68Ga-Pentixafor PET/CT:n tarkkuus alatyypitysdiagnoosissa potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi ja autonominen kortisolineritys (ABOARD)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qifu Li
Arvioida 68Ga-Pentixafor PET-CT:n tarkkuus primaarisen aldosteronismin luokitteludiagnoosissa samanaikaisesti autonomisen kortisolinerityksen kanssa käyttämällä AVS:ää ja/tai postoperatiivista remissiota luokitteludiagnoosin vertailustandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen diagnostinen tutkimus, johon osallistui primaarista aldosteronismia (PA) sairastavia potilaita sekä autonomisen kortisolinerityksen (ACS) potilaita, joilla on lisämunuaiskuhmy (≥1 cm), jotka suorittivat sekä AVS- että 68Ga-Pentixafor PET/CT -tutkimuksen.
Otamme mukaan 97 PA-potilasta samanaikaisesti ACS-potilaiden kanssa, joilla on lisämunuaisen kyhmy (≥1 cm). Hoitosuunnitelma määritettiin AVS-tulosten mukaan.
AVS:ää ja/tai postoperatiivista remissiota käytettiin vertailustandardina luokitteludiagnoosissa arvioitaessa 68Ga-Pentixafor PET-CT:n tarkkuutta PA:n luokitteludiagnoosissa samanaikaisesti ACS-potilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qi fu Li, PhD
- Puhelinnumero: 86-89011552
- Sähköposti: liqifu@yeah.net
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Song, M.D.
- Puhelinnumero: 023-89011552
- Sähköposti: shuiyunying@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qifu Li, PhD
- Puhelinnumero: 023-89011552
- Sähköposti: liqifu@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
PA-potilaat olivat samanaikaisesti ACS-potilaiden kanssa Chongqingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta, Southwest Medical Universityn liitännäissairaalasta, Keski-Etelä-yliopiston kolmannesta Xiangya-sairaalasta, Zhengzhoun yliopiston ensimmäisestä liitännäissairaalasta ja Nanjing Drum Tower Hospitalista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen
- Primaarisen aldosteronismin selkeä diagnoosi；
- Yhdessä autonomisen kortisolinerityksen kanssa kortisoli 1 mg:n deksametasonin estotestin (DST) jälkeen ≥50 nmol/l；
- Potilaat, jotka ovat valmiita leikkaukseen；
- Lisämunuaisen CT- tai MRI-skannaus lisämunuaisista, joissa on kyhmy (≥1 cm).
Poissulkemiskriteerit:
- PA-potilaat, jotka täyttävät AVS:n ohituskriteerit [eli alle 35-vuotiaat, spontaani hypokalemia, lisämunuaisen CT indikoitu yksipuoliseen matalatiheyksiseen adenoomaan (≥1cm), plasman aldosteroni >300pg/ml]；
- Epäilty familiaalista hyperaldosteronismia tai Liddlen oireyhtymää. [eli ikä <20 vuotta, verenpainetauti ja hypokalemia tai joilla on sukuhistoria]；
- Feokromosytooman tai lisämunuaisen karsinooman epäily;
- Potilaat, joilla on aktiivisesti pahanlaatuinen kasvain；
- Potilaat, joilla on lisämunuaisen poistohistoria；
- Glukokortikoidien pitkäaikainen käyttö；
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille eivätkä siedä AVS:ää；
- raskaana olevat tai imettävät naiset; joilla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja mielenterveyshäiriöt；
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa III tai IV; Aiemmin vakava sydän- tai aivoverisuonisairaus (angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana; Vaikea anemia (Hb < 60 g/l); Vakava maksan toimintahäiriö tai krooninen munuaissairaus aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≥3 kertaa normaalin yläraja tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS); Hallitsematon diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Liikalihavuus (BMI≥35 kg/m²); Hoitamaton aneurysma; Muu hoitoa mahdollisesti häiritsevä samanaikainen sairaus；
- Harkitse potilaita, joilla on kahdenvälinen kortisolin liikaeritys, kuten PBMAH tai PPNAD.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-Pentixafor PET-CT:n tarkkuus PA:n luokitteludiagnoosissa samanaikaisesti ACS-potilaan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioida 68Ga-Pentixafor PET-CT:n tarkkuus primaarisen aldosteronismin luokitteludiagnoosissa samanaikaisesti autonomisen kortisolinerityksen kanssa käyttämällä AVS:ää ja/tai postoperatiivista remissiota luokitteludiagnoosin vertailustandardina.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABOARD study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .