自律性コルチゾール分泌を伴う原発性アルドステロン症患者の診断をサブタイプ化するための PET/CT 用 68Ga-Pentixa の精度 (ABOARD)
2024年10月9日 更新者：Qifu Li
AVSおよび/または術後寛解を分類診断の参照基準として使用し、自律性コルチゾール分泌患者を併発する原発性アルドステロン症の分類診断におけるPET-CT用68Ga-Pentixaの精度を評価する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AVSと68Ga-Pentixafor PET/CTの両方を完了した、副腎結節（1cm以上）を有する自律的コルチゾール分泌（ACS）患者を併発する原発性アルドステロン症（PA）患者を対象とした、多施設共同前向き診断試験である。
副腎結節（1cm以上）を有するACS患者と同時に97名のPAを登録する予定である。治療計画はAVSの結果に従って決定された。
AVS および/または術後寛解は、ACS 患者と同時に発生する PA の分類診断における PET-CT 用 68Ga-Pentixa の精度を評価するための分類診断の参照基準として使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qi fu Li, PhD
- 電話番号：86-89011552
- メール：liqifu@yeah.net
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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コンタクト：
- Ying Song, M.D.
- 電話番号：023-89011552
- メール：shuiyunying@126.com
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コンタクト：
- Qifu Li, PhD
- 電話番号：023-89011552
- メール：liqifu@yeah.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ACS患者と同時に来院したPAは、重慶医科大学第一付属病院、西南医科大学付属病院、中南大学第三襄雅病院、鄭州大学第一付属病院、南京鼓楼病院の出身者であった。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 原発性アルドステロン症の明確な診断；
- 自律的コルチゾール分泌と組み合わせると、1mg デキサメタゾン抑制試験 (DST) 後のコルチゾール ≥50 nmol/l;
- 手術を受ける意思のある患者；
- 結節（1cm以上）のある副腎の副腎CTまたはMRIスキャン。
除外基準:
- AVSの回避基準を満たすPA患者[すなわち、35歳未満、自然発生的低カリウム血症、副腎CTで片側性低密度腺腫（≧1cm）、血漿アルドステロン＞300pg/mlを示した］；
- 家族性アルドステロン症またはリドル症候群の疑い。 [すなわち、年齢<20歳、高血圧および低カリウム血症、または家族歴がある]；
- 褐色細胞腫または副腎癌の疑い；
- 進行性悪性腫瘍を有する患者；
- 副腎摘出術の既往のある患者；
- 糖質コルチコイドの長期使用；
- 造影剤にアレルギーがあり、AVSに耐えられない患者；
- 妊娠中または授乳中の女性。アルコールまたは薬物乱用および精神障害を伴う。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類 III または IV のうっ血性心不全。過去3か月以内の重篤な心血管疾患または脳血管疾患（狭心症、心筋梗塞または脳卒中）の病歴;重度の貧血（Hb<60g/L）。重篤な肝機能障害または慢性腎臓病アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常の上限の3倍以上、または推定糸球体濾過量（eGFR）が30 ml/分/1.73未満 m2);全身性炎症反応症候群 (SIRS);コントロールされていない糖尿病（FBG≧13.3） ミリモル/L);肥満 (BMI≧35 kg/m²);未治療の動脈瘤;治療を妨げる可能性のある他の併存疾患；
- PBMAH や PPNAD などの両側性コルチゾール過剰分泌のある患者を考慮してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACS患者と同時に起こるPAの分類診断におけるPET-CT用68Ga-Pentixaの精度
時間枠：6ヶ月
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AVSおよび/または術後寛解を分類診断の参照基準として使用し、自律性コルチゾール分泌患者を併発する原発性アルドステロン症の分類診断におけるPET-CT用68Ga-Pentixaの精度を評価する。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Qi fu Li, PhD、the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
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- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
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- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
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- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月12日
一次修了 (推定)
2026年8月12日
研究の完了 (推定)
2027年8月12日
試験登録日
最初に提出
2024年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABOARD study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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