Manejo personalizado del sangrado guiado por pruebas viscoelásticas en cirugía hepática, neurocirugía y obstetricia (VETILNO)
14 de julio de 2026 actualizado por: Johannes Gratz, Medical University of Vienna
Manejo personalizado de hemorragias guiado por pruebas viscoelásticas en cirugía hepática, neurocirugía y obstetricia: una comparación prospectiva del nuevo ClotPro con ROTEM y TEG
El analizador ClotPro es un analizador viscoelástico de nueva generación para la evaluación in vitro de la coagulación sanguínea.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la concordancia de ClotPro 6.0, ROTEM delta y TEG 6 en tres cohortes distintas: i) pacientes con enfermedad hepática sometidos a cirugía hepática, ii) mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva y iii) pacientes sometidas a neurocirugía intracraneal electiva.
Se realizarán más pruebas de coagulación (pruebas de coagulación de laboratorio estándar, pruebas de generación de trombina y plasmina) de forma exploratoria para compararlas con los resultados de las pruebas viscoelásticas.
Los resultados de las pruebas obtenidas no tendrán consecuencias diagnósticas o terapéuticas para los pacientes incluidos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Por lo tanto, la principal pregunta de investigación es comparar varios parámetros de las mediciones estándar de ClotPro con los correspondientes parámetros ROTEM delta y TEG 6s.
Además, este estudio tiene como objetivo cerrar las siguientes lagunas de conocimiento clínicamente importantes:
¿Los resultados de la FP reflejan las mediciones obtenidas mediante análisis más holísticos y profundos del sistema hemostático que actualmente no están disponibles en la práctica clínica, como TGA-TM y PG?
¿Cuál de los tres dispositivos VET investigados ofrece la disponibilidad más rápida de resultados de diagnóstico?
¿Los resultados de la FP tienen capacidad predictiva de la aparición de sangrado perioperatorio y/o eventos tromboembólicos?
¿Los resultados de la FP muestran diferencias específicas de sexo en el manejo de la coagulación perioperatoria?
Además, al incluir una gran cantidad de pacientes de tres cohortes distintas, este estudio pretende examinar si es necesario establecer rangos de referencia específicos de la cohorte para ClotPro. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar la base para un algoritmo de manejo de la coagulación perioperatoria guiado por ClotPro basado en evidencia, que podría mejorar las oportunidades actuales de personalizar el manejo de la coagulación perioperatoria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Austria
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Vienna, Austria, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por tres grupos:
- Pacientes con enfermedad hepática sometidos a cirugía hepática electiva definida como uno de los siguientes procedimientos invasivos a) resección hepática (resección segmentaria anatómica o no anatómica, hepatectomía derecha o izquierda, hepatectomía extendida derecha o izquierda) ob) trasplante de hígado ortotópico.
- Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva.
- Pacientes sometidos a neurocirugía intracraneal electiva
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohortes de pacientes vulnerables
Pacientes sometidos a cirugía hepática electiva definida como uno de los siguientes procedimientos invasivos:
- Resección hepática (resección segmentaria anatómica o no anatómica, hepatectomía derecha o izquierda, hepatectomía extendida derecha o izquierda),
- Trasplante ortotópico de hígado,
- Mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva, y
- Pacientes sometidos a una neurocirugía intracraneal electiva.
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad hepática funcional sometidos a cirugía hepática.
Este grupo está formado por pacientes con enfermedad hepática sometidos a cirugía hepática electiva definida como uno de los siguientes procedimientos invasivos a) resección hepática (resección segmentaria anatómica o no anatómica, hepatectomía derecha o izquierda, hepatectomía extendida derecha o izquierda) ob) trasplante hepático ortotópico .
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La prueba de viscoelástica se refiere a un ensayo hemostático global que cuantifica las propiedades viscoelásticas de la sangre entera citratada.
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pacientes neuroquirúrgicos sometidos a procedimientos intracraneales
Este grupo está formado por pacientes que se someten a neurocirugía electiva, p.
resección de tumores, recorte de aneurismas u otros procedimientos intracraneales.
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La prueba de viscoelástica se refiere a un ensayo hemostático global que cuantifica las propiedades viscoelásticas de la sangre entera citratada.
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mujeres embarazadas sometidas a cesárea
Este grupo está formado por mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva.
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La prueba de viscoelástica se refiere a un ensayo hemostático global que cuantifica las propiedades viscoelásticas de la sangre entera citratada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Límites de concordancia de los parámetros de ensayo viscoelástico.
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Calcule los límites de concordancia entre los siguientes parámetros de prueba viscoelásticos correspondientes:
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación hemostática en profundidad: pruebas viscoelásticas (VET) y ensayo de generación de trombina (con trommodulina)
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Correlación entre los siguientes parámetros de la prueba viscoelástica y mediciones de generación de trombina (TG): - Tiempo de coagulación ex-test, tiempo de TEG rápido citratado r y relación del potencial de trombina endógena derivado del ensayo de TG utilizando trombomodulina |
Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Evaluación hemostática en profundidad: pruebas viscoelásticas (VET) y pruebas de coagulación de laboratorio estándar (SLT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Correlación entre los siguientes parámetros VET y mediciones SLT:
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Evaluación hemostática en profundidad: pruebas viscoelásticas y generación de plasmina (PG)
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Correlación entre los parámetros de la prueba viscoelástica, tiempo de lisis de TPA y lisis máxima de TPA con el potencial de plasmina endógena derivado de las mediciones de generación de plasmina.
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Rangos de referencia específicos de cohortes de pacientes
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Este análisis tiene como objetivo investigar si existe la necesidad de rangos de referencia específicos de cohortes para ClotPro mediante la evaluación de las diferencias distributivas de los resultados de ClotPro entre tres cohortes de pacientes (pacientes sometidos a cirugía hepática, mujeres embarazadas sometidas a cesárea electiva, pacientes sometidas a una neurocirugía intracraneal electiva)
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Evaluar la usabilidad clínica de los tres dispositivos de prueba viscoelástica evaluando las diferencias en el tiempo desde que se inicia el procesamiento de la muestra hasta que cada dispositivo informa los siguientes parámetros: formación de coágulos (CT/R) y firmeza del coágulo (MCF/MA).
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Previsibilidad del resultado clínico: productos sanguíneos
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Evaluar si las mediciones iniciales de formación de coágulos (CT/R) y firmeza del coágulo (MCF/MA) para los ensayos de coagulación VET extrínsecos (prueba EX, EXTEM y CRT; prueba FIB, FIBTEM y CFF) se correlacionan con la cantidad de consumo de productos sanguíneos.
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Previsibilidad de los resultados clínicos: hemorragia
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Examinar si las mediciones de formación de coágulos al final de la cirugía (CT/R) y firmeza del coágulo (MCF/MA) derivadas de ensayos de prueba viscoelástica (prueba EX, EXTEM y CRT; prueba FIB, FIBTEM y CFF) se correlacionan con la hemorragia definida. mediante imágenes de TC en pacientes sometidos a neurocirugía intracraneal.
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Previsibilidad de los resultados clínicos: aparición de BIMS (sangrado independiente asociado con la mortalidad después de una cirugía no cardíaca) o necesidad de control quirúrgico del sangrado
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Examinar si las mediciones de formación de coágulos al final de la cirugía (CT/R) y firmeza del coágulo (MCF/MA) para los ensayos de prueba viscoelástica (prueba EX, EXTEM y CRT; prueba FIB, FIBTEM y CFF) se correlacionan con la aparición de i) BIMS, ii) la necesidad de procedimientos radiológicos intervencionistas para detener el sangrado dentro del sitio quirúrgico, o iii) la necesidad de revisión en el quirófano dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Previsibilidad de los resultados clínicos: tromboembolismo
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24) Editar
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Examinar si una combinación de mediciones de formación de coágulo (CT/R) y firmeza del coágulo (MCF/MA) al inicio y al final de la cirugía para los ensayos de prueba viscelástica (prueba EX, EXTEM y CRT; prueba FIB, FIBTEM y CFF ) se correlacionan con la aparición de i) TVP (trombosis venosa profunda), ii) EP (embolia pulmonar), ii) PVT (trombosis de la vena porta) dentro de los primeros 30 días posoperatorios.
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24) Editar
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Diferencias de coagulación según el sexo biológico.
Periodo de tiempo: Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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En este análisis, se compararán las diferencias en el perfil de coagulación evaluado mediante pruebas viscoelásticas, pruebas de coagulación de laboratorio estándar, ensayos de generación de trombina (con trombomodulina) y mediciones de generación de plasmina entre sujetos de sexo femenino o masculino.
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Valor inicial (inmediatamente después de la inducción de la anestesia general / antes de la anestesia regional); fin de la cirugía/intervención (evaluado hasta 1h); Día 1: 1. día postoperatorio (evaluado dentro de las 24 h); Día 3: 3. día postoperatorio (evaluado dentro de los 24)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hemorragia post parto
- Trastornos hemostáticos
- Hemorragias intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- 1622/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .