Gestion des saignements personnalisée guidée par des tests viscoélastiques en chirurgie hépatique, en neurochirurgie et en obstétrique (VETILNO)
14 juillet 2026 mis à jour par: Johannes Gratz, Medical University of Vienna
Gestion des saignements personnalisée guidée par des tests viscoélastiques en chirurgie hépatique, en neurochirurgie et en obstétrique - une comparaison prospective du roman ClotPro avec ROTEM et TEG
L'analyseur ClotPro est un analyseur viscoélastique de nouvelle génération pour l'évaluation in vitro de la coagulation sanguine.
Cette étude vise à évaluer l'accord de ClotPro 6.0, ROTEM delta et TEG 6 dans trois cohortes distinctes : i) patients atteints d'une maladie du foie subissant une chirurgie hépatique, ii) femmes enceintes subissant une césarienne élective, et iii) patients subissant une neurochirurgie intracrânienne élective.
D'autres tests de coagulation seront effectués (tests de coagulation standard en laboratoire, tests de génération de thrombine et de plasmine) de manière exploratoire pour les comparer avec les résultats des tests viscoélastiques.
Les résultats des tests obtenus n'entraîneront aucune conséquence diagnostique ou thérapeutique pour les patients inclus dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale question de recherche est donc de comparer divers paramètres des mesures standard de ClotPro avec les paramètres ROTEM delta et TEG 6s correspondants.
De plus, cette étude vise à combler les lacunes de connaissances cliniquement importantes suivantes :
Les résultats de l'EFP reflètent-ils les mesures obtenues par des analyses plus holistiques et approfondies du système hémostatique qui ne sont actuellement pas disponibles dans la pratique clinique, telles que TGA-TM et PG ?
Lequel des trois dispositifs VET étudiés offre la disponibilité la plus rapide des résultats de diagnostic ?
Les résultats de l’EFP ont-ils une capacité prédictive de la survenue d’hémorragies périopératoires et/ou d’événements thromboemboliques ?
Les résultats de l’EFP illustrent-ils des différences spécifiques au sexe dans la gestion périopératoire de la coagulation ?
De plus, en incluant un grand nombre de patients issus de trois cohortes de patients distinctes, cette étude vise à examiner si des plages de référence spécifiques à la cohorte doivent être établies pour ClotPro. Ainsi, cette étude vise à fournir les bases d'un algorithme de gestion de la coagulation périopératoire guidé par ClotPro, qui pourrait améliorer les opportunités actuelles de personnalisation de la gestion de la coagulation périopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Austria
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Vienna, Austria, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de trois groupes :
- Patients atteints d'une maladie du foie subissant une chirurgie hépatique élective définie comme l'une des procédures invasives suivantes a) résection hépatique (résection segmentaire anatomique ou non anatomique, hépatectomie droite ou gauche, hépatectomie étendue droite ou gauche) ou b) transplantation hépatique orthotopique.
- Femmes enceintes subissant une césarienne élective.
- Patients subissant une neurochirurgie intracrânienne élective
La description
Critères d'intégration :
Cohortes de patients vulnérables
Patients subissant une chirurgie hépatique élective définie comme l'une des procédures invasives suivantes :
- Résection hépatique (résection segmentaire anatomique ou non, hépatectomie droite ou gauche, hépatectomie étendue droite ou gauche),
- Transplantation hépatique orthotopique,
- Les femmes enceintes subissant une césarienne élective, et
- Patients subissant une neurochirurgie intracrânienne élective.
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d’une maladie fonctionnelle du foie subissant une chirurgie hépatique
Ce groupe est constitué de patients atteints d'une maladie du foie subissant une chirurgie hépatique élective définie comme l'une des procédures invasives suivantes a) résection hépatique (résection segmentaire anatomique ou non anatomique, hépatectomie droite ou gauche, hépatectomie étendue droite ou gauche) ou b) transplantation hépatique orthotopique .
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Les tests viscoélastiques font référence à un test hémostatique global, qui quantifie les propriétés viscoélastiques du sang total citraté.
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patients neurochirurgicaux subissant des interventions intracrâniennes
Ce groupe est constitué de patients qui subissent une neurochirurgie élective, par ex.
résection tumorale, coupure d'anévrisme ou autres procédures intracrâniennes.
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Les tests viscoélastiques font référence à un test hémostatique global, qui quantifie les propriétés viscoélastiques du sang total citraté.
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femmes enceintes subissant une césarienne
Ce groupe est constitué de femmes enceintes subissant une césarienne élective.
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Les tests viscoélastiques font référence à un test hémostatique global, qui quantifie les propriétés viscoélastiques du sang total citraté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Limites d'accord des paramètres d'essai viscoélastiques
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Calculer les limites d'accord entre les paramètres de test viscoélastiques correspondants suivants :
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation hémostatique approfondie : tests viscoélastiques (VET) et test de génération de thrombine (avec thrombmoduline)
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Corrélation entre les paramètres de test viscoélastiques suivants et les mesures de génération de thrombine (TG) : - Temps de coagulation ex-test, temps de TEG rapide citraté et rapport du potentiel de thrombine endogène dérivé par le test TG utilisant la thrombomoduline |
Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Évaluation hémostatique approfondie : tests viscoélastiques (VET) et tests standards de coagulation en laboratoire (SLT)
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Corrélation entre les paramètres VET suivants et les mesures SLT :
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Bilan hémostatique approfondi : tests viscoélastiques et génération de plasmine (PG)
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Corrélation entre les paramètres de test viscoélastiques, le temps de lyse du TPA et la lyse maximale du TPA avec le potentiel de plasmine endogène dérivé des mesures de génération de plasmine.
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Plages de référence spécifiques à la cohorte de patients
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Cette analyse vise à déterminer s'il existe un besoin de plages de référence spécifiques à une cohorte pour ClotPro en évaluant les différences de distribution des résultats de ClotPro entre trois cohortes de patients (patients subissant une chirurgie hépatique, femmes enceintes subissant une césarienne élective, patients subissant une neurochirurgie intracrânienne élective).
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Utilisabilité
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Évaluer l'utilisabilité clinique des trois dispositifs de test viscoélastiques en évaluant les différences de temps entre le début du traitement de l'échantillon et le moment où chaque dispositif signale les paramètres suivants : formation de caillot (CT/R) et fermeté du caillot (MCF/MA).
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Prévisibilité des résultats cliniques : produits sanguins
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Évaluer si les mesures de base de formation de caillot (CT/R) et de fermeté du caillot (MCF/MA) pour les tests de coagulation extrinsèques VET (test EX, EXTEM et CRT ; test FIB, FIBTEM et CFF) sont en corrélation avec la quantité de consommation de produits sanguins.
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Prévisibilité des résultats cliniques : hémorragie
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Examiner si les mesures de formation de caillot (CT/R) et de fermeté du caillot (MCF/MA) en fin de chirurgie dérivées des tests viscoélastiques (test EX, EXTEM et CRT ; test FIB, FIBTEM et CFF) sont en corrélation avec l'hémorragie définie. par imagerie cCT chez les patients subissant une neurochirurgie intracrânienne.
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Prévisibilité des résultats cliniques : apparition d'un BIMS (hémorragie indépendante associée à la mortalité après une chirurgie non cardiaque) ou nécessité d'un contrôle chirurgical des hémorragies
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Examiner si les mesures de formation de caillot (CT/R) et de fermeté du caillot (MCF/MA) en fin de chirurgie pour les tests viscoélastiques (test EX, EXTEM et CRT ; test FIB, FIBTEM et CFF) sont en corrélation avec l'apparition de i) BIMS, ii) la nécessité de procédures radiologiques interventionnelles pour arrêter le saignement dans le site chirurgical, ou iii) la nécessité d'une révision en salle d'opération dans les 30 premiers jours postopératoires.
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Prévisibilité des résultats cliniques : thromboembolie
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures) Modifier
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Examiner si une combinaison de mesures de formation de caillot (CT/R) et de fermeté du caillot (MCF/MA) au départ et en fin de chirurgie pour les tests viscélastiques (test EX, EXTEM et CRT ; test FIB, FIBTEM et CFF ) sont en corrélation avec la survenue de i) TVP (thrombose veineuse profonde), ii) EP (embolie pulmonaire), ii) TVP (thrombose de la veine porte) dans les 30 premiers jours postopératoires.
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures) Modifier
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Différences de coagulation basées sur le sexe biologique
Délai: Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Dans cette analyse, les différences dans le profil de coagulation évaluées par des tests viscoélastiques, des tests de coagulation standard en laboratoire, des tests de génération de thrombine (avec thrombomoduline) et des mesures de génération de plasmine seront comparés entre sujets de sexe féminin ou masculin.
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Base de référence (immédiatement après l'induction de l'anesthésie générale / avant l'anesthésie régionale) ; fin de l'intervention chirurgicale/intervention (évaluée jusqu'à 1h) ; Jour 1 : 1. jour postopératoire (évalué dans les 24h) ; Jour 3 : 3. jour postopératoire (évalué dans les 24 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Hémorragie
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Hémorragie post-partum
- Troubles hémostatiques
- Hémorragies intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- 1622/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (SAP)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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