tempo di coagulazione del test FIB rispetto al tempo di coagulazione FIBTEM rispetto al tempo r del fibrinogeno funzionale citrato
  • FIB-test-massima fermezza del coagulo vs. FIBTEM-massima fermezza del coagulo vs. fibrinogeno funzionale citrato-massima ampiezza
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione emostatica approfondita: test viscoelastici (VET) e test di generazione della trombina (con trombmodulina)
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)

Correlazione tra i seguenti parametri del test viscoelastico e le misurazioni della generazione di trombina (TG):

- Tempo di coagulazione ex-test, tempo TEG rapido citrato r e rapporto del potenziale di trombina endogeno derivato dal dosaggio dei TG utilizzando trombomodulina
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Valutazione emostatica approfondita: test viscoelastici (VET) e test standard di coagulazione di laboratorio (SLT)
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)

Correlazione tra i seguenti parametri VET e misurazioni SLT:

  • Tempo di coagulazione del test EX e tempo di TEG r rapido citrato rispetto al tempo di protrombina e
  • Test FIB: massima fermezza del coagulo, fibrinogeno funzionale citrato-ampiezza massima e fibrinogeno funzionale citrato-livello funzionale di fibrinogeno rispetto al fibrinogeno di Clauss.
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Valutazione emostatica approfondita: test viscoelastici e generazione di plasmina (PG)
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Correlazione tra i parametri del test viscoelastico Tempo di lisi TPA e lisi massima TPA con il potenziale endogeno della plasmina derivato dalle misurazioni della generazione di plasmina.
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Intervalli di riferimento specifici della coorte di pazienti
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Questa analisi mira a indagare se siano necessari intervalli di riferimento specifici della coorte per ClotPro valutando le differenze distributive dei risultati di ClotPro tra tre coorti di pazienti (pazienti sottoposti a chirurgia epatica, donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo, pazienti sottoposti a neurochirurgia intracranica elettiva)
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Usabilità
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Valutare l'utilizzabilità clinica dei tre dispositivi per test viscoelastici valutando le differenze nel tempo dall'inizio dell'elaborazione del campione fino a quando ciascun dispositivo riporta i seguenti parametri: formazione di coaguli (CT / R) e fermezza del coagulo (MCF / MA)
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Prevedibilità dell'esito clinico: emoderivati
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Valutare se le misurazioni della formazione di coaguli al basale (CT/R) e della fermezza del coagulo (MCF/MA) per i test di coagulazione VET estrinseca (EX-test, EXTEM e CRT; FIB-test, FIBTEM e CFF) sono correlate alla quantità di consumo di emoderivati.
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Prevedibilità degli esiti clinici: emorragia
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Valutare se le misurazioni della formazione di coaguli (CT/R) e della fermezza del coagulo (MCF/MA) al termine dell'intervento chirurgico derivate da test viscoelastici (EX-test, EXTEM e CRT; FIB-test, FIBTEM e CFF) sono correlate all'emorragia definita mediante imaging cCT in pazienti sottoposti a neurochirurgia intracranica.
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Prevedibilità degli esiti clinici: insorgenza di BIMS (sanguinamento indipendente associato alla mortalità dopo chirurgia non cardiaca) o necessità di controllo chirurgico del sanguinamento
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Per esaminare se le misurazioni della formazione di coaguli (CT/R) e della fermezza del coagulo (MCF/MA) al termine dell'intervento chirurgico per i test di viscoelasticità (EX-test, EXTEM e CRT; FIB-test, FIBTEM e CFF) sono correlate all'evento di i) BIMS, ii) la necessità di procedure radiologiche interventistiche per arrestare il sanguinamento all'interno del sito chirurgico, o iii) la necessità di revisione in sala operatoria entro i primi 30 giorni postoperatori.
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
Prevedibilità degli esiti clinici: tromboembolismo
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24) Modifica
Per esaminare se una combinazione di misurazioni della formazione di coaguli al basale e al termine dell'intervento chirurgico (CT / R) e della fermezza del coagulo (MCF / MA) per i test del test viscelastico (EX-test, EXTEM e CRT; FIB-test, FIBTEM e CFF ) correlano con l'insorgenza di i) TVP (trombosi venosa profonda), ii) EP (embolia polmonare), ii) TVP (trombosi della vena porta) entro i primi 30 giorni postoperatori.
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24) Modifica
Differenze coagulative basate sul sesso biologico
Lasso di tempo: Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)
In questa analisi, le differenze nel profilo coagulativo valutate mediante test viscoelastici, test di coagulazione standard di laboratorio, test di generazione di trombina (con trombomodulina) e misurazioni di generazione di plasmina verranno confrontate tra soggetti di sesso femminile o maschile.
Basale (immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale/prima dell'anestesia regionale); fine dell'intervento/intervento (valutato fino a 1h); Giorno 1: 1. giorno postoperatorio (valutato entro 24 ore); Giorno 3: 3. giorno postoperatorio (valutato entro 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Synapse - Research Institute Maastricht

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1622/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di Analisi Statistica (SAP)
  • Modulo di Consenso Informato (ICF)
  • Rapporto sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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