下脛骨のオッセオインテグレーション (TOSS)

手術後の経過観察期間中、患者は定期的に評価されます。 パフォーマンスと安全性のデータは両方とも、特別に設計された電子症例報告フォーム (eCRF) に記録されます。 臨床的および放射線学的評価は、術前 (外科的処置に関連して) および 6、12、24、36、48、および 60 か月後 (外科的治療の完了後) に行われます。

手術前に、参加者は X 線写真や CT スキャンによって骨格の成長が完了していることを確認します。

参加者は手術前2週間と手術後6週間はNSAIDとサリチル酸塩の摂取を控えるよう求められる。

手順は研究PIとAI、博士によって実行されます。 それぞれポッターとアンダーソン。 各医師は、戦闘に関連した四肢喪失の治療、および OPRA デバイスの埋め込みに必要な外科的処置において豊富な経験を持っています。

手術手順の概要 手術段階 I 脛骨の遠位部分を露出させ、好ましくは既存の切断切開を使用して、適切な筋膜皮膚皮弁を作製します。 Ｘ線透視下で、管はインプラントの挿入を容易にするために段階的に適切な直径までリーマー加工されます。 次に、蛍光透視下で固定具を髄内管に埋め込みます。 組織を損傷せず、オッセオインテグレーションを達成するには、慎重な手術技術が不可欠です。 中央のネジ、ヒーリングシリンダー、ヒーリングボルトが挿入されます。 筋形成術が行われ、傷は縫合糸で閉じられます。

手術 ステージ II (ステージ I から 3 ～ 6 か月後) 限られた切開を通して、グラフト スクリューとコンポーネントが除去されます。 次に、皮弁を上げて筋肉をトリミングし、O-vicryl を使用して筋膜を脛骨遠位の約 1.5cm 近位の骨に取り付けます。 次に、筋形成術をさらに強化するために巾着縫合が使用されます。 皮膚皮弁は薄くされ、上皮弁上の皮膚貫通開口部に適した位置が特定されます。 開口部を作成するために 8 mm パンチ生検ツールが使用されます。 アバットメントをガイドとして使用して脂肪層を除去し、真皮の下面を露出させます。 ドレーンは、側方または内側の近位から出るように配置されます。 次に、フラップを回転させ、一連の 2-0 Vicryl 縫合糸を使用して所定の位置に固定します。 次にアバットメントが挿入され、血管カテーテルと生理食塩水で糸を洗浄します。 アバットメントスクリューは手で締めます。 次に、前皮弁を閉鎖するためにトリミングし、2-0 モノクリル、3-0 モノクリル、および 2-オクチル シアノアクリレート液体接着剤を使用した自己接着メッシュで切開部を閉じます。 ニトロペーストが開口部と抗菌フォームドレッシングボルスターの周囲に配置されます。 これは、この目的のために提供されているスケートボードのホイール (ドーナツ) を使用して所定の位置に保持されます。 患者は、開口部と皮膚弁の治癒を可能にするために 5 日間寝たままにしておきます。

臨床手順 研究前の訪問は、手術ステージ I の最大 6 か月前に行われます。術後訪問は、各手術の 2 ～ 3 週間後に行われます。 追加のフォローアップ訪問は、ステージ II の手術後 6、12、24、36、48、および 60 か月後に行われます。 創傷が治癒していることを確認し、合併症を監視し、リハビリテーションが進んでいることを確認するために、術後の患者を時々追跡するのが標準的なケアです。 そうは言っても、臨床フォローアップ手順に取り組む唯一の理由は、この特定のプロトコルに基づいて研究を実施する目的です。 参加者の健康状態/骨治癒状態を監視するために、臨床研究者の裁量により、X 線撮影を含む追加の訪問が発生する場合があります。

X 線、CT スキャン、および機能パフォーマンス測定手順は標準的な治療です。 研究手順 時点: ベースライン、術後ステージ II、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、60 か月。

参加者は各手術後に最大7回の術後来院を受けることになります。

すべてのアンケートと DEXA は研究目的で管理/実行されています。 DEXA スキャンは、WRMMC の生体力学研究室の身体医学およびリハビリテーション部門で実施されます。

ベースライン収集患者の人口統計的特徴、切断人口統計的特徴、薬剤リスト。 アンケート: Q-TFA、OPUS (機能状態、健康生活の質の指標、機器とサービスの満足度、臨床調査)、PROMIS (身体機能、疼痛干渉、疼痛行動)、EQ-5D、DVPRS、運動恐怖症用タンパ スケール ( TSK）、機能的パフォーマンス：DEXA、身体的モビリティ：タイムアップアンドゴー（TUG）、4平方ステップテスト（4SST）、6分間歩行テスト、切断者モビリティ予測器（AMP）、包括的な高レベル活動モビリティ予測器（CHAMP） 、両側切断者移動予測器 (BAMP) (両側切断者のみ)、5 回の座位から立位 (5TSTS)、代謝エネルギー消費と X 線撮影: X 線および CT スキャン。

術後ステージ II 手術アンケート: Q-TFA、OPUS (機能状態、健康生活の質の指標、機器とサービスの満足度)、PROMIS (身体機能、疼痛干渉、および疼痛行動)、EQ-5D、DVPRS、薬剤リスト、および運動恐怖症のためのタンパ スケール (TSK) と X 線撮影: X 線。

6 か月アンケート: Q-TFA、OPUS (機能状態、健康生活の質の指標、機器とサービスの満足度)、PROMIS (身体機能、疼痛干渉、および疼痛行動)、EQ-5D、DVPRS、投薬リスト、タンパスケール運動恐怖症 (TSK)、および X 線撮影: X 線。

12 か月アンケート: Q-TFA、OPUS (機能状態、健康生活の質の指標、機器とサービスの満足度)、PROMIS (身体機能、疼痛干渉、疼痛行動)、EQ-5D、DVPRS、投薬リスト、タンパ スケール運動恐怖症（TSK）、機能的パフォーマンス：DEXA、身体的可動性（タイムアップアンドゴー（TUG）、4平方ステップテスト（4SST）、6分間歩行テスト、切断者可動性予測器（AMP）、包括的な高レベル活動可動性予測器） (CHAMP)、両側切断者移動予測器(BAMP)(両側切断者のみ)、5 時間座位から立位 (5TSTS)、代謝エネルギー消費と X 線撮影。

24 か月アンケート: Q-TFA、OPUS (機能状態、健康生活の質の指標、機器とサービスの満足度、臨床調査)、PROMIS (身体機能、疼痛干渉、疼痛行動)、EQ-5D、DVPRS、投薬リスト、 Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)、機能パフォーマンス: DEXA、身体可動性タイムアップアンドゴー (TUG)、4 平方ステップテスト (4SST)、6 分間歩行テスト、切断者可動性予測器 (AMP)、包括的な高レベル活動可動性予測器 (CHAMP)、両側切断者移動予測器 (BAMP) (両側切断者のみ)、5 時間座位から立位 (5TSTS)、代謝エネルギー消費と X 線撮影。

36 か月アンケート: Q-TFA、OPUS (機能状態、健康生活の質の指標、機器とサービスの満足度、臨床調査)、PROMIS (身体機能、疼痛干渉、疼痛行動)、EQ-5D、DVPRS、投薬リスト、 Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)、機能パフォーマンス: DEXA、身体可動性タイムアップアンドゴー (TUG)、4 平方ステップテスト (4SST)、6 分間歩行テスト、切断者可動性予測器 (AMP)、包括的な高レベル活動可動性予測器 (CHAMP)、両側切断者移動予測器 (BAMP) (両側切断者のみ)、5 時間座位から立位 (5TSTS)、代謝エネルギー消費と X 線撮影。

48 か月アンケート: Q-TFA、OPUS (機能状態、健康生活の質の指標、機器とサービスの満足度、臨床調査)、PROMIS (身体機能、疼痛干渉、疼痛行動)、EQ-5D、DVPRS、投薬リスト、 Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)、機能パフォーマンス: DEXA、身体可動性タイムアップアンドゴー (TUG)、4 平方ステップテスト (4SST)、6 分間歩行テスト、切断者可動性予測器 (AMP)、包括的な高レベル活動可動性予測器 (CHAMP)、両側切断者移動予測器 (BAMP) (両側切断者のみ)、5 時間座位から立位 (5TSTS)、代謝エネルギー消費と X 線撮影。

60 か月アンケート: Q-TFA、OPUS (機能状態、健康生活の質の指標、機器とサービスの満足度、臨床調査)、PROMIS (身体機能、疼痛干渉、疼痛行動)、EQ-5D、DVPRS、投薬リスト、運動恐怖症に対するタンパ スケール (TSK)、および決断後悔、機能的パフォーマンス: DEXA、身体移動時間アップ アンド ゴー (TUG)、4 平方ステップ テスト (4SST)、6 分間歩行テスト、切断者移動予測器 (AMP)、総合高- レベル活動移動予測器 (CHAMP)、両側切断者移動予測器 (BAMP) (両側切断者のみ)、5 時間座位から立位 (5TSTS)、代謝エネルギー消費と X 線撮影: X 線。

アンケート Q-TFA (経大腿切断患者のためのアンケート) 四肢を失った人々の機能と HRQL を評価する疾患固有のアンケート。

OPUS-The Orthotic and Prosthetic User's Survey は、品質評価、改善活動の意識の維持、患者の機能状態と生活の質の変化の評価、および機器とサービスの満足度 (機能状態、健康の質) の評価に使用される自己申告式アンケートです。生活指数、機器とサービスの満足度、臨床調査）。

PROMIS 患者報告アウトカム測定情報システム。 身体機能: 日常生活活動の段階的尺度を通じて身体機能を評価することにより、筋骨格系疾患患者の転帰を測定します。

痛みの干渉: 痛みが個人の身体的、精神的、認知的、感情的、娯楽的、および社会的活動への関与を妨げる程度を測定します。

痛みの行動: 自己報告された痛みの外部症状を測定します。 EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するための有効かつ信頼性の高い一連のアンケートです。 参加者の回答がうつ病の可能性を示している場合、さらなる評価のために行動の健康に照会されます。

DVPRS は、機能語記述子、色分け、および痛みのレベルに合わせた絵による表情によって強化された数値評価スケールを利用する痛み評価ツールです。

投薬リスト 参加者が服用している薬をリストします。 Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) は、動きに対する恐怖を数値化する 17 項目のアンケートです。

Sane Score は、治療対象領域に関連する機能を 0 から 100 のスケールで患者に評価するよう求める単一質問の結果尺度です。

決定 参加者にもう一度手術を受けるかどうかを尋ねる質問をしたことを後悔します。

機能的なパフォーマンス Timed up and Go (TUG) は、身体の可動性の尺度です。 フォー スクエア ステップ テスト (4SST) は、前方、横方、後方に物体をまたぐ能力を評価する動的バランスの客観的で信頼できる尺度です。

6 分間歩行テスト (6MWT) は、モビリティの客観的な尺度です。 Amputee Mobility Predictor (AMP) は、歩行可能性を測定するツールを提供し、プロテーゼの有無にかかわらず投与できます。

包括的高レベル活動モビリティ予測器 (CHAMP) は、より高いレベルの機能的モビリティを測定するために使用されるパフォーマンスベースの評価であり、4 つの高度な身体テスト (片足スタンス テスト、エドグレン サイド ステップ テスト、T テスト、およびイリノイ敏捷性) で構成されています。テスト）。

両側切断者移動予測器 (BAMP) 歩行評価から得られる両側切断者の生体力学的結果の AMP。

5 Time Sit to Stand (5TSTS) は、手を支えに使わずに 5 分間座った状態からできるだけ早く立ち上がることを評価するために使用されるテストです。

代謝エネルギー消費 5 ～ 10 分間の休憩中に息ごとの酸素消費量と心拍数を継続的に測定し、その後、定常状態に達するのに十分な長さの複数の速度でウォーキング トレイルを歩きます。

DEXA 全身組成は、リニア ファン ビーム デュアル エネルギー X 線吸光光度法を使用して測定されます。 全身組成スキャンは、最大 4 つの局所部位で実行されます（両側性 TF 四肢欠損のある場合は 5 部位）。脊椎（L1～L4）、両側大腿骨頸部（股関節）、および「グルーエンゾーン」（オッセオインテグレーションインプラントの周囲）。

10.2 データ収集: すべてのデータ変数、収集される情報、データのソース、およびデータの運用上の測定方法について説明します。

研究チームのメンバーは、以下の時点で、研究参加者から、または参加者の医療記録を通じて、ソース文書に関する情報を収集します: ベースライン/スクリーニング、手術ステージ II から術後 2 ～ 3 週間、6 か月、12 か月、24 か月、36か月、48か月、60か月。（から） 手術ステージ II)。 データはREDCapに入力されます。

ベースライン（初期スクリーニング時に参加者から収集） 適格性チェックリスト 患者の人口統計的特徴 切断人口統計的特徴 投薬リスト アンケート Q-TFA OPUS 機能状態 生活の質 生活指数 機器およびサービスの満足度 臨床調査 PROMIS 身体機能 疼痛干渉 疼痛行動 EQ-5D DVPRS 投薬リスト 運動恐怖症用タンパ スケール (TSK) 臨床評価 ** 身体検査 妊娠検査 (該当する場合) 機能的パフォーマンス DEXA TUG 4SST 6 分間歩行テスト AMP CHAMP 両側切断患者の移動予測器* 5TSTS 代謝エネルギー消費量 X 線撮影** X 線 CT術後手術ステージ II アンケート Q-TFA OPUS 機能状態 QOL 生活指数 機器とサービスの満足度 PROMIS 身体機能 疼痛干渉 疼痛行動 EQ-5D DVPRS 投薬リスト 運動恐怖症用タンパスケール (TSK) 放射線撮影** X 線臨床評価** 評価日、皮膚浸透領域の評価。正常な状態、発赤、分泌物、表在感染、深部感染、感染歴、身体検査、有害事象の評価

6 か月フォローアップアンケート Q-TFA OPUS 機能状態 生活の質 生活指数 機器とサービスの満足度 PROMIS 身体機能 疼痛干渉 疼痛行動 EQ-5D DVPRS 投薬リスト 運動恐怖症用タンパスケール (TSK) 放射線撮影** X 線臨床評価** 評価日、皮膚浸透面積の評価;正常な状態、発赤、分泌物、表在感染、深部感染、感染歴、身体検査、有害事象の評価

12 か月フォローアップアンケート Q-TFA OPUS 機能状態 生活の質 生活指数 機器とサービスの満足度 臨床調査 PROMIS 身体機能 疼痛干渉 疼痛行動 EQ-5D DVPRS 投薬リスト 運動恐怖症用タンパスケール (TSK) 機能パフォーマンス DEXA TUG 4SST 6 -分間歩行テスト AMP CHAMP 両側切断者の移動予測器* 5TSTS 代謝エネルギー消費 X 線撮影** X 線臨床評価** 評価日、皮膚浸透領域の評価。正常な状態、発赤、分泌物、表在感染、深部感染、感染歴、身体検査、有害事象の評価。

24 か月フォローアップアンケート Q-TFA OPUS 機能状態 生活の質 生活指数 機器とサービスの満足度 臨床調査 PROMIS 身体機能 疼痛干渉 疼痛行動 EQ-5D DVPRS 投薬リスト 運動恐怖症用タンパスケール (TSK) 機能パフォーマンス DEXA TUG 4SST 6 -分間歩行テスト AMP CHAMP 両側切断者の移動予測器* 5TSTS 代謝エネルギー消費 X 線撮影** X 線臨床評価** 評価日、皮膚浸透領域の評価。正常な状態、発赤、分泌物、表在感染、深部感染、感染歴、身体検査、有害事象の評価。

36 か月フォローアップアンケート Q-TFA OPUS 機能状態 生活の質 生活指数 機器とサービスの満足度 臨床調査 PROMIS 身体機能 疼痛干渉 疼痛行動 EQ-5D DVPRS 投薬リスト 運動恐怖症用タンパスケール (TSK) 機能パフォーマンス DEXA TUG 4SST 6 -分間歩行テスト AMP CHAMP 両側切断者の移動予測器* 5TSTS 代謝エネルギー消費 X 線撮影** X 線臨床評価** 評価日、皮膚浸透領域の評価。正常な状態、発赤、分泌物、表在感染、深部感染、感染歴、身体検査、有害事象の評価。

48 か月フォローアップアンケート Q-TFA OPUS 機能状態 生活の質 生活指数 機器とサービスの満足度 臨床調査 PROMIS 身体機能 疼痛干渉 疼痛行動 EQ-5D DVPRS 投薬リスト 運動恐怖症用タンパスケール (TSK) 機能パフォーマンス DEXA TUG 4SST 6 -分間歩行テスト AMP CHAMP 両側切断者の移動予測器* 5TSTS 代謝エネルギー消費 X 線撮影** X 線臨床評価** 評価日、皮膚浸透領域の評価。正常な状態、発赤、分泌物、表在感染、深部感染、感染歴、身体検査、有害事象の評価。

60 か月フォローアップアンケート Q-TFA OPUS 機能状態 生活の質 生活指数 機器とサービスの満足度 臨床調査 PROMIS 身体機能 疼痛干渉 疼痛行動 EQ-5D DVPRS 投薬リスト 運動恐怖症用タンパスケール (TSK) 決定の後悔 機能的パフォーマンス DEXA TUG 4SST 6 分間歩行テスト AMP CHAMP 両側切断患者の移動予測器* 5TSTS 代謝エネルギー消費 X 線撮影** X 線臨床評価** 評価日、皮膚浸透領域の評価。正常な状態、発赤、分泌物、表在感染、深部感染、感染歴、身体検査、有害事象の評価。

* 両側切断者のみ

** 臨床目的。