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Precisión de 68Ga-Pentixafor PET/CT para el diagnóstico de subtipificación en pacientes con aldosteronismo primario concurrente con secreción autónoma de cortisol (ABOARD)

9 de octubre de 2024 actualizado por: Qifu Li
Evaluar la precisión de 68Ga-Pentixa para PET-CT en el diagnóstico de clasificación del aldosteronismo primario concurrente con secreción autónoma de cortisol del paciente, utilizando AVS y/o remisión posoperatoria como estándar de referencia para el diagnóstico de clasificación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de diagnóstico prospectivo multicéntrico que involucra a pacientes con aldosteronismo primario (AP) concurrente con pacientes con secreción autónoma de cortisol (SCA) con nódulo suprarrenal (≥1 cm) que completaron tanto AVS como 68Ga-Pentixa para PET/CT. Inscribiremos a 97 pacientes con PA con SCA y nódulo suprarrenal (≥1 cm). El plan de tratamiento se determinó de acuerdo con los resultados de la AVS. Se utilizó AVS y/o la remisión posoperatoria como estándar de referencia para el diagnóstico de clasificación para evaluar la precisión de 68Ga-Pentixa para PET-CT en el diagnóstico de clasificación de PA concurrente con pacientes con SCA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Qi fu Li, PhD
  • Número de teléfono: 86-89011552
  • Correo electrónico: liqifu@yeah.net

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Qifu Li, PhD
          • Número de teléfono: 023-89011552
          • Correo electrónico: liqifu@yeah.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los PA concurrentes con pacientes con SCA fueron del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Chongqing, el Hospital Afiliado de la Universidad Médica del Suroeste, el Tercer Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou y el Hospital Nanjing Drum Tower.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Obtener el consentimiento informado por escrito
  2. El diagnóstico claro de aldosteronismo primario;
  3. Combinado con secreción autónoma de cortisol, cortisol después de la prueba de supresión con dexametasona (DST) de 1 mg ≥50 nmol/l;
  4. Pacientes que estén dispuestos a someterse a una cirugía;
  5. Tomografía computarizada o resonancia magnética suprarrenal de las glándulas suprarrenales con nódulo (≥1 cm).

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con PA que cumplen con los criterios de derivación de AVS [es decir, menores de 35 años, hipopotasemia espontánea, TC suprarrenal indicó adenoma unilateral de baja densidad (≥1 cm), aldosterona plasmática >300 pg/ml];
  2. Sospecha de hiperaldosteronismo familiar o síndrome de Liddle. [es decir, edad <20 años, hipertensión e hipopotasemia, o con antecedentes familiares];
  3. Sospecha de feocromocitoma o carcinoma suprarrenal;
  4. Pacientes con tumor activamente maligno;
  5. Pacientes con antecedentes de adrenalectomía;
  6. Uso prolongado de glucocorticoides;
  7. Pacientes alérgicos a los medios de contraste y que no toleran la AVS;
  8. Mujeres embarazadas o lactantes; con abuso de alcohol o drogas y trastornos mentales;
  9. Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA); Historia de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (angina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los últimos 3 meses; Anemia grave (Hb<60 g/L); Disfunción hepática grave o enfermedad renal crónica aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) ≥3 veces el límite superior de lo normal, o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SRIS); Diabetes no controlada (FBG≥13,3 mmol/L); Obesidad (IMC≥35 kg/m²); Aneurisma no tratado; Otras comorbilidades que puedan interferir con el tratamiento;
  10. Considere pacientes con hipersecreción bilateral de cortisol como PBMAH o PPNAD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la precisión de 68Ga-Pentixafor PET-CT en el diagnóstico de clasificación de PA concurrente con paciente con SCA
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la precisión de 68Ga-Pentixa para PET-CT en el diagnóstico de clasificación del aldosteronismo primario concurrente con secreción autónoma de cortisol del paciente, utilizando AVS y/o remisión posoperatoria como estándar de referencia para el diagnóstico de clasificación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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