Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd visco-elastisch testgestuurd bloedingsbeheer bij leverchirurgie, neurochirurgie en verloskunde (VETILNO)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Gepersonaliseerde visco-elastische testgestuurde bloedingsbehandeling bij leverchirurgie, neurochirurgie en verloskunde - een prospectieve vergelijking van de nieuwe ClotPro met ROTEM en TEG

De ClotPro-analysator is een visco-elastische analysator van de nieuwe generatie voor de in vitro beoordeling van de bloedstolling. Deze studie heeft tot doel de overeenstemming van ClotPro 6.0, ROTEM delta en TEG 6s in drie verschillende cohorten te beoordelen: i) patiënten met een leverziekte die een leveroperatie ondergaan, ii) zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan, en iii) patiënten die een electieve intracraniale neurochirurgie ondergaan. Er zullen op verkennende wijze verdere stollingstesten worden uitgevoerd (standaard laboratoriumstollingstesten, trombine- en plasminegeneratietesten) om deze te vergelijken met visco-elastische testresultaten. De verkregen testresultaten zullen geen diagnostische of therapeutische gevolgen hebben voor patiënten die in dit onderzoek zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire onderzoeksvraag is daarom om verschillende parameters van standaard ClotPro-metingen te vergelijken met overeenkomstige ROTEM delta- en TEG 6s-parameters.

Bovendien heeft deze studie tot doel de volgende klinisch belangrijke kennislacunes te dichten:

Weerspiegelen de resultaten van beroepsonderwijs en -opleiding metingen verkregen door meer holistische, diepgaande analyses van het hemostatische systeem die momenteel niet beschikbaar zijn in de klinische praktijk, zoals TGA-TM en PG?

Welke van de drie onderzochte VET-apparaten biedt de snelste beschikbaarheid van diagnostische resultaten?

Hebben VET-resultaten een voorspellend vermogen voor het optreden van perioperatieve bloedingen en/of trombo-embolische voorvallen?

Laten de resultaten van beroepsonderwijs en -opleiding seksespecifieke verschillen zien in het perioperatieve stollingsbeleid?

Bovendien wil deze studie, door een groot aantal patiënten uit drie verschillende patiëntencohorten te includeren, onderzoeken of er cohortspecifieke referentiebereiken voor ClotPro moeten worden vastgesteld. Daarmee wil deze studie de basis leggen voor een evidence-based ClotPro-geleid peri-operatief coagulatiemanagementalgoritme, dat de huidige mogelijkheden van het personaliseren van perioperatief coagulatiemanagement zou kunnen opschalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Austria
      • Vienna, Austria, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal uit drie groepen bestaan:

  1. Patiënten met een leveraandoening die een electieve leveroperatie ondergaan, gedefinieerd als een van de volgende invasieve procedures: a) leverresectie (anatomische of niet-anatomische segmentale resectie, hepatectomie rechts of links, uitgebreide hepatectomie rechts of links) of b) orthotope levertransplantatie.
  2. Zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.
  3. Patiënten die electieve intracraniale neurochirurgie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kwetsbare patiëntencohorten

    • Patiënten die een electieve leveroperatie ondergaan, gedefinieerd als een van de volgende invasieve procedures:

      • Leverresectie (anatomische of niet-anatomische segmentale resectie, hepatectomie rechts of links, verlengde hepatectomie rechts of links),
      • Orthotope levertransplantatie,
    • Zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan, en
    • Patiënten die een electieve intracraniale neurochirurgie ondergaan.
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een functionele leverziekte die een leveroperatie ondergaan
Deze groep bestaat uit patiënten met een leveraandoening die een electieve leveroperatie ondergaan, gedefinieerd als een van de volgende invasieve procedures: a) leverresectie (anatomische of niet-anatomische segmentale resectie, hepatectomie rechts of links, verlengde hepatectomie rechts of links) of b) orthotope levertransplantatie .
Diagnostische toets: Visco-elastische testen
Visco-elastische testen verwijzen naar een wereldwijde hemostatische test, die de visco-elastische eigenschappen van gecitreerd volbloed kwantificeert
neurochirurgische patiënten die intracraniale procedures ondergaan
Deze groep bestaat uit patiënten die electieve neurochirurgie ondergaan, b.v. tumorresectie, knippen van een aneurysma of andere intracraniale procedures.
Diagnostische toets: Visco-elastische testen
Visco-elastische testen verwijzen naar een wereldwijde hemostatische test, die de visco-elastische eigenschappen van gecitreerd volbloed kwantificeert
zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
Deze groep bestaat uit zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan.
Diagnostische toets: Visco-elastische testen
Visco-elastische testen verwijzen naar een wereldwijde hemostatische test, die de visco-elastische eigenschappen van gecitreerd volbloed kwantificeert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grenzen van overeenstemming visco-elastische testparameters
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)

Bereken de overeenstemmingsgrenzen tussen de volgende overeenkomstige visco-elastische testparameters:

  • EX-test-stollingstijd versus EXTEM-stollingstijd versus gecitreerde snelle TEG-tijd
  • EX-test: maximale stevigheid van het stolsel versus EXTEM: maximale stevigheid van het stolsel versus gecitreerde snelle TEG-maximale amplitude
  • FIB-test-stollingstijd vs. FIBTEM-stollingstijd vs. gecitreerd functioneel fibrinogeen r-tijd
  • FIB-test - maximale stevigheid van het stolsel versus FIBTEM - maximale stevigheid van het stolsel versus gecitreerd functioneel fibrinogeen - maximale amplitude
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepgaande hemostatische beoordeling: visco-elastische tests (VET) en trombinegeneratietest (met trombomoduline)
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)

Correlatie tussen de volgende visco-elastische testparameters en metingen van de trombinegeneratie (TG):

- Ex-test stollingstijd, gecitreerde snelle TEG r-tijd en de verhouding van het endogene trombinepotentieel afgeleid door TG-test met behulp van trombomoduline
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Diepgaande hemostatische beoordeling: visco-elastische tests (VET) en standaard laboratoriumcoagulatietests (SLT)
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)

Correlatie tussen de volgende VET-parameters en SLT-metingen:

  • EX-test stollingstijd en gecitreerde snelle TEG r-tijd versus protrombinetijd en
  • FIB-test maximale stevigheid van het stolsel, gecitreerd functioneel fibrinogeen-maximale amplitude en gecitreerd functioneel fibrinoge-functioneel niveau van fibrinogeen versus Clauss-fibrinogeen.
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Diepgaande hemostatische beoordeling: visco-elastische tests en plasminegeneratie (PG)
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Correlatie tussen de visco-elastische testparameters TPA-lysetijd en TPA-maximale lyse met het endogene plasminepotentieel afgeleid door metingen van plasminegeneratie.
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Patiëntcohortspecifieke referentiebereiken
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Deze analyse heeft tot doel te onderzoeken of er behoefte is aan cohortspecifieke referentiebereiken voor ClotPro door de verdelingsverschillen van ClotPro-resultaten tussen drie patiëntencohorten te beoordelen (patiënten die een leveroperatie ondergaan, zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan, patiënten die een electieve intracraniale neurochirurgie ondergaan)
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Om de klinische bruikbaarheid van de drie visco-elastische testapparaten te evalueren door de verschillen in tijd te beoordelen vanaf het starten van de monsterverwerking totdat elk apparaat de volgende parameters rapporteert: stolselvorming (CT / R) en stolselstevigheid (MCF / MA)
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Voorspelbaarheid van de klinische uitkomst: bloedproducten
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Om te beoordelen of metingen van de basislijnstolselvorming (CT/R) en de stevigheid van het stolsel (MCF/MA) voor de extrinsieke VET-coagulatietesten (EX-test, EXTEM en CRT; FIB-test, FIBTEM en CFF) correleren met de hoeveelheid consumptie van bloedproducten.
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Voorspelbaarheid van klinische resultaten: bloeding
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Om te onderzoeken of metingen van stolselvorming aan het einde van de operatie (CT/R) en stolselstevigheid (MCF/MA) verkregen door visco-elastische testtests (EX-test, EXTEM en CRT; FIB-test, FIBTEM en CFF) correleren met gedefinieerde bloedingen door cCT-beeldvorming bij patiënten die intracraniale neurochirurgie ondergaan.
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Voorspelbaarheid van klinische uitkomsten: optreden van BIMS (Bleeding Independently geassocieerd met Mortality after noncardiac Surgery) of noodzaak voor chirurgische bloedingscontrole
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Om te onderzoeken of metingen aan het einde van de operatie (CT/R) en stolselsterkte (MCF/MA) voor de visco-elastische testtests (EX-test, EXTEM en CRT; FIB-test, FIBTEM en CFF) correleren met het voorkomen van i) BIMS, ii) de noodzaak van interventionele radiologische procedures om bloedingen op de operatieplaats te stoppen, of iii) de noodzaak van revisie in de operatiekamer binnen de eerste 30 postoperatieve dagen.
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
Voorspelbaarheid van klinische uitkomsten: trombo-embolie
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24) Bewerken
Om te onderzoeken of een combinatie van stolselvorming (CT/R) bij aanvang en einde operatie en metingen van de stevigheid van de stolsel (MCF/MA) voor de viscelastische testtests (EX-test, EXTEM en CRT; FIB-test, FIBTEM en CFF) ) correleren met het optreden van i) DVT (diepe veneuze trombose), ii) PE (longembolie), ii) PVT (poortadertrombose) binnen de eerste 30 dagen postoperatief.
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24) Bewerken
Coagulatieverschillen op basis van biologisch geslacht
Tijdsspanne: Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)
In deze analyse zullen verschillen in het coagulatieprofiel, zoals beoordeeld door visco-elastische tests, standaard laboratoriumcoagulatietests, trombinegeneratietesten (met trombomoduline) en plasminegeneratiemetingen, worden vergeleken tussen proefpersonen van vrouwelijk of mannelijk geslacht.
Basislijn (onmiddellijk na inductie van algemene anesthesie/vóór regionale anesthesie); einde van de operatie/interventie (beoordeeld tot 1 uur); Dag 1: 1e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24 uur); Dag 3: 3e postoperatieve dag (beoordeeld binnen 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Synapse - Research Institute Maastricht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1622/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

  • Studieprotocol
  • Statistisch Analyseplan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren