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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06635993
Précision de la TEP/TDM au 68Ga-Pentixafor pour le diagnostic de sous-typage chez les patients atteints d'aldostéronisme primaire concomitant à une sécrétion autonome de cortisol (ABOARD)
9 octobre 2024 mis à jour par: Qifu Li
Évaluer l'exactitude du 68Ga-Pentixafor PET-CT dans le diagnostic de classification de l'aldostéronisme primaire concomitant avec une sécrétion autonome de cortisol chez le patient, en utilisant l'AVS et/ou la rémission postopératoire comme norme de référence pour le diagnostic de classification.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai diagnostique prospectif multicentrique impliquant des patients atteints d'aldostéronisme primaire (AP) concomitant avec des patients à sécrétion autonome de cortisol (SCA) avec nodule surrénalien (≥ 1 cm) qui ont terminé à la fois l'AVS et le 68Ga-Pentixa pour TEP/CT.
Nous recruterons 97 PA simultanément avec des patients atteints de SCA avec nodule surrénalien (≥1 cm). Le plan de traitement a été déterminé en fonction des résultats AVS.
L'AVS et/ou la rémission postopératoire ont été utilisés comme norme de référence pour le diagnostic de classification afin d'évaluer l'exactitude du 68Ga-Pentixafor PET-CT dans le diagnostic de classification de l'AP concomitant avec les patients atteints de SCA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qi fu Li, PhD
- Numéro de téléphone: 86-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
- Recrutement
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Contact:
- Ying Song, M.D.
- Numéro de téléphone: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
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Contact:
- Qifu Li, PhD
- Numéro de téléphone: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de PA et de SCA provenaient du premier hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing, de l'hôpital affilié de l'université médicale du sud-ouest, du troisième hôpital Xiangya de l'université centrale sud, du premier hôpital affilié de l'université de Zhengzhou et de l'hôpital Nanjing Drum Tower.
La description
Critères d'intégration :
- Obtenir le consentement éclairé écrit
- Le diagnostic clair de l'aldostéronisme primaire;
- Combiné avec une sécrétion autonome de cortisol, cortisol après 1 mg de test de suppression de dexaméthasone (DST) ≥50 nmol/l ;
- Patients disposés à subir une intervention chirurgicale ;
- Tomodensitométrie surrénalienne ou IRM des glandes surrénales avec nodule (≥1 cm).
Critères d'exclusion :
- Patients AP qui répondent aux critères AVS de contournement [c'est-à-dire, âge de moins de 35 ans, hypokaliémie spontanée, scanner surrénalien indiquant un adénome unilatéral de faible densité (≥ 1 cm), aldostérone plasmatique > 300 pg/ml] ;
- Suspicion d'hyperaldostéronisme familial ou de syndrome de Liddle. [c'est-à-dire âge < 20 ans, hypertension et hypokaliémie, ou avec des antécédents familiaux] ;
- Suspicion de phéochromocytome ou de carcinome surrénalien;
- Patients atteints d'une tumeur activement maligne ;
- Patients ayant des antécédents de surrénalectomie ;
- Utilisation à long terme de glucocorticoïdes ;
- Patients allergiques aux produits de contraste et ne tolérant pas l'AVS ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ; avec abus d'alcool ou de drogues et troubles mentaux ;
- Insuffisance cardiaque congestive avec classification fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ; Antécédents de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire grave (angine de poitrine, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois ; Anémie sévère (Hb < 60 g/L) ; Dysfonctionnement hépatique grave ou maladie rénale chronique aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) ≥3 fois la limite supérieure de la normale, ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 ml/min/1,73 m2); Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS); Diabète non contrôlé (FBG≥13,3 mmol/L); Obésité (IMC≥35 kg/m²) ; Anévrisme non traité ; Autres comorbidités pouvant interférer avec le traitement ;
- Envisagez les patients présentant une hypersécrétion bilatérale de cortisol telle que PBMAH ou PPNAD.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'exactitude du 68Ga-Pentixafor PET-CT dans le diagnostic de classification de l'AP concomitant avec un patient atteint de SCA
Délai: 6 mois
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Évaluer l'exactitude du 68Ga-Pentixafor PET-CT dans le diagnostic de classification de l'aldostéronisme primaire concomitant avec une sécrétion autonome de cortisol chez le patient, en utilisant l'AVS et/ou la rémission postopératoire comme norme de référence pour le diagnostic de classification.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
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- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
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- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABOARD study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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