Osseointegração Transtibial (TOSS)
Estudo de Cirurgia de Osseointegração Transtibial (TOSS)
Propósito:
Objetivo 1: Quantificar complicações de tecidos moles e infecções de militares com amputações transtibiais tratadas com OPRA OI e compará-las com membros do serviço de OI transfemoral.
Objetivo 2: Comparar os domínios validados, como funcional, qualidade de vida e escores de dor, desde a linha de base pré-operatória até visitas de acompanhamento para determinar se pessoas com amputações transtibiais tratadas com próteses osseointegradas OPRA demonstram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes.
Objetivo 3: Comparar as medidas de desempenho físico no pré-operatório com visitas de acompanhamento para pessoas com amputações transtibiais tratadas com próteses osseointegradas OPRA para quantificar melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes.
Objetivo 4: Quantificar a carga biomecânica e as alterações na qualidade óssea que estão diretamente associadas aos resultados relatados pelo paciente para pessoas com amputações transtibiais tratadas com osseointegração OPRA.
Objetivo 5: Comparar medidas de resultados entre pessoas com próteses de encaixe tradicionais (pacientes como autocontroles) e dispositivos OPRA OI, bem como uma comparação entre pessoas com OI transtibial e OI transfemoral.
População Assunta:
Beneficiários de cuidados de saúde militares, homens e mulheres, com idade entre 22 e 65 anos, apresentando perda de membro transtibial.
Desenho do estudo:
Este é um estudo principal de coorte prospectivo da FDA de 4 anos envolvendo o uso off-label do implante OPRA OI em pessoas com amputação transtibial.
Procedimentos:
PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS:
Cirurgia Estágio I:
A parte distal da tíbia é exposta, preferencialmente por meio de incisões existentes, para produzir um retalho fasciocutâneo adequado. Através do uso de fluoroscopia e dispositivos de orientação é encontrada a posição correta da fixação no canal medular. O canal é fresado passo a passo até um diâmetro adequado para facilitar a inserção do implante. Se a qualidade óssea for ruim, conforme determinado pelo cirurgião operador, utiliza-se enxerto ósseo autólogo da crista ilíaca e/ou do canal medular. O acessório é então implantado no canal intramedular. Uma técnica cirúrgica cuidadosa é essencial para não danificar o tecido e conseguir a osseointegração. Um parafuso central, um cilindro de cicatrização e um parafuso de cicatrização são inseridos. É realizada uma miodese e a ferida é fechada com sutura.
As suturas são removidas 2 a 3 semanas após a cirurgia. Quando a pele estiver completamente cicatrizada, a prótese convencional do paciente poderá, em alguns casos, ser usada.
Cirurgia Estágio II (3-5 meses após Estágio I):
A tíbia é exposta através da incisão da Cirurgia de Estágio I. O cilindro de cicatrização é removido e os tecidos são aparados de forma que a extremidade distal do osso se projete alguns milímetros. A pele será fixada diretamente nela. O canal endosteal é fresado para facilitar a colocação do pilar. A pele na área do pilar é então aparada até um diâmetro igual à extremidade saliente da tíbia. Isto é feito para remover a gordura subcutânea e facilitar a cicatrização da camada dérmica até a extremidade distal do osso. O tecido subcutâneo é fixado ao periósteo com fio absorvível para evitar movimentação da pele. Uma ferramenta de biópsia por punção de 8 mm é usada para criar um orifício circular na pele precisamente sobre o canal tibial residual. A porção restante do retalho fasciocutâneo é suturada na posição. Um curativo reforçado é colocado e os cuidados pós-operatórios de rotina da ferida são realizados por meio de trocas diárias de curativos. As suturas são removidas 2 a 3 semanas após a cirurgia.
PROCEDIMENTOS CLÍNICOS
Uma visita pré-estudo será realizada até 6 meses antes da cirurgia Estágio I. As visitas pós-operatórias ocorrerão 2 a 3 semanas após cada cirurgia. Visitas de acompanhamento adicionais ocorrerão 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o Estágio II da Cirurgia. É padrão de cuidado acompanhar os pacientes no pós-operatório de tempos em tempos para garantir que a(s) ferida(s) esteja(m) cicatrizando, monitorar complicações e garantir que a reabilitação esteja progredindo. Dito isto, a única razão para se envolver nos Procedimentos de Acompanhamento Clínico é a finalidade de conduzir pesquisas sob este protocolo específico. Visitas adicionais podem ocorrer, incluindo radiografias, a critério do investigador clínico, a fim de monitorar o estado médico/cura óssea dos participantes.
PROCEDIMENTOS DE PESQUISA
Pontos de tempo: linha de base, estágio pós-operatório II, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses
Os pacientes serão avaliados antes e depois da cirurgia regularmente. Os dados de desempenho e segurança serão registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) especialmente projetados. Avaliações clínicas e radiológicas são realizadas no pré-operatório (em conexão com os procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão avaliados regularmente durante o período de acompanhamento após a cirurgia. Os dados de desempenho e segurança serão registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (eCRFs) especialmente projetados. Avaliações clínicas e radiológicas são realizadas no pré-operatório (em conexão com os procedimentos cirúrgicos) e aos 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses (após o término do tratamento cirúrgico).
Antes da cirurgia, o participante terá seu crescimento esquelético completo verificado por radiografias e/ou tomografias computadorizadas.
Os participantes serão solicitados a abster-se de tomar AINEs e salicilatos por duas semanas antes e 6 semanas após a cirurgia.
Os procedimentos serão realizados pelos PI e AI do estudo, Drs. Potter e Anderson, respectivamente. Cada um tem experiência considerável no tratamento de perda de membros relacionada ao combate e nos procedimentos cirúrgicos necessários para implantar o dispositivo OPRA.
RESUMO DOS PROCEDIMENTOS CIRÚRGICOS Cirurgia Estágio I A parte distal da tíbia é exposta, preferencialmente usando incisões de amputação existentes, para produzir um retalho fasciocutâneo apropriado. Sob orientação fluoroscópica, o canal é fresado passo a passo até um diâmetro adequado para facilitar a inserção do implante. O acessório é então implantado no canal intramedular sob orientação fluoroscópica. Uma técnica cirúrgica cuidadosa é essencial para não danificar o tecido e conseguir a osseointegração. Um parafuso central, um cilindro de cicatrização e um parafuso de cicatrização são inseridos. É realizada uma mioplastia e a ferida é fechada com suturas.
Cirurgia Estágio II (3-6 meses após Estágio I) Através de uma incisão limitada, o parafuso do enxerto e os componentes são removidos. Em seguida, os retalhos cutâneos são elevados e o músculo é aparado e então a fáscia muscular é fixada ao osso aproximadamente 1,5 cm proximal à tíbia distal usando 0-vicryl. Um ponto em bolsa é então usado para reforçar ainda mais a mioplastia. O retalho cutâneo é afinado e identificada uma posição adequada para a abertura de penetração da pele no retalho superior. Uma ferramenta de biópsia por punção de 8 mm é usada para criar a abertura. Utilizando o pilar como guia, a camada de gordura é removida para expor a superfície inferior da derme. Um dreno é colocado saindo proximalmente pelo lado lateral ou medial. O retalho é então girado e fixado na posição usando uma série de estuturas Vicryl 2-0. O pilar é então inserido e as roscas foram limpas com um angiocateter e solução salina. O parafuso do pilar é apertado manualmente. O retalho anterior é então recortado para fechamento e a incisão é fechada com Monocryl 2-0, Monocryl 3-0 e tela autoadesiva com adesivo líquido 2-octil cianoacrilato. Nitropasta é colocada ao redor da abertura e uma almofada de curativo de espuma antimicrobiana. Ele é fixado por meio da roda do skate (donut) fornecida para esse fim. O paciente permanece em repouso no leito por 5 dias para permitir a cicatrização do local da abertura e dos retalhos cutâneos.
PROCEDIMENTOS CLÍNICOS Uma visita pré-estudo será realizada até 6 meses antes da cirurgia Estágio I. As visitas pós-operatórias ocorrerão 2 a 3 semanas após cada cirurgia. Visitas de acompanhamento adicionais ocorrerão 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o Estágio II da Cirurgia. É padrão de cuidado acompanhar os pacientes no pós-operatório de tempos em tempos para garantir que a(s) ferida(s) esteja(m) cicatrizando, monitorar complicações e garantir que a reabilitação esteja progredindo. Dito isto, a única razão para se envolver nos Procedimentos de Acompanhamento Clínico é a finalidade de conduzir pesquisas sob este protocolo específico. Visitas adicionais podem ocorrer, incluindo radiografias, a critério do investigador clínico, a fim de monitorar o estado médico/estado de cicatrização óssea dos participantes.
Os procedimentos de raios X, tomografia computadorizada e medição de desempenho funcional são cuidados padrão. PROCEDIMENTOS DE PESQUISA Pontos de tempo: Linha de base, Pós-operatório Estágio II, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses e 60 meses.
Os participantes terão até 7 consultas pós-operatórias após cada cirurgia.
Todos os questionários e DEXA estão sendo administrados/realizados para fins de pesquisa. Os exames DEXA serão realizados no Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Laboratório de Biomecânica do WRNMMC.
Coleta de linha de base Características demográficas do paciente, características demográficas da amputação, lista de medicamentos. Questionários: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de qualidade de vida em saúde, satisfação do dispositivo e serviço e Pesquisa Clínica), PROMIS (Funções Físicas, Interferência da Dor e Comportamento da Dor), EQ-5D, DVPRS, Escala Tampa para Cinesiofobia ( TSK), Desempenho Funcional: DEXA, Mobilidade Física:Time Up and Go (TUG), Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST), Teste de Caminhada de 6 Minutos, Preditor de Mobilidade de Amputados (AMP), Preditor Abrangente de Mobilidade de Atividade de Alto Nível (CHAMP) , Preditor de Mobilidade Bilateral para Amputados (BAMP) (somente para amputados bilaterais), 5 Tempos Sentar para Ficar em Pé (5TSTS) e Gasto de Energia Metabólica e Radiografia: Raio-X e Tomografia Computadorizada.
Questionários de cirurgia pós-operatória de estágio II: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de qualidade de vida em saúde e satisfação do dispositivo e serviço), PROMIS (funções físicas, interferência da dor e comportamento da dor), EQ-5D, DVPRS, lista de medicamentos e Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) e Radiografia: Raios-X.
Questionários de 6 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de qualidade de vida em saúde e satisfação do dispositivo e serviço), PROMIS (Funções Físicas, Interferência da Dor e Comportamento da Dor), EQ-5D, DVPRS, Lista de Medicamentos, Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) e Radiografia: Raios-X.
Questionários de 12 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de qualidade de vida em saúde e satisfação do dispositivo e serviço), PROMIS (funções físicas, interferência na dor e comportamento da dor), EQ-5D, DVPRS, lista de medicamentos, escala Tampa para cinesiofobia (TSK), desempenho funcional: DEXA, mobilidade física (Time Up and Go (TUG), teste de quatro passos quadrados (4SST), teste de caminhada de 6 minutos, preditor de mobilidade de amputados (AMP), preditor abrangente de mobilidade de atividades de alto nível (CHAMP), Preditor de Mobilidade Bilateral para Amputados (BAMP) (somente para amputados bilaterais), 5 Tempos Sentar para Ficar em Pé (5TSTS) e Gasto de Energia Metabólica e Radiografia: Raios-X.
Questionários de 24 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de qualidade de vida em saúde, satisfação do dispositivo e serviço e Pesquisa Clínica), PROMIS (Funções Físicas, Interferência da Dor e Comportamento da Dor), EQ-5D, DVPRS, Lista de Medicamentos, Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK), Desempenho Funcional: DEXA, Tempo de Mobilidade Física Up and Go (TUG), Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST), Teste de Caminhada de 6 Minutos, Preditor de Mobilidade para Amputados (AMP), Mobilidade Abrangente de Atividade de Alto Nível Preditor (CHAMP), Preditor Bilateral de Mobilidade para Amputados (BAMP) (somente para amputados bilaterais), 5 Tempos Sentar para Ficar em Pé (5TSTS) e Gasto de Energia Metabólica e Radiografia: Raios-X.
Questionários de 36 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de qualidade de vida em saúde, satisfação do dispositivo e serviço e Pesquisa Clínica), PROMIS (Funções Físicas, Interferência da Dor e Comportamento da Dor), EQ-5D, DVPRS, Lista de Medicamentos, Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK), Desempenho Funcional: DEXA, Tempo de Mobilidade Física Up and Go (TUG), Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST), Teste de Caminhada de 6 Minutos, Preditor de Mobilidade para Amputados (AMP), Mobilidade Abrangente de Atividade de Alto Nível Preditor (CHAMP), Preditor Bilateral de Mobilidade para Amputados (BAMP) (somente para amputados bilaterais), 5 Tempos Sentar para Ficar em Pé (5TSTS) e Gasto de Energia Metabólica e Radiografia: Raios-X.
Questionários de 48 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de qualidade de vida em saúde, satisfação do dispositivo e serviço e Pesquisa Clínica), PROMIS (Funções Físicas, Interferência da Dor e Comportamento da Dor), EQ-5D, DVPRS, Lista de Medicamentos, Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK), Desempenho Funcional: DEXA, Tempo de Mobilidade Física Up and Go (TUG), Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST), Teste de Caminhada de 6 Minutos, Preditor de Mobilidade para Amputados (AMP), Mobilidade Abrangente de Atividade de Alto Nível Preditor (CHAMP), Preditor Bilateral de Mobilidade para Amputados (BAMP) (somente para amputados bilaterais), 5 Tempos Sentar para Ficar em Pé (5TSTS) e Gasto de Energia Metabólica e Radiografia: Raios-X.
Questionários de 60 meses: Q-TFA, OPUS (estado funcional, índice de qualidade de vida em saúde, satisfação do dispositivo e serviço e Pesquisa Clínica), PROMIS (Funções Físicas, Interferência da Dor e Comportamento da Dor), EQ-5D, DVPRS, Lista de Medicamentos, Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) e Arrependimento de Decisão, Desempenho Funcional: DEXA, Tempo de Mobilidade Física Up and Go (TUG), Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST), Teste de Caminhada de 6 Minutos, Preditor de Mobilidade de Amputados (AMP), Alto Abrangente -Preditor de mobilidade de atividade de nível (CHAMP), Preditor de mobilidade de amputados bilaterais (BAMP) (somente para amputados bilaterais), 5 tempos de sentar para ficar de pé (5TSTS) e gasto de energia metabólica e radiografia: raios-X.
QUESTIONÁRIOS Q-TFA (Questionário para Pessoas com Amputação Transfemoral) Um questionário específico para doenças que avalia a funcionalidade e a QVRS na população com perda de membros.
OPUS-The Orthotic and Prosthetic User's Survey é um questionário de autorrelato usado para avaliação da qualidade, para manter a consciência das atividades de melhoria, para avaliar mudanças no estado funcional e na qualidade de vida do paciente e avaliar a satisfação com dispositivos e serviços (estado funcional, qualidade de saúde índice de vida, satisfação do dispositivo e serviço e Pesquisa Clínica).
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS. Função Física: Mede o resultado de pacientes com distúrbios musculoesqueléticos, avaliando a função física por meio de uma escala de classificação de atividades da vida diária.
Interferência da Dor: Mede até que ponto a dor impede o envolvimento de um indivíduo com atividades físicas, mentais, cognitivas, emocionais, recreativas e sociais.
Comportamento de Dor: Medir manifestações externas de dor autorrelatadas. EQ-5D é uma família de questionários válida e confiável para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Se as respostas do participante indicarem que ele pode estar deprimido, ele será encaminhado para saúde comportamental para avaliação posterior.
DVPRS é uma ferramenta de avaliação da dor que utiliza uma escala de classificação numérica aprimorada por descritores funcionais de palavras, codificação por cores e expressões faciais pictóricas correspondentes aos níveis de dor.
Lista de Medicamentos Listando os medicamentos que o participante está tomando. Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) um questionário de 17 itens que quantifica o medo de movimento.
Sane Score é uma medida de resultado de uma única pergunta que pede aos pacientes que avaliem sua função, no que se refere à área a ser tratada, em uma escala de 0 a 100.
Decisão Arrependimento de uma pergunta perguntando ao participante se ele faria a cirurgia novamente.
DESEMPENHO FUNCIONAL Timed up and Go (TUG) uma medida de mobilidade física. Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST) uma medida objetiva e confiável de equilíbrio dinâmico que avalia a capacidade de passar por cima de objetos para frente, para os lados e para trás.
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6) uma medida objetiva de mobilidade. O Amputee Mobility Predictor (AMP) fornece uma ferramenta para medir o potencial de deambulação e pode ser administrado com ou sem prótese.
Preditor abrangente de mobilidade de atividade de alto nível (CHAMP), uma avaliação baseada em desempenho usada para medir um nível mais alto de mobilidade funcional e consiste em quatro testes físicos avançados (teste de apoio de um membro, teste de passo lateral de Edgren, teste T e agilidade de Illinois teste).
Preditor de Mobilidade Bilateral para Amputados (BAMP), o AMP para resultados biomecânicos de amputados bilaterais derivados da avaliação da marcha.
5 Time Sit to Stand (5TSTS) teste utilizado para avaliar o instruído a levantar-se da posição sentada por cinco minutos o mais rápido possível, sem usar as mãos como apoio.
Gasto de energia metabólica O consumo de oxigênio respiração a respiração e a frequência cardíaca serão medidos continuamente durante um descanso de 5 a 10 minutos, seguido por trilhas de caminhada em múltiplas velocidades, cada uma com comprimento suficiente para atingir o estado estacionário.
DEXA A composição corporal total será medida usando feixe de leque linear absorciometria de raios X de dupla energia. Varreduras de composição corporal total serão realizadas em até 4 locais localizados (5 locais para aqueles com perda bilateral de membro TF); coluna (L1-L4), colo do fêmur bilateral (quadril) e “zonas Gruen” (ao redor do implante osseointegrado).
10.2 Coleta de Dados: Descreva todas as variáveis de dados, informações a serem coletadas, a fonte dos dados e como os dados serão medidos operacionalmente.
Um membro da equipe de estudo coletará informações em nossa documentação de origem do participante do estudo ou por meio dos registros médicos do participante nos seguintes momentos: Linha de base/triagem, 2-3 semanas pós-operatórias do estágio II da cirurgia, 6 meses, 12 meses, 24 meses , 36 meses, 48 meses e 60 meses.(de cirurgia estágio II). Os dados serão inseridos no REDCap.
Linha de base (coletada do participante na triagem inicial) Lista de verificação de elegibilidade Características demográficas do paciente Amputação Características demográficas Lista de medicamentos Questionários Q-TFA OPUS Status funcional Índice de qualidade de vida Satisfação de dispositivos e serviços Pesquisa clínica PROMIS Função física Interferência na dor Comportamento da dor EQ-5D Lista de medicamentos DVPRS Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK) Avaliação clínica ** Exame físico Teste de gravidez (se aplicável) Desempenho funcional DEXA TUG 4SST Teste de caminhada de 6 minutos AMP CHAMP Preditor de mobilidade de amputados bilaterais * 5TSTS Radiografia de gasto de energia metabólica ** Raios X CT Questionários de estágio II de cirurgia pós-operatória Q-TFA OPUS Status funcional Índice de qualidade de vida Satisfação do dispositivo e serviços PROMIS Função física Interferência da dor Comportamento da dor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para cinesiofobia (TSK) Radiografia ** Raios-X Avaliação Clínica** Data da avaliação, avaliação da área de penetração na pele; condições normais, vermelhidão, secreção, infecções superficiais, infecção profunda, histórico de infecção, exame físico, avaliação de eventos adversos
Questionários de acompanhamento de 6 meses Q-TFA OPUS Status funcional Índice de qualidade de vida Satisfação do dispositivo e serviços PROMIS Função física Interferência da dor Comportamento da dor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para cinesiofobia (TSK) Radiografia ** Avaliação clínica de raios X ** Data da avaliação, avaliação da área de penetração na pele; condições normais, vermelhidão, secreção, infecções superficiais, infecção profunda, histórico de infecção, exame físico, avaliação de eventos adversos
Questionários de acompanhamento de 12 meses Q-TFA OPUS Status funcional Índice de qualidade de vida Satisfação de dispositivos e serviços Pesquisa clínica PROMIS Função física Interferência na dor Comportamento da dor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para cinesiofobia (TSK) Desempenho funcional DEXA TUG 4SST 6 -Teste de caminhada de minutos AMP CHAMP Preditor de mobilidade de amputados bilaterais* 5TSTS Radiografia de gasto de energia metabólica** Avaliação clínica por raios X** Data da avaliação, avaliação da área de penetração na pele; condições normais, vermelhidão, secreção, infecções superficiais, infecção profunda, história de infecção, exame físico, avaliação de eventos adversos.
Questionários de acompanhamento de 24 meses Q-TFA OPUS Status funcional Índice de qualidade de vida Satisfação de dispositivos e serviços Pesquisa clínica PROMIS Função física Interferência na dor Comportamento da dor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para cinesiofobia (TSK) Desempenho funcional DEXA TUG 4SST 6 -Teste de caminhada de minutos AMP CHAMP Preditor de mobilidade de amputados bilaterais* 5TSTS Radiografia de gasto de energia metabólica** Avaliação clínica por raios X** Data da avaliação, avaliação da área de penetração na pele; condições normais, vermelhidão, secreção, infecções superficiais, infecção profunda, história de infecção, exame físico, avaliação de eventos adversos.
Questionários de acompanhamento de 36 meses Q-TFA OPUS Status funcional Índice de qualidade de vida Satisfação de dispositivos e serviços Pesquisa clínica PROMIS Função física Interferência na dor Comportamento da dor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para cinesiofobia (TSK) Desempenho funcional DEXA TUG 4SST 6 -Teste de caminhada de minutos AMP CHAMP Preditor de mobilidade de amputados bilaterais* 5TSTS Radiografia de gasto de energia metabólica** Avaliação clínica por raios X** Data da avaliação, avaliação da área de penetração na pele; condições normais, vermelhidão, secreção, infecções superficiais, infecção profunda, história de infecção, exame físico, avaliação de eventos adversos.
Questionários de acompanhamento de 48 meses Q-TFA OPUS Status funcional Índice de qualidade de vida Satisfação de dispositivos e serviços Pesquisa clínica PROMIS Função física Interferência na dor Comportamento da dor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para cinesiofobia (TSK) Desempenho funcional DEXA TUG 4SST 6 -Teste de caminhada de minutos AMP CHAMP Preditor de mobilidade de amputados bilaterais* 5TSTS Radiografia de gasto de energia metabólica** Avaliação clínica por raios X** Data da avaliação, avaliação da área de penetração na pele; condições normais, vermelhidão, secreção, infecções superficiais, infecção profunda, história de infecção, exame físico, avaliação de eventos adversos.
Questionários de acompanhamento de 60 meses Q-TFA OPUS Status funcional Índice de qualidade de vida Satisfação de dispositivos e serviços Pesquisa clínica PROMIS Função física Interferência na dor Comportamento da dor EQ-5D DVPRS Lista de medicamentos Escala Tampa para cinesiofobia (TSK) Decisão Arrependimento Desempenho funcional DEXA TUG 4SST Teste de Caminhada de 6 Minutos AMP CHAMP Preditor Bilateral de Mobilidade para Amputados* 5TSTS Radiografia de Gasto de Energia Metabólica** Radiografias Avaliação Clínica** Data da avaliação, avaliação da área de penetração na pele; condições normais, vermelhidão, secreção, infecções superficiais, infecção profunda, história de infecção, exame físico, avaliação de eventos adversos.
* Somente para amputados bilaterais
** Para fins clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma L Stewart
- Número de telefone: 202-549-3229
- E-mail: emma.l.stewart4.ctr@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Qingfeng Liu
- Número de telefone: 240-645-3068
- E-mail: Qingfeng.liu.ctr@usuhs.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Recrutamento
- Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
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Contato:
- Emma L Stewart
- Número de telefone: 202-549-3229
- E-mail: emma.l.stewart4.ctr@health.mil
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Contato:
- Qingfeng Liu
- Número de telefone: 240-645-3068
- E-mail: Qingfeng.liu.ctr@usuhs.edu
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Investigador principal:
- Christopher H Renninger, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
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Contato:
- Annamarie D Horan, MPA, PhD
- Número de telefone: 215-294-9132
- E-mail: horana@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Waren Harding
- Número de telefone: 484-802-9675
- E-mail: warren.harding@pennmedicine.upenn.edu
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Investigador principal:
- Benjamin Kyle Potter, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de amputação transtibial entre 22 e 65 anos.
- O Sistema de Implante OPRA™ é indicado para pacientes que sofreram amputação transtibial devido a trauma ou câncer e que têm ou se prevê que tenham problemas de reabilitação ou não podem usar uma prótese de encaixe convencional. O sistema de implante OPRA™ destina-se a pacientes com esqueleto maduro.
O paciente não obteve benefício das próteses alveolares ou espera-se que não tolere o uso do alvéolo devido a problemas como:
- Infecções cutâneas recorrentes e ulcerações na área de contato do alvéolo
- Dor
- Um coto curto impedindo o uso de prótese de encaixe
- Flutuação de volume no coto
- Cicatrizes de tecidos moles
- Extensa área de enxerto de pele
- Problemas de retenção de soquete devido à transpiração excessiva
- Mobilidade restrita
- Elegível para receber cuidados em Centro de Tratamento Militar
- Elegível para DEERS
Critérios de exclusão:
- O crescimento esquelético do paciente não está completo. O crescimento esquelético completo é definido pelo achado de zonas epifisárias geralmente fechadas na radiografia.
O paciente tem anatomia esquelética atípica que pode afetar o tratamento com OPRA™.
- Exemplos de anatomia esquelética atípica.
- Dimensões esqueléticas fora do intervalo definido.
- Anomalias de desenvolvimento.
- Condições que não são passíveis de inserção do dispositivo, como deformidades, fraturas, infecções.
- O paciente teria menos de 2 mm de osso cortical remanescente disponível ao redor do implante, se implantado.
- Osteoporose.
- O paciente tem mais de 65 anos e menos de 22 anos.
- IMC acima de 35.
Não trate pacientes com as seguintes doenças concomitantes:
- Doença vascular periférica grave.
- Diabético mellitus com complicações.
- Neuropatia ou doença neuropática.
- Infecção ativa ou bactérias dormentes.
- Doença óssea metabólica e/ou lesões metastáticas na tíbia residual.
- Gravidez antes da cirurgia, pacientes do sexo feminino farão um teste de gravidez) Nota: Pacientes que engravidam, após a cirurgia estágio I, a cirurgia estágio II será adiada até que seja seguro fazê-lo pelo seu médico. O paciente permanecerá no estudo, a menos que queira desistir.
- Não se espera que o paciente seja capaz de cumprir os requisitos de tratamento e acompanhamento.
- Participantes incapazes de assinar seu próprio consentimento (Nenhum representante legal autorizado pode fornecer consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Perna de implante OPRA
Os participantes passarão por procedimentos cirúrgicos em duas etapas para implantar o dispositivo OPRA na perna amputada.
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Cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar complicações de tecidos moles dos participantes com amputações transtibiais tratadas com opa oi e compará -las com os participantes do serviço transfemoral oi
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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Coletando a taxa de complicações após a cirurgia
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60 meses após a cirurgia estágio II.
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Compare os domínios validados: funcional da linha de base pré-operatória com as visitas de acompanhamento
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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Os participantes relataram o sistema de medição de resultados: questionário · Avaliar as mudanças "antes e depois da cirurgia" no status funcional |
60 meses após a cirurgia estágio II.
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Quantificar infecções de tecidos moles de participantes com amputações transtibiais tratadas com opa oi e compará -las com os participantes do serviço transfemoral oi
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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Coletando a taxa de infecções após a cirurgia
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60 meses após a cirurgia estágio II.
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Compare os domínios validados: Qualidade de vida desde a linha de base pré-operatória até as visitas de acompanhamento
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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Os participantes relataram o sistema de medição de resultados: questionário · Avaliar as mudanças "antes e depois da cirurgia" na qualidade de vida |
60 meses após a cirurgia estágio II.
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Compare os domínios validados: pontuações da dor da linha de base pré-operatória com as visitas de acompanhamento
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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Os participantes relataram o sistema de medição de resultados: questionário · Avaliar as mudanças "antes e depois da cirurgia" na dor |
60 meses após a cirurgia estágio II.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare as medidas de resultados entre pessoas com próteses de encaixe tradicionais (pacientes como autocontroles) e dispositivos OPRA OI, bem como uma comparação entre pessoas com OI transtibial e OI transfemoral.
Prazo: 60 meses pós-operatório estágio II.
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60 meses pós-operatório estágio II.
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Compare medidas de desempenho físico (mudanças na confiança residual dos membros) no pré-operatório com visitas de acompanhamento para pessoas dentro de amputações transtibiais tratadas com próteses de osseointegradas de Opra
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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· Avaliar alterações "antes e depois da cirurgia" na confiança residual dos membros (ou cinesiofobia)
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60 meses após a cirurgia estágio II.
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Quantifique as alterações de carregamento biomecânico que estão diretamente associadas a resultados relatados pelo paciente para pessoas com amputações transtibiais tratadas com a osseointegração da Opra.
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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· Avaliar as mudanças "antes e depois da cirurgia" na biomecânica da marcha; Fornece uma medida objetiva para avaliar a qualidade do movimento durante a caminhada. Teste de caminhada de 6 minutos (uma medida de mobilidade) |
60 meses após a cirurgia estágio II.
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Compare as medidas de desempenho físico (na força muscular funcional) no pré-operatório com visitas de acompanhamento para pessoas dentro de amputações transtibiais tratadas com próteses de osseointegradas de opa para quantificar estatisticamente significativo e clinicamente relevante
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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Para avaliar as mudanças "antes e depois da cirurgia" na força muscular funcional:
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60 meses após a cirurgia estágio II.
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Compare as medidas de desempenho físico (mudanças na mobilidade física) no pré-operatório com visitas de acompanhamento para pessoas dentro de amputações transtibiais tratadas com próteses de osseointegradas de Opra
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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· Avaliar as mudanças "antes e depois da cirurgia" na mobilidade física
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60 meses após a cirurgia estágio II.
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Compare medidas de desempenho físico (mudanças na composição corporal) no pré-operatório com visitas de acompanhamento para pessoas dentro de amputações transtibiais tratadas com próteses de osseointegradas de Opra
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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· Avaliar as mudanças "antes e depois da cirurgia" na composição corporal:
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60 meses após a cirurgia estágio II.
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Compare medidas de desempenho físico (mudanças no gasto de energia metabólica) no pré-operatório com visitas de acompanhamento para pessoas dentro de amputações transtibiais tratadas com próteses de osseointegradas de Opra
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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· Avaliar alterações "antes e depois da cirurgia" no gasto de energia metabólica.
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60 meses após a cirurgia estágio II.
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Quantifique as alterações da qualidade óssea que estão diretamente associadas a resultados relatados pelo paciente para pessoas com amputações transtibiais tratadas com a osseointegração de Opra.
Prazo: 60 meses após a cirurgia estágio II.
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· Avaliar as mudanças "antes e depois da cirurgia" na densidade mineral óssea A composição corporal dexa- inteira será medida usando a absorciometria de raios-X de raios-X de energia dupla linear. As varreduras de composição corporal inteira serão realizadas em até 4 locais localizados (5 locais para aqueles com perda bilateral de membros TF); coluna vertebral (L1-L4), pescoço bilateral do fêmur (quadril) e "zonas Gruen" (ao redor do implante osseointegrado) |
60 meses após a cirurgia estágio II.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hung M, Saltzman CL, Kendall R, Bounsanga J, Voss MW, Lawrence B, Spiker R, Brodke D. What Are the MCIDs for PROMIS, NDI, and ODI Instruments Among Patients With Spinal Conditions? Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2027-2036. doi: 10.1097/CORR.0000000000000419.
- Adell R, Lekholm U, Rockler B, Branemark PI. A 15-year study of osseointegrated implants in the treatment of the edentulous jaw. Int J Oral Surg. 1981 Dec;10(6):387-416. doi: 10.1016/s0300-9785(81)80077-4.
- Adell R, Eriksson B, Lekholm U, Branemark PI, Jemt T. Long-term follow-up study of osseointegrated implants in the treatment of totally edentulous jaws. Int J Oral Maxillofac Implants. 1990 Winter;5(4):347-59.
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- Wright A, Hannon J, Hegedus EJ, Kavchak AE. Clinimetrics corner: a closer look at the minimal clinically important difference (MCID). J Man Manip Ther. 2012 Aug;20(3):160-6. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000001.
- Branemark R, Berlin O, Hagberg K, Bergh P, Gunterberg B, Rydevik B. A novel osseointegrated percutaneous prosthetic system for the treatment of patients with transfemoral amputation: A prospective study of 51 patients. Bone Joint J. 2014 Jan;96-B(1):106-13. doi: 10.1302/0301-620X.96B1.31905.
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Datas Principais do Estudo
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Conclusão do estudo (Estimado)
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Palavras-chave
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- WRNMMC-2023-0445
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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