Noggrannhet av 68Ga-Pentixafor PET/CT för subtypdiagnos hos patienter med primär aldosteronism samtidigt med autonom kortisolutsöndring (ABOARD)
9 oktober 2024 uppdaterad av: Qifu Li
Att utvärdera noggrannheten av 68Ga-Pentixafor PET-CT i klassificeringsdiagnos av primär aldosteronism samtidigt med autonom kortisolutsöndring patient, med AVS och/eller postoperativ remission som referensstandard för klassificeringsdiagnos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, prospektiv, diagnostisk studie som involverar patienter med primär aldosteronism (PA) samtidigt med patienter med autonom kortisolsekretion (ACS) med binjureknuta (≥1 cm) som fullföljde både AVS och 68Ga-Pentixafor PET/CT.
Vi kommer att registrera 97 PA samtidigt med ACS-patienter med binjureknuta (≥1 cm). Behandlingsplanen fastställdes enligt AVS-resultaten.
AVS och/eller postoperativ remission användes som referensstandard för klassificeringsdiagnos för att utvärdera noggrannheten av 68Ga-Pentixafor PET-CT i klassificeringsdiagnosen av PA samtidigt med ACS-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qi fu Li, PhD
- Telefonnummer: 86-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
- Rekrytering
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Ying Song, M.D.
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-post: shuiyunying@126.com
-
Kontakt:
- Qifu Li, PhD
- Telefonnummer: 023-89011552
- E-post: liqifu@yeah.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
PA samtidigt med ACS-patienter var från det första anslutna sjukhuset vid Chongqing Medical University, det anslutna sjukhuset vid Southwest Medical University, det tredje Xiangya-sjukhuset vid Central South University, det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University och Nanjing Drum Tower Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Få det skriftliga informerade samtycket
- Den tydliga diagnosen primär aldosteronism;
- Kombinerat med autonom kortisolutsöndring, kortisol efter 1 mg dexametasonsuppressionstest (DST) ≥50 nmol/l；
- Patienter som är villiga att opereras;
- Binjure-CT eller MRI-skanning av binjurarna med knöl (≥1cm).
Uteslutningskriterier:
- PA-patienter som uppfyller de förbigående AVS-kriterierna [dvs. yngre än 35 år, spontan hypokalemi, binjure-CT indikerade unilateralt lågdensitetsadenom (≥1 cm), plasmaaldosteron >300pg/ml]；
- Misstanke om familjär hyperaldosteronism eller Liddles syndrom. [dvs ålder <20 år, högt blodtryck och hypokalemi, eller med familjehistoria]；
- Misstanke om feokromocytom eller binjurekarcinom;
- Patienter med aktivt maligna tumörer;
- Patienter som har adrenalektomihistoria;
- Långtidsanvändning av glukokortikoider;
- Patienter som är allergiska mot kontrastmedel och inte kan tolerera AVS；
- Gravida eller ammande kvinnor; med alkohol- eller drogmissbruk och psykiska störningar;
- Kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering III eller IV; Anamnes på allvarlig kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (angina, hjärtinfarkt eller stroke) under de senaste 3 månaderna; Allvarlig anemi (Hb<60g/L); Allvarlig leverdysfunktion eller kronisk njursjukdom aspartataminotransferas (AST) eller alanintransaminas (ALT) ≥3 gånger den övre gränsen för normal, eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS); Okontrollerad diabetes (FBG≥13,3 mmol/L); Fetma (BMI≥35 kg/m²); Obehandlad aneurysm; Annan komorbiditet som potentiellt kan störa behandlingen;
- Överväg patienter med bilateral kortisol hypersekretion såsom PBMAH eller PPNAD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannheten av 68Ga-Pentixafor PET-CT i klassificeringsdiagnosen av PA samtidigt med ACS-patient
Tidsram: 6 månader
|
Att utvärdera noggrannheten av 68Ga-Pentixafor PET-CT i klassificeringsdiagnos av primär aldosteronism samtidigt med autonom kortisolutsöndring patient, med AVS och/eller postoperativ remission som referensstandard för klassificeringsdiagnos.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
12 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABOARD study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .