- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06635993
Точность ПЭТ/КТ с 68Ga-Пентиксафором для субтипической диагностики у пациентов с первичным альдостеронизмом, сочетающимся с автономной секрецией кортизола (ABOARD)
9 октября 2024 г. обновлено: Qifu Li
Оценить точность ПЭТ-КТ с 68Ga-Пентиксафором в классификационной диагностике первичного альдостеронизма, сочетающегося с автономной секрецией кортизола, с использованием AVS и/или послеоперационной ремиссии в качестве эталонного стандарта для классификационной диагностики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное диагностическое исследование с участием пациентов с первичным альдостеронизмом (ПА) в сочетании с автономной секрецией кортизола (ОКС) и пациентами с узлами надпочечников (≥1 см), которые прошли как АВС, так и 68Ga-Пентикса для ПЭТ/КТ.
Мы наберем 97 пациентов с ПА одновременно с ОКС с узлом надпочечника (≥1 см). План лечения определялся по результатам АВС.
АВС и/или послеоперационная ремиссия использовались в качестве эталона для классификационной диагностики для оценки точности 68Ga-Пентиксафора ПЭТ-КТ в классификационной диагностике ПА, сочетающейся с пациентами с ОКС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qi fu Li, PhD
- Номер телефона: 86-89011552
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
- Рекрутинг
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Ying Song, M.D.
- Номер телефона: 023-89011552
- Электронная почта: shuiyunying@126.com
-
Контакт:
- Qifu Li, PhD
- Номер телефона: 023-89011552
- Электронная почта: liqifu@yeah.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ПА, одновременно с ОКС, были из Первой дочерней больницы Медицинского университета Чунцина, Дочерней больницы Юго-Западного медицинского университета, Третьей больницы Сянъя Центрального Южного университета, Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу и Нанкинского госпиталя Барабанная башня.
Описание
Критерии включения:
- Получение письменного информированного согласия
- Четкий диагноз первичного альдостеронизма;
- В сочетании с автономной секрецией кортизола кортизол после теста на подавление дексаметазона в дозе 1 мг (ТЛЧ) ≥50 нмоль/л;
- Пациенты, желающие пройти операцию;
- КТ или МРТ надпочечников с узлом (≥1 см).
Критерии исключения:
- Пациенты с ПА, соответствующие критериям обхода АВС (т. е. моложе 35 лет, спонтанная гипокалиемия, КТ надпочечников указывает на одностороннюю аденому низкой плотности (≥1 см), альдостерон плазмы >300 пг/мл);
- Подозрение на семейный гиперальдостеронизм или синдром Лиддла. [т.е. возраст <20 лет, гипертония и гипокалиемия или семейный анамнез];
- Подозрение на феохромоцитому или рак надпочечников;
- Пациенты с активно злокачественной опухолью;
- Пациенты, перенесшие адреналэктомию в анамнезе;
- Длительный прием глюкокортикоидов;
- Пациенты с аллергией на контрастные вещества и непереносимостью AVS;
- Беременные или кормящие женщины; при злоупотреблении алкоголем или наркотиками и психических расстройствах;
- Застойная сердечная недостаточность по функциональной классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); Серьезные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт) за последние 3 месяца; Тяжелая анемия (Hb<60 г/л); Серьезная дисфункция печени или хроническое заболевание почек. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥3 раза превышает верхнюю границу нормы или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. м2); синдром системного воспалительного ответа (SIRS); Неконтролируемый диабет (FBG≥13,3 ммоль/л); Ожирение (ИМТ≥35 кг/м²); Нелеченная аневризма; Другие сопутствующие заболевания, потенциально мешающие лечению;
- Рассмотрите пациентов с двусторонней гиперсекрецией кортизола, таких как PBMAH или PPNAD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность ПЭТ-КТ с 68Ga-Пентиксафором в классификационной диагностике ПА, сочетающейся с пациентом с ОКС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить точность ПЭТ-КТ с 68Ga-Пентиксафором в классификационной диагностике первичного альдостеронизма, сочетающегося с автономной секрецией кортизола, с использованием AVS и/или послеоперационной ремиссии в качестве эталонного стандарта для классификационной диагностики.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABOARD study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .