- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06635993
Accuratezza della PET/CT con 68Ga-Pentixafor per la diagnosi di sottotipizzazione in pazienti con aldosteronismo primario concomitante con secrezione autonoma di cortisolo (ABOARD)
9 ottobre 2024 aggiornato da: Qifu Li
Valutare l'accuratezza del 68Ga-Pentixa per PET-CT nella diagnosi di classificazione dell'aldosteronismo primario in concomitanza con la secrezione autonoma di cortisolo del paziente, utilizzando AVS e/o remissione postoperatoria come standard di riferimento per la diagnosi di classificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio diagnostico multicentrico, prospettico, che coinvolge pazienti con aldosteronismo primario (PA) in concomitanza con pazienti con secrezione autonoma di cortisolo (ACS) con nodulo surrenale (≥1 cm) che hanno completato sia AVS che 68Ga-Pentixa per PET/CT.
Arruolaremo 97 pazienti PA in concomitanza con ACS con nodulo surrenale (≥1 cm). Il piano di trattamento è stato determinato in base ai risultati AVS.
L'AVS e/o la remissione postoperatoria sono stati utilizzati come standard di riferimento per la classificazione della diagnosi per valutare l'accuratezza del 68Ga-Pentixa per la PET-CT nella classificazione della diagnosi di PA concomitante con pazienti con ACS.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qi fu Li, PhD
- Numero di telefono: 86-89011552
- Email: liqifu@yeah.net
Luoghi di studio
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Ying Song, M.D.
- Numero di telefono: 023-89011552
- Email: shuiyunying@126.com
-
Contatto:
- Qifu Li, PhD
- Numero di telefono: 023-89011552
- Email: liqifu@yeah.net
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
PA in concomitanza con pazienti con ACS provenivano dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Chongqing, dall'Ospedale Affiliato della Southwest Medical University, dal Terzo Ospedale Xiangya della Central South University, dal Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou e dal Nanjing Drum Tower Hospital.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ottenere il consenso informato scritto
- La chiara diagnosi di aldosteronismo primario;
- In combinazione con la secrezione autonoma di cortisolo, il cortisolo dopo il test di soppressione con 1 mg di desametasone (DST) ≥ 50 nmol/l;
- Pazienti disposti a sottoporsi ad un intervento chirurgico;
- Scansione TC o MRI surrenale delle ghiandole surrenali con nodulo (≥1 cm).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PA che soddisfano i criteri AVS bypassanti [vale a dire, di età inferiore a 35 anni, ipokaliemia spontanea, TC surrenale indica adenoma unilaterale a bassa densità (≥ 1 cm), aldosterone plasmatico> 300 pg/ml];
- Sospetto di iperaldosteronismo familiare o sindrome di Liddle. [cioè età <20 anni, ipertensione e ipokaliemia o con storia familiare];
- Sospetto di feocromocitoma o carcinoma surrenale;
- Pazienti con tumore attivamente maligno;
- Pazienti con anamnesi di surrenectomia;
- Uso a lungo termine di glucocorticoidi;
- Pazienti allergici ai mezzi di contrasto che non tollerano l'AVS;
- Donne in gravidanza o in allattamento; con abuso di alcol o droghe e disturbi mentali;
- Insufficienza cardiaca congestizia con classificazione funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA); Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (angina, infarto miocardico o ictus) negli ultimi 3 mesi; Anemia grave (Hb<60 g/L); Disfunzione epatica grave o malattia renale cronica aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte il limite superiore della norma o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS); Diabete non controllato (FBG≥13,3 mmol/l); Obesità (BMI≥35 kg/m²); Aneurisma non trattato; Altre comorbilità che potenzialmente interferiscono con il trattamento;
- Considerare i pazienti con ipersecrezione bilaterale di cortisolo come PBMAH o PPNAD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'accuratezza del 68Ga-Pentixa per la PET-CT nella classificazione della diagnosi di PA in concomitanza con il paziente con ACS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'accuratezza del 68Ga-Pentixa per PET-CT nella diagnosi di classificazione dell'aldosteronismo primario in concomitanza con la secrezione autonoma di cortisolo del paziente, utilizzando AVS e/o remissione postoperatoria come standard di riferimento per la diagnosi di classificazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
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- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
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- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
12 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABOARD study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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