간외과, 신경외과 및 산부인과에서 맞춤형 ViscoElastic 테스트 기반 출혈 관리 (VETILNO)
2025년 5월 20일 업데이트: Johannes Gratz, Medical University of Vienna
간외과, 신경외과 및 산부인과의 맞춤형 ViscoElastic 테스트 기반 출혈 관리 - Novel ClotPro와 ROTEM 및 TEG의 전향적 비교
ClotPro 분석기는 혈액 응고의 체외 평가를 위한 차세대 점탄성 분석기입니다.
이 연구는 i) 간 수술을 받는 간 질환 환자, ii) 선택적인 제왕절개를 받는 임산부, iii) 선택적인 두개내 신경외과 수술을 받는 환자 등 세 가지 별개의 코호트에서 ClotPro 6.0, ROTEM delta 및 TEG 6s의 일치성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
점탄성 테스트 결과와 비교하기 위해 탐색적 방식으로 추가 응고 테스트(표준 실험실 응고 테스트, 트롬빈 및 플라스민 생성 테스트)가 수행됩니다.
얻은 테스트 결과는 본 연구에 포함된 환자에게 어떠한 진단 또는 치료 결과도 초래하지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 주요 연구 질문은 표준 ClotPro 측정의 다양한 매개변수를 해당 ROTEM 델타 및 TEG 6s 매개변수와 비교하는 것입니다.
또한, 이 연구는 다음과 같은 임상적으로 중요한 지식 격차를 줄이는 것을 목표로 합니다.
VET 결과는 TGA-TM 및 PG와 같이 현재 임상 실습에서 사용할 수 없는 지혈 시스템에 대한 보다 전체적이고 심층적인 분석을 통해 얻은 측정값을 반영합니까?
조사된 세 가지 VET 장치 중 진단 결과의 가장 빠른 가용성을 제공하는 장치는 무엇입니까?
VET 결과가 수술 전후 출혈 및/또는 혈전색전증 발생을 예측할 수 있습니까?
VET 결과는 수술 전후 응고 관리에서 성별에 따른 차이를 나타냅니까?
또한, 본 연구에서는 3개의 서로 다른 환자 코호트에서 다수의 환자를 포함함으로써 ClotPro에 대해 코호트별 참조 범위를 설정해야 하는지 여부를 조사하려고 합니다. 따라서 본 연구는 수술 전후 응고 관리를 개인화할 수 있는 현재 기회를 확대할 수 있는 증거 기반 ClotPro 기반 수술 전후 응고 관리 알고리즘의 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikolaus Hofmann, MD
- 전화번호: 00436645379719
- 이메일: nikolaus.hofmann@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Carlo Martin, MD
- 전화번호: 00436801349429
- 이메일: carlo.martin@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Christoph Dibiasi, MD
- 전화번호: 0043 1 40400 41660
- 이메일: christoph.dibiasi@meduniwien.ac.at
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 세 그룹으로 구성됩니다:
- a) 간 절제술(해부학적 또는 비해부학적 분절 절제술, 오른쪽 또는 왼쪽 간 절제술, 오른쪽 또는 왼쪽 확장 간 절제술) 또는 b) 정위 간 이식 중 하나로 정의된 선택적 간 수술을 받는 간 질환 환자.
- 선택적 제왕절개를 받는 임산부.
- 선택적 두개내 신경외과 수술을 받는 환자
설명
포함 기준:
취약한 환자 코호트
선택적 간 수술을 받는 환자는 다음 침습적 시술 중 하나로 정의됩니다.
- 간 절제술(해부학적 또는 비해부적 분절 절제술, 오른쪽 또는 왼쪽 간 절제술, 오른쪽 또는 왼쪽 확장 간 절제술),
- 정위 간 이식,
- 선택적 제왕절개 수술을 받는 임산부,
- 선택적 두개내 신경외과 수술을 받는 환자.
- 서면 동의
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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간수술을 받는 기능성 간질환 환자
이 그룹은 a) 간 절제술(해부학적 또는 비해부학적 분절 절제술, 오른쪽 또는 왼쪽 간 절제술, 오른쪽 또는 왼쪽 확장 간 절제술) 또는 b) 정위 간 이식 중 하나로 정의된 선택적 간 수술을 받는 간 질환 환자로 구성됩니다. .
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점탄성 테스트는 구연산 첨가 전혈의 점탄성 특성을 정량화하는 전체 지혈 분석을 의미합니다.
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두개내 시술을 받는 신경외과 환자
이 그룹은 선택적인 신경외과 수술을 받는 환자들로 구성됩니다.
종양 절제, 동맥류 클리핑 또는 기타 두개내 시술.
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점탄성 테스트는 구연산 첨가 전혈의 점탄성 특성을 정량화하는 전체 지혈 분석을 의미합니다.
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제왕절개를 하는 임산부
이 그룹은 선택적 제왕절개를 받는 임산부로 구성됩니다.
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점탄성 테스트는 구연산 첨가 전혈의 점탄성 특성을 정량화하는 전체 지혈 분석을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합의 점탄성 시험 매개변수의 한계
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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다음 해당 점탄성 테스트 매개변수 간의 일치 한계를 계산합니다.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심층 지혈 평가: 점탄성 테스트(VET) 및 트롬빈 생성 분석(트롬모듈린 사용)
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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다음 점탄성 테스트 매개변수와 트롬빈 생성(TG) 측정 간의 상관관계: - 트롬보모듈린을 이용한 TG 분석법으로 도출된 시험외 응고 시간, 구연산 급속 TEG r 시간 및 내인성 트롬빈 전위 비율 |
기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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심층 지혈 평가: 점탄성 테스트(VET) 및 표준 실험실 응고 테스트(SLT)
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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다음 VET 매개변수와 SLT 측정 간의 상관관계:
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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심층 지혈 평가: 점탄성 테스트 및 플라스민 생성(PG)
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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점탄성 테스트 매개변수 TPA-용해 시간 및 TPA-최대 용해와 플라스민 생성 측정에 의해 파생된 내인성 플라스민 전위 사이의 상관관계.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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환자 코호트별 참조 범위
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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이 분석의 목적은 세 가지 환자 코호트(간 수술을 받는 환자, 선택적 제왕절개를 받는 임산부, 선택적 두개내 신경외과 수술을 받는 환자) 간의 ClotPro 결과의 분포 차이를 평가하여 ClotPro에 대한 코호트별 참조 범위가 필요한지 여부를 조사하는 것입니다.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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유용성
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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샘플 처리 시작부터 각 장치가 혈전 형성(CT/R) 및 혈전 견고성(MCF/MA) 매개변수를 보고할 때까지의 시간 차이를 평가하여 세 가지 점탄성 테스트 장치의 임상적 유용성을 평가합니다.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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임상 결과의 예측 가능성: 혈액 제제
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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외인성 VET 응고 분석(EX-테스트, EXTEM 및 CRT; FIB-테스트, FIBTEM 및 CFF)에 대한 기본 혈전 형성(CT/R) 및 혈전 견고성(MCF/MA) 측정을 평가하려면 혈액제제 소비.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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임상 결과의 예측 가능성: 출혈
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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점탄성 테스트 분석(EX-테스트, EXTEM 및 CRT; FIB-테스트, FIBTEM 및 CFF)을 통해 파생된 수술 종료 혈전 형성(CT/R) 및 혈전 견고성(MCF/MA) 측정이 정의된 출혈과 상관관계가 있는지 여부를 조사합니다. 두개내 신경외과 수술을 받은 환자의 cCT 영상을 통해.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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임상 결과의 예측 가능성: BIMS(비심장 수술 후 사망률과 독립적인 출혈) 발생 또는 수술적 출혈 조절의 필요성
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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수술 종료 여부를 조사하기 위해 혈전 형성(CT/R) 및 혈전 견고성(MCF/MA) 측정을 점탄성 테스트 분석(EX-테스트, EXTEM 및 CRT; FIB-테스트, FIBTEM 및 CFF)에 대한 발생과 연관시킵니다. i) BIMS, ii) 수술 부위 내 출혈을 멈추기 위한 중재적 방사선학적 절차의 필요성, 또는 iii) 수술 후 처음 30일 이내에 수술실에서 교정의 필요성.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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임상 결과의 예측 가능성: 혈전색전증
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 일(24일 이내에 평가)
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내장성 테스트 분석(EX-테스트, EXTEM 및 CRT; FIB-테스트, FIBTEM 및 CFF)에 대한 기준선 및 수술 종료 혈전 형성(CT/R) 및 혈전 견고성(MCF/MA) 측정의 조합 여부를 검사합니다. ) 수술 후 처음 30일 이내에 i) DVT(심부정맥 혈전증), ii) PE(폐색전증), ii) PVT(문맥 혈전증)의 발생과 관련이 있습니다.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 일(24일 이내에 평가)
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생물학적 성별에 따른 응고의 차이
기간: 기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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이 분석에서는 점탄성 테스트, 표준 실험실 응고 테스트, 트롬빈 생성 분석(트롬보모듈린 사용) 및 플라스민 생성 측정을 통해 평가된 응고 프로필의 차이를 여성 또는 남성 피험자 간에 비교합니다.
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기준선(전신 마취 유도 직후/부위 마취 전); 수술/중재 종료(최대 1시간까지 평가) 1일차: 1. 수술 후 일(24시간 이내에 평가); 3일차: 3. 수술 후 날(24일 이내에 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1622/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 사전 동의 양식(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
점탄성 테스트에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한