Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná léčba krvácení řízená testováním ViscoElastic v chirurgii jater, neurochirurgii a porodnictví (VETILNO)

20. května 2025 aktualizováno: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Personalizovaná léčba krvácení řízená testováním ViscoElastic v jaterní chirurgii, neurochirurgii a porodnictví – perspektivní srovnání nového ClotPro s ROTEM a TEG

Analyzátor ClotPro je viskoelastický analyzátor nové generace pro in vitro hodnocení koagulace krve. Tato studie si klade za cíl posoudit shodu ClotPro 6.0, ROTEM delta a TEG 6s ve třech odlišných kohortách: i) pacienti s onemocněním jater podstupující operaci jater, ii) těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez a iii) pacienti podstupující elektivní intrakraniální neurochirurgii. Budou provedeny další koagulační testy (standardní laboratorní koagulační testy, testy tvorby trombinu a plasminu) průzkumným způsobem, aby byly porovnány s výsledky viskoelastických testů. Získané výsledky testu nebudou mít žádné diagnostické nebo terapeutické důsledky pro pacienty zařazené do této studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výzkumnou otázkou je tedy porovnání různých parametrů standardních měření ClotPro s odpovídajícími parametry ROTEM delta a TEG 6s.

Kromě toho si tato studie klade za cíl odstranit následující klinicky důležité mezery ve znalostech:

Odrážejí výsledky odborného vzdělávání a přípravy měření získaná holistickými a hloubkovými analýzami hemostatického systému, které v současné době nejsou dostupné v klinické praxi, jako jsou TGA-TM a PG?

Které ze tří zkoumaných zařízení VET nabízí nejrychlejší dostupnost diagnostických výsledků?

Mají výsledky VET prediktivní schopnost pro výskyt perioperačního krvácení a/nebo tromboembolických příhod?

Ukazují výsledky odborného vzdělávání a přípravy pohlavně specifické rozdíly v peroperačním řízení koagulace?

Kromě toho, zahrnutím velkého počtu pacientů ze tří různých kohort pacientů, má tato studie v úmyslu prozkoumat, zda je pro ClotPro třeba stanovit referenční rozmezí specifická pro kohortu. Tato studie si proto klade za cíl poskytnout základ pro algoritmus peroperační koagulační správy řízený ClotPro založený na důkazech, který by mohl rozšířit současné možnosti personalizace peroperační koagulační správy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat ze tří skupin:

  1. Pacienti s onemocněním jater podstupující elektivní operaci jater definovanou jako jeden z následujících invazivních výkonů a) resekce jater (anatomická nebo neanatomická segmentální resekce, pravá nebo levá hepatektomie, pravá nebo levá rozšířená hepatektomie) nebo b) ortotopická transplantace jater.
  2. Těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez.
  3. Pacienti podstupující elektivní intrakraniální neurochirurgii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Zranitelné kohorty pacientů

    • Pacienti podstupující elektivní operaci jater definovanou jako jeden z následujících invazivních postupů:

      • resekce jater (anatomická nebo neanatomická segmentální resekce, pravá nebo levá hepatektomie, pravá nebo levá rozšířená hepatektomie),
      • ortotopická transplantace jater,
    • Těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez, a
    • Pacienti podstupující elektivní intrakraniální neurochirurgii.
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s funkčním onemocněním jater podstupující operaci jater
Tuto skupinu tvoří pacienti s onemocněním jater podstupující elektivní operaci jater definovaný jako jeden z následujících invazivních výkonů a) resekce jater (anatomická nebo neanatomická segmentální resekce, pravá nebo levá hepatektomie, pravá nebo levá rozšířená hepatektomie) nebo b) ortotopická transplantace jater .
Diagnostický test: Viskoelastické testování
viskoelastické testování se týká globálního hemostatického testu, který kvantifikuje viskoelastické vlastnosti citrátové plné krve
neurochirurgické pacienty podstupující intrakraniální výkony
Tuto skupinu tvoří pacienti, kteří podstupují elektivní neurochirurgický výkon např. resekce nádoru, odříznutí aneuryzmatu nebo jiné intrakraniální výkony.
Diagnostický test: Viskoelastické testování
viskoelastické testování se týká globálního hemostatického testu, který kvantifikuje viskoelastické vlastnosti citrátové plné krve
těhotné ženy podstupující císařský řez
Tuto skupinu tvoří těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez.
Diagnostický test: Viskoelastické testování
viskoelastické testování se týká globálního hemostatického testu, který kvantifikuje viskoelastické vlastnosti citrátové plné krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Meze shody viskoelastických zkušebních parametrů
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)

Vypočítejte meze shody mezi následujícími odpovídajícími parametry viskoelastické zkoušky:

  • EX-test – čas srážení vs. EXTEM – čas srážení vs. citrátovaný rychlý TEG r čas
  • EX-test- maximální pevnost sraženiny vs. EXTEM-maximální pevnost sraženiny vs. citrátová rychlá TEG-maximální amplituda
  • FIB-test-čas srážení vs. FIBTEM-čas srážení vs. citrátovaný funkční fibrinogen r čas
  • FIB-test-maximální pevnost sraženiny vs. FIBTEM-maximální pevnost sraženiny vs. citrátovaný funkční fibrinogen-maximální amplituda
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubkové hemostatické hodnocení: Viskoelastické testy (VET) a stanovení tvorby trombinu (s trombmodulinem)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)

Korelace mezi následujícími parametry viskoelastického testu a měřením tvorby trombinu (TG):

- Ex-test srážecí čas, citrátovaný rychlý TEG r čas a poměr endogenního trombinového potenciálu odvozený TG testem s použitím trombomodulinu
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Hloubkové hemostatické vyšetření: Viskoelastické testy (VET) a standardní laboratorní koagulační testy (SLT)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)

Korelace mezi následujícími parametry VET a měřeními SLT:

  • EX-test srážecí čas a citrátový rychlý TEG r čas vs. protrombinový čas a
  • FIB-test maximální pevnost sraženiny, citrátový funkční fibrinogen-maximální amplituda a citrátový funkční fibrinogen-funkční hladina fibrinogenu vs. Claussův fibrinogen.
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Hloubkové hemostatické hodnocení: Viskoelastické testy a tvorba plasminu (PG)
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Korelace mezi parametry viskoelastického testu Doba lýzy TPA a maximální lýza TPA s potenciálem endogenního plasminu odvozeným z měření tvorby plasminu.
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Referenční rozsahy specifické pro kohortu pacientů
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Tato analýza si klade za cíl prozkoumat, zda jsou potřeba referenční rozmezí pro ClotPro specifická pro kohorty, a to posouzením distribučních rozdílů výsledků ClotPro mezi třemi kohortami pacientů (pacienti podstupující operaci jater, těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez, pacienti podstupující elektivní intrakraniální neurochirurgii)
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Použitelnost
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Vyhodnotit klinickou použitelnost tří viskoelastických testovacích zařízení posouzením rozdílů v čase od zahájení zpracování vzorku, dokud každé zařízení neuvede následující parametry: tvorba sraženiny (CT/R) a pevnost sraženiny (MCF/MA)
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Předvídatelnost klinického výsledku: krevní produkty
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Aby bylo možné posoudit, zda měření základní tvorby sraženiny (CT/R) a pevnosti sraženiny (MCF/MA) pro vnější koagulační testy VET (EX-test, EXTEM a CRT; FIB-test, FIBTEM a CFF) korelují s množstvím spotřeba krevních produktů.
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Předvídatelnost klinických výsledků: krvácení
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Zkoumat, zda měření tvorby sraženiny (CT/R) a pevnosti sraženiny (MCF/MA) na konci chirurgického zákroku odvozené viskoelastickými testovacími testy (EX-test, EXTEM a CRT; FIB-test, FIBTEM a CFF) korelují s definovaným krvácením cCT zobrazením u pacientů podstupujících intrakraniální neurochirurgii.
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Předvídatelnost klinických výsledků: výskyt BIMS (krvácení nezávisle spojené s mortalitou po nekardiální chirurgii) nebo potřeba chirurgické kontroly krvácení
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Chcete-li zjistit, zda měření tvorby sraženiny (CT / R) a pevnosti sraženiny (MCF / MA) na konci operace pro viskoelastické testovací testy (EX-test, EXTEM a CRT; FIB-test, FIBTEM a CFF) korelují s výskytem i) BIMS, ii) potřeba intervenčních radiologických výkonů k zastavení krvácení v operačním místě nebo iii) potřeba revize na operačním sále během prvních 30 pooperačních dnů.
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
Předvídatelnost klinických výsledků: tromboembolismus
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24) Edit
Prozkoumat, zda kombinace měření základní linie a tvorby sraženiny na konci operace (CT/R) a pevnosti sraženiny (MCF/MA) pro viscelastické testy (EX-test, EXTEM a CRT; FIB-test, FIBTEM a CFF ) korelují s výskytem i) DVT (hluboká žilní trombóza), ii) PE (plicní embolie), ii) PVT (trombóza portální žíly) během prvních 30 pooperačních dnů.
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24) Edit
Koagulační rozdíly na základě biologického pohlaví
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)
V této analýze budou srovnávány rozdíly v koagulačním profilu hodnocené viskoelastickými testy, standardními laboratorními koagulačními testy, testy tvorby trombinu (s trombomodulinem) a měření tvorby plasminu mezi subjekty ženského nebo mužského pohlaví.
Výchozí stav (bezprostředně po úvodu do celkové anestezie / před regionální anestezií); konec operace/intervence (posuzováno do 1h); 1. den: 1. pooperační den (hodnoceno do 24 hodin); 3. den: 3. pooperační den (hodnoceno do 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Synapse - Research Institute Maastricht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1622/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Viskoelastické testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit