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Personalisiertes, durch viskoelastische Tests gesteuertes Blutungsmanagement in der Leberchirurgie, Neurochirurgie und Geburtshilfe (VETILNO)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Personalisiertes, durch viskoelastische Tests gesteuertes Blutungsmanagement in der Leberchirurgie, Neurochirurgie und Geburtshilfe – ein prospektiver Vergleich des neuartigen ClotPro mit ROTEM und TEG

Der ClotPro-Analysator ist ein viskoelastischer Analysator der neuen Generation für die In-vitro-Beurteilung der Blutgerinnung. Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung von ClotPro 6.0, ROTEM delta und TEG 6s in drei verschiedenen Kohorten zu bewerten: i) Patienten mit Lebererkrankungen, die sich einer Leberoperation unterziehen, ii) schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, und iii) Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Neurochirurgie unterziehen. Weitere Gerinnungstests werden explorativ durchgeführt (Standard-Laborkoagulationstests, Thrombin- und Plasmin-Erzeugungstests), um sie mit viskoelastischen Testergebnissen zu vergleichen. Aus den erhaltenen Testergebnissen ergeben sich keine diagnostischen oder therapeutischen Konsequenzen für die in diese Studie einbezogenen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Forschungsfrage besteht daher darin, verschiedene Parameter von Standard-ClotPro-Messungen mit entsprechenden ROTEM-Delta- und TEG-6s-Parametern zu vergleichen.

Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, die folgenden klinisch wichtigen Wissenslücken zu schließen:

Spiegeln die VET-Ergebnisse Messungen wider, die durch ganzheitlichere, tiefergehende Analysen des hämostatischen Systems erzielt wurden, die derzeit in der klinischen Praxis nicht verfügbar sind, wie z. B. TGA-TM und PG?

Welches der drei untersuchten VET-Geräte bietet die schnellste Verfügbarkeit diagnostischer Ergebnisse?

Können VET-Ergebnisse das Auftreten perioperativer Blutungen und/oder thromboembolischer Ereignisse vorhersagen?

Bilden die VET-Ergebnisse geschlechtsspezifische Unterschiede im perioperativen Gerinnungsmanagement ab?

Darüber hinaus soll in dieser Studie anhand einer großen Anzahl von Patienten aus drei verschiedenen Patientenkohorten untersucht werden, ob für ClotPro kohortenspezifische Referenzbereiche festgelegt werden müssen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Grundlage für einen evidenzbasierten ClotPro-gesteuerten Algorithmus für das perioperative Gerinnungsmanagement zu schaffen, der die aktuellen Möglichkeiten zur Personalisierung des perioperativen Gerinnungsmanagements erweitern könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus drei Gruppen bestehen:

  1. Patienten mit Lebererkrankungen, die sich einer elektiven Leberoperation unterziehen, definiert als eines der folgenden invasiven Verfahren: a) Leberresektion (anatomische oder nichtanatomische Segmentresektion, rechte oder linke Hepatektomie, rechte oder linke erweiterte Hepatektomie) oder b) orthotope Lebertransplantation.
  2. Schwangere Frauen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen.
  3. Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Neurochirurgie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gefährdete Patientenkohorten

    • Patienten, die sich einer elektiven Leberoperation unterziehen, definiert als einer der folgenden invasiven Eingriffe:

      • Leberresektion (anatomische oder nichtanatomische Segmentresektion, rechte oder linke Hepatektomie, rechte oder linke erweiterte Hepatektomie),
      • Orthotopische Lebertransplantation,
    • Schwangere Frauen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen, und
    • Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Neurochirurgie unterziehen.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit funktioneller Lebererkrankung, die sich einer Leberoperation unterziehen
Diese Gruppe besteht aus Patienten mit Lebererkrankungen, die sich einer elektiven Leberoperation unterziehen, die als eines der folgenden invasiven Verfahren definiert ist: a) Leberresektion (anatomische oder nichtanatomische Segmentresektion, rechte oder linke Hepatektomie, rechte oder linke erweiterte Hepatektomie) oder b) orthotope Lebertransplantation .
Diagnosetest: Viskoelastische Prüfung
Unter Viskoelastizitätstests versteht man einen globalen hämostatischen Test, der die viskoelastischen Eigenschaften von Citrat-Vollblut quantifiziert
neurochirurgische Patienten, die sich intrakraniellen Eingriffen unterziehen
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer elektiven Neurochirurgie unterziehen, z.B. Tumorresektion, Aneurysma-Clipping oder andere intrakranielle Eingriffe.
Diagnosetest: Viskoelastische Prüfung
Unter Viskoelastizitätstests versteht man einen globalen hämostatischen Test, der die viskoelastischen Eigenschaften von Citrat-Vollblut quantifiziert
schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Diese Gruppe besteht aus schwangeren Frauen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen.
Diagnosetest: Viskoelastische Prüfung
Unter Viskoelastizitätstests versteht man einen globalen hämostatischen Test, der die viskoelastischen Eigenschaften von Citrat-Vollblut quantifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzen der Übereinstimmung viskoelastischer Testparameter
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)

Berechnen Sie die Grenzen der Übereinstimmung zwischen den folgenden entsprechenden viskoelastischen Testparametern:

  • EX-Test – Gerinnungszeit vs. EXTEM-Gerinnungszeit vs. Citrat-Schnell-TEG-r-Zeit
  • EX-Test – maximale Gerinnselfestigkeit vs. EXTEM – maximale Gerinnselfestigkeit vs. Citrat-Schnell-TEG – maximale Amplitude
  • FIB-Test-Gerinnungszeit vs. FIBTEM-Gerinnungszeit vs. Citrat-Funktionsfibrinogen-R-Zeit
  • FIB-Test – maximale Gerinnselfestigkeit vs. FIBTEM – maximale Gerinnselfestigkeit vs. funktionelles Citrat-Fibrinogen – maximale Amplitude
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingehende hämostatische Beurteilung: Viskoelastische Tests (VET) und Thrombin-Erzeugungstest (mit Thrombmodulin)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)

Korrelation zwischen den folgenden viskoelastischen Testparametern und Messungen der Thrombinbildung (TG):

- Ex-Test-Gerinnungszeit, Citrat-Schnell-TEG-r-Zeit und das Verhältnis des endogenen Thrombinpotentials, abgeleitet aus dem TG-Assay unter Verwendung von Thrombomodulin
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Eingehende hämostatische Beurteilung: Viskoelastische Tests (VET) und Standard-Laborkoagulationstests (SLT)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)

Korrelation zwischen den folgenden VET-Parametern und SLT-Messungen:

  • EX-Test-Gerinnungszeit und Citrat-Schnell-TEG-r-Zeit vs. Prothrombinzeit und
  • FIB-Test maximale Gerinnselfestigkeit, Citrat-Funktionsfibrinogen – maximale Amplitude und Citrat-Funktionsfibrinogen – funktionelles Niveau von Fibrinogen vs. Clauss-Fibrinogen.
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Eingehende hämostatische Beurteilung: Viskoelastische Tests und Plasminerzeugung (PG)
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Korrelation zwischen den viskoelastischen Testparametern TPA-Lysezeit und TPA-maximale Lyse mit dem endogenen Plasminpotential, abgeleitet aus Plasminerzeugungsmessungen.
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Patientenkohortenspezifische Referenzbereiche
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Diese Analyse zielt darauf ab, zu untersuchen, ob ein Bedarf an kohortenspezifischen Referenzbereichen für ClotPro besteht, indem die Verteilungsunterschiede der ClotPro-Ergebnisse zwischen drei Patientenkohorten (Patienten, die sich einer Leberoperation unterziehen, schwangere Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Neurochirurgie unterziehen) bewertet werden.
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Bewertung der klinischen Verwendbarkeit der drei viskoelastischen Testgeräte durch Beurteilung der Zeitunterschiede vom Beginn der Probenverarbeitung bis zu dem Zeitpunkt, an dem jedes Gerät die folgenden Parameter meldet: Gerinnselbildung (CT/R) und Gerinnselfestigkeit (MCF/MA).
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Vorhersagbarkeit des klinischen Ergebnisses: Blutprodukte
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Um zu beurteilen, ob die Grundlinienmessungen der Gerinnselbildung (CT/R) und der Gerinnselfestigkeit (MCF/MA) für die extrinsischen VET-Gerinnungstests (EX-Test, EXTEM und CRT; FIB-Test, FIBTEM und CFF) mit der Menge korrelieren Verzehr von Blutprodukten.
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Vorhersagbarkeit klinischer Ergebnisse: Blutung
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Es sollte untersucht werden, ob die durch viskoelastische Tests (EX-Test, EXTEM und CRT; FIB-Test, FIBTEM und CFF) abgeleiteten Messungen der Gerinnselbildung (CT/R) und der Gerinnselfestigkeit (MCF/MA) am Ende der Operation mit der definierten Blutung korrelieren durch cCT-Bildgebung bei Patienten, die sich einer intrakraniellen Neurochirurgie unterziehen.
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Vorhersagbarkeit klinischer Ergebnisse: Auftreten von BIMS (Bleeding Independently Associated with Mortality After Non-Cardiac Surgery) oder Notwendigkeit einer chirurgischen Blutungskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Es sollte untersucht werden, ob die Messungen der Blutgerinnselbildung (CT/R) und der Blutgerinnselfestigkeit (MCF/MA) am Ende der Operation für die viskoelastischen Testtests (EX-Test, EXTEM und CRT; FIB-Test, FIBTEM und CFF) mit dem Auftreten korrelieren von i) BIMS, ii) der Notwendigkeit interventioneller radiologischer Verfahren zur Blutstillung an der Operationsstelle oder iii) der Notwendigkeit einer Revision im Operationssaal innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage.
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
Vorhersagbarkeit klinischer Ergebnisse: Thromboembolie
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (bewertet innerhalb von 24) Bearbeiten
Es sollte untersucht werden, ob eine Kombination aus Messungen der Gerinnselbildung zu Beginn und am Ende der Operation (CT/R) und der Gerinnselfestigkeit (MCF/MA) für die viskelelastischen Testtests (EX-Test, EXTEM und CRT; FIB-Test, FIBTEM und CFF) möglich ist ) korrelieren mit dem Auftreten von i) TVT (tiefe Venenthrombose), ii) LE (Lungenembolie), ii) PVT (Pfortaderthrombose) innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage.
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (bewertet innerhalb von 24) Bearbeiten
Gerinnungsunterschiede basierend auf dem biologischen Geschlecht
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)
In dieser Analyse werden Unterschiede im Gerinnungsprofil, das durch viskoelastische Tests, Standard-Laborgerinnungstests, Tests zur Thrombinbildung (mit Thrombomodulin) und Messungen der Plasminbildung ermittelt wurde, zwischen Probanden weiblichen oder männlichen Geschlechts verglichen.
Ausgangswert (unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose / vor der Regionalanästhesie); Ende der Operation/des Eingriffs (bewertet bis zu 1 Stunde); Tag 1: 1. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24 Stunden); Tag 3: 3. postoperativer Tag (Beurteilung innerhalb von 24)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

Synapse - Research Institute Maastricht

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1622/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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