Nøyaktighet av 68Ga-Pentixafor PET/CT for subtypediagnose hos pasienter med primær aldosteronisme samtidig med autonom kortisolsekresjon (ABOARD)
9. oktober 2024 oppdatert av: Qifu Li
For å evaluere nøyaktigheten av 68Ga-Pentixafor PET-CT i klassifiseringsdiagnosen for primær aldosteronisme samtidig med pasienten med autonom kortisolsekresjon, ved å bruke AVS og/eller postoperativ remisjon som referansestandard for klassifiseringsdiagnose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, prospektiv, diagnostisk studie som involverer pasienter med primær aldosteronisme (PA) samtidig med pasienter med autonom kortisolsekresjon (ACS) med binyreknute (≥1 cm) som fullførte både AVS og 68Ga-Pentixafor PET/CT.
Vi vil registrere 97 PA samtidig med ACS-pasienter med binyreknute (≥1 cm). Behandlingsplanen ble bestemt i henhold til AVS-resultatene.
AVS og/eller postoperativ remisjon ble brukt som referansestandard for klassifiseringsdiagnose for å evaluere nøyaktigheten av 68Ga-Pentixafor PET-CT i klassifiseringsdiagnosen av PA samtidig med ACS-pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qi fu Li, PhD
- Telefonnummer: 86-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ying Song, M.D.
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-post: shuiyunying@126.com
-
Ta kontakt med:
- Qifu Li, PhD
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
PA samtidig med ACS-pasienter var fra The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, The Affiliated Hospital of Southwest Medical University, The Third Xiangya Hospital of Central South University, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University og Nanjing Drum Tower Hospital.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innhenting av skriftlig informert samtykke
- Den klare diagnosen primær aldosteronisme;
- Kombinert med autonom kortisolsekresjon, kortisol etter 1mg deksametasonundertrykkelsestest (DST) ≥50 nmol/l；
- Pasienter som er villige til å opereres;
- Binyre-CT eller MR-skanning av binyrene med knute (≥1 cm).
Ekskluderingskriterier:
- PA-pasienter som oppfyller by-pass AVS-kriteriene [dvs. yngre enn 35 år, spontan hypokalemi, binyre-CT indikerte unilateralt lavtetthetsadenom (≥1 cm), plasmaaldosteron >300pg/ml]；
- Mistanke om familiær hyperaldosteronisme eller Liddle syndrom. [dvs. alder <20 år, hypertensjon og hypokalemi, eller med familiehistorie]；
- Mistanke om feokromocytom eller binyrekarsinom;
- Pasienter med aktivt ondartet svulst;
- Pasienter som har adrenalektomihistorie;
- Langtidsbruk av glukokortikoider;
- Pasienter som er allergiske mot kontrastmidler og ikke tåler AVS;
- Gravide eller ammende kvinner; med alkohol- eller narkotikamisbruk og psykiske lidelser;
- Kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III eller IV; Anamnese med alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag) de siste 3 månedene; Alvorlig anemi (Hb<60g/L); Alvorlig leverdysfunksjon eller kronisk nyresykdom aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≥3 ganger øvre grense for normal, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS); Ukontrollert diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); fedme (BMI≥35 kg/m²); Ubehandlet aneurisme; Annen komorbiditet som potensielt kan forstyrre behandlingen;
- Vurder pasienter med bilateral kortisolhypersekresjon som PBMAH eller PPNAD.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten av 68Ga-Pentixafor PET-CT i klassifiseringsdiagnosen av PA samtidig med ACS-pasient
Tidsramme: 6 måneder
|
For å evaluere nøyaktigheten av 68Ga-Pentixafor PET-CT i klassifiseringsdiagnosen for primær aldosteronisme samtidig med pasienten med autonom kortisolsekresjon, ved å bruke AVS og/eller postoperativ remisjon som referansestandard for klassifiseringsdiagnose.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABOARD study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .