Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixafor PET/CT voor subtyperingsdiagnose bij patiënten met primair aldosteronisme gelijktijdig met autonome cortisolsecretie (ABOARD)

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Qifu Li
Om de nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixafor PET-CT te evalueren bij de classificatiediagnose van primair aldosteronisme gelijktijdig met een patiënt met autonome cortisolsecretie, met behulp van AVS en/of postoperatieve remissie als de referentiestandaard voor classificatiediagnostiek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, prospectief, diagnostisch onderzoek waarbij patiënten betrokken zijn met primair aldosteronisme (PA) en patiënten met autonome cortisolsecretie (ACS) met bijnierknobbels (≥1 cm) die zowel AVS als 68Ga-Pentixafor PET/CT hebben ondergaan. We zullen 97 PA gelijktijdig inschrijven met ACS-patiënten met een bijnierknobbel (≥1 cm). Het behandelplan werd bepaald op basis van de AVS-resultaten. AVS en/of postoperatieve remissie werden gebruikt als de referentiestandaard voor classificatiediagnostiek om de nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixa voor PET-CT te evalueren bij de classificatiediagnose van PA gelijktijdig met ACS-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PA-patiënten die gelijktijdig met ACS-patiënten waren, waren afkomstig van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Chongqing Medical University, het aangesloten ziekenhuis van de Southwest Medical University, het derde Xiangya-ziekenhuis van de Central South University, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou-universiteit en het Nanjing Drum Tower-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het verkrijgen van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. De duidelijke diagnose van primair aldosteronisme;
  3. Gecombineerd met autonome cortisolsecretie, cortisol na 1 mg dexamethason-suppressietest (DST) ≥50 nmol/l;
  4. Patiënten die bereid zijn een operatie te ondergaan;
  5. Bijnier CT- of MRI-scan van de bijnieren met knobbel (≥1 cm).

Uitsluitingscriteria:

  1. PA-patiënten die voldoen aan de bypassing AVS-criteria [d.w.z. jonger dan 35 jaar oud, spontane hypokaliëmie, CT van de bijnier duidde op eenzijdig adenoom met lage dichtheid (≥1 cm), plasma-aldosteron >300 pg/ml];
  2. Vermoeden van familiaal hyperaldosteronisme of Liddle-syndroom. [d.w.z. leeftijd <20 jaar, hypertensie en hypokaliëmie, of met familiegeschiedenis];
  3. Vermoeden van feochromocytoom of bijniercarcinoom;
  4. Patiënten met een actief kwaadaardige tumor;
  5. Patiënten met een geschiedenis van adrenalectomie;
  6. Langdurig gebruik van glucocorticoïden;
  7. Patiënten die allergisch zijn voor contrastmiddelen en AVS niet verdragen;
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; met alcohol- of drugsmisbruik en psychische stoornissen;
  9. Congestief hartfalen met functionele classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA); Voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen (angina pectoris, hartinfarct of beroerte) in de afgelopen 3 maanden; Ernstige bloedarmoede (Hb<60 g/l); Ernstige leverdisfunctie of chronische nierziekte aspartaataminotransferase (ASAT) of alaninetransaminase (ALAT) ≥3 keer de bovengrens van normaal, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2); Systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS); Ongecontroleerde diabetes (FBG≥13,3 mmol/l); Obesitas (BMI≥35 kg/m²); Onbehandeld aneurysma; Andere comorbiditeit die mogelijk de behandeling verstoort;
  10. Overweeg patiënten met bilaterale cortisolhypersecretie zoals PBMAH of PPNAD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixafor PET-CT bij de classificatiediagnose van PA gelijktijdig met ACS-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de nauwkeurigheid van 68Ga-Pentixafor PET-CT te evalueren bij de classificatiediagnose van primair aldosteronisme gelijktijdig met een patiënt met autonome cortisolsecretie, met behulp van AVS en/of postoperatieve remissie als de referentiestandaard voor classificatiediagnostiek.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren