Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 68Ga-Pentixafor PET/CT pontossága primer aldoszteronizmusban és autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek altipizálási diagnosztikájában (ABOARD)

2024. október 9. frissítette: Qifu Li
A 68Ga-Pentixafor PET-CT pontosságának értékelése az autonóm kortizolszekréciós beteggel egyidejűleg előforduló primer aldoszteronizmus osztályozási diagnosztikájában, az AVS és/vagy a posztoperatív remisszió felhasználásával a klasszifikációs diagnózis referenciastandardjaként.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, diagnosztikai vizsgálat, amelyben primer aldoszteronizmusban (PA) szenvedő betegek vettek részt, akik egyidejűleg autonóm kortizolszekrécióban (ACS) szenvednek mellékvese csomóban (≥1 cm), akik elvégezték az AVS-t és a 68Ga-Pentixafor PET/CT-t is. 97 PA-t veszünk fel egyidejűleg mellékvese csomós (≥1cm) ACS-betegekkel. A kezelési tervet az AVS eredmények alapján határoztuk meg. A 68Ga-Pentixafor PET-CT pontosságának értékeléséhez az AVS-t és/vagy a posztoperatív remissziót használták referencia-standardként az ACS-betegekkel egyidejűleg előforduló PA osztályozási diagnózisában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • Toborzás
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ACS-betegekkel egyidejűleg a Chongqing Orvosi Egyetem Első Társult Kórházából, a Délnyugati Orvostudományi Egyetem Kapcsolt Kórházából, a Közép-Dél Egyetem Harmadik Xiangya Kórházából, a Zhengzhou Egyetem Első Kapcsolt Kórházából és a Nanjing Drum Tower Kórházból érkeztek PA.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az írásos beleegyezés megszerzése
  2. Az elsődleges aldoszteronizmus egyértelmű diagnózisa;
  3. Autonóm kortizol szekrécióval kombinálva a kortizol 1 mg dexametazon szuppressziós teszt (DST) után ≥50 nmol/l;
  4. Betegek, akik hajlandóak műtétre!
  5. Mellékvese CT vagy MRI vizsgálat a mellékvesékről csomóval (≥1 cm).

Kizárási kritériumok:

  1. PA betegek, akik megfelelnek a bypassing AVS kritériumoknak [azaz 35 évesnél fiatalabb, spontán hypokalaemia, mellékvese CT egyoldali alacsony sűrűségű adenomát jelez (≥1 cm), plazma aldoszteron >300 pg/ml];
  2. Családi hiperaldoszteronizmus vagy Liddle-szindróma gyanúja. [azaz 20 év alatti életkor, magas vérnyomás és hypokalaemia, vagy a családban szerepel];
  3. Pheochromocytoma vagy mellékvese karcinóma gyanúja;
  4. Aktívan rosszindulatú daganatos betegek;
  5. Betegek, akiknek anamnézisében mellékvese eltávolítása szerepel;
  6. Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása;
  7. Olyan betegek, akik allergiásak a kontrasztanyagra, és nem tolerálják az AVS-t;
  8. Terhes vagy szoptató nők; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és mentális zavarok esetén;
  9. Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális besorolásával; Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus vagy stroke) az elmúlt 3 hónapban; Súlyos vérszegénység (Hb<60g/l); Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának ≥3-szorosa, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2); szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS); Nem kontrollált cukorbetegség (FBG≥13,3 mmol/L); elhízás (BMI≥35 kg/m²); Kezeletlen aneurizma; Egyéb, a kezelést potenciálisan zavaró társbetegségek;
  10. Fontolja meg a kétoldali kortizol-túltermelésben szenvedő betegeket, mint például a PBMAH vagy PPNAD.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 68Ga-Pentixafor PET-CT pontossága a PA osztályozási diagnózisában ACS-beteggel egyidejűleg
Időkeret: 6 hónap
A 68Ga-Pentixafor PET-CT pontosságának értékelése az autonóm kortizolszekréciós beteggel egyidejűleg előforduló primer aldoszteronizmus osztályozási diagnosztikájában, az AVS és/vagy a posztoperatív remisszió felhasználásával a klasszifikációs diagnózis referenciastandardjaként.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel