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Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET/CT zur Subtypisierungsdiagnose bei Patienten mit primärem Aldosteronismus bei gleichzeitiger autonomer Cortisolsekretion (ABOARD)

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Qifu Li
Bewertung der Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET-CT bei der Klassifikationsdiagnose von Patienten mit primärem Aldosteronismus bei gleichzeitiger autonomer Cortisolsekretion unter Verwendung von AVS und/oder postoperativer Remission als Referenzstandard für die Klassifikationsdiagnose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive diagnostische Studie mit Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA) bei gleichzeitiger autonomer Cortisolsekretion (ACS) und Patienten mit Nebennierenknoten (≥ 1 cm), die sowohl AVS als auch 68Ga-Pentixa für PET/CT abgeschlossen haben. Wir werden 97 PA gleichzeitig mit ACS-Patienten mit Nebennierenknoten (≥ 1 cm) aufnehmen. Der Behandlungsplan wurde anhand der AVS-Ergebnisse festgelegt. AVS und/oder postoperative Remission wurden als Referenzstandard für die Klassifizierungsdiagnose verwendet, um die Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für die PET-CT bei der Klassifizierungsdiagnose von PA gleichzeitig mit ACS-Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Rekrutierung
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

PA-Patienten mit gleichzeitigem ACS stammten aus dem First Affiliated Hospital der Chongqing Medical University, dem Affiliated Hospital der Southwest Medical University, dem Third Xiangya Hospital der Central South University, dem First Affiliated Hospital der Zhengzhou University und dem Nanjing Drum Tower Hospital.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einholen der schriftlichen Einverständniserklärung
  2. Die eindeutige Diagnose eines primären Aldosteronismus;
  3. Kombiniert mit autonomer Cortisolsekretion, Cortisol nach 1 mg Dexamethason-Suppressionstest (DST) ≥50 nmol/l;
  4. Patienten, die bereit sind, sich einer Operation zu unterziehen;
  5. Nebennieren-CT oder MRT-Scan der Nebennieren mit Knötchen (≥ 1 cm).

Ausschlusskriterien:

  1. PA-Patienten, die die Bypassing-AVS-Kriterien erfüllen [d. h. jünger als 35 Jahre, spontane Hypokaliämie, Nebennieren-CT wies auf ein einseitiges Adenom niedriger Dichte (≥ 1 cm) hin, Plasma-Aldosteron > 300 pg/ml];
  2. Verdacht auf familiären Hyperaldosteronismus oder Liddle-Syndrom. [d. h. Alter <20 Jahre, Bluthochdruck und Hypokaliämie oder mit Familienanamnese];
  3. Verdacht auf Phäochromozytom oder Nebennierenkarzinom;
  4. Patienten mit aktiv bösartigem Tumor;
  5. Patienten mit einer Adrenalektomie-Vorgeschichte;
  6. Langzeitanwendung von Glukokortikoiden;
  7. Patienten, die gegen Kontrastmittel allergisch sind und AVS nicht vertragen;
  8. Schwangere oder stillende Frauen; mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch und psychischen Störungen;
  9. Herzinsuffizienz mit Funktionsklassifikation III oder IV der New York Heart Association (NYHA); Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den letzten 3 Monaten; Schwere Anämie (Hb<60g/L); Schwerwiegende Leberfunktionsstörung oder chronische Nierenerkrankung: Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS); Unkontrollierter Diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fettleibigkeit (BMI≥35 kg/m²); Unbehandeltes Aneurysma; Andere Komorbidität, die möglicherweise die Behandlung beeinträchtigt;
  10. Berücksichtigen Sie Patienten mit bilateraler Cortisol-Hypersekretion wie PBMAH oder PPNAD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET-CT bei der Klassifizierungsdiagnose von PA gleichzeitig mit ACS-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Genauigkeit von 68Ga-Pentixa für PET-CT bei der Klassifikationsdiagnose von Patienten mit primärem Aldosteronismus bei gleichzeitiger autonomer Cortisolsekretion unter Verwendung von AVS und/oder postoperativer Remission als Referenzstandard für die Klassifikationsdiagnose.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-Pentixafür PET/CT

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