Tratamento de sangramento guiado por teste ViscoElastic personalizado em cirurgia hepática, neurocirurgia e obstetrícia (VETILNO)
14 de julho de 2026 atualizado por: Johannes Gratz, Medical University of Vienna
Gerenciamento de sangramento guiado por teste ViscoElastic personalizado em cirurgia hepática, neurocirurgia e obstetrícia - uma comparação prospectiva do novo ClotPro com ROTEM e TEG
O analisador ClotPro é um analisador viscoelástico de nova geração para avaliação in vitro da coagulação sanguínea.
Este estudo tem como objetivo avaliar a concordância de ClotPro 6.0, ROTEM delta e TEG 6s em três coortes distintas: i) pacientes com doença hepática submetidas a cirurgia hepática, ii) gestantes submetidas a cesariana eletiva e iii) pacientes submetidas a neurocirurgia intracraniana eletiva.
Outros testes de coagulação serão realizados (testes de coagulação laboratoriais padrão, testes de geração de trombina e plasmina) de forma exploratória para compará-los com os resultados dos testes viscoelásticos.
Os resultados dos testes obtidos não resultarão em quaisquer consequências diagnósticas ou terapêuticas para os pacientes incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão de pesquisa é, portanto, comparar vários parâmetros das medições padrão do ClotPro com os parâmetros ROTEM delta e TEG 6s correspondentes.
Além disso, este estudo visa preencher as seguintes lacunas de conhecimento clinicamente importantes:
Os resultados do VET refletem as medidas obtidas por análises mais holísticas e aprofundadas do sistema hemostático que atualmente não estão disponíveis na prática clínica, como TGA-TM e PG?
Qual dos três dispositivos de EFP investigados oferece a disponibilidade mais rápida de resultados de diagnóstico?
Os resultados do EFP têm capacidade preditiva para a ocorrência de sangramento perioperatório e/ou eventos tromboembólicos?
Os resultados do VET retratam diferenças específicas do sexo no manejo da coagulação perioperatória?
Além disso, ao incluir um grande número de pacientes de três coortes distintas de pacientes, este estudo pretende examinar se os intervalos de referência específicos da coorte precisam ser estabelecidos para o ClotPro. Assim, este estudo visa fornecer a base para um algoritmo de gerenciamento de coagulação perioperatória guiado por ClotPro baseado em evidências, que poderia ampliar as oportunidades atuais de personalizar o gerenciamento de coagulação perioperatória.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Austria
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Vienna, Austria, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por três grupos:
- Pacientes com doença hepática submetidos a cirurgia hepática eletiva definida como um dos seguintes procedimentos invasivos a) ressecção hepática (ressecção segmentar anatômica ou não anatômica, hepatectomia direita ou esquerda, hepatectomia estendida direita ou esquerda) ou b) transplante ortotópico de fígado.
- Gestantes submetidas a cesariana eletiva.
- Pacientes submetidos à neurocirurgia intracraniana eletiva
Descrição
Critérios de inclusão:
Coortes de pacientes vulneráveis
Pacientes submetidos a cirurgia hepática eletiva definida como um dos seguintes procedimentos invasivos:
- Ressecção hepática (ressecção segmentar anatômica ou não anatômica, hepatectomia direita ou esquerda, hepatectomia estendida direita ou esquerda),
- Transplante ortotópico de fígado,
- Gestantes submetidas a cesariana eletiva, e
- Pacientes submetidos a neurocirurgia intracraniana eletiva.
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com doença hepática funcional submetidos a cirurgia hepática
Este grupo é composto por pacientes com doença hepática submetidos a cirurgia hepática eletiva definida como um dos seguintes procedimentos invasivos: a) ressecção hepática (ressecção segmentar anatômica ou não anatômica, hepatectomia direita ou esquerda, hepatectomia estendida direita ou esquerda) ou b) transplante ortotópico de fígado .
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o teste viscoelástico refere-se a um ensaio hemostático global, que quantifica as propriedades viscoelásticas do sangue total citratado
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pacientes neurocirúrgicos submetidos a procedimentos intracranianos
Este grupo consiste em pacientes submetidos a neurocirurgia eletiva, por ex.
ressecção de tumor, clipagem de aneurisma ou outros procedimentos intracranianos.
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o teste viscoelástico refere-se a um ensaio hemostático global, que quantifica as propriedades viscoelásticas do sangue total citratado
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gestantes submetidas a cesariana
Este grupo é composto por gestantes submetidas à cesariana eletiva.
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o teste viscoelástico refere-se a um ensaio hemostático global, que quantifica as propriedades viscoelásticas do sangue total citratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limites de concordância dos parâmetros de teste viscoelástico
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Calcule os limites de concordância entre os seguintes parâmetros de teste viscoelástico correspondentes:
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação hemostática detalhada: testes viscoelásticos (VET) e ensaio de geração de trombina (com trombomodulina)
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Correlação entre os seguintes parâmetros de teste viscoelástico e medições de geração de trombina (TG): - Tempo de coagulação ex-teste, tempo de TEG rápido citratado e a proporção do potencial de trombina endógeno derivado pelo ensaio de TG usando trombomodulina |
Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Avaliação hemostática detalhada: testes viscoelásticos (VET) e testes laboratoriais padrão de coagulação (SLT)
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Correlação entre os seguintes parâmetros VET e medições SLT:
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Avaliação hemostática aprofundada: testes viscoelásticos e geração de plasmina (PG)
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Correlação entre os parâmetros do teste viscoelástico, tempo de lise de TPA e lise máxima de TPA com o potencial de plasmina endógeno derivado de medições de geração de plasmina.
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Intervalos de referência específicos da coorte de pacientes
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Esta análise tem como objetivo investigar se há necessidade de intervalos de referência específicos de coorte para o ClotPro, avaliando as diferenças de distribuição dos resultados do ClotPro entre três coortes de pacientes (pacientes submetidas a cirurgia hepática, mulheres grávidas submetidas a cesariana eletiva, pacientes submetidas a uma neurocirurgia intracraniana eletiva)
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Usabilidade
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Avaliar a usabilidade clínica dos três dispositivos de teste viscoelástico avaliando as diferenças no tempo desde o início do processamento da amostra até que cada dispositivo relate os seguintes parâmetros: formação de coágulos (CT/R) e firmeza do coágulo (MCF/MA)
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Previsibilidade do resultado clínico: hemoderivados
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Para avaliar se as medições basais de formação de coágulos (CT / R) e firmeza de coágulos (MCF / MA) para os ensaios de coagulação VET extrínseca (teste EX, EXTEM e CRT; teste FIB, FIBTEM e CFF) se correlacionam com a quantidade de consumo de hemoderivados.
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Previsibilidade dos resultados clínicos: hemorragia
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Examinar se as medições de formação de coágulos no final da cirurgia (CT/R) e firmeza do coágulo (MCF/MA) derivadas de testes viscoelásticos (teste EX, EXTEM e CRT; teste FIB, FIBTEM e CFF) se correlacionam com a hemorragia definida por imagens de TCc em pacientes submetidos à neurocirurgia intracraniana.
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Previsibilidade dos desfechos clínicos: ocorrência de BIMS (Sangramento Independentemente Associado à Mortalidade após Cirurgia Não Cardíaca) ou necessidade de controle cirúrgico do sangramento
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Examinar se as medições de formação de coágulos (CT / R) e firmeza do coágulo (MCF / MA) no final da cirurgia para os ensaios de teste viscoelástico (teste EX, EXTEM e CRT; teste FIB, FIBTEM e CFF) se correlacionam com a ocorrência de i) BIMS, ii) a necessidade de procedimentos radiológicos intervencionistas para estancar o sangramento no sítio cirúrgico, ou iii) a necessidade de revisão na sala de cirurgia nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Previsibilidade dos resultados clínicos: tromboembolismo
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24) Editar
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Para examinar se uma combinação de medições de formação de coágulos no início e no final da cirurgia (CT/R) e firmeza do coágulo (MCF/MA) para os ensaios de teste viscelástico (teste EX, EXTEM e CRT; teste FIB, FIBTEM e CFF ) correlacionam-se com a ocorrência de i) TVP (trombose venosa profunda), ii) EP (embolia pulmonar), ii) TVP (trombose da veia porta) nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24) Editar
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Diferenças de coagulação baseadas no sexo biológico
Prazo: Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Nesta análise, as diferenças no perfil de coagulação avaliado por testes viscoelásticos, testes de coagulação laboratoriais padrão, ensaios de geração de trombina (com trombomodulina) e medições de geração de plasmina serão comparados entre indivíduos do sexo feminino ou masculino.
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Linha de base (imediatamente após a indução da anestesia geral/antes da anestesia regional); término da cirurgia/intervenção (avaliado em até 1h); Dia 1: 1. dia pós-operatório (avaliado em 24h); Dia 3: 3. dia pós-operatório (avaliado em 24)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemorragia pós-parto
- Distúrbios hemostáticos
- Hemorragias Intracranianas
Outros números de identificação do estudo
- 1622/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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