- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06635993
A 68Ga-Pentixafor PET/CT pontossága primer aldoszteronizmusban és autonóm kortizol szekrécióban szenvedő betegek altipizálási diagnosztikájában (ABOARD)
2024. október 9. frissítette: Qifu Li
A 68Ga-Pentixafor PET-CT pontosságának értékelése az autonóm kortizolszekréciós beteggel egyidejűleg előforduló primer aldoszteronizmus osztályozási diagnosztikájában, az AVS és/vagy a posztoperatív remisszió felhasználásával a klasszifikációs diagnózis referenciastandardjaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy multicentrikus, prospektív, diagnosztikai vizsgálat, amelyben primer aldoszteronizmusban (PA) szenvedő betegek vettek részt, akik egyidejűleg autonóm kortizolszekrécióban (ACS) szenvednek mellékvese csomóban (≥1 cm), akik elvégezték az AVS-t és a 68Ga-Pentixafor PET/CT-t is.
97 PA-t veszünk fel egyidejűleg mellékvese csomós (≥1cm) ACS-betegekkel. A kezelési tervet az AVS eredmények alapján határoztuk meg.
A 68Ga-Pentixafor PET-CT pontosságának értékeléséhez az AVS-t és/vagy a posztoperatív remissziót használták referencia-standardként az ACS-betegekkel egyidejűleg előforduló PA osztályozási diagnózisában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
97
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qi fu Li, PhD
- Telefonszám: 86-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Song, M.D.
- Telefonszám: 023-89011552
- E-mail: shuiyunying@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Qifu Li, PhD
- Telefonszám: 023-89011552
- E-mail: liqifu@yeah.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ACS-betegekkel egyidejűleg a Chongqing Orvosi Egyetem Első Társult Kórházából, a Délnyugati Orvostudományi Egyetem Kapcsolt Kórházából, a Közép-Dél Egyetem Harmadik Xiangya Kórházából, a Zhengzhou Egyetem Első Kapcsolt Kórházából és a Nanjing Drum Tower Kórházból érkeztek PA.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyezés megszerzése
- Az elsődleges aldoszteronizmus egyértelmű diagnózisa;
- Autonóm kortizol szekrécióval kombinálva a kortizol 1 mg dexametazon szuppressziós teszt (DST) után ≥50 nmol/l;
- Betegek, akik hajlandóak műtétre!
- Mellékvese CT vagy MRI vizsgálat a mellékvesékről csomóval (≥1 cm).
Kizárási kritériumok:
- PA betegek, akik megfelelnek a bypassing AVS kritériumoknak [azaz 35 évesnél fiatalabb, spontán hypokalaemia, mellékvese CT egyoldali alacsony sűrűségű adenomát jelez (≥1 cm), plazma aldoszteron >300 pg/ml];
- Családi hiperaldoszteronizmus vagy Liddle-szindróma gyanúja. [azaz 20 év alatti életkor, magas vérnyomás és hypokalaemia, vagy a családban szerepel];
- Pheochromocytoma vagy mellékvese karcinóma gyanúja;
- Aktívan rosszindulatú daganatos betegek;
- Betegek, akiknek anamnézisében mellékvese eltávolítása szerepel;
- Glükokortikoidok hosszú távú alkalmazása;
- Olyan betegek, akik allergiásak a kontrasztanyagra, és nem tolerálják az AVS-t;
- Terhes vagy szoptató nők; alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés és mentális zavarok esetén;
- Pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. funkcionális besorolásával; Súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegség (angina, miokardiális infarktus vagy stroke) az elmúlt 3 hónapban; Súlyos vérszegénység (Hb<60g/l); Súlyos májműködési zavar vagy krónikus vesebetegség aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) a normálérték felső határának ≥3-szorosa, vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2); szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS); Nem kontrollált cukorbetegség (FBG≥13,3 mmol/L); elhízás (BMI≥35 kg/m²); Kezeletlen aneurizma; Egyéb, a kezelést potenciálisan zavaró társbetegségek;
- Fontolja meg a kétoldali kortizol-túltermelésben szenvedő betegeket, mint például a PBMAH vagy PPNAD.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 68Ga-Pentixafor PET-CT pontossága a PA osztályozási diagnózisában ACS-beteggel egyidejűleg
Időkeret: 6 hónap
|
A 68Ga-Pentixafor PET-CT pontosságának értékelése az autonóm kortizolszekréciós beteggel egyidejűleg előforduló primer aldoszteronizmus osztályozási diagnosztikájában, az AVS és/vagy a posztoperatív remisszió felhasználásával a klasszifikációs diagnózis referenciastandardjaként.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qi fu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Young WF, Stanson AW, Thompson GB, Grant CS, Farley DR, van Heerden JA. Role for adrenal venous sampling in primary aldosteronism. Surgery. 2004 Dec;136(6):1227-35. doi: 10.1016/j.surg.2004.06.051.
- Xu Z, Yang J, Hu J, Song Y, He W, Luo T, Cheng Q, Ma L, Luo R, Fuller PJ, Cai J, Li Q, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Primary Aldosteronism in Patients in China With Recently Detected Hypertension. J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 28;75(16):1913-1922. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.052.
- Heinze B, Fuss CT, Mulatero P, Beuschlein F, Reincke M, Mustafa M, Schirbel A, Deutschbein T, Williams TA, Rhayem Y, Quinkler M, Rayes N, Monticone S, Wild V, Gomez-Sanchez CE, Reis AC, Petersenn S, Wester HJ, Kropf S, Fassnacht M, Lang K, Herrmann K, Buck AK, Bluemel C, Hahner S. Targeting CXCR4 (CXC Chemokine Receptor Type 4) for Molecular Imaging of Aldosterone-Producing Adenoma. Hypertension. 2018 Feb;71(2):317-325. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.09975. Epub 2017 Dec 26.
- Hu J, Xu T, Shen H, Song Y, Yang J, Zhang A, Ding H, Xing N, Li Z, Qiu L, Ma L, Yang Y, Feng Z, Du Z, He W, Sun Y, Cai J, Li Q, Chen Y, Yang S; Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group. Accuracy of Gallium-68 Pentixafor Positron Emission Tomography-Computed Tomography for Subtyping Diagnosis of Primary Aldosteronism. JAMA Netw Open. 2023 Feb 1;6(2):e2255609. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.55609.
- Libianto R, Russell GM, Stowasser M, Gwini SM, Nuttall P, Shen J, Young MJ, Fuller PJ, Yang J. Detecting primary aldosteronism in Australian primary care: a prospective study. Med J Aust. 2022 May 2;216(8):408-412. doi: 10.5694/mja2.51438. Epub 2022 Feb 25.
- Inoue K, Kitamoto T, Tsurutani Y, Saito J, Omura M, Nishikawa T. Cortisol Co-Secretion and Clinical Usefulness of ACTH Stimulation Test in Primary Aldosteronism: A Systematic Review and Biases in Epidemiological Studies. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 16;12:645488. doi: 10.3389/fendo.2021.645488. eCollection 2021.
- Buffolo F, Pieroni J, Ponzetto F, Forestiero V, Rossato D, Fonio P, Nonnato A, Settanni F, Mulatero P, Mengozzi G, Monticone S. Prevalence of Cortisol Cosecretion in Patients With Primary Aldosteronism: Role of Metanephrine in Adrenal Vein Sampling. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Aug 18;108(9):e720-e725. doi: 10.1210/clinem/dgad179.
- Spath M, Korovkin S, Antke C, Anlauf M, Willenberg HS. Aldosterone- and cortisol-co-secreting adrenal tumors: the lost subtype of primary aldosteronism. Eur J Endocrinol. 2011 Apr;164(4):447-55. doi: 10.1530/EJE-10-1070. Epub 2011 Jan 26.
- Naruse M, Katabami T, Shibata H, Sone M, Takahashi K, Tanabe A, Izawa S, Ichijo T, Otsuki M, Omura M, Ogawa Y, Oki Y, Kurihara I, Kobayashi H, Sakamoto R, Satoh F, Takeda Y, Tanaka T, Tamura K, Tsuiki M, Hashimoto S, Hasegawa T, Yoshimoto T, Yoneda T, Yamamoto K, Rakugi H, Wada N, Saiki A, Ohno Y, Haze T. Japan Endocrine Society clinical practice guideline for the diagnosis and management of primary aldosteronism 2021. Endocr J. 2022 Apr 28;69(4):327-359. doi: 10.1507/endocrj.EJ21-0508. Epub 2022 Apr 12.
- Rossi GP, Bisogni V, Bacca AV, Belfiore A, Cesari M, Concistre A, Del Pinto R, Fabris B, Fallo F, Fava C, Ferri C, Giacchetti G, Grassi G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Maiolino G, Manfellotto D, Minuz P, Monticone S, Morganti A, Muiesan ML, Mulatero P, Negro A, Parati G, Pengo MF, Petramala L, Pizzolo F, Rizzoni D, Rossitto G, Veglio F, Seccia TM. The 2020 Italian Society of Arterial Hypertension (SIIA) practical guidelines for the management of primary aldosteronism. Int J Cardiol Hypertens. 2020 Apr 15;5:100029. doi: 10.1016/j.ijchy.2020.100029. eCollection 2020 Jun.
- Kline GA, Dias VC, So B, Harvey A, Pasieka JL. Despite limited specificity, computed tomography predicts lateralization and clinical outcome in primary aldosteronism. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2855-62. doi: 10.1007/s00268-014-2694-9.
- Sam D, Kline GA, So B, Leung AA. Discordance Between Imaging and Adrenal Vein Sampling in Primary Aldosteronism Irrespective of Interpretation Criteria. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):1900-1906. doi: 10.1210/jc.2018-02089.
- Kuil J, Buckle T, van Leeuwen FW. Imaging agents for the chemokine receptor 4 (CXCR4). Chem Soc Rev. 2012 Aug 7;41(15):5239-61. doi: 10.1039/c2cs35085h. Epub 2012 Jun 28.
- Ding J, Tong A, Hacker M, Feng M, Huo L, Li X. Usefulness of 68 Ga-Pentixafor PET/CT on Diagnosis and Management of Cushing Syndrome. Clin Nucl Med. 2022 Aug 1;47(8):669-676. doi: 10.1097/RLU.0000000000004244. Epub 2022 Apr 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABOARD study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .