Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированное управление кровотечением под контролем ViscoElastic Testing в хирургии печени, нейрохирургии и акушерстве (VETILNO)

14 июля 2026 г. обновлено: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Персонализированное управление кровотечением под контролем ViscoElastic Testing в хирургии печени, нейрохирургии и акушерстве – проспективное сравнение нового ClotPro с ROTEM и TEG

Анализатор ClotPro — это вязкоупругий анализатор нового поколения для оценки свертываемости крови in vitro. Целью данного исследования является оценка совместимости ClotPro 6.0, ROTEM delta и TEG 6 в трех отдельных группах: i) пациенты с заболеваниями печени, перенесшие операцию на печени, ii) беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение, и iii) пациенты, перенесшие плановую внутричерепную нейрохирургию. Будут проведены дальнейшие тесты на коагуляцию (стандартные лабораторные тесты на коагуляцию, тесты на образование тромбина и плазмина) в исследовательском порядке для сравнения их с результатами вязкоупругих тестов. Полученные результаты тестирования не повлекут за собой каких-либо диагностических или терапевтических последствий для пациентов, включенных в данное исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таким образом, основной вопрос исследования заключается в сравнении различных параметров стандартных измерений ClotPro с соответствующими параметрами ROTEM delta и TEG 6s.

Кроме того, это исследование направлено на устранение следующих клинически важных пробелов в знаниях:

Отражают ли результаты VET измерения, полученные в результате более целостного и углубленного анализа системы гемостаза, который в настоящее время недоступен в клинической практике, например, TGA-TM и PG?

Какое из трех исследованных устройств VET обеспечивает наиболее быструю доступность диагностических результатов?

Обладают ли результаты VET прогностической способностью в отношении возникновения периоперационных кровотечений и/или тромбоэмболических событий?

Отображают ли результаты VET половые различия в периоперационном ведении коагуляции?

Кроме того, включив большое количество пациентов из трех различных групп пациентов, это исследование направлено на изучение необходимости установления референсных диапазонов для конкретных групп для ClotPro. Таким образом, данное исследование направлено на создание основы для основанного на фактических данных алгоритма управления периоперационной коагуляцией на основе ClotPro, который может расширить текущие возможности персонализации периоперационного управления коагуляцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Austria
      • Vienna, Austria, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из трех групп:

  1. Пациенты с заболеванием печени, подвергающиеся плановой операции на печени, определяемой как одна из следующих инвазивных процедур: а) резекция печени (анатомическая или неанатомическая сегментарная резекция, правосторонняя или левая гепатэктомия, правая или левая расширенная гепатэктомия) или б) ортотопическая трансплантация печени.
  2. Беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение.
  3. Пациенты, перенесшие плановую внутричерепную нейрохирургию

Описание

Критерии включения:

  1. Уязвимые когорты пациентов

    • Пациенты, перенесшие плановую операцию на печени, определяемую как одну из следующих инвазивных процедур:

      • Резекция печени (анатомическая или неанатомическая сегментарная резекция, правосторонняя или левосторонняя гепатэктомия, правосторонняя или левосторонняя расширенная гепатэктомия),
      • ортотопическая трансплантация печени,
    • Беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение, и
    • Пациенты, перенесшие плановую внутричерепную нейрохирургию.
  2. Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с функциональными заболеваниями печени, перенесшие операцию на печени
В эту группу входят пациенты с заболеваниями печени, перенесшие плановую операцию на печени, определяемую как одну из следующих инвазивных процедур: а) резекцию печени (анатомическую или неанатомическую сегментарную резекцию, правостороннюю или левостороннюю гепатэктомию, правостороннюю или левостороннюю расширенную гепатэктомию) или б) ортотопическую трансплантацию печени. .
Диагностический тест: Вискоупругое испытание
Вискоэластичное тестирование относится к глобальному гемостатическому анализу, который количественно определяет вязкоупругие свойства цитратной цельной крови.
нейрохирургические пациенты, перенесшие внутричерепные процедуры
В эту группу входят пациенты, перенесшие плановую нейрохирургическую операцию, например. резекция опухоли, клипирование аневризмы или другие внутричерепные процедуры.
Диагностический тест: Вискоупругое испытание
Вискоэластичное тестирование относится к глобальному гемостатическому анализу, который количественно определяет вязкоупругие свойства цитратной цельной крови.
беременные женщины, перенесшие кесарево сечение
В эту группу входят беременные женщины, которым проводится плановое кесарево сечение.
Диагностический тест: Вискоупругое испытание
Вискоэластичное тестирование относится к глобальному гемостатическому анализу, который количественно определяет вязкоупругие свойства цитратной цельной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пределы согласования параметров вязкоупругих испытаний
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)

Рассчитайте пределы согласия между следующими соответствующими параметрами вязкоупругих испытаний:

  • EX-тест - время свертывания крови в сравнении с временем свертывания EXTEM - в зависимости от времени цитратного быстрого ТЭГ r
  • EX-тест – максимальная плотность сгустка по сравнению с EXTEM – максимальная плотность сгустка по сравнению с цитратной быстрой ТЭГ – максимальная амплитуда
  • Время свертывания FIB-теста в зависимости от времени свертывания FIBTEM в зависимости от времени цитратного функционального фибриногена
  • FIB-тест-максимальная плотность сгустка по сравнению с FIBTEM-максимальная плотность сгустка по сравнению с максимальной амплитудой цитратного функционального фибриногена
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Углубленная оценка гемостаза: вязкоэластические тесты (VET) и анализ образования тромбина (с тромбмодулином)
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)

Корреляция между следующими параметрами вязкоупругого теста и измерениями образования тромбина (ТГ):

- Время свертывания по Ex-тесту, время цитратного быстрого ТЭГ и соотношение эндогенного тромбинового потенциала, полученное с помощью анализа ТГ с использованием тромбомодулина.
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Углубленная оценка гемостаза: вязкоэластические тесты (VET) и стандартные лабораторные тесты на коагуляцию (SLT)
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)

Корреляция между следующими параметрами ПОО и измерениями SLT:

  • Время свертывания EX-теста и время цитратного быстрого ТЭГ в зависимости от времени протромбина и
  • FIB-тест максимальной плотности сгустка, цитратный функциональный фибриноген - максимальная амплитуда и цитратный функциональный фибриноген - функциональный уровень фибриногена по сравнению с фибриногеном Клауса.
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Углубленная оценка гемостаза: вязкоупругие тесты и генерация плазмина (PG)
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Корреляция между параметрами вязкоупругого теста, временем лизиса ТРА и максимальным лизисом ТРА, с потенциалом эндогенного плазмина, полученным с помощью измерений генерации плазмина.
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Референтные диапазоны для конкретных групп пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Этот анализ направлен на то, чтобы выяснить, существует ли необходимость в конкретных когортных референтных диапазонах для ClotPro путем оценки различий в распределении результатов ClotPro между тремя когортами пациентов (пациенты, перенесшие операцию на печени, беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение, пациенты, перенесшие плановую внутричерепную нейрохирургию).
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Удобство использования
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Оценить клиническую пригодность трех устройств для испытания вязкоупругих материалов путем оценки различий во времени от начала обработки образца до момента, когда каждое устройство сообщит о следующих параметрах: образование сгустка (CT / R) и твердость сгустка (MCF / MA).
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Предсказуемость клинического результата: продукты крови
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Чтобы оценить, коррелируют ли исходные показатели образования сгустка (CT/R) и плотности сгустка (MCF/MA) для внешних анализов коагуляции VET (EX-тест, EXTEM и CRT; FIB-тест, FIBTEM и CFF) с количеством потребление препаратов крови.
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Прогнозируемость клинических исходов: кровотечение.
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Чтобы проверить, коррелируют ли результаты образования сгустка (CT / R) и плотности сгустка (MCF / MA), полученные с помощью вязкоэластичных тестов (EX-тест, EXTEM и CRT; FIB-тест, FIBTEM и CFF), с определенным кровоизлиянием. с помощью компьютерной томографии у пациентов, перенесших интракраниальную нейрохирургию.
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Предсказуемость клинических исходов: возникновение BIMS (кровотечение, независимо связанное со смертностью после несердечных операций) или необходимость хирургического контроля кровотечения.
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Чтобы проверить, коррелируют ли результаты вязкоупругих тестов (EX-тест, EXTEM и CRT; FIB-тест, FIBTEM и CFF) с возникновением тромба в конце операции (CT/R) и плотности сгустка (MCF/MA). из i) BIMS, ii) необходимости интервенционных радиологических процедур для остановки кровотечения в области хирургического вмешательства или iii) необходимости ревизии в операционной в течение первых 30 послеоперационных дней.
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
Предсказуемость клинических исходов: тромбоэмболия
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет).
Проверить, можно ли сочетать измерения образования сгустков в исходном состоянии и в конце операции (CT/R) и плотности сгустка (MCF/MA) для анализов висцеластичных тестов (EX-тест, EXTEM и CRT; FIB-тест, FIBTEM и CFF). ) коррелируют с возникновением i) ТГВ (тромбоза глубоких вен), ii) ТЭЛА (легочной эмболии), ii) ТВВ (тромбоза воротной вены) в течение первых 30 послеоперационных дней.
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет).
Коагуляционные различия в зависимости от биологического пола
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)
В этом анализе будут сравниваться различия в профиле коагуляции, оцениваемые с помощью вязкоупругих тестов, стандартных лабораторных тестов на коагуляцию, анализов образования тромбина (с тромбомодулином) и измерений образования плазмина между субъектами женского и мужского пола.
Исходный уровень (сразу после индукции общей анестезии/до регионарной анестезии); окончание операции/вмешательства (оценивается до 1 часа); День 1: 1. послеоперационный день (оценивается в течение 24 часов); День 3: 3-й послеоперационный день (оценивается в течение 24 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Synapse - Research Institute Maastricht

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1622/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться