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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06635993
Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET/CT zur Subtypisierungsdiagnose bei Patienten mit primärem Aldosteronismus bei gleichzeitiger autonomer Cortisolsekretion (ABOARD)
9. Oktober 2024 aktualisiert von: Qifu Li
Bewertung der Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET-CT bei der Klassifikationsdiagnose von Patienten mit primärem Aldosteronismus bei gleichzeitiger autonomer Cortisolsekretion unter Verwendung von AVS und/oder postoperativer Remission als Referenzstandard für die Klassifikationsdiagnose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive diagnostische Studie mit Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA) bei gleichzeitiger autonomer Cortisolsekretion (ACS) und Patienten mit Nebennierenknoten (≥ 1 cm), die sowohl AVS als auch 68Ga-Pentixa für PET/CT abgeschlossen haben.
Wir werden 97 PA gleichzeitig mit ACS-Patienten mit Nebennierenknoten (≥ 1 cm) aufnehmen. Der Behandlungsplan wurde anhand der AVS-Ergebnisse festgelegt.
AVS und/oder postoperative Remission wurden als Referenzstandard für die Klassifizierungsdiagnose verwendet, um die Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für die PET-CT bei der Klassifizierungsdiagnose von PA gleichzeitig mit ACS-Patienten zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
97
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qi fu Li, PhD
- Telefonnummer: 86-89011552
- E-Mail: liqifu@yeah.net
Studienorte
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Ying Song, M.D.
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-Mail: shuiyunying@126.com
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Kontakt:
- Qifu Li, PhD
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-Mail: liqifu@yeah.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
PA-Patienten mit gleichzeitigem ACS stammten aus dem First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University, dem Affiliated Hospital der Southwest Medical University, dem Third Xiangya Hospital der Central South University, dem First Affiliated Hospital der Zhengzhou University und dem Nanjing Drum Tower Hospital.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung
- Die eindeutige Diagnose eines primären Aldosteronismus;
- Kombiniert mit autonomer Cortisolsekretion, Cortisol nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest (DST) ≥50 nmol/l;
- Patienten, die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen;
- Nebennieren-CT oder MRT-Scan der Nebennieren mit Knötchen (≥ 1 cm).
Ausschlusskriterien:
- PA-Patienten, die die Bypassing-AVS-Kriterien erfüllen [d. h. jünger als 35 Jahre, spontane Hypokaliämie, Nebennieren-CT wies auf ein einseitiges Adenom niedriger Dichte (≥ 1 cm) hin, Plasma-Aldosteron > 300 pg/ml];
- Verdacht auf familiären Hyperaldosteronismus oder Liddle-Syndrom. [d. h. Alter <20 Jahre, Bluthochdruck und Hypokaliämie oder mit Familienanamnese];
- Verdacht auf Phäochromozytom oder Nebennierenkarzinom;
- Patienten mit aktiv bösartigem Tumor;
- Patienten mit einer Adrenalektomie-Vorgeschichte;
- Langzeitanwendung von Glukokortikoiden;
- Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind und AVS nicht vertragen;
- Schwangere oder stillende Frauen; mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychischen Störungen;
- Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA); Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten; Schwere Anämie (Hb<60g/L); Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung: Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS); Unkontrollierter Diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fettleibigkeit (BMI≥35 kg/m²); Unbehandeltes Aneurysma; Andere Komorbidität, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigt;
- Berücksichtigen Sie Patienten mit bilateraler Cortisol-Hypersekretion wie PBMAH oder PPNAD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET-CT bei der Klassifizierungsdiagnose von PA gleichzeitig mit ACS-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET-CT bei der Klassifikationsdiagnose von Patienten mit primärem Aldosteronismus bei gleichzeitiger autonomer Cortisolsekretion unter Verwendung von AVS und/oder postoperativer Remission als Referenzstandard für die Klassifikationsdiagnose.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
12. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ABOARD study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur 68Ga-Pentixafür PET/CT
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Institut Cancerologie de l'OuestRekrutierung
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Zhongnan HospitalRekrutierungHämatologische Malignität | CXCR4 | PET/CTChina
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungPositronen-Emissions-TomographieChina
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGRekrutierungMultiples Myelom | Non-Hodgkin-Lymphom | Erdheim-Chester-Krankheit | Rosai-Dorfman-Krankheit | Histiozytäre NeoplasienVereinigte Staaten
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokrine TumorenVereinigte Staaten
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Peking Union Medical College HospitalRekrutierung
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Seoul National University HospitalSamsung Medical CenterRekrutierungPrimärer Aldosteronismus | Sekundäre Hypertonie | Aldosteron-produzierendes Adenom | Adrenalektomie | Idiopathischer HyperaldosteronismusKorea, Republik von
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Pentixapharm AGBeendetZNS-LymphomDänemark, Frankreich
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutierungLymphom | Leukämie | Multiples MyelomChina
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