- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06635993
Nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixafor PET/CT voor subtyperingsdiagnose bij patiënten met primair aldosteronisme gelijktijdig met autonome cortisolsecretie (ABOARD)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Qifu Li
Om de nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixafor PET-CT te evalueren bij de classificatiediagnose van primair aldosteronisme gelijktijdig met een patiënt met autonome cortisolsecretie, met behulp van AVS en/of postoperatieve remissie als de referentiestandaard voor classificatiediagnostiek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, prospectief, diagnostisch onderzoek waarbij patiënten betrokken zijn met primair aldosteronisme (PA) en patiënten met autonome cortisolsecretie (ACS) met bijnierknobbels (≥1 cm) die zowel AVS als 68Ga-Pentixafor PET/CT hebben ondergaan.
We zullen 97 PA gelijktijdig inschrijven met ACS-patiënten met een bijnierknobbel (≥1 cm). Het behandelplan werd bepaald op basis van de AVS-resultaten.
AVS en/of postoperatieve remissie werden gebruikt als de referentiestandaard voor classificatiediagnostiek om de nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixa voor PET-CT te evalueren bij de classificatiediagnose van PA gelijktijdig met ACS-patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qi fu Li, PhD
- Telefoonnummer: 86-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- Werving
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Ying Song, M.D.
- Telefoonnummer: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
-
Contact:
- Qifu Li, PhD
- Telefoonnummer: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
PA-patiënten die gelijktijdig met ACS-patiënten waren, waren afkomstig van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Chongqing Medical University, het aangesloten ziekenhuis van de Southwest Medical University, het derde Xiangya-ziekenhuis van de Central South University, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou-universiteit en het Nanjing Drum Tower-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
- De duidelijke diagnose van primair aldosteronisme;
- Gecombineerd met autonome cortisolsecretie, cortisol na 1 mg dexamethason-suppressietest (DST) ≥50 nmol/l;
- Patiënten die bereid zijn een operatie te ondergaan;
- Bijnier CT- of MRI-scan van de bijnieren met knobbel (≥1 cm).
Uitsluitingscriteria:
- PA-patiënten die voldoen aan de bypassing AVS-criteria [d.w.z. jonger dan 35 jaar oud, spontane hypokaliëmie, CT van de bijnier duidde op eenzijdig adenoom met lage dichtheid (≥1 cm), plasma-aldosteron >300 pg/ml];
- Vermoeden van familiaal hyperaldosteronisme of Liddle-syndroom. [d.w.z. leeftijd <20 jaar, hypertensie en hypokaliëmie, of met familiegeschiedenis];
- Vermoeden van feochromocytoom of bijniercarcinoom;
- Patiënten met een actief kwaadaardige tumor;
- Patiënten met een geschiedenis van adrenalectomie;
- Langdurig gebruik van glucocorticoïden;
- Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen en AVS niet verdragen;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; met alcohol- of drugsmisbruik en psychische stoornissen;
- Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA); Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct of beroerte) in de afgelopen 3 maanden; Ernstige bloedarmoede (Hb<60 g/l); Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) ≥3 keer de bovengrens van normaal, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS); Ongecontroleerde diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Obesitas (BMI≥35 kg/m²); Onbehandeld aneurysma; Andere comorbiditeit die mogelijk de behandeling verstoort;
- Overweeg patiënten met bilaterale cortisolhypersecretie zoals PBMAH of PPNAD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixafor PET-CT bij de classificatiediagnose van PA gelijktijdig met ACS-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixafor PET-CT te evalueren bij de classificatiediagnose van primair aldosteronisme gelijktijdig met een patiënt met autonome cortisolsecretie, met behulp van AVS en/of postoperatieve remissie als de referentiestandaard voor classificatiediagnostiek.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABOARD study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .