- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06635993
Precisión de 68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico de subtipificación en pacientes con aldosteronismo primario concurrente con secreción autónoma de cortisol (ABOARD)
9 de octubre de 2024 actualizado por: Qifu Li
Evaluar la precisión de 68Ga-Pentixa para PET-CT en el diagnóstico de clasificación del aldosteronismo primario concurrente con secreción autónoma de cortisol del paciente, utilizando AVS y/o remisión posoperatoria como estándar de referencia para el diagnóstico de clasificación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de diagnóstico prospectivo multicéntrico que involucra a pacientes con aldosteronismo primario (AP) concurrente con pacientes con secreción autónoma de cortisol (SCA) con nódulo suprarrenal (≥1 cm) que completaron tanto AVS como 68Ga-Pentixa para PET/CT.
Inscribiremos a 97 pacientes con PA con SCA y nódulo suprarrenal (≥1 cm). El plan de tratamiento se determinó de acuerdo con los resultados de la AVS.
Se utilizó AVS y/o la remisión posoperatoria como estándar de referencia para el diagnóstico de clasificación para evaluar la precisión de 68Ga-Pentixa para PET-CT en el diagnóstico de clasificación de PA concurrente con pacientes con SCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qi fu Li, PhD
- Número de teléfono: 86-89011552
- Correo electrónico: liqifu@yeah.net
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Ying Song, M.D.
- Número de teléfono: 023-89011552
- Correo electrónico: shuiyunying@126.com
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Contacto:
- Qifu Li, PhD
- Número de teléfono: 023-89011552
- Correo electrónico: liqifu@yeah.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los PA concurrentes con pacientes con SCA fueron del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing, el Hospital Afiliado de la Universidad Médica del Suroeste, el Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou y el Hospital Nanjing Drum Tower.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtener el consentimiento informado por escrito
- El diagnóstico claro de aldosteronismo primario;
- Combinado con secreción autónoma de cortisol, cortisol después de la prueba de supresión con dexametasona (DST) de 1 mg ≥50 nmol/l;
- Pacientes que estén dispuestos a someterse a una cirugía;
- Tomografía computarizada o resonancia magnética suprarrenal de las glándulas suprarrenales con nódulo (≥1 cm).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con PA que cumplen con los criterios de derivación de AVS [es decir, menores de 35 años, hipopotasemia espontánea, TC suprarrenal indicó adenoma unilateral de baja densidad (≥1 cm), aldosterona plasmática >300 pg/ml];
- Sospecha de hiperaldosteronismo familiar o síndrome de Liddle. [es decir, edad <20 años, hipertensión e hipopotasemia, o con antecedentes familiares];
- Sospecha de feocromocitoma o carcinoma suprarrenal;
- Pacientes con tumor activamente maligno;
- Pacientes con antecedentes de adrenalectomía;
- Uso prolongado de glucocorticoides;
- Pacientes alérgicos a los medios de contraste y que no toleran la AVS;
- Mujeres embarazadas o lactantes; con abuso de alcohol o drogas y trastornos mentales;
- Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA); Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses; Anemia grave (Hb<60 g/L); Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥3 veces el límite superior de lo normal, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS); Diabetes no controlada (FBG≥13,3 mmol/L); Obesidad (IMC≥35 kg/m²); Aneurisma no tratado; Otras comorbilidades que puedan interferir con el tratamiento;
- Considere pacientes con hipersecreción bilateral de cortisol como PBMAH o PPNAD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la precisión de 68Ga-Pentixafor PET-CT en el diagnóstico de clasificación de PA concurrente con paciente con SCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la precisión de 68Ga-Pentixa para PET-CT en el diagnóstico de clasificación del aldosteronismo primario concurrente con secreción autónoma de cortisol del paciente, utilizando AVS y/o remisión posoperatoria como estándar de referencia para el diagnóstico de clasificación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
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- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABOARD study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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