Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig viscoelastisk test-guidet blødningsbehandling i leverkirurgi, neurokirurgi og obstetrik (VETILNO)

20. maj 2025 opdateret af: Johannes Gratz, Medical University of Vienna

Personlig viscoelastisk test-guidet blødningsbehandling i leverkirurgi, neurokirurgi og obstetrik - en prospektiv sammenligning af det nye ClotPro med ROTEM og TEG

ClotPro-analysatoren er en ny generation af viskoelastisk analysator til in vitro-vurdering af blodkoagulation. Denne undersøgelse har til formål at vurdere overensstemmelsen mellem ClotPro 6.0, ROTEM delta og TEG 6s i tre forskellige kohorter: i) patienter med leversygdom, der gennemgår leverkirurgi, ii) gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, og iii) patienter, der gennemgår elektiv intrakraniel neurokirurgi. Yderligere koagulationstest vil blive udført (standardlaboratoriekoagulationstest, thrombin- og plasmingenereringstest) på en undersøgende måde for at sammenligne dem med viskoelastiske testresultater. De opnåede testresultater vil ikke resultere i nogen diagnostiske eller terapeutiske konsekvenser for patienter inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære forskningsspørgsmål er derfor at sammenligne forskellige parametre for standard ClotPro målinger med tilsvarende ROTEM delta og TEG 6s parametre.

Derudover sigter denne undersøgelse på at lukke følgende klinisk vigtige videnshuller:

Afspejler VET-resultater målinger opnået ved mere holistiske, dybdegående analyser af det hæmostatiske system, som i øjeblikket ikke er tilgængelige i klinisk praksis, såsom TGA-TM og PG?

Hvilket af de tre undersøgte VET-enheder giver den hurtigste tilgængelighed af diagnostiske resultater?

Har VET-resultater en forudsigelsesevne for forekomsten af ​​perioperative blødninger og/eller tromboemboliske hændelser?

Skiller VET-resultater kønsspecifikke forskelle i perioperativ koagulationshåndtering?

Ved at inkludere et stort antal patienter fra tre forskellige patientkohorter har denne undersøgelse endvidere til hensigt at undersøge, om der skal etableres kohortespecifikke referenceintervaller for ClotPro. Derved sigter denne undersøgelse på at skabe grundlaget for en evidensbaseret ClotPro-guidet perioperativ koagulationsstyringsalgoritme, som kunne opskalere nuværende muligheder for at personalisere perioperativ koagulationsstyring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af tre grupper:

  1. Patienter med leversygdom, der gennemgår elektiv leverkirurgi defineret som en af ​​følgende invasive procedurer a) leverresektion (anatomisk eller ikke-anatomisk segmental resektion, højre eller venstre hepatektomi, højre eller venstre forlænget hepatektomi) eller b) ortotopisk levertransplantation.
  2. Gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
  3. Patienter, der gennemgår elektiv intrakraniel neurokirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sårbare patientkohorter

    • Patienter, der gennemgår elektiv leverkirurgi defineret som en af ​​følgende invasive procedurer:

      • leverresektion (anatomisk eller ikke-anatomisk segmental resektion, højre eller venstre hepatektomi, højre eller venstre forlænget hepatektomi),
      • Ortotopisk levertransplantation,
    • Gravide kvinder, der gennemgår et elektivt kejsersnit, og
    • Patienter, der gennemgår en elektiv intrakraniel neurokirurgi.
  2. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med funktionel leversygdom, der gennemgår en leveroperation
Denne gruppe består af patienter med leversygdom, der gennemgår elektiv leverkirurgi defineret som en af ​​følgende invasive procedurer: a) leverresektion (anatomisk eller ikke-anatomisk segmental resektion, højre eller venstre hepatektomi, højre eller venstre forlænget hepatektomi) eller b) ortotopisk levertransplantation .
Diagnostisk test: Viskoelastisk test
viskoelastiske test refererer til et globalt hæmostatisk assay, der kvantificerer de viskoelastiske egenskaber af citratholdigt fuldblod
neurokirurgiske patienter, der gennemgår intrakranielle procedurer
Denne gruppe består af patienter, der gennemgår elektiv neurokirurgi f.eks. tumorresektion, aneurismeklipning eller andre intrakranielle procedurer.
Diagnostisk test: Viskoelastisk test
viskoelastiske test refererer til et globalt hæmostatisk assay, der kvantificerer de viskoelastiske egenskaber af citratholdigt fuldblod
gravide kvinder i kejsersnit
Denne gruppe består af gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
Diagnostisk test: Viskoelastisk test
viskoelastiske test refererer til et globalt hæmostatisk assay, der kvantificerer de viskoelastiske egenskaber af citratholdigt fuldblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesgrænser for viskoelastiske testparametre
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)

Beregn grænser for overensstemmelse mellem følgende tilsvarende viskoelastiske testparametre:

  • EX-test-koaguleringstid vs. EXTEM-koaguleringstid vs. citreret hurtig TEG r-tid
  • EX-test- maksimal koagelfasthed vs. EXTEM-maksimal koagelfasthed vs. citreret hurtig TEG-maksimal amplitude
  • FIB-test-koaguleringstid vs. FIBTEM-koaguleringstid vs. citratfunktionelt fibrinogen r-tid
  • FIB-test-maxium koagelfasthed vs. FIBTEM-maxium koagelfasthed vs. citratholdigt funktionelt fibrinogen-maksimal amplitude
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dybdegående hæmostatisk vurdering: Viskoelastiske test (VET) & thrombingenereringsassay (med trombmodulin)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)

Korrelation mellem følgende viskoelastiske testparametre og målinger af thrombingenerering (TG):

- Ex-test koagulationstid, citrat hurtig TEG r tid og forholdet mellem endogent trombinpotentiale afledt af TG assay ved anvendelse af trombomodulin
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Dybdegående hæmostatisk vurdering: Viskoelastiske test (VET) & standard laboratoriekoagulationstest (SLT)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)

Korrelation mellem følgende VET-parametre og SLT-målinger:

  • EX-test koagulationstid og citrat hurtig TEG r tid vs. protrombin tid og
  • FIB-test maksimal koagelfasthed, citrat-funktionelt fibrinogen-maksimal amplitude og citrat-funktionelt fibrinogen-funktionelt niveau af fibrinogen vs. Clauss-fibrinogen.
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Dybdegående hæmostatisk vurdering: Viskoelastiske test og plasmingenerering (PG)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Korrelation mellem de viskoelastiske testparametre TPA-lysetid og TPA-maksimal lysis med det endogene plasminpotentiale afledt af plasmingenereringsmålinger.
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Patientkohortespecifikke referenceintervaller
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Denne analyse har til formål at undersøge, om der er behov for kohortespecifikke referenceintervaller for ClotPro ved at vurdere fordelingsforskellene mellem ClotPro-resultater mellem tre patientkohorter (patienter, der gennemgår leveroperationer, gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit, patienter, der gennemgår en elektiv intrakraniel neurokirurgi)
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Brugbarhed
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
At evaluere den kliniske anvendelighed af de tre viskoelastiske testenheder ved at vurdere forskelle i tid fra start af prøvebehandling, indtil hver enhed rapporterer følgende parametre: koageldannelse (CT/R) og koagelfasthed (MCF/MA)
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Forudsigelighed af klinisk resultat: blodprodukter
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
For at vurdere, om målingerne af baseline koagulationsdannelse (CT/R) og koagelfasthed (MCF/MA) for de ekstrinsiske VET-koagulationsassays (EX-test, EXTEM og CRT; FIB-test, FIBTEM og CFF) korrelerer med mængden af forbrug af blodprodukter.
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Forudsigelighed af kliniske resultater: blødning
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
For at undersøge, om målinger af slutningen af ​​operationen koageldannelse (CT/R) og koagelfasthed (MCF/MA) udledt af viskoelastiske testanalyser (EX-test, EXTEM og CRT; FIB-test, FIBTEM og CFF) korrelerer med blødning defineret ved cCT-billeddannelse hos patienter, der gennemgår intrakraniel neurokirurgi.
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Forudsigelighed af kliniske resultater: forekomst af BIMS (blødning uafhængigt forbundet med dødelighed efter ikke-kardial kirurgi) eller behov for kirurgisk blødningskontrol
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
For at undersøge, om målinger af slutningen af ​​kirurgisk koageldannelse (CT/R) og koagelfasthed (MCF/MA) for de viskoelastiske testanalyser (EX-test, EXTEM og CRT; FIB-test, FIBTEM og CFF) korrelerer med forekomsten af i) BIMS, ii) behovet for interventionelle radiologiske procedurer for at stoppe blødning inden for operationsstedet, eller iii) behovet for revision på operationsstuen inden for de første 30 postoperative dage.
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
Forudsigelighed af kliniske resultater: tromboemboli
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet indenfor 24) Rediger
At undersøge, om en kombination af basislinje og slutningen af ​​operationen koageldannelse (CT/R) og koagelfasthed (MCF/MA) målinger for de viscelastiske testanalyser (EX-test, EXTEM og CRT; FIB-test, FIBTEM og CFF ) korrelerer med forekomsten af ​​i) DVT (dyb venetrombose), ii) PE (lungeemboli), ii) PVT (portalvenetrombose) inden for de første 30 postoperative dage.
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet indenfor 24) Rediger
Koagulationsforskelle baseret på biologisk køn
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)
I denne analyse vil forskelle i koagulationsprofilen som vurderet ved viskoelastiske test, standard laboratoriekoagulationstest, thrombingenereringsassays (med trombomodulin) og plasmingenereringsmålinger blive sammenlignet mellem forsøgspersoner af kvindelig eller mandlig køn.
Baseline (umiddelbart efter induktion af generel anæstesi / før regional anæstesi); slutningen af ​​operationen/interventionen (vurderet op til 1 time); Dag 1: 1. postoperativ dag (vurderet inden for 24 timer); Dag 3: 3. postoperativ dag (vurderet inden for 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Synapse - Research Institute Maastricht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Gratz, PhD MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1622/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viskoelastisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner