- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06635993
Dokładność 68Ga-Pentixafor PET/CT w diagnostyce podtypów u pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem współistniejącym z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu (ABOARD)
9 października 2024 zaktualizowane przez: Qifu Li
Ocena dokładności 68Ga-Pentixafor PET-CT w diagnostyce klasyfikacyjnej pierwotnego aldosteronizmu współistniejącego z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu u pacjenta, przy użyciu AVS i/lub remisji pooperacyjnej jako standardu odniesienia w diagnostyce klasyfikacyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem diagnostycznym z udziałem pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem (PA) współistniejącym z pacjentami z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu (ACS) z guzkiem nadnercza (≥1 cm), którzy ukończyli zarówno AVS, jak i 68Ga-Pentixafor PET/CT.
Do badania zakwalifikujemy 97 PA chorych na ACS z guzkiem nadnercza (≥1cm). Plan leczenia został ustalony na podstawie wyników AVS.
AVS i/lub remisja pooperacyjna były standardem referencyjnym w diagnostyce klasyfikacyjnej w celu oceny dokładności 68Ga-Pentixafor PET-CT w diagnostyce klasyfikacyjnej PA współistniejącej z pacjentami z ACS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi fu Li, PhD
- Numer telefonu: 86-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ying Song, M.D.
- Numer telefonu: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
-
Kontakt:
- Qifu Li, PhD
- Numer telefonu: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci PA współtowarzyszący pacjentom z ACS pochodzili z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Chongqing, Szpitala Stowarzyszonego Southwest Medical University, Trzeciego Szpitala Xiangya Uniwersytetu Central South, Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Zhengzhou i szpitala Nanjing Drum Tower.
Opis
Kryteria włączenia:
- Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
- Jasna diagnoza pierwotnego aldosteronizmu;
- W połączeniu z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu, kortyzol po 1 mg teście tłumienia deksametazonu (DST) ≥50 nmol/l;
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na operację;
- Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny nadnerczy z guzkiem (≥1 cm).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z PA, którzy spełniają kryteria AVS z omijaniem omijającym [tj. młodsi niż 35 lat, spontaniczna hipokaliemia, CT nadnerczy wykazały jednostronnego gruczolaka o małej gęstości (≥1 cm, aldosteron w osoczu > 300 pg/ml]);
- Podejrzenie rodzinnego hiperaldosteronizmu lub zespołu Liddle'a. [tj. wiek < 20 lat, nadciśnienie i hipokaliemia lub wywiad rodzinny];
- Podejrzenie guza chromochłonnego lub raka nadnerczy;
- Pacjenci z aktywnie złośliwym nowotworem;
- Pacjenci, którzy mieli w przeszłości adrenalektomię;
- Długotrwałe stosowanie glukokortykoidów;
- Pacjenci, którzy są uczuleni na środki kontrastowe i nie tolerują AVS;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków i zaburzeniami psychicznymi;
- Zastoinowa niewydolność serca z klasyfikacją funkcjonalną III lub IV New York Heart Association (NYHA); Historia poważnych chorób układu krążenia lub naczyń mózgowych (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Ciężka niedokrwistość (Hb<60g/L); Poważna dysfunkcja wątroby lub przewlekła choroba nerek. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) ≥3-krotność górnej granicy normy lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS); Niekontrolowana cukrzyca (FBG ≥13,3 mmol/l); Otyłość (BMI≥35 kg/m²); Nieleczony tętniak; Inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać leczenie;
- Weź pod uwagę pacjentów z obustronnym nadmiernym wydzielaniem kortyzolu, takim jak PBMAH lub PPNAD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność 68Ga-Pentixafor PET-CT w diagnostyce klasyfikacyjnej PA współistniejącego z pacjentem z ACS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena dokładności 68Ga-Pentixafor PET-CT w diagnostyce klasyfikacyjnej pierwotnego aldosteronizmu współistniejącego z autonomicznym wydzielaniem kortyzolu u pacjenta, przy użyciu AVS i/lub remisji pooperacyjnej jako standardu odniesienia w diagnostyce klasyfikacyjnej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABOARD study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 68Ga-Pentixadla PET/CT
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Zhongnan HospitalRekrutacyjnyNowotwory hematologiczne | CXCR4 | PET/CTChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AGRekrutacyjnySzpiczak mnogi | Chłoniak nieziarniczy | Choroba Erdheima-Chestera | Choroba Rosai-Dorfmana | Nowotwory histiocytarneStany Zjednoczone
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyPozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Pentixapharm AGZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyRak jasnokomórkowy nerkiChiny