Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transtibial osseointegrasjon (TOSS)

24. mars 2026 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center

Transtibial Osseointegration Surgery Study (TOSS)

Hensikt:

Mål 1: Kvantifiser bløtvevskomplikasjoner og infeksjoner hos tjenestemedlemmer med transtibiale amputasjoner behandlet med OPRA OI og sammenlign dem med transfemorale OI-tjenestemedlemmer.

Mål 2: Sammenlign de validerte domenene, som funksjonell, livskvalitet og smertescore, fra preoperativ baseline til oppfølgingsbesøk for å finne ut om personer med transtibiale amputasjoner behandlet med OPRA osseointegrerte proteser viser statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer.

Mål 3: Sammenligne fysiske ytelsesmål preoperativt med oppfølgingsbesøk for personer med transtibiale amputasjoner behandlet med OPRA osseointegrerte proteser for å kvantifisere statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer.

Mål 4: Kvantifiser den biomekaniske belastningen og benkvalitetsendringene som er direkte assosiert med pasientrapporterte utfall for personer med transtibiale amputasjoner behandlet med OPRA osseointegrasjon.

Mål 5: Sammenligne utfallsmål mellom personer med tradisjonelle socket-proteser (pasienter som selvkontroller) og OPRA OI-apparater samt en sammenligning mellom personer med transtibial OI og transfemoral OI.

Emnepopulasjon:

Mannlige og kvinnelige begunstigede av militært helsevesen i alderen 22 til 65 år med tap av transtibialt lem.

Studiedesign:

Dette er en 4-årig, prospektiv kohort FDA pivotal studie som involverer off-label bruk av OPRA OI implantatet hos personer med transtibial amputasjon.

Prosedyrer:

KIRURGISKE Prosedyrer:

Kirurgi stadium I:

Den distale delen av tibia er eksponert, fortrinnsvis ved bruk av eksisterende snitt, for å produsere en passende fasciokutan klaff. Ved bruk av fluoroskopi og styreanordninger finner man riktig plassering av fiksturen i medullærkanalen. Kanalen rømmes trinn for trinn til riktig diameter for å lette innsetting av implantatet. Hvis benkvaliteten er dårlig, bestemt av operasjonskirurgen, brukes autologt bentransplantat fra hoftekammen og/eller medullærkanalen. Fikturen implanteres deretter i den intramedullære kanalen. Forsiktig kirurgisk teknikk er avgjørende for ikke å skade vevet og for å oppnå osseointegrasjon. En sentral skrue, helbredelsessylinder og helbredende bolt er satt inn. En myodese utføres, og såret lukkes ved hjelp av sutur.

Suturene fjernes 2-3 uker postoperativt. Når huden er fullstendig tilhelet, kan pasientens konvensjonelle socket-protese i noen tilfeller brukes.

Kirurgi stadium II (3-5 måneder etter stadium I):

Tibia er eksponert via snittet fra Stage I-Surgery. Tilhelingssylinderen fjernes og vevene trimmes på en måte at den distale enden av beinet stikker noen millimeter ut. Huden festes direkte til den. Endostealkanalen er rømmet for å lette plassering av distansen. Huden i abutmentområdet trimmes deretter til en diameter lik den utstikkende enden av tibia. Dette gjøres for å fjerne det subkutane fettet og lette tilheling av hudlaget til den distale enden av beinet. Det subkutane vevet festes til periosteum ved hjelp av absorberbar sutur for å forhindre hudbevegelse. Et 8 mm stansebiopsiverktøy brukes til å lage et sirkulært hull i huden nøyaktig over den gjenværende tibialkanalen. Den gjenværende delen av den fasciokutane klaffen sys på plass. En bolsterbandasje legges og rutinemessig postoperativ sårbehandling utføres ved daglige bandasjeskift. Suturer fjernes 2-3 uker postoperativt.

KLINISKE PROSEDYRER

Et forstudiebesøk vil bli gjennomført inntil 6 måneder før operasjonsstadium I. Postoperative besøk vil finne sted 2-3 uker etter hver operasjon. Ytterligere oppfølgingsbesøk vil finne sted 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter kirurgi stadium II. Det er standard omsorg å følge pasienter postoperativt fra tid til annen for å sikre at såret/sårene heler, overvåke for komplikasjoner og sikre at rehabiliteringen skrider frem. Når det er sagt, er den eneste grunnen til å delta i de kliniske oppfølgingsprosedyrene med det formål å utføre forskning under denne spesielle protokollen. Ytterligere besøk kan forekomme inkludert røntgenbilder etter den kliniske etterforskerens skjønn for å overvåke deltakernes medisinske status/benheling.

FORSKNINGSPROSEDYRER

Tidspunkter: Baseline, Post-Op Stage II, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder

Pasientene vil bli vurdert før og etter operasjonen regelmessig. Både ytelses- og sikkerhetsdata vil bli registrert på spesialdesignede elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF). Kliniske og radiologiske vurderinger utføres preoperativt (i forbindelse med de kirurgiske inngrepene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli vurdert jevnlig i oppfølgingsperioden etter operasjonen. Både ytelses- og sikkerhetsdata vil bli registrert på spesialdesignede elektroniske saksrapportskjemaer (eCRF). Kliniske og radiologiske vurderinger utføres preoperativt (i forbindelse med de kirurgiske inngrepene) og ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder (etter avsluttet kirurgisk behandling).

Før operasjonen vil deltakeren ha fått sin fullførte skjelettvekst verifisert ved røntgenbilder og/eller CT-skanninger.

Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å ta NSAID og salisylater i to uker før og 6 uker etter operasjonen.

Prosedyrer vil bli utført av studiens PI og AI, Drs. Potter og Anderson, henholdsvis. Hver av dem har betydelig erfaring med behandling av kamprelatert tap av lemmer og de kirurgiske prosedyrene som er nødvendige for å implantere OPRA-enheten.

SAMMENDRAG AV DE KIRURGISKE Prosedyrene Kirurgi Trinn I Den distale delen av tibia eksponeres, fortrinnsvis ved bruk av eksisterende amputasjonssnitt, for å produsere en passende fasciokutan klaff. Under fluoroskopisk veiledning rømmes kanalen trinn for trinn til en riktig diameter for å lette innsetting av implantatet. Fikturen implanteres deretter i den intramedullære kanalen under fluoroskopisk veiledning. Forsiktig kirurgisk teknikk er avgjørende for ikke å skade vevet og for å oppnå osseointegrasjon. En sentral skrue, helbredelsessylinder og helbredende bolt er satt inn. En myoplastikk utføres, og såret lukkes ved hjelp av suturer.

Kirurgi stadium II (3-6 måneder etter stadium I) Gjennom et begrenset snitt fjernes graftskruen og komponentene. Deretter heves kutane klaffer og muskler trimmes og deretter festes muskelfascien til benet ca. 1,5 cm proksimalt til den distale tibia ved bruk av 0-vicryl. En veskesting brukes deretter for å forsterke myoplastikken ytterligere. Den kutane klaffen er tynnet og identifisert en passende posisjon for hudpenetrasjonsåpningen på den overordnede klaffen. Et 8 mm stansebiopsiverktøy brukes til å lage blenderåpningen. Ved å bruke distansen som en guide, fjernes fettlaget for å eksponere underoverflaten av dermis. Et dren plasseres proksimalt på lateral eller medial side. Klaffen roteres deretter og festes på plass ved hjelp av en serie med 2-0 Vicryl-stuturer. Abutmentet settes deretter inn og trådene ble renset med et angiokateter og spyling med saltvann. Abutmentskruen strammes for hånd. Den fremre klaffen trimmes deretter for lukking og snittet lukkes med 2-0 Monocryl, 3-0 Monocryl og et selvklebende nett med 2-oktylcyanoakrylat flytende lim. Nitropaste er plassert rundt åpningen og en antimikrobiell skumbandasje. Dette holdes på plass ved hjelp av skateboard-hjulet (smultring) som er gitt for dette formålet. Pasienten blir liggende i sengeleie i 5 dager for å tillate tilheling av åpningsstedet og hudklaffene.

KLINISKE PROSEDYRER Et forstudiebesøk vil bli gjennomført inntil 6 måneder før operasjonsstadium I. Postoperative besøk vil finne sted 2-3 uker etter hver operasjon. Ytterligere oppfølgingsbesøk vil finne sted 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter kirurgi stadium II. Det er standard omsorg å følge pasienter postoperativt fra tid til annen for å sikre at såret/sårene heler, overvåke for komplikasjoner og sikre at rehabiliteringen skrider frem. Når det er sagt, er den eneste grunnen til å delta i de kliniske oppfølgingsprosedyrene med det formål å utføre forskning under denne spesielle protokollen. Ytterligere besøk kan forekomme, inkludert røntgenbilder, etter den kliniske etterforskerens skjønn for å overvåke deltakernes medisinske status/benhelingsstatus.

Røntgen, CT-skanning og funksjonsmålingsprosedyrer er standardbehandling. FORSKNINGSPROSEDYRER Tidspunkter: Baseline, Post-Op Stage II, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.

Deltakerne vil ha opptil 7 postoperative besøk etter hver operasjon.

Alle spørreskjemaer og DEXA blir administrert / utført for forskningsformål. DEXA-skanningene vil bli utført ved Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering i biomekanikklaben ved WRMMC.

Baseline Collection Pasient Demografiske karakteristika, amputasjonsdemografiske karakteristika, medisinliste. Spørreskjemaer: Q-TFA, OPUS (funksjonsstatus, livskvalitetsindeks for helse, tilfredshet med utstyr og service og klinisk undersøkelse), PROMIS (fysiske funksjoner, smerteinterferens og smerteadferd), EQ-5D, DVPRS, Tampa Scale for Kinesiophobia ( TSK), Funksjonell ytelse: DEXA, Fysisk mobilitet: Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minutters gangtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) , Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerte), 5 Time Sit to Stand (5TSTS), og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen og CT-skanning.

Post-Op Stage II Surgery Questionnaires: Q-TFA, OPUS (funksjonsstatus, helsekvalitetsindeks for livskvalitet og tilfredshet med utstyr og tjeneste), PROMIS (fysiske funksjoner, smerteinterferens og smerteatferd), EQ-5D, DVPRS, Medisineringsliste , og Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) and Radiography: X-rays.

6 måneders spørreskjema: Q-TFA, OPUS (funksjonsstatus, livskvalitetsindeks for helse og tilfredshet med enhet og tjeneste), PROMIS (fysiske funksjoner, smerteforstyrrelser og smerteadferd), EQ-5D, DVPRS, Medisinliste, Tampa Scale for Kinesiofobi (TSK) og radiografi: røntgenstråler.

12 måneders spørreskjemaer: Q-TFA, OPUS (funksjonsstatus, livskvalitetsindeks for helse og tilfredshet med utstyr og tjeneste), PROMIS (fysiske funksjoner, smerteforstyrrelser og smerteadferd), EQ-5D, DVPRS, Medisinliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), funksjonell ytelse: DEXA, Fysisk mobilitet (Tid opp og gå (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minutters gangtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerte), 5 Time Sit to Stand (5TSTS), og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen.

24 måneders spørreskjemaer: Q-TFA, OPUS (funksjonsstatus, helsekvalitetsindeks, tilfredshet med utstyr og service og klinisk undersøkelse), PROMIS (fysiske funksjoner, smerteinterferens og smerteatferd), EQ-5D, DVPRS, Medisineringsliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), Funksjonell ytelse: DEXA, Fysisk mobilitet Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minutters gangtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), omfattende aktivitetsmobilitet på høyt nivå Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerte), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen.

36 måneders spørreskjemaer: Q-TFA, OPUS (funksjonsstatus, livskvalitetsindeks for helse, tilfredshet med utstyr og service og klinisk undersøkelse), PROMIS (fysiske funksjoner, smerteforstyrrelser og smerteatferd), EQ-5D, DVPRS, Medisineringsliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), Funksjonell ytelse: DEXA, Fysisk mobilitet Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minutters gangtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), omfattende aktivitetsmobilitet på høyt nivå Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerte), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen.

48 måneders spørreskjemaer: Q-TFA, OPUS (funksjonsstatus, livskvalitetsindeks for helse, tilfredshet med utstyr og service og klinisk undersøkelse), PROMIS (fysiske funksjoner, smerteforstyrrelser og smerteadferd), EQ-5D, DVPRS, Medisinliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), Funksjonell ytelse: DEXA, Fysisk mobilitet Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minutters gangtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), omfattende aktivitetsmobilitet på høyt nivå Prediktor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerte), 5 Time Sit to Stand (5TSTS) og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen.

60 måneders spørreskjema: Q-TFA, OPUS (funksjonsstatus, livskvalitetsindeks for helse, tilfredshet med utstyr og service og klinisk undersøkelse), PROMIS (fysiske funksjoner, smerteforstyrrelser og smerteadferd), EQ-5D, DVPRS, Medisinliste, Tampa-skala for kinesiofobi (TSK), og beslutningsangst, funksjonell ytelse: DEXA, Fysisk mobilitet Time Up and Go (TUG), Four Square Step Test (4SST), 6-minutters gangtest, Amputee Mobility Predictor (AMP), Omfattende høy -Level Activity Mobility Predictor (CHAMP), Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (kun for bilaterale amputerte), 5 Time Sit to Stand (5TSTS), og Metabolic Energy Expenditure og Radiografi: Røntgen.

SPØRRESKJEMA Q-TFA (Spørreskjema for personer med en transfemoral amputasjon) Et sykdomsspesifikt spørreskjema som evaluerer funksjonell og HRQL i populasjon med tap av lemmer.

OPUS-The Orthotic and Prosthetic User's Survey er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til kvalitetsvurdering, for å opprettholde bevissthet om forbedringsaktiviteter, for å evaluere endringer i pasientens funksjonsstatus og livskvalitet og vurdere tilfredshet med utstyr og tjenester (funksjonsstatus, helsekvalitet). av livsindeks, tilfredshet med utstyr og service og klinisk undersøkelse).

PROMIS Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem. Fysisk funksjon: Måler utfallet av pasienter med muskel- og skjelettplager ved å vurdere fysisk funksjon gjennom en graderingsskala av dagliglivets aktiviteter.

Smerteinterferens: Måler i hvilken grad smerte hindrer et individs engasjement med fysiske, mentale, kognitive, emosjonelle, rekreasjons- og sosiale aktiviteter.

Smerteatferd: Mål selvrapporterte ytre manifestasjoner av smerte. EQ-5D en gyldig og pålitelig familie av spørreskjemaer for å måle helserelatert livskvalitet. Dersom deltakerens svar indikerer at de kan være deprimerte, vil de bli henvist til atferdshelse for videre vurdering.

DVPRS et smertevurderingsverktøy som bruker en numerisk vurderingsskala forsterket av funksjonelle ordbeskrivelser, fargekoding og billedansiktsuttrykk tilpasset smertenivåer.

Medisinliste Liste over medisinene deltakeren tar. Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) et 17-elements spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse.

Sane Score et enkeltspørsmåls utfallsmål som ber pasienter om å vurdere funksjonen deres, ettersom den gjelder området som behandles, på en skala fra 0 til 100.

Avgjørelse Angre på et spørsmål som spør deltakeren om de ville ha operasjonen igjen.

FUNKSJONELL YTELSE Timed up and Go (TUG) et mål på fysisk mobilitet. Four Square Step Test (4SST) et objektivt pålitelig mål på dynamisk balanse som vurderer evnen til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover.

6-Minute Walk Test (6MWT) et objektivt mål på mobilitet. Amputee Mobility Predictor (AMP) gir et verktøy for å måle ambulasjonspotensial og kan administreres enten med eller uten protese.

Comprehensive High-Level Activity Mobility Predictor (CHAMP) en prestasjonsbasert vurdering som brukes til å måle høyere nivå av funksjonell mobilitet, og består av fire avanserte fysiske tester (standingtest på en lem, Edgren sidestegstest, T-test og Illinois smidighet test).

Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) AMP for bilaterale amputertes biomekaniske utfall avledet fra gangevaluering.

5 Time Sit to Stand (5TSTS) en test som brukes til å vurdere instruert om å stå opp fra sittende i fem minutter så raskt som mulig uten å bruke hendene til støtte.

Metabolisk energiforbruk Pust-for-pust oksygenforbruk og hjertefrekvens vil bli målt kontinuerlig under en 5-10-minutters hvile, etterfulgt av tursti(er) i flere hastigheter med hver av tilstrekkelig lengde til å oppnå steady-state.

DEXA Hele kroppens sammensetning vil bli målt ved hjelp av lineær viftestråle med dobbel energi røntgenabsorptiometri. Skanninger av hele kroppssammensetningen vil bli utført på opptil 4 lokaliserte steder (5 steder for de med bilateralt TF-lemtap); ryggrad (L1-L4), bilateral lårhals (hofte) og "Gruen zones" (rundt det osseointegrerte implantatet).

10.2 Datainnsamling: Beskriv alle datavariablene, informasjon som skal samles inn, kilden til dataene og hvordan dataene vil bli operativt målt.

Et medlem av studieteamet vil samle inn informasjon om vår kildedokumentasjon fra studiedeltakeren eller gjennom deltakerens medisinske journaler på følgende tidspunkter: Baseline/screening, 2-3 uker postoperativt fra operasjonsstadium II, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder , 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder.(fra kirurgi stadium II). Data vil bli lagt inn i REDCap.

Baseline (innhentet fra deltakeren ved første screening) Kvalifikasjonssjekkliste Pasientdemografi Karakteristikk Amputasjon Demografiske karakteristika Medisineringsliste Spørreskjemaer Q-TFA OPUS Funksjonell status Livskvalitet Indeks Tilfredshet med utstyr og tjenester Klinisk undersøkelse PROMIS Fysisk funksjon Smerteinterferens EQ-5D DVPRS Medisinliste Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Klinisk vurdering ** Fysisk undersøkelse Graviditetstest (hvis aktuelt) Funksjonell ytelse DEXA TUG 4SST 6-minutters gangtest AMP CHAMP Bilateral amputert mobilitetsprediktor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Røntgen CT Post-Op Surgery Stage II Spørreskjemaer Q-TFA OPUS Funksjonsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshet med utstyr og tjenester PROMIS Fysisk funksjon Smerteinterferens Smerteatferd EQ-5D DVPRS Medisinliste Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering av hudpenetrasjonsområdet; normale tilstander, rødhet, sekresjon, overfladiske infeksjoner, dyp infeksjon, infeksjonshistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser

6 måneders oppfølgingsspørreskjemaer Q-TFA OPUS Funksjonsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshet med utstyr og tjenester PROMIS Fysisk funksjon Smerteinterferens Smerteatferd EQ-5D DVPRS Medisinliste Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering ** Dato for vurdering, vurdering av hudpenetrasjonsområdet; normale tilstander, rødhet, sekresjon, overfladiske infeksjoner, dyp infeksjon, infeksjonshistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser

12 måneders oppfølgingsspørreskjemaer Q-TFA OPUS Funksjonsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshet med utstyr og tjenester Klinisk undersøkelse PROMIS Fysisk funksjon Smerteinterferens Smerteatferd EQ-5D DVPRS Medisinliste Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) Funksjonell ytelse DEXA TUG -Minute Walk Test AMP CHAMP Bilateral Amputee Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering av hudpenetrasjonsområdet; normale tilstander, rødhet, sekresjon, overfladiske infeksjoner, dyp infeksjon, infeksjonshistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser.

24 måneders oppfølgingsspørreskjemaer Q-TFA OPUS Funksjonsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshet av utstyr og tjenester Klinisk undersøkelse PROMIS Fysisk funksjon Smerteinterferens Smerteatferd EQ-5D DVPRS Medisinliste Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Funksjonell ytelse DEXA TUG -Minute Walk Test AMP CHAMP Bilateral Amputee Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering av hudpenetrasjonsområdet; normale tilstander, rødhet, sekresjon, overfladiske infeksjoner, dyp infeksjon, infeksjonshistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser.

36 måneders oppfølgingsspørreskjemaer Q-TFA OPUS Funksjonsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshet med utstyr og tjenester Klinisk undersøkelse PROMIS Fysisk funksjon Smerteinterferens Smerteatferd EQ-5D DVPRS Medisinliste Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) Funksjonell ytelse DEXA TUG -Minute Walk Test AMP CHAMP Bilateral Amputee Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering av hudpenetrasjonsområdet; normale tilstander, rødhet, sekresjon, overfladiske infeksjoner, dyp infeksjon, infeksjonshistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser.

48 måneders oppfølgingsspørreskjemaer Q-TFA OPUS Funksjonsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshet med utstyr og tjenester Klinisk undersøkelse PROMIS Fysisk funksjon Smerteinterferens Smerteatferd EQ-5D DVPRS Medisinliste Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) Funksjonell ytelse DEXA TUG -Minute Walk Test AMP CHAMP Bilateral Amputee Mobility Predictor* 5TSTS Metabolic Energy Expenditure Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering av hudpenetrasjonsområdet; normale tilstander, rødhet, sekresjon, overfladiske infeksjoner, dyp infeksjon, infeksjonshistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser.

60 måneders oppfølgingsspørreskjemaer Q-TFA OPUS Funksjonsstatus Livskvalitetsindeks Livskvalitetsindeks Tilfredshet med utstyr og tjenester Klinisk undersøkelse PROMIS Fysisk funksjon Smerteinterferens Smerteatferd EQ-5D DVPRS Medisinliste Tampa-skala for kinesiofobi (TSK) Beslutning Angrer Funksjonell DEXA TUGal 4SST 6-minutters gangtest AMP CHAMP Bilateral amputert mobilitetsprediktor* 5TSTS Metabolisk energiforbruk Radiografi** Røntgenstråler Klinisk vurdering** Dato for vurdering, vurdering av hudpenetrasjonsområdet; normale tilstander, rødhet, sekresjon, overfladiske infeksjoner, dyp infeksjon, infeksjonshistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av uønskede hendelser.

* Kun for bilaterale amputerte

** For kliniske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Rekruttering
        • Orhopaedic Surgery Service, Walter Reed National Military Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher H Renninger, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Department of Orthopaedic Surgery and Department of Anesthesiology & Critical Care Penn Medicine University City
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Kyle Potter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av en transtibial amputasjon alder 22-65.
  • OPRA™-implantatsystemet er indisert for pasienter som har transtibial amputasjon på grunn av traumer eller kreft og som har eller forventes å ha rehabiliteringsproblemer med, eller ikke kan bruke, en konvensjonell socket-protese. OPRA™-implantatsystemet er beregnet på skjelettmodne pasienter.

  • Pasienten fikk ikke nytte av socketproteser eller forventes ikke å tolerere socketbruk på grunn av problemer som:

    • Gjentatte hudinfeksjoner og sårdannelser i kontaktområdet
    • Smerte
    • En kort stump som hindrer bruk av socket-protese
    • Volumsvingninger i stubben
    • Bløtvev arrdannelse
    • Omfattende område med hudtransplantasjon
    • Socket retensjonsproblemer på grunn av overdreven svette
    • Begrenset mobilitet
  • Kvalifisert til å motta omsorg ved Military Treatment Facility
  • DEERS-kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens skjelettvekst er ikke fullstendig. Fullført skjelettvekst er definert gjennom funn av generelt lukkede epifysesoner på røntgen.

  • Pasienten har atypisk skjelettanatomi som kan påvirke behandlingen med OPRA™.

    • Eksempler på atypisk skjelettanatomi.
    • Skjelettdimensjoner utenfor definert intervall.
    • Utviklingsavvik.
    • Tilstander som ikke er mottakelige for innsetting av utstyr som deformiteter, brudd, infeksjon.
  • Pasienten vil ha mindre enn 2 mm gjenværende cortexbein tilgjengelig rundt implantatet hvis det ble implantert.
  • Osteoporose.
  • Pasienten er eldre enn 65 år og yngre enn 22 år.
  • BMI over 35.

  • Ikke behandle pasienter med følgende samtidige sykdommer:

    • Alvorlig perifer vaskulær sykdom.
    • Diabetisk mellitus med komplikasjoner.
    • Nevropati eller nevropatisk sykdom.
    • Aktiv infeksjon eller sovende bakterier.
    • Metabolsk beinsykdom og/eller metastatiske lesjoner i den resterende tibia.
  • Graviditet før operasjonen kvinnelige pasienter vil ta en graviditetstest) Merk: Pasienter som blir gravide, etter operasjonsstadium I, operasjonsstadium II vil bli forsinket til legen kan gjøre det trygt. Pasienten vil forbli i studien, med mindre de ønsker å trekke seg.
  • Pasienten forventes ikke å kunne etterkomme behandlings- og oppfølgingskrav.
  • Deltakere som ikke kan signere sitt eget samtykke (Ingen lovlig autoriserte representanter kan gi samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: OPRA implantatben
Deltakerne vil ha to-trinns kirurgiske prosedyrer for å implantere OPRA-enheten til det amputerte beinet.
Enhet: OPRA
Kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifiser bløtvevskomplikasjoner av deltakere med transtibiale amputasjoner behandlet med OPRA OI og sammenligne dem med transfemorale oi -tjenestedeltakere
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.
Innsamling av komplikasjoner etter operasjonen
60 måneder etter kirurgi i II.
Sammenlign de validerte domenene: Funksjonell fra den preoperative baseline til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.

Deltakerne rapporterte utfallsmålingssystem: Spørreskjema

· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i funksjonell status
60 måneder etter kirurgi i II.
Kvantifiser bløtvevsinfeksjoner av deltakere med transtibiale amputasjoner behandlet med OPRA OI og sammenligne dem med transfemorale OI -tjenestedeltakere
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.
Innsamling av infeksjonshastigheten etter operasjonen
60 måneder etter kirurgi i II.
Sammenlign de validerte domenene: livskvalitet fra den preoperative baseline til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.

Deltakerne rapporterte utfallsmålingssystem: Spørreskjema

· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i livskvalitet
60 måneder etter kirurgi i II.
Sammenlign de validerte domenene: smertepoeng fra den preoperative baseline til oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.

Deltakerne rapporterte utfallsmålingssystem: Spørreskjema

· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i smerte
60 måneder etter kirurgi i II.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign utfallsmål mellom personer med tradisjonelle socket-proteser (pasienter som selvkontroller) og OPRA OI-apparater samt en sammenligning mellom personer med transtibial OI og transfemoral OI.
Tidsramme: 60 måneder etter operasjonen stadium II.

  • Kvantifiser forskjellene i utfallsmål og biomekanisk ytelse mellom personer med tradisjonelle socket-proteser og personer med OI-enheter.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (som et mål på ambulasjonspotensial)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Hvis deltakerne er bilaterale amputerte, vil de få denne prosedyren utført)

  • Sammenlign utfallsmål og biomekanisk ytelse til personer med transfemoral OI og transtibial OI.

    • Amputee Mobility Predictor (AMP) (som et mål på ambulasjonspotensial)
    • Bilateral Amputee Mobility Predictor (BAMP) (Hvis deltakerne er bilaterale amputerte, vil de få denne prosedyren utført)
60 måneder etter operasjonen stadium II.
Sammenlign fysiske ytelsestiltak (endringer i gjenværende lemstillit) preoperativt med oppfølgingsbesøk for personer innen transtibiale amputasjoner behandlet med Opra osseointegrerte proteser
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.
· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i gjenværende lemstillit (eller kinesiofobi)
60 måneder etter kirurgi i II.
Kvantifiser de biomekaniske belastningsendringene som er direkte assosiert med pasientrapporterte utfall for personer med transtibiale amputasjoner behandlet med Opra osseointegration.
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.

· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i gangbiomekanikk; Gir et objektivt mål (er) for å evaluere bevegelseskvaliteten under turgåing.

6-minutters gangtest (et mål på mobilitet)
60 måneder etter kirurgi i II.
Sammenlign fysiske ytelsestiltak (i ​​funksjonell muskelstyrke) Preoperativt med oppfølgingsbesøk for personer innen transtibiale amputasjoner behandlet med Opra osseointegrerte proteser for å kvantifisere statistisk signifikante og klinisk relevante
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.
Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i funksjonell muskelstyrke:
60 måneder etter kirurgi i II.
Sammenlign fysiske ytelsestiltak (endringer i fysisk mobilitet) Preoperativt med oppfølgingsbesøk for personer innen transtibiale amputasjoner behandlet med Opra osseointegrerte proteser
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.
· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i fysisk mobilitet
60 måneder etter kirurgi i II.
Sammenlign fysiske ytelsestiltak (endringer i kroppssammensetning) Preoperativt med oppfølgingsbesøk for personer innen transtibiale amputasjoner behandlet med Opra osseointegrerte proteser
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.
· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i kroppssammensetning:
60 måneder etter kirurgi i II.
Sammenlign fysiske ytelsestiltak (endringer i metabolske energiutgifter) Preoperativt med oppfølgingsbesøk for personer innen transtibiale amputasjoner behandlet med Opra osseointegrerte proteser
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.
· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i metabolske energiutgifter.
60 måneder etter kirurgi i II.
Kvantifiserer endringer i benkvaliteten som er direkte assosiert med pasientrapporterte utfall for personer med transtibiale amputasjoner behandlet med Opra osseointegrering.
Tidsramme: 60 måneder etter kirurgi i II.

· Å evaluere "før og etter operasjonen" endringer i benmineraltetthet

DEXA- HELE BODYS-sammensetningen vil bli målt ved bruk av lineær viftestråle dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Hele kroppssammensetningsskanninger vil bli utført på opptil 4 lokaliserte steder (5 steder for de med bilateralt TF -lem tap); Ryggrad (L1-L4), bilateral lårhals (hofte) og "Gruen-soner" (rundt det osseointegrerte implantatet)
60 måneder etter kirurgi i II.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher H Renninger, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRNMMC-2023-0445

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere