Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transtibiale osseo-integratie (TOSS)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoek naar transtibiale osseo-integratiechirurgie (TOSS)

Doel:

Doel 1: Kwantificering van complicaties en infecties in de weke delen van servicemedewerkers met transtibiale amputaties behandeld met OPRA OI en vergelijk deze met transfemorale OI-servicemedewerkers.

Doel 2: Vergelijk de gevalideerde domeinen, zoals functionaliteit, kwaliteit van leven en pijnscores, vanaf de preoperatieve basislijn tot vervolgbezoeken om te bepalen of personen met transtibiale amputaties behandeld met osseo-geïntegreerde prothesen van OPRA statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen vertonen.

Doel 3: Vergelijk fysieke prestatiemetingen preoperatief met vervolgbezoeken voor personen met transtibiale amputaties behandeld met OPRA osseo-geïntegreerde prothesen om statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen te kwantificeren.

Doel 4: Kwantificeer de biomechanische belasting en veranderingen in de botkwaliteit die rechtstreeks verband houden met door de patiënt gerapporteerde resultaten voor personen met transtibiale amputaties die worden behandeld met OPRA-osseo-integratie.

Doel 5: Vergelijk uitkomstmaten tussen personen met traditionele kokerprothesen (patiënten als zelfcontrole) en OPRA OI-apparaten, evenals een vergelijking tussen personen met transtibiale OI en transfemorale OI.

Onderwerppopulatie:

Mannelijke en vrouwelijke begunstigden van militaire gezondheidszorg in de leeftijd van 22 tot 65 jaar die zich presenteren met verlies van transtibiale ledematen.

Studieontwerp:

Dit is een vier jaar durend, prospectief cohort FDA-hoofdonderzoek naar off-label gebruik van het OPRA OI-implantaat bij personen met een transtibiale amputatie.

Procedures:

CHIRURGISCHE PROCEDURES:

Chirurgie Fase I:

Het distale deel van het scheenbeen wordt blootgelegd, bij voorkeur met behulp van bestaande incisies, om een ​​geschikte fasciocutane flap te produceren. Door het gebruik van fluoroscopie en geleidingsapparatuur wordt de juiste positie van de armatuur in het mergkanaal gevonden. Het kanaal wordt stap voor stap geruimd tot de juiste diameter om het inbrengen van het implantaat te vergemakkelijken. Als de botkwaliteit slecht is, zoals vastgesteld door de opererende chirurg, wordt een autoloog bottransplantaat uit de iliacale top en/of het medullaire kanaal gebruikt. Het armatuur wordt vervolgens in het intramedullaire kanaal geïmplanteerd. Een zorgvuldige chirurgische techniek is essentieel om het weefsel niet te beschadigen en osseo-integratie te bereiken. Er worden een centrale schroef, herstelcilinder en herstelbout ingebracht. Er wordt een myodese uitgevoerd en de wond wordt gesloten met hechtingen.

De hechtingen worden 2-3 weken postoperatief verwijderd. Wanneer de huid volledig genezen is, kan in sommige gevallen de conventionele kokerprothese van de patiënt worden gebruikt.

Chirurgie Fase II (3-5 maanden na Fase I):

Het scheenbeen wordt blootgelegd via de incisie van de Fase I-operatie. De genezingscilinder wordt verwijderd en de weefsels worden zo bijgesneden dat het distale uiteinde van het bot enkele millimeters uitsteekt. De huid wordt er rechtstreeks aan vastgemaakt. Het endostale kanaal wordt geruimd om de plaatsing van het abutment te vergemakkelijken. De huid in het abutmentgebied wordt vervolgens bijgesneden tot een diameter gelijk aan het uitstekende uiteinde van het scheenbeen. Dit wordt gedaan om het onderhuidse vet te verwijderen en de genezing van de huidlaag tot aan het distale uiteinde van het bot te vergemakkelijken. Het onderhuidse weefsel wordt met behulp van resorbeerbare hechtingen aan het periosteum bevestigd om beweging van de huid te voorkomen. Er wordt gebruik gemaakt van een 8 mm biopsie-instrument om een ​​rond gat in de huid te maken, precies boven het resterende scheenbeenkanaal. Het resterende deel van de fasciocutane flap wordt op zijn plaats gehecht. Er wordt een steunverband geplaatst en routinematige postoperatieve wondverzorging wordt uitgevoerd door dagelijkse verbandwissels. Hechtingen worden 2-3 weken postoperatief verwijderd.

KLINISCHE PROCEDURES

Een pre-onderzoeksbezoek zal plaatsvinden tot 6 maanden vóór operatiefase I. Postoperatieve bezoeken zullen 2-3 weken na elke operatie plaatsvinden. Extra vervolgbezoeken zullen plaatsvinden 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie fase II. Het is standaardzorg om patiënten van tijd tot tijd postoperatief te volgen om er zeker van te zijn dat de wond(en) geneest, om te controleren op complicaties en om ervoor te zorgen dat de revalidatie vordert. Dat gezegd hebbende, is de enige reden om deel te nemen aan de klinische vervolgprocedures het uitvoeren van onderzoek onder dit specifieke protocol. Naar goeddunken van de klinisch onderzoeker kunnen er aanvullende bezoeken plaatsvinden, inclusief röntgenfoto's, om de medische status/botgenezing van de deelnemers te controleren.

ONDERZOEKPROCEDURES

Tijdpunten: Basislijn, postoperatieve fase II, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden

De patiënten zullen voor en na de operatie regelmatig worden beoordeeld. Zowel prestatie- als veiligheidsgegevens worden vastgelegd op speciaal ontworpen elektronische Case Report Forms (eCRF's). Klinische en radiologische beoordelingen worden preoperatief uitgevoerd (in verband met de chirurgische ingrepen).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de follow-upperiode na de operatie worden de patiënten regelmatig beoordeeld. Zowel prestatie- als veiligheidsgegevens worden vastgelegd op speciaal ontworpen elektronische Case Report Forms (eCRF's). Klinische en radiologische beoordelingen worden preoperatief uitgevoerd (in verband met de chirurgische ingrepen) en na 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden (na voltooiing van de chirurgische behandeling).

Voorafgaand aan de operatie zal de voltooide skeletgroei van de deelnemer zijn geverifieerd door middel van röntgenfoto's en/of CT-scans.

De deelnemers wordt gevraagd om gedurende twee weken vóór en zes weken na de operatie geen NSAID's en salicylaten te gebruiken.

Procedures zullen worden uitgevoerd door de studie PI en AI, Drs. Potter en Anderson, respectievelijk. Ze hebben allemaal aanzienlijke ervaring met de behandeling van gevechtsgerelateerd verlies van ledematen en de chirurgische procedures die nodig zijn om het OPRA-apparaat te implanteren.

SAMENVATTING VAN DE CHIRURGISCHE PROCEDURES Chirurgie Fase I Het distale deel van het scheenbeen wordt blootgelegd, bij voorkeur met behulp van bestaande amputatie-incisies, om een ​​geschikte fasciocutane flap te produceren. Onder fluoroscopie wordt het kanaal stap voor stap uitgeruimd tot de juiste diameter om het inbrengen van het implantaat te vergemakkelijken. Het armatuur wordt vervolgens onder fluoroscopische begeleiding in het intramedullaire kanaal geïmplanteerd. Een zorgvuldige chirurgische techniek is essentieel om het weefsel niet te beschadigen en osseo-integratie te bereiken. Er worden een centrale schroef, herstelcilinder en herstelbout ingebracht. Er wordt een myoplastiek uitgevoerd en de wond wordt gesloten met hechtingen.

Operatie Fase II (3-6 maanden na Fase I) Via een beperkte incisie worden de transplantaatschroef en componenten verwijderd. Vervolgens worden de huidflappen omhoog gebracht en worden de spieren afgesneden en vervolgens wordt de spierfascia met behulp van 0-vicryl aan het bot bevestigd, ongeveer 1,5 cm proximaal van het distale scheenbeen. Vervolgens wordt een portemonnee-stringsteek gebruikt om de myoplastiek verder te versterken. De huidflap wordt verdund en er wordt een geschikte positie gevonden voor de huidpenetratieopening op de bovenste flap. Om de opening te creëren wordt een 8 mm punch-biopsietool gebruikt. Met behulp van het abutment als richtlijn wordt de vetlaag verwijderd om de onderkant van de dermis bloot te leggen. Er wordt een drain geplaatst die proximaal aan de laterale of mediale zijde uitkomt. De flap wordt vervolgens gedraaid en op zijn plaats gefixeerd met behulp van een reeks 2-0 Vicryl-fixaties. Vervolgens wordt het abutment ingebracht en worden de draden gereinigd met een angiokatheter en een spoeling met zoutoplossing. De abutmentschroef wordt met de hand vastgedraaid. De voorflap wordt vervolgens bijgesneden voor sluiting en de incisie wordt gesloten met 2-0 Monocryl, 3-0 Monocryl en een zelfhechtend gaas met vloeibare lijm van 2-octylcyanoacrylaat. Er wordt nitropasta rond de opening geplaatst en er wordt een antimicrobieel schuimverbandverband aangebracht. Deze wordt op zijn plaats gehouden met behulp van het daarvoor bestemde skateboardwiel (donut). De patiënt blijft gedurende 5 dagen in bedrust om genezing van de opening en de huidflappen mogelijk te maken.

KLINISCHE PROCEDURES Een pre-onderzoeksbezoek zal plaatsvinden tot 6 maanden voorafgaand aan operatiestadium I. Postoperatieve bezoeken zullen 2-3 weken na elke operatie plaatsvinden. Extra vervolgbezoeken zullen plaatsvinden 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na operatiestadium II. Het is standaardzorg om patiënten van tijd tot tijd postoperatief te volgen om er zeker van te zijn dat de wond(en) geneest, om te controleren op complicaties en om ervoor te zorgen dat de revalidatie vordert. Dat gezegd hebbende, is de enige reden om deel te nemen aan de klinische vervolgprocedures het uitvoeren van onderzoek onder dit specifieke protocol. Naar goeddunken van de klinisch onderzoeker kunnen er aanvullende bezoeken plaatsvinden, inclusief röntgenfoto's, om de medische status/botgenezingsstatus van de deelnemers te controleren.

Röntgenfoto's, CT-scans en procedures voor het meten van functieprestaties behoren tot de standaardzorg. ONDERZOEKPROCEDURES Tijdpunten: Basislijn, Post-Op Fase II, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.

De deelnemers krijgen na elke operatie maximaal 7 postoperatieve bezoeken.

Alle vragenlijsten en DEXA worden afgenomen/uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. De DEXA-scans zullen worden uitgevoerd op de afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie in het Biomechanics Lab van WRNMMC.

Baseline Collection Demografische kenmerken van patiënten, demografische kenmerken van amputaties, Medicatielijst. Vragenlijsten: Q-TFA, OPUS (functionele status, gezondheidskwaliteit van leven-index, tevredenheid over apparaat en service en klinische enquête), PROMIS (Physical Functions, Pain Interference and Pain Behavior), EQ-5D, DVPRS, Tampa Scale for Kinesiophobia ( TSK), Functionele prestaties: DEXA, Fysieke mobiliteit: Time Up and Go (TUG), Vierkwadratentest (4SST), 6 minuten looptest, Amputatiemobiliteitsvoorspeller (AMP), Uitgebreide activiteitsmobiliteitsvoorspeller op hoog niveau (CHAMP) , Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (alleen voor bilateraal geamputeerden), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) en Metabolische energie-uitgaven en radiografie: röntgenfoto's en CT-scan.

Vragenlijsten voor postoperatieve fase II-chirurgie: Q-TFA, OPUS (functionele status, gezondheidskwaliteit van leven-index en tevredenheid over apparaat en service), PROMIS (fysieke functies, pijninterferentie en pijngedrag), EQ-5D, DVPRS, medicatielijst , en Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) en radiografie: röntgenfoto's.

Vragenlijsten voor 6 maanden: Q-TFA, OPUS (functionele status, gezondheidskwaliteit van leven-index en tevredenheid over apparaat en service), PROMIS (fysieke functies, pijninterferentie en pijngedrag), EQ-5D, DVPRS, medicatielijst, Tampa-schaal voor Kinesiofobie (TSK) en radiografie: röntgenfoto's.

Vragenlijsten voor 12 maanden: Q-TFA, OPUS (functionele status, gezondheidskwaliteit van leven-index en tevredenheid over apparaat en service), PROMIS (fysieke functies, pijninterferentie en pijngedrag), EQ-5D, DVPRS, medicatielijst, Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), functionele prestaties: DEXA, fysieke mobiliteit (Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minuten looptest, geamputeerde mobiliteitsvoorspeller (AMP), uitgebreide voorspeller van activiteitsmobiliteit op hoog niveau (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (alleen voor bilateraal geamputeerden), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) en Metabolische energie-uitgaven en radiografie: röntgenfoto's.

Vragenlijsten voor 24 maanden: Q-TFA, OPUS (functionele status, gezondheidskwaliteit van leven-index, tevredenheid over apparaat en service en klinisch onderzoek), PROMIS (fysieke functies, pijninterferentie en pijngedrag), EQ-5D, DVPRS, medicatielijst, Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), functionele prestaties: DEXA, Physical Mobility Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minuten looptest, geamputeerde mobiliteitsvoorspeller (AMP), uitgebreide activiteitsmobiliteit op hoog niveau Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (alleen voor bilateraal geamputeerden), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) en Metabolische energie-uitgaven en radiografie: röntgenfoto's.

Vragenlijsten voor 36 maanden: Q-TFA, OPUS (functionele status, gezondheidskwaliteit van leven-index, tevredenheid over apparaat en service en klinisch onderzoek), PROMIS (fysieke functies, pijninterferentie en pijngedrag), EQ-5D, DVPRS, medicatielijst, Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), functionele prestaties: DEXA, Physical Mobility Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minuten looptest, geamputeerde mobiliteitsvoorspeller (AMP), uitgebreide activiteitsmobiliteit op hoog niveau Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (alleen voor bilateraal geamputeerden), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) en Metabolische energie-uitgaven en radiografie: röntgenfoto's.

Vragenlijsten voor 48 maanden: Q-TFA, OPUS (functionele status, gezondheidskwaliteit van leven-index, tevredenheid over apparaat en service en klinisch onderzoek), PROMIS (fysieke functies, pijninterferentie en pijngedrag), EQ-5D, DVPRS, medicatielijst, Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK), functionele prestaties: DEXA, Physical Mobility Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minuten looptest, geamputeerde mobiliteitsvoorspeller (AMP), uitgebreide activiteitsmobiliteit op hoog niveau Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (alleen voor bilateraal geamputeerden), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) en Metabolische energie-uitgaven en radiografie: röntgenfoto's.

Vragenlijsten voor 60 maanden: Q-TFA, OPUS (functionele status, gezondheidskwaliteit van leven-index, tevredenheid over apparaat en service en klinisch onderzoek), PROMIS (fysieke functies, pijninterferentie en pijngedrag), EQ-5D, DVPRS, medicatielijst, Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) en beslissingsspijt, functionele prestaties: DEXA, Physical Mobility Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6 minuten looptest, Amputee Mobility Predictor (AMP), Comprehensive High -Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (alleen voor bilateraal geamputeerden), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) en Metabolische energie-uitgaven en radiografie: röntgenfoto's.

VRAGENLIJST Q-TFA (Vragenlijst voor personen met een transfemorale amputatie) Een ziektespecifieke vragenlijst die de functionele en HRQL evalueert bij populaties met verlies van ledematen.

OPUS-The Orthotic and Prosthetic User's Survey is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt voor kwaliteitsbeoordeling, om het bewustzijn van verbeteringsactiviteiten te behouden, om veranderingen in de functionele status en kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren en om de tevredenheid met apparaten en diensten (functionele status, gezondheidskwaliteit) te beoordelen. van de levensindex, tevredenheid over het apparaat en de service en klinisch onderzoek).

PROMIS Patiëntgerapporteerde resultatenmeetinformatiesysteem. Fysiek functioneren: meet de uitkomst van patiënten met aandoeningen aan het bewegingsapparaat door het lichamelijk functioneren te beoordelen aan de hand van een beoordelingsschaal van activiteiten uit het dagelijks leven.

Pijninterferentie: meet de mate waarin pijn de betrokkenheid van een individu bij fysieke, mentale, cognitieve, emotionele, recreatieve en sociale activiteiten belemmert.

Pijngedrag: Meet zelfgerapporteerde externe manifestaties van pijn. EQ-5D is een valide en betrouwbare familie van vragenlijsten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Als uit de antwoorden van de deelnemer blijkt dat hij/zij mogelijk depressief is, wordt hij voor verdere beoordeling doorverwezen naar de gedragsgezondheidszorg.

DVPRS is een pijnbeoordelingsinstrument dat gebruik maakt van een numerieke beoordelingsschaal, aangevuld met functionele woordbeschrijvingen, kleurcodering en picturale gezichtsuitdrukkingen die zijn afgestemd op de pijnniveaus.

Medicatielijst Opsomming van de medicijnen die de deelnemer gebruikt. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), een vragenlijst met 17 items die bewegingsangst kwantificeert.

Sane Score is een uitkomstmaatstaf met één vraag waarbij patiënten wordt gevraagd hun functioneren te beoordelen, met betrekking tot het te behandelen gebied, op een schaal van 0 tot 100.

Beslissing Spijt van een vraag waarin de deelnemer wordt gevraagd of hij de operatie opnieuw zou ondergaan.

FUNTIONELE PRESTATIES Timed up and Go (TUG) een maatstaf voor fysieke mobiliteit. Four Square Step Test (4SST) een objectieve, betrouwbare maatstaf voor de dynamische balans die het vermogen beoordeelt om over objecten heen, zijwaarts en achterwaarts te stappen.

6 Minuten Looptest (6MWT) een objectieve maatstaf voor mobiliteit. Amputee Mobility Predictor (AMP) biedt een hulpmiddel voor het meten van het looppotentieel en kan met of zonder prothese worden toegediend.

Uitgebreide High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), een op prestaties gebaseerde beoordeling die wordt gebruikt om een ​​hoger niveau van functionele mobiliteit te meten, en bestaat uit vier geavanceerde fysieke tests (stance test met één ledemaat, Edgren side step test, T-test en Illinois agility test).

Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) de AMP voor de biomechanische uitkomsten van bilaterale geamputeerden afgeleid van loopevaluatie.

5 Time Sit to Stand (5TSTS), een test die wordt gebruikt om de opdracht te beoordelen om zo snel mogelijk vijf minuten op te staan ​​vanuit een zittende positie zonder de handen te gebruiken ter ondersteuning.

Metabolische energie-uitgaven Het zuurstofverbruik en de hartslag worden per ademhaling continu gemeten tijdens een rustperiode van 5-10 minuten, gevolgd door wandelpad(en) op meerdere snelheden, elk met voldoende lengte om een ​​stabiele toestand te bereiken.

DEXA De samenstelling van het hele lichaam wordt gemeten met behulp van lineaire röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en lineaire waaierbundels. Scans van de gehele lichaamssamenstelling zullen worden uitgevoerd op maximaal 4 gelokaliseerde locaties (5 locaties voor mensen met bilateraal verlies van TF-ledematen); wervelkolom (L1-L4), bilaterale dijbeenhals (heup) en "Gruen-zones" (rond het osseo-geïntegreerde implantaat).

10.2 Gegevensverzameling: Beschrijf alle gegevensvariabelen, de te verzamelen informatie, de bron van de gegevens en hoe de gegevens operationeel zullen worden gemeten.

Een lid van het onderzoeksteam verzamelt informatie over onze brondocumentatie van de onderzoeksdeelnemer of via de medische dossiers van de deelnemer op de volgende tijdstippen: Basislijn/screening, 2-3 weken postoperatief vanaf operatiefase II, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden , 36 maanden, 48 maanden en 60 maanden.(vanaf operatie fase II). Gegevens worden ingevoerd in REDCap.

Basislijn (verzameld bij de deelnemer bij de eerste screening) Controlelijst geschiktheid Demografische kenmerken van de patiënt Amputatie Demografische kenmerken Medicatielijst Vragenlijsten Q-TFA OPUS Functionele status Kwaliteit van leven Index Tevredenheid over apparaat en diensten Klinisch onderzoek PROMIS Fysieke functie Pijn Interferentie Pijngedrag EQ-5D DVPRS-medicatielijst Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) Klinische beoordeling ** Lichamelijk onderzoek Zwangerschapstest (indien van toepassing) Functionele prestaties DEXA TUG 4SST 6-minuten looptest AMP CHAMP Bilaterale geamputeerde mobiliteitsvoorspeller* 5TSTS Metabole energie-uitgaven Radiografie** Röntgenfoto's CT Postoperatieve chirurgie Fase II-vragenlijsten Q-TFA OPUS Functionele status Kwaliteit van leven Index Tevredenheid over apparaat en diensten PROMIS Fysieke functie Pijn Interferentie Pijngedrag EQ-5D DVPRS Medicatielijst Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) Radiografie** Röntgenfoto's Klinische beoordeling** Datum van beoordeling, beoordeling van het huidpenetratiegebied; normale omstandigheden, roodheid, afscheiding, oppervlakkige infecties, diepe infectie, infectiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen

6 maanden follow-upvragenlijsten Q-TFA OPUS Functionele status Kwaliteit van leven Index Tevredenheid over apparaat en diensten PROMIS Fysieke functie Pijn Interferentie Pijngedrag EQ-5D DVPRS Medicatielijst Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) Radiografie** Röntgenfoto's Klinische beoordeling ** Datum van beoordeling, beoordeling van het huidpenetratiegebied; normale omstandigheden, roodheid, afscheiding, oppervlakkige infecties, diepe infectie, infectiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen

12 maanden follow-upvragenlijsten Q-TFA OPUS Functionele status Levenskwaliteitsindex Tevredenheid over apparaat en diensten Klinisch onderzoek PROMIS Fysieke functie Pijn Interferentie Pijngedrag EQ-5D DVPRS Medicatielijst Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) Functionele prestaties DEXA TUG 4SST 6 Minutenlooptest AMP CHAMP Bilaterale geamputeerde mobiliteitsvoorspeller* 5TSTS Metabole energie-uitgaven Radiografie** Röntgenfoto's Klinische beoordeling** Datum van beoordeling, beoordeling van het huidpenetratiegebied; normale omstandigheden, roodheid, afscheiding, oppervlakkige infecties, diepe infectie, infectiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen.

24 maanden follow-upvragenlijsten Q-TFA OPUS Functionele status Levenskwaliteitsindex Tevredenheid over apparaat en diensten Klinisch onderzoek PROMIS Fysieke functie Pijn Interferentie Pijngedrag EQ-5D DVPRS Medicatielijst Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) Functionele prestaties DEXA TUG 4SST 6 Minutenlooptest AMP CHAMP Bilaterale geamputeerde mobiliteitsvoorspeller* 5TSTS Metabole energie-uitgaven Radiografie** Röntgenfoto's Klinische beoordeling** Datum van beoordeling, beoordeling van het huidpenetratiegebied; normale omstandigheden, roodheid, afscheiding, oppervlakkige infecties, diepe infectie, infectiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen.

36 maanden follow-upvragenlijsten Q-TFA OPUS Functionele status Levenskwaliteitsindex Tevredenheid over apparaat en diensten Klinisch onderzoek PROMIS Fysieke functie Pijn Interferentie Pijngedrag EQ-5D DVPRS Medicatielijst Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) Functionele prestaties DEXA TUG 4SST 6 Minutenlooptest AMP CHAMP Bilaterale geamputeerde mobiliteitsvoorspeller* 5TSTS Metabole energie-uitgaven Radiografie** Röntgenfoto's Klinische beoordeling** Datum van beoordeling, beoordeling van het huidpenetratiegebied; normale omstandigheden, roodheid, afscheiding, oppervlakkige infecties, diepe infectie, infectiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen.

48 maanden follow-upvragenlijsten Q-TFA OPUS Functionele status Levenskwaliteitsindex Tevredenheid over apparaat en diensten Klinisch onderzoek PROMIS Fysieke functie Pijn Interferentie Pijngedrag EQ-5D DVPRS Medicatielijst Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) Functionele prestaties DEXA TUG 4SST 6 Minutenlooptest AMP CHAMP Bilaterale geamputeerde mobiliteitsvoorspeller* 5TSTS Metabole energie-uitgaven Radiografie** Röntgenfoto's Klinische beoordeling** Datum van beoordeling, beoordeling van het huidpenetratiegebied; normale omstandigheden, roodheid, afscheiding, oppervlakkige infecties, diepe infectie, infectiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen.

60 maanden follow-upvragenlijsten Q-TFA OPUS Functionele status Kwaliteit van leven Index Tevredenheid over apparaat en diensten Klinisch onderzoek PROMIS Fysieke functie Pijn Interferentie Pijngedrag EQ-5D DVPRS Medicatielijst Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) Beslissing Spijt Functionele prestaties DEXA TUG 4SST 6-minuten looptest AMP CHAMP Bilaterale geamputeerde mobiliteitsvoorspeller* 5TSTS Metabole energie-uitgaven Radiografie** Röntgenfoto's Klinische beoordeling** Datum van beoordeling, beoordeling van het huidpenetratiegebied; normale omstandigheden, roodheid, afscheiding, oppervlakkige infecties, diepe infectie, infectiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van bijwerkingen.

*Alleen voor bilateraal geamputeerden

** Voor klinische doeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Werving
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een transtibiale amputatie van 22-65 jaar.
  • Het OPRA™-implantaatsysteem is geïndiceerd voor patiënten die een transtibiale amputatie hebben ondergaan als gevolg van trauma of kanker en die revalidatieproblemen hebben of naar verwachting zullen hebben met een conventionele kokerprothese, of deze niet kunnen gebruiken. Het OPRA™-implantaatsysteem is bedoeld voor patiënten met een volgroeid skelet.

  • De patiënt heeft geen baat gehad bij kokerprothesen of zal naar verwachting het gebruik van koker niet tolereren vanwege problemen zoals:

    • Terugkerende huidinfecties en zweren in het contactgebied van de contactdoos
    • Pijn
    • Een korte stomp die het gebruik van een kokerprothese verhindert
    • Volumeschommelingen in de stronk
    • Littekens in zacht weefsel
    • Uitgebreid gebied voor huidtransplantatie
    • Problemen met het vasthouden van stopcontacten als gevolg van overmatige transpiratie
    • Beperkte mobiliteit
  • Komt in aanmerking voor zorg in een militaire behandelingsfaciliteit
  • Geschikt voor DEERS

Uitsluitingscriteria:

  • De skeletgroei van de patiënt is niet voltooid. Voltooide skeletgroei wordt gedefinieerd door de vondst van over het algemeen gesloten epifysaire zones op röntgenfoto's.

  • De patiënt heeft een atypische skeletanatomie die de behandeling met OPRA™ kan beïnvloeden.

    • Voorbeelden van atypische skeletanatomie.
    • Skeletafmetingen buiten gedefinieerd interval.
    • Ontwikkelingsafwijkingen.
    • Aandoeningen waarbij het implantaat niet kan worden ingebracht, zoals misvormingen, breuken en infecties.
  • De patiënt zou, indien geïmplanteerd, minder dan 2 mm resterend cortexbot beschikbaar hebben rond het implantaat.
  • Osteoporose.
  • De patiënt is ouder dan 65 jaar en jonger dan 22 jaar.
  • BMI boven de 35.

  • Behandel geen patiënten met de volgende gelijktijdige ziekten:

    • Ernstige perifere vaatziekte.
    • Diabetische mellitus met complicaties.
    • Neuropathie of neuropathische ziekte.
    • Actieve infectie of slapende bacteriën.
    • Metabole botziekte en/of metastatische laesies in het resterende scheenbeen.
  • Zwangerschap vóór de operatie (vrouwelijke patiënten zullen een zwangerschapstest doen) Opmerking: Patiënten die zwanger worden, na operatie fase I, operatie fase II, zullen worden uitgesteld totdat hun arts dit veilig kan doen. De patiënt blijft in het onderzoek, tenzij hij of zij zich wil terugtrekken.
  • Er wordt niet van de patiënt verwacht dat hij of zij in staat is om aan de behandelings- en follow-upvereisten te voldoen.
  • Deelnemers kunnen hun eigen toestemming niet ondertekenen (geen wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger mag toestemming geven)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: OPRA-implantaatbeen
De deelnemers zullen chirurgische procedures in twee fasen ondergaan om het OPRA-apparaat in het geamputeerde been te implanteren.
Apparaat: OPRA
Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificeer zachte weefselcomplicaties van deelnemers met transtibiale amputaties behandeld met OPRA OI en vergelijk ze met transfemorale OI -service -deelnemers
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.
Het verzamelen van de complicaties na de operatie
60 maanden na de operatie Stage II.
Vergelijk de gevalideerde domeinen: functioneel van de preoperatieve basislijn tot follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.

De deelnemers rapporteerden een uitkomst meetsysteem: vragenlijst

· Om te evalueren "voor en na operatie" veranderingen in functionele status
60 maanden na de operatie Stage II.
Kwantificeer zacht weefselinfecties van deelnemers met transtibiale amputaties behandeld met OPRA OI en vergelijk ze met transfemorale OI -service -deelnemers
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.
Het verzamelen van de infecties na de operatie
60 maanden na de operatie Stage II.
Vergelijk de gevalideerde domeinen: kwaliteit van leven van de preoperatieve basislijn tot follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.

De deelnemers rapporteerden een uitkomst meetsysteem: vragenlijst

· Om te evalueren "voor en na de operatie" veranderingen in de kwaliteit van leven
60 maanden na de operatie Stage II.
Vergelijk de gevalideerde domeinen: pijnscores van de preoperatieve basislijn met follow-upbezoeken
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.

De deelnemers rapporteerden een uitkomst meetsysteem: vragenlijst

· Om te evalueren "voor en na de operatie" veranderingen in pijn
60 maanden na de operatie Stage II.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk uitkomstmaten tussen personen met traditionele kokerprothesen (patiënten als zelfcontrole) en OPRA OI-apparaten, evenals een vergelijking tussen personen met transtibiale OI en transfemorale OI.
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie fase II.

  • Kwantificeer de verschillen in uitkomstmaten en biomechanische prestaties tussen personen met traditionele kokerprothesen en personen met OI-apparaten.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (als maatstaf voor het looppotentieel)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Als de deelnemers bilaterale geamputeerden zijn, zullen ze deze procedure laten uitvoeren)

  • Vergelijk de uitkomstmaten en biomechanische prestaties van personen met transfemorale OI en transtibiale OI.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (als maatstaf voor het looppotentieel)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Als de deelnemers bilaterale geamputeerden zijn, zullen ze deze procedure laten uitvoeren)
60 maanden na de operatie fase II.
Vergelijk fysieke prestatiemaatstaven (veranderingen in resterende ledematenvertrouwen) preoperatief met follow-upbezoeken voor personen binnen transtibiale amputaties behandeld met opra osseo-integreerde prothesen
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.
· Om te evalueren "voor en na operatie" veranderingen in het resterende ledemaatvertrouwen (of kinesiofobie)
60 maanden na de operatie Stage II.
Kwantificeer de biomechanische laadveranderingen die direct worden geassocieerd met door de patiënt gerapporteerde resultaten voor personen met transtibiale amputaties behandeld met opra osseo-integratie.
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.

· Om te evalueren "voor en na operatie" veranderingen in loopbiomechanica; Biedt een objectieve maatregel (en) voor het evalueren van de kwaliteit van beweging tijdens het lopen.

6-minuten looptest (een maat voor mobiliteit)
60 maanden na de operatie Stage II.
Vergelijk fysieke prestatiemaatstaven (in functionele spiersterkte) preoperatief met follow-upbezoeken voor personen binnen transtibiale amputaties die worden behandeld met opra osseo-integreerde prothesen om statistisch significant en klinisch relevant te kwantificeren
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.
Om "voor en na operatie" veranderingen in functionele spierkracht te evalueren:
60 maanden na de operatie Stage II.
Vergelijk fysieke prestatiemaatstaven (veranderingen in fysieke mobiliteit) preoperatief met follow-upbezoeken voor personen binnen transtibiale amputaties die worden behandeld met opra osseo-integreerde prothesen
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.
· Om te evalueren "voor en na operatie" veranderingen in fysieke mobiliteit
60 maanden na de operatie Stage II.
Vergelijk fysieke prestatiemaatstaven (veranderingen in lichaamssamenstelling) preoperatief met follow-upbezoeken voor personen binnen transtibiale amputaties die worden behandeld met opra osseo-integreerde prothesen
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.
· Om te evalueren "voor en na de operatie" veranderingen in lichaamssamenstelling:
60 maanden na de operatie Stage II.
Vergelijk fysieke prestatiemaatstaven (veranderingen in metabole energieverbruik) preoperatief met follow-upbezoeken voor personen binnen transtibiale amputaties behandeld met opra osseo-integreerde prothesen
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.
· Om te evalueren "voor en na operatie" veranderingen in metabole energieverbruik.
60 maanden na de operatie Stage II.
Kwantificeer veranderingen in de botkwaliteit die direct worden geassocieerd met door de patiënt gerapporteerde resultaten voor personen met transtibiale amputaties behandeld met OPRA osseointegratie.
Tijdsspanne: 60 maanden na de operatie Stage II.

· Om te evalueren "voor en na operatie" veranderingen in botmineraaldichtheid

Dexa- hele lichaamssamenstelling zal worden gemeten met behulp van lineaire ventilatorstraal dual-energy röntgenabsorptiometrie. Samenstellingscans van het hele lichaam worden uitgevoerd op maximaal 4 gelokaliseerde locaties (5 locaties voor mensen met bilateraal TF -ledemaatverlies); wervelkolom (L1-L4), bilaterale dijbeenhals (heup) en "Gruen Zones" (rond het osseo-integreerde implantaat)
60 maanden na de operatie Stage II.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRNMMC-2023-0445

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren