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Accuratezza della PET/CT con 68Ga-Pentixafor per la diagnosi di sottotipizzazione in pazienti con aldosteronismo primario concomitante con secrezione autonoma di cortisolo (ABOARD)

9 ottobre 2024 aggiornato da: Qifu Li
Valutare l'accuratezza del 68Ga-Pentixa per PET-CT nella diagnosi di classificazione dell'aldosteronismo primario in concomitanza con la secrezione autonoma di cortisolo del paziente, utilizzando AVS e/o remissione postoperatoria come standard di riferimento per la diagnosi di classificazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio diagnostico multicentrico, prospettico, che coinvolge pazienti con aldosteronismo primario (PA) in concomitanza con pazienti con secrezione autonoma di cortisolo (ACS) con nodulo surrenale (≥1 cm) che hanno completato sia AVS che 68Ga-Pentixa per PET/CT. Arruolaremo 97 pazienti PA in concomitanza con ACS con nodulo surrenale (≥1 cm). Il piano di trattamento è stato determinato in base ai risultati AVS. L'AVS e/o la remissione postoperatoria sono stati utilizzati come standard di riferimento per la classificazione della diagnosi per valutare l'accuratezza del 68Ga-Pentixa per la PET-CT nella classificazione della diagnosi di PA concomitante con pazienti con ACS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qi fu Li, PhD
  • Numero di telefono: 86-89011552
  • Email: liqifu@yeah.net

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PA in concomitanza con pazienti con ACS provenivano dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing, dall'Ospedale Affiliato della Southwest Medical University, dal Terzo Ospedale Xiangya della Central South University, dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou e dal Nanjing Drum Tower Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ottenere il consenso informato scritto
  2. La chiara diagnosi di aldosteronismo primario;
  3. In combinazione con la secrezione autonoma di cortisolo, il cortisolo dopo il test di soppressione con 1 mg di desametasone (DST) ≥ 50 nmol/l;
  4. Pazienti disposti a sottoporsi ad un intervento chirurgico;
  5. Scansione TC o MRI surrenale delle ghiandole surrenali con nodulo (≥1 cm).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con PA che soddisfano i criteri AVS bypassanti [vale a dire, di età inferiore a 35 anni, ipokaliemia spontanea, TC surrenale indica adenoma unilaterale a bassa densità (≥ 1 cm), aldosterone plasmatico> 300 pg/ml];
  2. Sospetto di iperaldosteronismo familiare o sindrome di Liddle. [cioè età <20 anni, ipertensione e ipokaliemia o con storia familiare];
  3. Sospetto di feocromocitoma o carcinoma surrenale;
  4. Pazienti con tumore attivamente maligno;
  5. Pazienti con anamnesi di surrenectomia;
  6. Uso a lungo termine di glucocorticoidi;
  7. Pazienti allergici ai mezzi di contrasto che non tollerano l'AVS;
  8. Donne in gravidanza o in allattamento; con abuso di alcol o droghe e disturbi mentali;
  9. Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA); Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 3 mesi; Anemia grave (Hb<60 g/L); Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS); Diabete non controllato (FBG≥13,3 mmol/l); Obesità (BMI≥35 kg/m²); Aneurisma non trattato; Altre comorbilità che potenzialmente interferiscono con il trattamento;
  10. Considerare i pazienti con ipersecrezione bilaterale di cortisolo come PBMAH o PPNAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'accuratezza del 68Ga-Pentixa per la PET-CT nella classificazione della diagnosi di PA in concomitanza con il paziente con ACS
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'accuratezza del 68Ga-Pentixa per PET-CT nella diagnosi di classificazione dell'aldosteronismo primario in concomitanza con la secrezione autonoma di cortisolo del paziente, utilizzando AVS e/o remissione postoperatoria come standard di riferimento per la diagnosi di classificazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su 68Ga-Pentixaper PET/CT

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