- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06635564
Henkilökohtainen ViscoElastic Testing -ohjattu verenvuodon hallinta maksakirurgiassa, neurokirurgiassa ja synnytyshoidossa (VETILNO)
Personoitu ViscoElastic Testing -ohjattu verenvuodon hallinta maksakirurgiassa, neurokirurgiassa ja synnytyshoidossa – uuden ClotPron tuleva vertailu ROTEM- ja TEG-teknologiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys on siis verrata standardi ClotPro-mittausten eri parametreja vastaaviin ROTEM-delta- ja TEG 6s -parametreihin.
Lisäksi tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan seuraavat kliinisesti tärkeät tiedon puutteet:
Peilaavatko ammatillisen koulutuksen tulokset hemostaattisen järjestelmän kokonaisvaltaisemmilla ja syvemmillä analyyseillä saatuja mittauksia, joita ei tällä hetkellä ole saatavilla kliinisessä käytännössä, kuten TGA-TM ja PG?
Mikä kolmesta tutkitusta VET-laitteesta tarjoaa nopeimman diagnostisten tulosten saatavuuden?
Onko ammatillisen koulutuksen tuloksilla kyky ennustaa perioperatiivisten verenvuotojen ja/tai tromboembolisten tapahtumien esiintymistä?
Kuvaavatko ammatillisen koulutuksen tulokset sukupuolikohtaisia eroja perioperatiivisessa hyytymisen hallinnassa?
Lisäksi ottamalla mukaan suuri määrä potilaita kolmesta erillisestä potilasryhmästä, tämä tutkimus aikoo tutkia, onko ClotProlle tarpeen määrittää kohorttikohtaiset vertailualueet. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota perusta näyttöön perustuvalle ClotPro-ohjatulle perioperatiivisen hyytymisen hallintaalgoritmille, joka voisi parantaa nykyisiä mahdollisuuksia personoida perioperatiivisen hyytymisen hallintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Austria
-
Vienna, Austria, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio muodostuu kolmesta ryhmästä:
- Potilaat, joilla on maksasairaus ja joille tehdään elektiivinen maksaleikkaus, joka määritellään joksikin seuraavista invasiivisista toimenpiteistä: a) maksan resektio (anatominen tai ei-anatominen segmentaalinen resektio, oikean tai vasemman hepatektomia, oikealle tai vasemmalle laajennettu hepatektomia) tai b) ortotooppinen maksansiirto.
- Raskaana olevat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarinleikkaus.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen kallonsisäinen neurokirurgia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Haavoittuvat potilasryhmät
Potilaat, joille tehdään elektiivinen maksaleikkaus, joka määritellään yhdeksi seuraavista invasiivisista toimenpiteistä:
- Maksan resektio (anatominen tai ei-anatominen segmentaalinen resektio, oikea tai vasen hepatektomia, oikea tai vasen laajennettu hepatektomia),
- ortotooppinen maksansiirto,
- Raskaana olevat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, ja
- Potilaat, joille tehdään valinnainen kallonsisäinen neurokirurgia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on toiminnallinen maksasairaus, jolle tehdään maksaleikkaus
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joilla on maksasairaus ja joille tehdään elektiivinen maksaleikkaus, joka määritellään joksikin seuraavista invasiivisista toimenpiteistä a) maksan resektio (anatominen tai ei-anatominen segmentaalinen resektio, oikean tai vasemman hepatektomia, oikealle tai vasemmalle laajennettu hepatektomia) tai b) ortotooppinen maksansiirto .
|
viskoelastinen testaus viittaa globaaliin hemostaattiseen määritykseen, joka määrittää sitroidun kokoveren viskoelastiset ominaisuudet
|
|
neurokirurgiset potilaat, joille tehdään kallonsisäisiä toimenpiteitä
Tämä ryhmä koostuu potilaista, joille tehdään elektiivinen neurokirurgia mm.
kasvaimen resektio, aneurysman leikkaaminen tai muut kallonsisäiset toimenpiteet.
|
viskoelastinen testaus viittaa globaaliin hemostaattiseen määritykseen, joka määrittää sitroidun kokoveren viskoelastiset ominaisuudet
|
|
raskaana olevat naiset, joille tehdään keisarinleikkaus
Tämä ryhmä koostuu raskaana olevista naisista, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus.
|
viskoelastinen testaus viittaa globaaliin hemostaattiseen määritykseen, joka määrittää sitroidun kokoveren viskoelastiset ominaisuudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskoelastisten testausparametrien yhteensopivuusrajat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Laske yhteensopivuusrajat seuraavien vastaavien viskoelastisten testiparametrien välillä:
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusteellinen hemostaattinen arviointi: Viskoelastiset testit (VET) ja trombiinin muodostumismääritys (trombmoduliinilla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Seuraavien viskoelastisten testiparametrien ja trombiinin muodostumismittausten (TG) välinen korrelaatio: - Ex-testin hyytymisaika, sitraatin nopea TEG r-aika ja endogeenisen trombiinipotentiaalin suhde, joka on saatu TG-määrityksellä trombomoduliinia käyttämällä |
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
|
Syvällinen hemostaattinen arviointi: Viskoelastiset testit (VET) ja standardilaboratoriokoagulaatiotestit (SLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Korrelaatio seuraavien VET-parametrien ja SLT-mittausten välillä:
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
|
Perusteellinen hemostaattinen arviointi: Viskoelastiset testit ja plasmiinin muodostuminen (PG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Viskoelastisten testiparametrien, TPA-lyysiajan ja TPA-maksimaalisen hajoamisen välinen korrelaatio endogeenisen plasmiinipotentiaalin kanssa, joka on johdettu plasmiinin muodostumismittauksista.
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
|
Potilaskohorttikohtaiset viitealueet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Tämän analyysin tarkoituksena on selvittää, tarvitaanko kohorttikohtaisia vertailualueita ClotProlle arvioimalla ClotPro-tulosten jakautumiseroja kolmen potilaskohortin välillä (potilaat, joille tehdään maksaleikkaus, raskaana olevat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus, potilaat, joille tehdään elektiivinen kallonsisäinen neurokirurgia).
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Kolmen viskoelastisen testilaitteen kliinisen käytettävyyden arvioiminen arvioimalla aikaeroja näytteen käsittelyn aloittamisesta siihen asti, kun jokainen laite raportoi seuraavat parametrit: hyytymän muodostuminen (CT / R) ja hyytymän kiinteys (MCF / MA)
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
|
Kliinisen lopputuloksen ennustettavuus: verituotteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Arvioidakseen sään perustason hyytymän muodostumista (CT / R) ja hyytymän kiinteyttä (MCF / MA) mitatut ulkoisten VET-koagulaatiomääritysten (EX-testi, EXTEM ja CRT; FIB-testi, FIBTEM ja CFF) korreloivat verituotteiden kulutus.
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
|
Kliinisten tulosten ennustettavuus: verenvuoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Tutkia, korreloivatko leikkauksen lopussa hyytymän muodostuminen (CT / R) ja hyytymän kiinteys (MCF / MA) mitatut viskoelastisilla testeillä (EX-testi, EXTEM ja CRT; FIB-testi, FIBTEM ja CFF) määritellyn verenvuodon kanssa cCT-kuvauksella potilailla, joille tehdään kallonsisäinen neurokirurgia.
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
|
Kliinisten tulosten ennustettavuus: BIMS:n esiintyminen (verenvuoto, joka liittyy riippumattomaan kuolleisuuteen ei-sydänleikkauksen jälkeen) tai kirurgisen verenvuodon hallinnan tarve
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Leikkauksen pään hyytymän muodostumisen (CT / R) ja hyytymän kiinteyden (MCF / MA) mittaukset viskoelastisissa testeissä (EX-testi, EXTEM ja CRT; FIB-testi, FIBTEM ja CFF) korreloivat esiintymisen kanssa. i) BIMS, ii) interventioradiologisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi leikkauskohdassa tai iii) tarve tarkistaa leikkaussalissa 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
|
Kliinisten tulosten ennustettavuus: tromboembolia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä) Edit
|
Sen tutkiminen, onko hyytymän muodostumisen (CT / R) ja hyytymän kiinteyden (MCF / MA) mittausten yhdistelmä viscelastic testimäärityksissä (EX-testi, EXTEM ja CRT; FIB-testi, FIBTEM ja CFF) ) korreloivat i) DVT:n (syvän laskimotromboosin), ii) PE:n (keuhkoembolian), ii) PVT:n (portaalilaskimotromboosi) esiintymisen kanssa 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä) Edit
|
|
Biologiseen sukupuoleen perustuvat koagulaatioerot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Tässä analyysissä verrataan eroja koagulaatioprofiilissa, joka on arvioitu viskoelastisilla testeillä, tavanomaisilla laboratoriokoagulaatiotesteillä, trombiinin muodostumismäärityksillä (trombomoduliinilla) ja plasmiinin muodostumismittauksilla nais- tai miessukupuolisten koehenkilöiden välillä.
|
Lähtötilanne (välittömästi yleisanestesian induktion jälkeen / ennen aluepuudutusta); leikkauksen/intervention loppu (arvioitu 1 tuntiin asti); Päivä 1: 1. leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24 tunnin sisällä); Päivä 3: 3. Leikkauksen jälkeinen päivä (arvioitu 24:n sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Hemostaattiset häiriöt
- Intrakraniaaliset verenvuotot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1622/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .