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Osteointegrazione transtibiale (TOSS)

24 marzo 2026 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center

Studio sulla chirurgia dell'osteointegrazione transtibiale (TOS)

Scopo:

Obiettivo 1: quantificare le complicanze dei tessuti molli e le infezioni dei membri del servizio con amputazioni transtibiali trattati con OPRA OI e confrontarle con i membri del servizio OI transfemorale.

Obiettivo 2: confrontare i domini validati, come i punteggi funzionali, di qualità della vita e del dolore, dal basale preoperatorio alle visite di follow-up per determinare se le persone con amputazioni transtibiali trattate con protesi osteointegrate OPRA dimostrano miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti.

Obiettivo 3: confrontare le misurazioni delle prestazioni fisiche preoperatorie con le visite di follow-up per le persone con amputazioni transtibiali trattate con protesi osteointegrate OPRA per quantificare miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti.

Obiettivo 4: quantificare il carico biomeccanico e i cambiamenti della qualità ossea che sono direttamente associati ai risultati riportati dai pazienti per le persone con amputazioni transtibiali trattate con osteointegrazione OPRA.

Obiettivo 5: confrontare le misure dei risultati tra persone con protesi con invasatura tradizionale (pazienti come autocontrollo) e dispositivi OPRA OI, nonché un confronto tra persone con OI transtibiale e OI transfemorale.

Popolazione soggetto:

Beneficiari dell'assistenza sanitaria militare maschile e femminile di età compresa tra 22 e 65 anni che presentano una perdita dell'arto transtibiale.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio cardine della FDA, prospettico, di coorte, della durata di 4 anni, che prevede l'uso off-label dell'impianto OPRA OI in persone con amputazione transtibiale.

Procedure:

PROCEDURE CHIRURGICHE:

Fase chirurgica I:

Si espone la parte distale della tibia, preferibilmente utilizzando incisioni già esistenti, per produrre un opportuno lembo fasciocutaneo. Utilizzando la fluoroscopia e dispositivi di guida si trova la corretta posizione dell'impianto nel canale midollare. Il canale viene alesato passo dopo passo fino a raggiungere il diametro adeguato per facilitare l'inserimento dell'impianto. Se la qualità dell'osso è scarsa, come stabilito dal chirurgo operante, viene utilizzato un innesto osseo autologo dalla cresta iliaca e/o dal canale midollare. L'impianto viene quindi impiantato nel canale intramidollare. Un'attenta tecnica chirurgica è essenziale per non danneggiare il tessuto e ottenere l'osteointegrazione. Vengono inseriti una vite centrale, un cilindro di guarigione e un bullone di guarigione. Viene eseguita una miodesi e la ferita viene chiusa mediante sutura.

Le suture vengono rimosse 2-3 settimane dopo l'intervento. Quando la pelle è completamente guarita, in alcuni casi è possibile utilizzare la protesi dell'invasatura convenzionale del paziente.

Intervento chirurgico Fase II (3-5 mesi dopo la Fase I):

La tibia viene esposta attraverso l'incisione della Fase I-Chirurgia. Il cilindro di guarigione viene rimosso e i tessuti vengono tagliati in modo che l'estremità distale dell'osso sporga di alcuni millimetri. La pelle verrà attaccata direttamente ad esso. Il canale endosseo viene alesato per facilitare il posizionamento del moncone. La pelle nell'area del moncone viene quindi tagliata ad un diametro pari all'estremità sporgente della tibia. Questo viene fatto per rimuovere il grasso sottocutaneo e facilitare la guarigione dello strato dermico fino all'estremità distale dell'osso. Il tessuto sottocutaneo viene fissato al periostio utilizzando una sutura riassorbibile per impedire il movimento della pelle. Uno strumento per biopsia con punch da 8 mm viene utilizzato per creare un foro circolare nella pelle esattamente sopra il canale tibiale residuo. La restante porzione del lembo fasciocutaneo viene suturata in posizione. Viene posizionata una medicazione di rinforzo e viene eseguita la cura postoperatoria di routine della ferita mediante cambi giornalieri della medicazione. Le suture vengono rimosse 2-3 settimane dopo l'intervento.

PROCEDURE CLINICHE

Una visita pre-studio verrà condotta fino a 6 mesi prima della fase chirurgica I. Le visite postoperatorie avverranno 2-3 settimane dopo ogni intervento chirurgico. Ulteriori visite di follow-up verranno effettuate 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico di Fase II. È standard di cura seguire i pazienti dopo l'intervento di tanto in tanto per garantire che le ferite stiano guarendo, monitorare le complicanze e garantire che la riabilitazione stia progredendo. Detto questo, l’unico motivo per impegnarsi nelle procedure di follow-up clinico è lo scopo di condurre ricerche secondo questo particolare protocollo. Possono verificarsi visite aggiuntive, comprese le radiografie, a discrezione dello sperimentatore clinico al fine di monitorare lo stato medico/la guarigione ossea dei partecipanti.

PROCEDURE DI RICERCA

Tempistiche: basale, fase II post-operatoria, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi

I pazienti verranno valutati regolarmente prima e dopo l'intervento chirurgico. Sia i dati sulle prestazioni che quelli sulla sicurezza saranno registrati su moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) appositamente progettati. Le valutazioni cliniche e radiologiche vengono eseguite prima dell'intervento (in connessione con le procedure chirurgiche).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno regolarmente valutati durante il periodo di follow-up dopo l'intervento. Sia i dati sulle prestazioni che quelli sulla sicurezza saranno registrati su moduli elettronici di segnalazione dei casi (eCRF) appositamente progettati. Le valutazioni cliniche e radiologiche vengono eseguite prima dell'intervento (in connessione con le procedure chirurgiche) e a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi (dopo il completamento del trattamento chirurgico).

Prima dell'intervento chirurgico, la crescita scheletrica completa del partecipante sarà verificata mediante radiografie e/o scansioni TC.

Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'assumere FANS e salicilati per due settimane prima e 6 settimane dopo l'intervento.

Le procedure saranno eseguite dallo studio PI e AI, Drs. Potter e Anderson, rispettivamente. Ognuno di loro ha una notevole esperienza nel trattamento della perdita degli arti dovuta al combattimento e nelle procedure chirurgiche necessarie per impiantare il dispositivo OPRA.

SINTESI DELLE PROCEDURE CHIRURGICHE Fase I dell'intervento Si espone la parte distale della tibia, preferibilmente utilizzando incisioni di amputazione esistenti, per produrre un lembo fasciocutaneo appropriato. Sotto guida fluoroscopica, il canale viene alesato passo dopo passo fino a raggiungere il diametro adeguato per facilitare l'inserimento dell'impianto. L'impianto viene quindi impiantato nel canale endomidollare sotto guida fluoroscopica. Un'attenta tecnica chirurgica è essenziale per non danneggiare il tessuto e ottenere l'osteointegrazione. Vengono inseriti una vite centrale, un cilindro di guarigione e un bullone di guarigione. Viene eseguita una mioplastica e la ferita viene chiusa utilizzando suture.

Intervento chirurgico Fase II (3-6 mesi dopo la Fase I) Attraverso un'incisione limitata, la vite dell'innesto e i componenti vengono rimossi. Quindi i lembi cutanei vengono sollevati e il muscolo viene tagliato e quindi la fascia muscolare viene attaccata all'osso a circa 1,5 cm prossimale alla tibia distale utilizzando 0-vicryl. Viene quindi utilizzato un punto a borsa per rinforzare ulteriormente la mioplastica. Il lembo cutaneo viene assottigliato e viene individuata una posizione idonea per l'apertura di penetrazione cutanea sul lembo superiore. Per creare l'apertura viene utilizzato uno strumento per biopsia con punch da 8 mm. Utilizzando il moncone come guida, lo strato di grasso viene rimosso per esporre la superficie inferiore del derma. Viene posizionato un drenaggio con uscita prossimale sul lato laterale o mediale. Il lembo viene quindi ruotato e fissato in posizione utilizzando una serie di suture Vicryl 2-0. Viene quindi inserito l'abutment e le filettature vengono pulite con un angiocatetere e un lavaggio con soluzione salina. La vite dell'abutment viene serrata manualmente. Il lembo anteriore viene quindi tagliato per la chiusura e l'incisione viene chiusa con Monocryl 2-0, Monocryl 3-0 e una rete autoadesiva con adesivo liquido 2-ottilcianoacrilato. La nitropaste viene posizionata intorno all'apertura e viene applicato un supporto per la medicazione in schiuma antimicrobica. Questo viene tenuto in posizione mediante la ruota da skateboard (ciambella) prevista a tale scopo. Il paziente rimane a letto per 5 giorni per consentire la guarigione del sito di apertura e dei lembi cutanei.

PROCEDURE CLINICHE Una visita pre-studio sarà condotta fino a 6 mesi prima della fase chirurgica I. Le visite postoperatorie avverranno 2-3 settimane dopo ogni intervento chirurgico. Ulteriori visite di follow-up verranno effettuate 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo l'intervento chirurgico di Fase II. È standard di cura seguire i pazienti dopo l'intervento di tanto in tanto per garantire che le ferite stiano guarendo, monitorare le complicanze e garantire che la riabilitazione stia progredendo. Detto questo, l’unico motivo per impegnarsi nelle procedure di follow-up clinico è lo scopo di condurre ricerche secondo questo particolare protocollo. Possono verificarsi visite aggiuntive, comprese le radiografie, a discrezione dello sperimentatore clinico al fine di monitorare lo stato medico/lo stato di guarigione delle ossa dei partecipanti.

Raggi X, TAC e procedure di misurazione delle prestazioni funzionali sono cure standard. PROCEDURE DI RICERCA Tempistiche: basale, fase II post-operatoria, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.

I partecipanti avranno fino a 7 visite postoperatorie dopo ogni intervento chirurgico.

Tutti i questionari e DEXA vengono somministrati/eseguiti a scopo di ricerca. Le scansioni DEXA verranno eseguite presso il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione nel Laboratorio di Biomeccanica del WRNMMC.

Raccolta di riferimento Caratteristiche demografiche del paziente, caratteristiche demografiche dell'amputazione, elenco dei farmaci. Questionari: Q-TFA, OPUS (stato funzionale, indice di qualità della vita, soddisfazione del dispositivo e del servizio e indagine clinica), PROMIS (funzioni fisiche, interferenza del dolore e comportamento doloroso), EQ-5D, DVPRS, scala Tampa per la cinesiofobia ( TSK), Prestazioni funzionali: DEXA, Mobilità fisica: Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), Test del cammino di 6 minuti, Predittore di mobilità per amputati (AMP), Predittore completo di mobilità per attività di alto livello (CHAMP) , Predittore di mobilità degli amputati bilaterali (BAMP) (solo per amputati bilaterali), 5 tempi da seduto a in piedi (5TSTS) e dispendio energetico metabolico e radiografia: raggi X e scansione TC.

Questionari sulla chirurgia post-operatoria di Fase II: Q-TFA, OPUS (stato funzionale, indice di qualità della vita e soddisfazione del dispositivo e del servizio), PROMIS (funzioni fisiche, interferenza del dolore e comportamento del dolore), EQ-5D, DVPRS, elenco dei farmaci e scala Tampa per la cinesiofobia (TSK) e radiografia: raggi X.

Questionari semestrali: Q-TFA, OPUS (stato funzionale, indice di qualità della vita e soddisfazione del dispositivo e del servizio), PROMIS (funzioni fisiche, interferenza del dolore e comportamento del dolore), EQ-5D, DVPRS, elenco dei farmaci, scala Tampa per Kinesiofobia (TSK) e radiografia: raggi X.

Questionari di 12 mesi: Q-TFA, OPUS (stato funzionale, indice di qualità della vita e soddisfazione del dispositivo e del servizio), PROMIS (funzioni fisiche, interferenza del dolore e comportamento del dolore), EQ-5D, DVPRS, elenco dei farmaci, scala di Tampa per la cinesiofobia (TSK), prestazioni funzionali: DEXA, mobilità fisica (Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), test del cammino di 6 minuti, predittore di mobilità degli amputati (AMP), predittore completo di mobilità delle attività di alto livello (CHAMP), Predittore di mobilità degli amputati bilaterali (BAMP) (solo per amputati bilaterali), 5 tempi da seduto a in piedi (5TSTS) e Dispendio energetico metabolico e radiografia: raggi X.

Questionari di 24 mesi: Q-TFA, OPUS (stato funzionale, indice di qualità della vita, soddisfazione del dispositivo e del servizio e indagine clinica), PROMIS (funzioni fisiche, interferenza del dolore e comportamento doloroso), EQ-5D, DVPRS, elenco dei farmaci, Scala Tampa per la kinesiofobia (TSK), prestazioni funzionali: DEXA, tempo di mobilità fisica Up and Go (TUG), test dei quattro passi quadrati (4SST), test del cammino di 6 minuti, predittore di mobilità degli amputati (AMP), mobilità completa delle attività di alto livello Predittore (CHAMP), Predittore di mobilità degli amputati bilaterali (BAMP) (solo per amputati bilaterali), 5 tempi da seduto a in piedi (5TSTS) e dispendio energetico metabolico e radiografia: raggi X.

Questionari di 36 mesi: Q-TFA, OPUS (stato funzionale, indice di qualità della vita, soddisfazione del dispositivo e del servizio e indagine clinica), PROMIS (funzioni fisiche, interferenza del dolore e comportamento doloroso), EQ-5D, DVPRS, elenco dei farmaci, Scala Tampa per la kinesiofobia (TSK), prestazioni funzionali: DEXA, tempo di mobilità fisica Up and Go (TUG), test dei quattro passi quadrati (4SST), test del cammino di 6 minuti, predittore di mobilità degli amputati (AMP), mobilità completa delle attività di alto livello Predittore (CHAMP), Predittore di mobilità degli amputati bilaterali (BAMP) (solo per amputati bilaterali), 5 tempi da seduto a in piedi (5TSTS) e dispendio energetico metabolico e radiografia: raggi X.

Questionari di 48 mesi: Q-TFA, OPUS (stato funzionale, indice di qualità della vita, soddisfazione del dispositivo e del servizio e indagine clinica), PROMIS (funzioni fisiche, interferenza del dolore e comportamento doloroso), EQ-5D, DVPRS, elenco dei farmaci, Scala Tampa per la kinesiofobia (TSK), prestazioni funzionali: DEXA, tempo di mobilità fisica Up and Go (TUG), test dei quattro passi quadrati (4SST), test del cammino di 6 minuti, predittore di mobilità degli amputati (AMP), mobilità completa delle attività di alto livello Predittore (CHAMP), Predittore di mobilità degli amputati bilaterali (BAMP) (solo per amputati bilaterali), 5 tempi da seduto a in piedi (5TSTS) e dispendio energetico metabolico e radiografia: raggi X.

Questionari di 60 mesi: Q-TFA, OPUS (stato funzionale, indice di qualità della vita, soddisfazione del dispositivo e del servizio e indagine clinica), PROMIS (funzioni fisiche, interferenza del dolore e comportamento doloroso), EQ-5D, DVPRS, elenco dei farmaci, Scala Tampa per cinesiofobia (TSK) e rimpianto decisionale, prestazioni funzionali: DEXA, tempo di mobilità fisica su e giù (TUG), test dei quattro passi quadrati (4SST), test del cammino di 6 minuti, predittore di mobilità degli amputati (AMP), livello completo -Predittore di mobilità dell'attività a livello (CHAMP), predittore di mobilità degli amputati bilaterali (BAMP) (solo per amputati bilaterali), 5 tempi da seduto a in piedi (5TSTS) e dispendio energetico metabolico e radiografia: raggi X.

QUESTIONARI Q-TFA (Questionario per persone con amputazione transfemorale) Un questionario specifico per la malattia che valuta la funzionalità e l'HRQL nella popolazione con perdita degli arti.

OPUS-The Orthotic and Prosthetic User's Survey è un questionario self-report utilizzato per la valutazione della qualità, per mantenere la consapevolezza delle attività di miglioramento, per valutare i cambiamenti nello stato funzionale e nella qualità della vita del paziente e per valutare la soddisfazione con dispositivi e servizi (stato funzionale, qualità di salute di vita, soddisfazione del dispositivo e del servizio e Indagine Clinica).

Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti PROMIS. Funzione fisica: misura l'esito dei pazienti con disturbi muscoloscheletrici valutando la funzione fisica attraverso una scala di valutazione delle attività della vita quotidiana.

Interferenza del dolore: misura la misura in cui il dolore ostacola l'impegno di un individuo nelle attività fisiche, mentali, cognitive, emotive, ricreative e sociali.

Comportamento del dolore: misurare le manifestazioni esterne di dolore auto-riportate. EQ-5D una famiglia di questionari valida e affidabile per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Se le risposte del partecipante indicano che potrebbe essere depresso, verrà indirizzato alla salute comportamentale per un'ulteriore valutazione.

DVPRS è uno strumento di valutazione del dolore che utilizza una scala di valutazione numerica arricchita da descrittori di parole funzionali, codifica a colori ed espressioni facciali pittoriche abbinate ai livelli di dolore.

Elenco dei farmaci Elenco dei farmaci che il partecipante sta assumendo. Tampa Scale for Kinesiofobia (TSK) un questionario di 17 voci che quantifica la paura del movimento.

Sane Score è una misura di risultato composta da una sola domanda che chiede ai pazienti di valutare la loro funzione, per quanto riguarda l'area da trattare, su una scala da 0 a 100.

Decisione Rimpiangere la domanda che chiede al partecipante se vorrebbe sottoporsi di nuovo all'intervento.

PRESTAZIONE FUNZIONALE Timed up and Go (TUG) una misura della mobilità fisica. Four Square Step Test (4SST) una misura oggettiva e affidabile dell'equilibrio dinamico che valuta la capacità di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro.

Test del cammino di 6 minuti (6MWT) una misura oggettiva della mobilità. Amputee Mobility Predictor (AMP) fornisce uno strumento per misurare il potenziale di deambulazione e può essere somministrato con o senza protesi.

Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) una valutazione basata sulle prestazioni utilizzata per misurare un livello più elevato di mobilità funzionale e consiste di quattro test fisici avanzati (test di posizione su un arto singolo, test del passo laterale di Edgren, test T e agilità dell'Illinois test).

Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP): l'AMP per i risultati biomeccanici degli amputati bilaterali derivati ​​dalla valutazione dell'andatura.

5 Time Sit to Stand (5TSTS) un test utilizzato per valutare l'istruzione di alzarsi da seduti per cinque minuti il ​​più rapidamente possibile senza utilizzare le mani come supporto.

Dispendio energetico metabolico Il consumo di ossigeno respiro per respiro e la frequenza cardiaca saranno misurati continuamente durante un riposo di 5-10 minuti, seguito da percorsi pedonali a velocità multiple, ciascuno di lunghezza sufficiente per raggiungere lo stato stazionario.

DEXA La composizione corporea totale sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia lineare a fascio di fan. Le scansioni della composizione corporea totale verranno eseguite su un massimo di 4 siti localizzati (5 siti per quelli con perdita bilaterale dell'arto TF); colonna vertebrale (L1-L4), collo bilaterale del femore (anca) e "zone verdi" (intorno all'impianto osteointegrato).

10.2 Raccolta dati: descrivere tutte le variabili dei dati, le informazioni da raccogliere, la fonte dei dati e il modo in cui i dati verranno misurati operativamente.

Un membro del team di studio raccoglierà informazioni sulla nostra documentazione originale dal partecipante allo studio o attraverso la cartella clinica del partecipante nei seguenti momenti: Baseline/screening, 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico fase II, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi , 36 mesi, 48 mesi e 60 mesi.(da fase chirurgica II). I dati verranno inseriti in REDCap.

Baseline (raccolti dal partecipante allo screening iniziale) Elenco di controllo di idoneità Caratteristiche demografiche del paziente Caratteristiche demografiche di amputazione Elenco dei farmaci Questionari Q-TFA OPUS Stato funzionale Indice di qualità della vita Soddisfazione del dispositivo e dei servizi Sondaggio clinico PROMIS Funzione fisica Interferenza del dolore Comportamento del dolore EQ-5D DVPRS Elenco farmaci Scala Tampa per chinesiofobia (TSK) Valutazione clinica ** Esame fisico Test di gravidanza (se applicabile) Prestazioni funzionali DEXA TUG 4SST Test del cammino di 6 minuti AMP CHAMP Predittore di mobilità dell'amputato bilaterale* 5TSTS Dispendio energetico metabolico Radiografia** Radiografie TC Questionari di fase II della chirurgia post-operatoria Q-TFA OPUS Stato funzionale Indice di qualità della vita Soddisfazione del dispositivo e dei servizi PROMIS Funzione fisica Interferenza del dolore Comportamento doloroso EQ-5D DVPRS Elenco dei farmaci Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK) Radiografia** Raggi X Valutazione clinica** Data della valutazione, valutazione dell'area di penetrazione cutanea; condizioni normali, arrossamento, secrezione, infezioni superficiali, infezione profonda, storia di infezioni, esame fisico, valutazione degli eventi avversi

Questionari di follow-up a 6 mesi Q-TFA OPUS Stato funzionale Indice di qualità della vita Soddisfazione del dispositivo e dei servizi PROMIS Funzione fisica Interferenza del dolore Comportamento doloroso EQ-5D DVPRS Elenco dei farmaci Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK) Radiografia** Raggi X Valutazione clinica ** Data della valutazione, valutazione dell'area di penetrazione cutanea; condizioni normali, arrossamento, secrezione, infezioni superficiali, infezione profonda, storia di infezioni, esame fisico, valutazione degli eventi avversi

Questionari di follow-up a 12 mesi Q-TFA OPUS Stato funzionale Indice di qualità della vita Soddisfazione del dispositivo e dei servizi Sondaggio clinico PROMIS Funzione fisica Interferenza del dolore Comportamento doloroso EQ-5D DVPRS Elenco dei farmaci Scala Tampa per la chinesiofobia (TSK) Prestazioni funzionali DEXA TUG 4SST 6 - Test del cammino minuto AMP CHAMP Predittore di mobilità bilaterale dell'amputato* 5TSTS Radiografia del dispendio energetico metabolico** Raggi X Valutazione clinica** Data della valutazione, valutazione dell'area di penetrazione cutanea; condizioni normali, arrossamento, secrezione, infezioni superficiali, infezione profonda, storia di infezioni, esame fisico, valutazione degli eventi avversi.

Questionari di follow-up a 24 mesi Q-TFA OPUS Stato funzionale Indice di qualità della vita Soddisfazione del dispositivo e dei servizi Indagine clinica PROMIS Funzione fisica Interferenza del dolore Comportamento doloroso EQ-5D DVPRS Elenco dei farmaci Scala Tampa per la chinesiofobia (TSK) Prestazioni funzionali DEXA TUG 4SST 6 - Test del cammino minuto AMP CHAMP Predittore di mobilità bilaterale dell'amputato* 5TSTS Radiografia del dispendio energetico metabolico** Raggi X Valutazione clinica** Data della valutazione, valutazione dell'area di penetrazione cutanea; condizioni normali, arrossamento, secrezione, infezioni superficiali, infezione profonda, storia di infezioni, esame fisico, valutazione degli eventi avversi.

Questionari di follow-up a 36 mesi Q-TFA OPUS Stato funzionale Indice di qualità della vita Soddisfazione del dispositivo e dei servizi Indagine clinica PROMIS Funzione fisica Interferenza del dolore Comportamento doloroso EQ-5D DVPRS Elenco dei farmaci Scala Tampa per la chinesiofobia (TSK) Prestazioni funzionali DEXA TUG 4SST 6 - Test del cammino minuto AMP CHAMP Predittore di mobilità bilaterale dell'amputato* 5TSTS Radiografia del dispendio energetico metabolico** Raggi X Valutazione clinica** Data della valutazione, valutazione dell'area di penetrazione cutanea; condizioni normali, arrossamento, secrezione, infezioni superficiali, infezione profonda, storia di infezioni, esame fisico, valutazione degli eventi avversi.

Questionari di follow-up a 48 mesi Q-TFA OPUS Stato funzionale Indice di qualità della vita Soddisfazione del dispositivo e dei servizi Sondaggio clinico PROMIS Funzione fisica Interferenza del dolore Comportamento doloroso EQ-5D DVPRS Elenco dei farmaci Scala Tampa per la chinesiofobia (TSK) Prestazioni funzionali DEXA TUG 4SST 6 - Test del cammino minuto AMP CHAMP Predittore di mobilità bilaterale dell'amputato* 5TSTS Radiografia del dispendio energetico metabolico** Raggi X Valutazione clinica** Data della valutazione, valutazione dell'area di penetrazione cutanea; condizioni normali, arrossamento, secrezione, infezioni superficiali, infezione profonda, storia di infezioni, esame fisico, valutazione degli eventi avversi.

Questionari di follow-up a 60 mesi Q-TFA OPUS Stato funzionale Indice di qualità della vita Soddisfazione del dispositivo e dei servizi Sondaggio clinico PROMIS Funzione fisica Interferenza del dolore Comportamento doloroso EQ-5D DVPRS Elenco dei farmaci Scala Tampa per la chinesiofobia (TSK) Decisione Rimpianto Prestazioni funzionali DEXA TUG 4SST Test del cammino di 6 minuti AMP CHAMP Predittore di mobilità bilaterale dell'amputato* 5TSTS Radiografia del dispendio energetico metabolico** Raggi X Valutazione clinica** Data della valutazione, valutazione dell'area di penetrazione cutanea; condizioni normali, arrossamento, secrezione, infezioni superficiali, infezione profonda, storia di infezioni, esame fisico, valutazione degli eventi avversi.

*Solo per amputati bilaterali

**Per scopi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Reclutamento
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di un'amputazione transtibiale età 22-65 anni.
  • Il sistema implantare OPRA™ è indicato per i pazienti che hanno un'amputazione transtibiale dovuta a trauma o cancro e che hanno o si prevede che avranno problemi di riabilitazione con, o non possono utilizzare, una protesi con invasatura convenzionale. Il sistema implantare OPRA™ è destinato a pazienti scheletricamente maturi.

  • Il paziente non ha ricevuto beneficio dalle protesi dell’invasatura o si prevede che non tollererà l’uso dell’invasatura a causa di problemi quali:

    • Infezioni cutanee ricorrenti e ulcerazioni nell'area di contatto dell'alveolo
    • Dolore
    • Un moncone corto che impedisce l'uso della protesi dell'invasatura
    • Fluttuazione del volume nel moncone
    • Cicatrici dei tessuti molli
    • Ampia area di innesto cutaneo
    • Problemi di ritenzione dell'alveolo dovuti ad eccessiva sudorazione
    • Mobilità limitata
  • Idoneo a ricevere cure presso la struttura di trattamento militare
  • DEERS-idoneo

Criteri di esclusione:

  • La crescita scheletrica del paziente non è completa. La crescita scheletrica completata è definita attraverso il riscontro radiografico di zone epifisarie generalmente chiuse.

  • Il paziente ha un'anatomia scheletrica atipica che può influenzare il trattamento con OPRA™.

    • Esempi di anatomia scheletrica atipica.
    • Dimensioni scheletriche al di fuori dell'intervallo definito.
    • Anomalie dello sviluppo.
    • Condizioni che non sono suscettibili all'inserimento del dispositivo come deformità, fratture, infezioni.
  • Il paziente avrebbe meno di 2 mm di osso corticale rimanente disponibile attorno all'impianto, se impiantato.
  • Osteoporosi.
  • Il paziente ha più di 65 anni e meno di 22 anni.
  • IMC superiore a 35.

  • Non trattare pazienti con le seguenti malattie concomitanti:

    • Grave malattia vascolare periferica.
    • Diabete mellito con complicanze.
    • Neuropatia o malattia neuropatica.
    • Infezione attiva o batteri dormienti.
    • Malattia ossea metabolica e/o lesioni metastatiche nella tibia residua.
  • Gravidanza prima dell'intervento chirurgico, le pazienti di sesso femminile verranno sottoposte a un test di gravidanza) Nota: le pazienti che rimangono incinte, dopo l'intervento chirurgico di fase I, l'intervento chirurgico di fase II verranno ritardate fino a quando il loro medico non potrà farlo in sicurezza. Il paziente rimarrà nello studio, a meno che non desideri ritirarsi.
  • Non si prevede che il paziente sia in grado di soddisfare i requisiti di trattamento e follow-up.
  • Partecipanti non in grado di firmare il proprio consenso (nessun rappresentante legalmente autorizzato può fornire il consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gamba implantare OPRA
I partecipanti avranno procedure chirurgiche in due fasi per impiantare il dispositivo OPRA sulla gamba amputata.
Dispositivo: OPRA
Chirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificare le complicanze dei tessuti molli dei partecipanti con amputazioni transtibiali trattate con Opra OI e confrontarle con i partecipanti al servizio OI transfemorale
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Raccogliere il tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Confronta i domini validati: funzionale dalla linea di base preoperatoria per le visite di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.

I partecipanti hanno riportato un sistema di misurazione dei risultati: questionario

· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nello stato funzionale
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Quantificare le infezioni dei tessuti molli dei partecipanti con amputazioni transtibiali trattate con Opra OI e confrontarle con i partecipanti al servizio OI transfemorale
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Raccogliere il tasso di infezioni dopo l'intervento chirurgico
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Confronta i domini validati: qualità della vita dalla linea di base preoperatoria alle visite di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.

I partecipanti hanno riportato un sistema di misurazione dei risultati: questionario

· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nella qualità della vita
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Confronta i domini validati: punteggi del dolore dalla linea di base preoperatoria per le visite di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.

I partecipanti hanno riportato un sistema di misurazione dei risultati: questionario

· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico"
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le misure dei risultati tra persone con protesi con invasatura tradizionale (pazienti come autocontrollo) e dispositivi OI OPRA, nonché un confronto tra persone con OI transtibiale e OI transfemorale.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico fase II.

  • Quantificare le differenze nelle misure dei risultati e nelle prestazioni biomeccaniche tra le persone con protesi con invasatura tradizionale e le persone con dispositivi OI.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (come misura del potenziale di deambulazione)
    • Predittore di mobilità per amputati bilaterali (BAMP) (Se i partecipanti sono amputati bilaterali, verrà eseguita questa procedura)

  • Confrontare le misure di risultato e le prestazioni biomeccaniche delle persone con OI transfemorale e OI transtibiale.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (come misura del potenziale di deambulazione)
    • Predittore di mobilità per amputati bilaterali (BAMP) (Se i partecipanti sono amputati bilaterali, verrà eseguita questa procedura)
60 mesi dopo l'intervento chirurgico fase II.
Confronta le misure di prestazione fisica (cambiamenti nella fiducia degli arti residui) prima delle visite di follow-up per le persone all'interno delle amputazioni transtibiali trattate con protesi Opra Osseointegred
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nella fiducia degli arti residui (o kinesiofobia)
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Quantificare i cambiamenti di carico biomeccanici che sono direttamente associati a risultati riportati dal paziente per le persone con amputazioni transtibiali trattate con Opra osteointegration.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.

· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nella biomeccanica dell'andatura; Fornisce una misura (e) oggettiva per valutare la qualità del movimento durante la camminata.

Test di camminata di 6 minuti (una misura della mobilità)
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Confronta le misure di prestazione fisica (in resistenza muscolare funzionale) prima delle visite di follow-up per le persone all'interno delle amputazioni transtibiali trattate con protesi Opra Osseointegrated per quantificare statisticamente significativi e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Per valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nella forza muscolare funzionale:
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Confronta le misure di prestazione fisica (cambiamenti nella mobilità fisica) prima delle visite di follow-up per le persone all'interno di amputazioni transtibiali trattate con protesi OSSEOINTRALED
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nella mobilità fisica
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Confronta le misure di prestazione fisica (cambiamenti nella composizione corporea) prima delle visite di follow-up per le persone all'interno di amputazioni transtibiali trattate con protesi Opra Osseointegred
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nella composizione corporea:
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Confronta le misure di prestazioni fisiche (cambiamenti nel dispendio energetico metabolico) prima delle visite di follow-up per le persone all'interno delle amputazioni transtibiali trattate con protesi Opra Osseointegrate
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nel dispendio energetico metabolico.
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.
Quantificare i cambiamenti di qualità ossea che sono direttamente associati a esiti segnalati dal paziente per le persone con amputazioni transtibiali trattate con Opra Osseointegration.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.

· Valutare i cambiamenti "prima e dopo l'intervento chirurgico" nella densità minerale ossea

La composizione del corpo di dexa-intero verrà misurata usando l'assorbtiometria a raggi X a doppia Energia a fascio di ventole. Le scansioni di composizione del corpo intero saranno eseguite su un massimo di 4 siti localizzati (5 siti per quelli con perdita bilaterale dell'arto TF); colonna vertebrale (L1-L4), collo del femore bilaterale (anca) e "zone Gruen" (attorno all'impianto osteointegrato)
60 mesi dopo l'intervento chirurgico II.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRNMMC-2023-0445

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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