경골 골유착 (TOSS)

환자는 수술 후 추적관찰 기간 동안 정기적으로 평가를 받게 됩니다. 성능 및 안전성 데이터는 모두 특별히 고안된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록됩니다. 임상 및 방사선학적 평가는 수술 전(수술 절차와 관련하여) 및 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월(수술 치료 완료 후)에 수행됩니다.

수술 전에 참가자는 방사선 사진 및/또는 CT 스캔을 통해 완전한 골격 성장을 확인해야 합니다.

참가자들은 수술 전 2주와 수술 후 6주 동안 NSAID와 살리실산염 복용을 삼가해야 합니다.

절차는 연구 PI 및 AI Drs.에 의해 수행됩니다. 각각 포터와 앤더슨. 각각은 전투 관련 사지 손실 치료와 OPRA 장치 이식에 필요한 수술 절차에 상당한 경험을 갖고 있습니다.

수술 절차 요약 수술 1단계 적절한 근막피판을 생성하기 위해 기존 절단 절개를 사용하여 경골의 원위 부분을 노출시키는 것이 좋습니다. 투시 유도에 따라 근관은 임플란트 삽입을 용이하게 하기 위해 적절한 직경으로 단계적으로 확장됩니다. 그런 다음 고정물을 투시경 유도하에 골수강 내로 이식합니다. 조직을 손상시키지 않고 골유착을 이루기 위해서는 세심한 수술기법이 필수적이다. 중앙나사, 힐링실린더, 힐링볼트가 삽입됩니다. 근성형술을 시행하고 봉합사를 사용하여 상처를 봉합합니다.

수술 2단계(1단계 후 3~6개월) 제한된 절개를 통해 이식 나사와 구성 요소를 제거합니다. 그런 다음 피부 플랩을 올리고 근육을 다듬은 다음 O-vicryl을 사용하여 근육 근막을 원위 경골 근위부 약 1.5cm 뼈에 부착합니다. 그런 다음 지갑 스트링 스티치를 사용하여 근성형술을 더욱 강화합니다. 피부 피판이 얇아지고 상부 피판의 피부 관통 구멍에 적합한 위치가 식별됩니다. 8mm 펀치 생검 도구를 사용하여 구멍을 만듭니다. 지대주를 가이드로 삼아 지방층을 제거하여 진피층을 노출시킵니다. 배수관은 측면 또는 내측에서 근위쪽으로 빠져나가도록 배치됩니다. 그런 다음 플랩을 회전시키고 일련의 2-0 Vicryl 봉합사를 사용하여 위치에 고정합니다. 그런 다음 지대주를 삽입하고 혈관카테터와 식염수 세척으로 실을 세척했습니다. 어버트먼트 나사는 손으로 조입니다. 그런 다음 전면 플랩을 다듬어 봉합하고 절개부를 2-0 모노크릴, 3-0 모노크릴 및 2-옥틸 시아노아크릴레이트 액상 접착제가 포함된 자체 접착 메쉬로 봉합합니다. 니트로 페이스트는 구멍과 항균 폼 드레싱 보강재 주위에 배치됩니다. 이 목적을 위해 제공된 스케이트보드 휠(도넛)을 사용하여 제자리에 고정됩니다. 환자는 구멍 부위와 피부판이 치유될 수 있도록 5일 동안 침상 안정 상태를 유지합니다.

임상 절차 연구 전 방문은 수술 1기 전 최대 6개월까지 실시됩니다. 수술 후 방문은 각 수술 후 2~3주 후에 이루어집니다. 추가 후속 방문은 수술 2단계 후 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 이루어집니다. 상처가 치유되었는지 확인하고 합병증을 감시하며 재활이 진행되고 있는지 확인하기 위해 수술 후 수시로 환자를 추적하는 것이 치료의 표준입니다. 즉, 임상 추적 절차에 참여하는 유일한 이유는 이 특정 프로토콜에 따라 연구를 수행하기 위한 것입니다. 참가자의 건강 상태/뼈 치유 상태를 모니터링하기 위해 임상 조사자의 재량에 따라 엑스레이를 포함한 추가 방문이 발생할 수 있습니다.

엑스레이, CT 스캔, 기능 수행 측정 절차가 표준 진료입니다. 연구 절차 시점: 기준선, 수술 후 2단계, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월 및 60개월.

참가자는 각 수술 후 최대 7회의 수술 후 방문을 받게 됩니다.

모든 설문지와 DEXA는 연구 목적으로 관리/수행됩니다. DEXA 스캔은 WRNMMC 생체역학 연구소의 물리의학 및 재활학과에서 수행됩니다.

기준선 수집 환자 인구통계학적 특성, 절단 인구통계학적 특성, 약물 목록. 설문지: Q-TFA, OPUS(기능 상태, 삶의 질 건강 지수, 장치 및 서비스 만족도 및 임상 조사), PROMIS(신체 기능, 통증 간섭 및 통증 행동), EQ-5D, DVPRS, 운동 공포증에 대한 Tampa Scale( TSK), 기능적 성능: DEXA, 신체 이동성: TUG(Time Up and Go), 4SST(4제곱 단계 테스트), 6분 걷기 테스트, 절단 장애자 이동성 예측기(AMP), 종합적인 고급 활동 이동성 예측기(CHAMP) , 양측 절단 장애자 이동성 예측기(BAMP)(양쪽 절단 장애자에만 해당), 5회 앉기 자세(5TSTS) 및 대사 에너지 소비 및 방사선 촬영: X선 및 CT 스캔.

수술 후 2기 수술 설문지: Q-TFA, OPUS(기능적 상태, 삶의 질 지수, 장치 및 서비스 만족도), PROMIS(신체 기능, 통증 간섭 및 통증 행동), EQ-5D, DVPRS, 약물 목록 및 운동공포증(TSK)에 대한 탬파 척도 및 방사선 촬영: 엑스레이.

6개월 설문지: Q-TFA, OPUS(기능적 상태, 삶의 질 지수, 장치 및 서비스 만족도), PROMIS(신체 기능, 통증 간섭 및 통증 행동), EQ-5D, DVPRS, 약물 목록, Tampa Scale for 운동 공포증(TSK) 및 방사선 촬영: 엑스레이.

12개월 설문지: Q-TFA, OPUS(기능적 상태, 삶의 질 건강 지수, 장치 및 서비스 만족도), PROMIS(신체 기능, 통증 간섭 및 통증 행동), EQ-5D, DVPRS, 약물 목록, Tampa Scale 운동공포증(TSK)의 경우 기능적 성능: DEXA, 신체 이동성(TUG(Time Up and Go), 4SST(4제곱 단계 테스트), 6분 걷기 테스트, 절단 장애자 이동성 예측기(AMP), 포괄적인 고급 활동 이동성 예측기 (CHAMP), 양측 절단 장애자 이동성 예측기(BAMP)(양쪽 절단 장애자만 해당), 5TSTS(5회 앉기 자세 유지), 대사 에너지 소비 및 방사선 촬영: X선.

24개월 설문지: Q-TFA, OPUS(기능 상태, 삶의 질 건강 지수, 장치 및 서비스 만족도 및 임상 조사), PROMIS(신체 기능, 통증 간섭 및 통증 행동), EQ-5D, DVPRS, 약물 목록, 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK), 기능적 성능: DEXA, 신체 이동 시간 증가(TUG), 4SST(4제곱 단계 테스트), 6분 걷기 테스트, 절단 장애자 이동성 예측기(AMP), 포괄적인 높은 수준의 활동 이동성 예측기(CHAMP), 양측 절단 장애자 이동성 예측기(BAMP)(양쪽 절단 장애자에만 해당), 5회 앉기 자세(5TSTS) 및 대사 에너지 소비 및 방사선 촬영: X선.

36개월 설문지: Q-TFA, OPUS(기능적 상태, 삶의 질 건강 지수, 장치 및 서비스 만족도 및 임상 조사), PROMIS(신체 기능, 통증 간섭 및 통증 행동), EQ-5D, DVPRS, 약물 목록, 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK), 기능적 성능: DEXA, 신체 이동 시간 증가(TUG), 4SST(4제곱 단계 테스트), 6분 걷기 테스트, 절단 장애자 이동성 예측기(AMP), 포괄적인 높은 수준의 활동 이동성 예측기(CHAMP), 양측 절단 장애자 이동성 예측기(BAMP)(양쪽 절단 장애자에만 해당), 5회 앉기 자세(5TSTS) 및 대사 에너지 소비 및 방사선 촬영: X선.

48개월 설문지: Q-TFA, OPUS(기능적 상태, 삶의 질 건강 지수, 장치 및 서비스 만족도 및 임상 조사), PROMIS(신체 기능, 통증 간섭 및 통증 행동), EQ-5D, DVPRS, 약물 목록, 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK), 기능적 성능: DEXA, 신체 이동 시간 증가(TUG), 4SST(4제곱 단계 테스트), 6분 걷기 테스트, 절단 장애자 이동성 예측기(AMP), 포괄적인 높은 수준의 활동 이동성 예측기(CHAMP), 양측 절단 장애자 이동성 예측기(BAMP)(양쪽 절단 장애자에만 해당), 5회 앉기 자세(5TSTS) 및 대사 에너지 소비 및 방사선 촬영: X선.

60개월 설문지: Q-TFA, OPUS(기능 상태, 삶의 질 건강 지수, 장치 및 서비스 만족도 및 임상 조사), PROMIS(신체 기능, 통증 간섭 및 통증 행동), EQ-5D, DVPRS, 약물 목록, 운동공포증(TSK) 및 결정 후회에 대한 탬파 척도, 기능적 성능: DEXA, 신체 이동성 시간 증가(TUG), 4제곱 단계 테스트(4SST), 6분 걷기 테스트, 절단 장애자 이동성 예측기(AMP), 종합 높음 -레벨 활동 이동성 예측기(CHAMP), 양측 절단 장애자 이동성 예측기(BAMP)(양측 절단 장애자에만 해당), 5회 앉기 자세 유지(5TSTS) 및 대사 에너지 소비 및 방사선 촬영: 엑스레이.

설문지 Q-TFA(경대퇴 절단 환자를 ​​위한 설문지) 사지 손실 인구의 기능적 및 HRQL을 평가하는 질병별 설문지입니다.

OPUS-보철물 사용자 설문조사는 품질 평가, 개선 활동에 대한 인식 유지, 환자의 기능 상태 및 삶의 질 변화 평가, 장치 및 서비스에 대한 만족도(기능 상태, 건강 품질) 평가에 사용되는 자가 보고 설문지입니다. 생활지수, 기기 및 서비스 만족도, 임상 조사).

PROMIS 환자 보고 결과 측정 정보 시스템. 신체 기능: 일상 생활 활동의 등급 척도를 통해 신체 기능을 평가하여 근골격계 질환 환자의 결과를 측정합니다.

통증 간섭: 통증이 개인의 신체적, 정신적, 인지적, 정서적, 레크리에이션 및 사회적 활동 참여를 방해하는 정도를 측정합니다.

통증 행동: 자가 보고된 외부 통증 발현을 측정합니다. EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 설문지 제품군입니다. 참가자의 답변에서 우울할 수 있음을 나타내는 경우 추가 평가를 위해 행동 건강에 의뢰됩니다.

DVPRS는 통증 수준에 맞는 기능적 단어 설명, 색상 코딩 및 그림 얼굴 표정을 통해 강화된 수치 등급 척도를 활용하는 통증 평가 도구입니다.

약물 목록 참가자가 복용 중인 약물 목록입니다. TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia)는 움직임에 대한 두려움을 수량화하는 17개 항목 설문지입니다.

Sane Score는 환자에게 치료 중인 영역과 관련된 기능을 0에서 100까지 평가하도록 요청하는 단일 질문 결과 측정입니다.

결정 참가자에게 수술을 다시 받을 것인지 묻는 질문을 후회합니다.

기능적 성능 TUG(Timed up and Go)는 물리적 이동성의 척도입니다. 4SST(Four Square Step Test)는 물체를 앞, 옆, 뒤로 밟는 능력을 평가하는 동적 균형에 대한 객관적이고 신뢰할 수 있는 척도입니다.

6분 도보 테스트(6MWT)는 이동성을 객관적으로 측정합니다. 수족 이동성 예측기(AMP)는 보행 가능성을 측정하는 도구를 제공하며 보철물 유무에 관계없이 관리할 수 있습니다.

CHAMP(Comprehensive High-level Activity Mobility Predictor)는 더 높은 수준의 기능적 이동성을 측정하는 데 사용되는 수행 기반 평가로, 4가지 고급 신체 테스트(외다리 자세 테스트, Edgren 회피 테스트, T-테스트, 일리노이 민첩성)로 구성됩니다. 시험).

양측 절단 환자 이동성 예측기(BAMP) 보행 평가에서 파생된 양측 절단 환자의 생체역학적 결과에 대한 AMP.

5 앉아서 일어서는 시간(5TSTS)은 손을 사용하여 지지하지 않고 가능한 한 빨리 5분 동안 앉은 자세에서 일어서라는 지시를 평가하는 데 사용되는 테스트입니다.

대사 에너지 소비 호흡별 산소 소비량과 심박수는 5~10분간 휴식하는 동안 지속적으로 측정되며, 이어서 안정 상태에 도달하기에 충분한 길이를 갖고 다양한 속도로 걷는 트레일이 이어집니다.

DEXA 전신 구성은 선형 팬빔 이중 에너지 X선 흡수계를 사용하여 측정됩니다. 전신 조성 스캔은 최대 4개의 국소 부위(양측 TF 사지 손실이 있는 환자의 경우 5개 부위)에서 수행됩니다. 척추(L1-L4), 양측 대퇴골 경부(엉덩이) 및 "Gruen zone"(골유합 임플란트 주변).

10.2 데이터 수집: 모든 데이터 변수, 수집할 정보, 데이터 소스 및 데이터가 운영상 측정되는 방법을 설명합니다.

연구 팀 구성원은 다음 시점에 연구 참가자로부터 또는 참가자의 의료 기록을 통해 소스 문서에 대한 정보를 수집합니다: 기준선/선별, 수술 2기로부터 수술 후 2~3주, 6개월, 12개월, 24개월 , 36개월, 48개월, 60개월(부터) 수술 II 단계). 데이터는 REDCap에 입력됩니다.

기준선(초기 스크리닝에서 참가자로부터 수집) 적격성 체크리스트 환자 인구통계 특성 절단 인구통계학적 특성 약물 목록 설문지 Q-TFA OPUS 기능 상태 삶의 질 지수 장치 및 서비스 만족도 임상 조사 PROMIS 신체 기능 통증 간섭 통증 행동 EQ-5D DVPRS 약물 목록 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK) 임상 평가 ** 신체 검사 임신 테스트(해당하는 경우) 기능적 성능 DEXA TUG 4SST 6분 걷기 테스트 AMP CHAMP 양측 절단 장애자 이동성 예측기* 5TSTS 대사 에너지 소비 방사선 촬영** X선 CT 수술 후 수술 2기 설문지 Q-TFA OPUS 기능적 상태 삶의 질 지수 장치 및 서비스의 만족도 PROMIS 신체 기능 통증 간섭 통증 행동 EQ-5D DVPRS 약물 목록 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK) 방사선 촬영** 엑스레이 임상 평가** 평가 날짜, 피부 침투 영역 평가; 정상 상태, 발적, 분비물, 표재성 감염, 심부 감염, 감염 이력, 신체 검사, 이상반응 평가

6개월 추적 조사 설문지 Q-TFA OPUS 기능적 상태 삶의 질 지수 장치 및 서비스의 만족도 PROMIS 신체 기능 통증 간섭 통증 행동 EQ-5D DVPRS 약물 목록 운동 공포증에 대한 탬파 척도(TSK) 방사선 촬영** 엑스레이 임상 평가 ** 평가 날짜, 피부 침투 영역 평가; 정상 상태, 발적, 분비물, 표재성 감염, 심부 감염, 감염 이력, 신체 검사, 이상반응 평가

12개월 추적 조사 설문지 Q-TFA OPUS 기능적 상태 삶의 질 지수 장치 및 서비스 만족도 임상 조사 PROMIS 신체 기능 통증 간섭 통증 행동 EQ-5D DVPRS 약물 목록 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK) 기능적 성능 DEXA TUG 4SST 6 -1분 걷기 테스트 AMP CHAMP 양측 절단 장애자 이동성 예측기* 5TSTS 대사 에너지 소비 방사선 촬영** 엑스레이 임상 평가** 평가 날짜, 피부 침투 영역 평가; 정상 상태, 발적, 분비물, 표재성 감염, 심부 감염, 감염 이력, 신체 검사, 이상반응 평가.

24개월 추적 조사 설문지 Q-TFA OPUS 기능적 삶의 질 지수 장치 및 서비스 만족도 임상 조사 PROMIS 신체 기능 통증 간섭 통증 행동 EQ-5D DVPRS 약물 목록 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK) 기능적 성능 DEXA TUG 4SST 6 -1분 걷기 테스트 AMP CHAMP 양측 절단 장애자 이동성 예측기* 5TSTS 대사 에너지 소비 방사선 촬영** 엑스레이 임상 평가** 평가 날짜, 피부 침투 영역 평가; 정상 상태, 발적, 분비물, 표재성 감염, 심부 감염, 감염 이력, 신체 검사, 이상반응 평가.

36개월 추적 조사 설문지 Q-TFA OPUS 기능 상태 삶의 질 지수 장치 및 서비스 만족도 임상 조사 PROMIS 신체 기능 통증 간섭 통증 행동 EQ-5D DVPRS 약물 목록 운동 공포증에 대한 탬파 척도(TSK) 기능 성능 DEXA TUG 4SST 6 -1분 걷기 테스트 AMP CHAMP 양측 절단 장애자 이동성 예측기* 5TSTS 대사 에너지 소비 방사선 촬영** 엑스레이 임상 평가** 평가 날짜, 피부 침투 영역 평가; 정상 상태, 발적, 분비물, 표재성 감염, 심부 감염, 감염 이력, 신체 검사, 이상반응 평가.

48개월 추적 조사 설문지 Q-TFA OPUS 기능적 삶의 질 지수 장치 및 서비스 만족도 임상 조사 PROMIS 신체 기능 통증 간섭 통증 행동 EQ-5D DVPRS 약물 목록 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK) 기능적 성능 DEXA TUG 4SST 6 -1분 걷기 테스트 AMP CHAMP 양측 절단 장애자 이동성 예측기* 5TSTS 대사 에너지 소비 방사선 촬영** 엑스레이 임상 평가** 평가 날짜, 피부 침투 영역 평가; 정상 상태, 발적, 분비물, 표재성 감염, 심부 감염, 감염 이력, 신체 검사, 이상반응 평가.

60개월 추적 조사 설문지 Q-TFA OPUS 기능적 상태 삶의 질 지수 기기 및 서비스 만족도 임상 조사 PROMIS 신체 기능 통증 간섭 통증 행동 EQ-5D DVPRS 약물 목록 운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK) 결정 후회 기능 수행 DEXA TUG 4SST 6분 걷기 테스트 AMP CHAMP 양측 절단 장애자 이동성 예측기* 5TSTS 대사 에너지 소비 방사선 촬영** 엑스레이 임상 평가** 평가 날짜, 피부 침투 부위 평가; 정상 상태, 발적, 분비물, 표재성 감염, 심부 감염, 감염 이력, 신체 검사, 이상반응 평가.

* 양측 절단 장애인에게만 해당

** 임상 목적으로.