Precisão de 68Ga-Pentixafor PET/CT para diagnóstico de subtipagem em pacientes com aldosteronismo primário concomitante com secreção autônoma de cortisol (ABOARD)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Qifu Li
Avaliar a acurácia do 68Ga-Pentixa para PET-CT no diagnóstico de classificação de aldosteronismo primário concomitante com secreção autônoma de cortisol em paciente, utilizando AVS e/ou remissão pós-operatória como padrão de referência para classificação diagnóstica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio diagnóstico multicêntrico, prospectivo, envolvendo pacientes com aldosteronismo primário (PA) concomitante com secreção autônoma de cortisol (SCA) pacientes com nódulo adrenal (≥1cm) que completaram AVS e 68Ga-Pentixa para PET/CT.
Inscreveremos 97 PA concomitantemente com pacientes com SCA com nódulo adrenal (≥1cm). O plano de tratamento foi determinado de acordo com os resultados do AVS.
AVS e/ou remissão pós-operatória foram utilizados como padrão de referência para classificação diagnóstica para avaliar a acurácia do 68Ga-Pentixa para PET-CT no diagnóstico de classificação de AP concomitante com pacientes com SCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qi fu Li, PhD
- Número de telefone: 86-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Locais de estudo
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Contato:
- Ying Song, M.D.
- Número de telefone: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
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Contato:
- Qifu Li, PhD
- Número de telefone: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
PA concomitante com pacientes com SCA eram do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Chongqing, do Hospital Afiliado da Southwest Medical University, do Terceiro Hospital Xiangya da Universidade Central do Sul, do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou e do Nanjing Drum Tower Hospital.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Obtendo o consentimento informado por escrito
- O diagnóstico claro de aldosteronismo primário；
- Combinado com secreção autônoma de cortisol, cortisol após teste de supressão de dexametasona (DST) 1mg ≥50 nmol/l；
- Pacientes que desejam se submeter à cirurgia;
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética adrenal das glândulas adrenais com nódulo (≥1cm).
Critérios de exclusão:
- Pacientes com AP que atendem aos critérios de bypass AVS [isto é, menos de 35 anos de idade, hipocalemia espontânea, TC adrenal indicou adenoma unilateral de baixa densidade (≥1cm), aldosterona plasmática >300pg/ml]；
- Suspeita de hiperaldosteronismo familiar ou síndrome de Liddle. [isto é, idade <20 anos, hipertensão e hipocalemia, ou com histórico familiar]；
- Suspeita de feocromocitoma ou carcinoma adrenal;
- Pacientes com tumor ativamente maligno；
- Pacientes com histórico de adrenalectomia；
- Uso prolongado de glicocorticóides;
- Pacientes alérgicos a meios de contraste e que não toleram AVS；
- Mulheres grávidas ou lactantes; com abuso de álcool ou drogas e transtornos mentais;
- Insuficiência cardíaca congestiva com classificação funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA); História de doença cardiovascular ou cerebrovascular grave (angina, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses; Anemia grave (Hb<60g/L); Disfunção hepática grave ou doença renal crônica aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) ≥3 vezes o limite superior do normal ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2); Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS); Diabetes não controlado (FBG≥13,3 mmol/L); Obesidade (IMC≥35 kg/m²); Aneurisma não tratado; Outras comorbidades potencialmente interferindo no tratamento；
- Considere pacientes com hipersecreção bilateral de cortisol, como PBMAH ou PPNAD.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a acurácia do 68Ga-Pentixafor PET-CT no diagnóstico de classificação de AP concomitante com paciente com SCA
Prazo: 6 meses
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Avaliar a acurácia do 68Ga-Pentixa para PET-CT no diagnóstico de classificação de aldosteronismo primário concomitante com secreção autônoma de cortisol em paciente, utilizando AVS e/ou remissão pós-operatória como padrão de referência para classificação diagnóstica.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
12 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABOARD study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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